발레리안이 건강한 노인의 수면에 미치는 영향
건강한 노인의 수면 장애에 대한 발레리안
연구 개요
상세 설명
수면 장애는 노인들에게 흔하며 우울증과 조기 사망의 위험을 증가시킬 수 있습니다. 처방전 없이 구입할 수 있는 수면 보조제의 사용은 수면 패턴을 방해하고 심각한 부작용을 일으킬 수 있습니다. 약초는 수면의 질을 향상시킬 수 있는 잠재력이 있습니다. 발레리안이 낮은 부작용으로 수면을 개선할 수 있다는 증거가 있지만 노인에 대한 효능은 철저히 조사되지 않았습니다. 이 연구는 수면 장애를 경험하는 노인을 대상으로 발레리안의 효과 및 약동학(PK)을 결정할 것입니다.
이 연구는 8주 동안 진행됩니다. 수면 클리닉에서 참가자는 연구 등록 첫날 밤 발레리안 또는 위약을 받도록 무작위로 배정됩니다. 참가자는 팔에 정맥 주사(IV) 라인을 삽입하고 PK 연구를 위해 수면 중에 여러 번 혈액을 채취합니다. 다음날 참가자는 약물 휴약 기간 동안 집으로 보내지고 8일, 9일 및 10일 밤에 클리닉에서 3박 숙박을 위해 1주일 후에 돌아옵니다. 8일 밤에 참가자들은 주변 환경에 적응하고 수면의 질을 설명하기 위해 수면 기록을 시작합니다. 그들은 연구 기간 동안 수면 로그에 수면에 대한 관찰을 계속 기록할 것입니다. 각 참가자의 수면 및 호흡 패턴에 대한 기록은 수면 장애를 선별하기 위해 8일과 9일 밤에 수행됩니다. 10일 밤에 참가자는 발레리안 또는 플라시보를 받도록 다시 무작위로 배정됩니다. 10일 밤이 지나면 참가자는 집으로 보내져 11일 밤 동안 할당된 개입을 계속하도록 요청받습니다. 참가자는 수면 기록을 계속하고 불면증 증상을 설명하는 증상 기록을 시작해야 합니다. 11박 후, 참가자는 22일, 23일, 24일에 클리닉에서 또 다른 3박 숙박을 위해 돌아옵니다. 참가자는 발레리안 또는 위약을 받게 됩니다. 그런 다음 참가자는 12일의 약물 휴약 기간 동안 집으로 보내집니다. 참가자는 37일과 38일 밤에 클리닉으로 돌아갑니다. 밤 37은 적응의 밤이 될 것입니다. 38일 밤에 참가자는 24일 밤에 아직 할당되지 않은 개입을 받게 됩니다. 38일 밤이 지나면 참가자는 집으로 돌아가 11일 동안 두 번째 치료를 계속해야 합니다. 참가자는 관찰 및 PK 연구를 위해 50, 51, 52일 밤에 또 다른 3박 숙박을 위해 수면 클리닉으로 돌아올 것입니다. Night 52 이후 참가자는 집으로 보내져 이틀 밤 동안 수면 및 증상 기록을 계속하도록 요청받은 다음 분석을 위해 연구 연구원에게 기록을 우편으로 보냅니다.
이 연구 동안 참가자들은 수면의 질과 그들이 경험할 수 있는 불면증 증상에 대한 기록을 보관하도록 요청받을 것입니다. 로그 외에도 참가자의 수면 품질과 각성 횟수를 평가하기 위해 수면 후 인터뷰가 사용됩니다. 수면 클리닉에 머무는 동안 참가자의 심박수, 호흡수, 다리 움직임을 측정합니다. 참가자는 또한 대부분의 연구 동안 손목이나 허리에 부착된 활동 모니터링 장치를 갖게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Pittsburgh Sleep Quality Instrument 점수 5점 이상
- 불면증 심각도 지수 점수 22 미만
- 폐경이 지난 최소 5년, 여성 참가자의 경우
제외 기준:
- 처방전 또는 처방전 없이 구입할 수 있는 수면제 현재 사용
- 학업 시작 후 2개월 이내에 해당 지역에서 이사할 계획
- 수면 무호흡증의 현저한 징후 및 증상; 각성과 관련된 수면 중 주기적 다리 운동(PLMS); 급속 안구 운동(REM) 행동 장애; 하지 불안 증후군; 고급 수면 단계 증후군; 지연된 수면 단계 증후군; 또는 표준 요법이 선택 치료가 될 심각한 불면증 또는 만성 불면증 병력을 포함한 기타 수면 장애
- 학업 시작 전 6개월 이내에 교대 근무
- 현재 비정상적이거나 매우 불안정한 수면 일정
- 연구 시작 전 4주 이내에 3개 이상의 시간대를 가로지르는 자오선 여행
- 18kg/m2에서 32kg/m2 사이의 체질량 지수
- 중요하고 통제되지 않는 주요 질병 또는 정신 질환
- 인지 장애
- 현재 생활 스트레스
- 연구 시작 전 6개월 이내의 담배 사용
- 알코올이나 카페인의 과도한 사용
- 현재 호르몬 대체 요법 최면 또는 향정신성 약물을 복용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 발레리안
이 연구는 위약과 비교하여 쥐오줌풀과 교차 디자인을 사용했습니다.
그룹 1은 쥐오줌풀을 먼저 받은 다음 세척 및 교차 후 위약을 받았습니다. 그룹 2는 먼저 위약을 투여받았고 워시아웃 및 크로스오버 후에 위약을 투여받았습니다.
|
쥐오줌풀 뿌리 추출물, 100mg 소프트젤, 2주 동안 매일 밤 취침 30분 전에 소프트젤 3개
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약
이 연구는 위약과 비교하여 쥐오줌풀과 교차 디자인을 사용했습니다.
그룹 1은 쥐오줌풀을 먼저 받은 다음 세척 및 교차 후 위약을 받았습니다. 그룹 2는 먼저 위약을 투여받았고 워시아웃 및 크로스오버 후에 위약을 투여받았습니다.
|
쥐오줌풀 뿌리 추출물, 100mg 소프트젤, 2주 동안 매일 밤 취침 30분 전에 소프트젤 3개
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
|---|
|
수면의 질
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Carol A. Landis, DNSc, University of Washington, School of Nursing
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
쥐오줌풀 뿌리 추출물에 대한 임상 시험
-
University of Ljubljana완전한
-
Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training...완전한
-
University of Sao Paulo빼는
-
University Hospitals Cleveland Medical Center알려지지 않은
-
Inova Health Care ServicesInova Health Care Services모병
-
Pascoe Pharmazeutische Praeparate GmbH완전한