Estudio que evalúa la terapia de liberación prolongada de LAMICTAL agregada a los tratamientos actuales contra las convulsiones en pacientes con convulsiones tónico-clónicas generalizadas primarias (PGTC)
15 de noviembre de 2016 actualizado por: GlaxoSmithKline
Una evaluación multicéntrica, doble ciego, aleatoria, de grupos paralelos de la terapia adyuvante de liberación prolongada con LAMICTAL en pacientes con convulsiones tónico-clónicas generalizadas primarias
Este estudio se lleva a cabo para comparar la eficacia y seguridad de LAMICTAL (lamotrigina) de liberación prolongada con placebo en el tratamiento de convulsiones tónico-clónicas generalizadas primarias (PGTC).
LAMICTAL de liberación prolongada es un fármaco en investigación.
Las tabletas de placebo se parecen a las tabletas de liberación prolongada de LAMICTAL, pero no contienen medicamento activo.
En este estudio, se agregarán tabletas de LAMICTAL de liberación prolongada o de placebo a los tratamientos actuales para las convulsiones.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
153
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemania, 13353
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemania, 10969
- GSK Investigational Site
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Hamburg, Alemania, 20249
- GSK Investigational Site
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Hamburg, Alemania, 22083
- GSK Investigational Site
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Hamburg, Alemania, 21029
- GSK Investigational Site
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Hamburg, Alemania, 22523
- GSK Investigational Site
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Hamburg, Alemania, 22527
- GSK Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
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Singen, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 78224
- GSK Investigational Site
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Ulm, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 89073
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Alzenau, Bayern, Alemania, 63755
- GSK Investigational Site
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Bamberg, Bayern, Alemania, 96047
- GSK Investigational Site
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Fuerth, Bayern, Alemania, 90762
- GSK Investigational Site
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Muenchen, Bayern, Alemania, 80331
- GSK Investigational Site
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Neuoetting, Bayern, Alemania, 84524
- GSK Investigational Site
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Straubing, Bayern, Alemania, 94315
- GSK Investigational Site
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Unterhaching, Bayern, Alemania, 82008
- GSK Investigational Site
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Wuerzburg, Bayern, Alemania, 97070
- GSK Investigational Site
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Brandenburg
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Bernau, Brandenburg, Alemania, 16321
- GSK Investigational Site
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Ludwigsfelde, Brandenburg, Alemania, 14974
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Bad Homburg, Hessen, Alemania, 61348
- GSK Investigational Site
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Frankfurt, Hessen, Alemania, 60594
- GSK Investigational Site
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Mecklenburg-Vorpommern
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Wismar, Mecklenburg-Vorpommern, Alemania, 23970
- GSK Investigational Site
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Wismar, Mecklenburg-Vorpommern, Alemania, 23966
- GSK Investigational Site
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Niedersachsen
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Bueckeburg, Niedersachsen, Alemania, 31675
- GSK Investigational Site
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Goettingen, Niedersachsen, Alemania, 37075
- GSK Investigational Site
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Osnabrueck, Niedersachsen, Alemania, 49074
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Baesweiler, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 52499
- GSK Investigational Site
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Bochum, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 44892
- GSK Investigational Site
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Bochum, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 44795
- GSK Investigational Site
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Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 45122
- GSK Investigational Site
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Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 45138
- GSK Investigational Site
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Hattingen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 45525
- GSK Investigational Site
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Koeln, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 50767
- GSK Investigational Site
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Moenchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 41061
- GSK Investigational Site
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Muenster, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 48149
- GSK Investigational Site
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Rheinland-Pfalz
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Limburgerhof, Rheinland-Pfalz, Alemania, 67117
- GSK Investigational Site
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Sachsen
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Floeha, Sachsen, Alemania, 09557
- GSK Investigational Site
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Leipzig, Sachsen, Alemania, 04105
- GSK Investigational Site
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Leipzig, Sachsen, Alemania, 04157
- GSK Investigational Site
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Sachsen-Anhalt
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Bernburg, Sachsen-Anhalt, Alemania, 06406
- GSK Investigational Site
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Halle, Sachsen-Anhalt, Alemania, 06118
- GSK Investigational Site
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Koethen, Sachsen-Anhalt, Alemania, 06366
- GSK Investigational Site
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Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Alemania, 39104
- GSK Investigational Site
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Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Alemania, 39124
- GSK Investigational Site
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Naumburg, Sachsen-Anhalt, Alemania, 06618
- GSK Investigational Site
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, Alemania, 24105
- GSK Investigational Site
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Thueringen
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Jena, Thueringen, Alemania, 07743
- GSK Investigational Site
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
- GSK Investigational Site
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, 1425
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires
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Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1181
- GSK Investigational Site
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São Paulo, Brasil, 05403-900
- GSK Investigational Site
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brasil, 80069-900
- GSK Investigational Site
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São Paulo
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Campinas, São Paulo, Brasil, 13083-970
- GSK Investigational Site
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Región Metro De Santiago
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Santiago, Región Metro De Santiago, Chile
- GSK Investigational Site
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Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7571831
- GSK Investigational Site
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Daejeon, Corea, república de, 301-721
- GSK Investigational Site
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Seoul, Corea, república de, 120-752
- GSK Investigational Site
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Seoul, Corea, república de, 110-744
- GSK Investigational Site
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Seoul, Corea, república de, 135-710
- GSK Investigational Site
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Seoul, Corea, república de, 139-711
- GSK Investigational Site
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Alabama
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Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
- GSK Investigational Site
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-0021
- GSK Investigational Site
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Northport, Alabama, Estados Unidos, 35476
- GSK Investigational Site
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Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35406
- GSK Investigational Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- GSK Investigational Site
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- GSK Investigational Site
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- GSK Investigational Site
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- GSK Investigational Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- GSK Investigational Site
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
- GSK Investigational Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- GSK Investigational Site
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
- GSK Investigational Site
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- GSK Investigational Site
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Sepuldeva, California, Estados Unidos, 91343
- GSK Investigational Site
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- GSK Investigational Site
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Florida
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- GSK Investigational Site
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Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- GSK Investigational Site
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- GSK Investigational Site
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912-3200
- GSK Investigational Site
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- GSK Investigational Site
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
- GSK Investigational Site
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Suwanee, Georgia, Estados Unidos, 30024
- GSK Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- GSK Investigational Site
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Flossmoor, Illinois, Estados Unidos, 60422
- GSK Investigational Site
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
- GSK Investigational Site
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309-1426
- GSK Investigational Site
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- GSK Investigational Site
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Kentucky
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Crestview Hills, Kentucky, Estados Unidos, 41017
- GSK Investigational Site
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- GSK Investigational Site
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Louisiana
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Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70503
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- GSK Investigational Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- GSK Investigational Site
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49525
- GSK Investigational Site
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Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
- GSK Investigational Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55422
- GSK Investigational Site
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- GSK Investigational Site
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
- GSK Investigational Site
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- GSK Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- GSK Investigational Site
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New Jersey
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Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08818
- GSK Investigational Site
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West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052
- GSK Investigational Site
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New York
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Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
- GSK Investigational Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- GSK Investigational Site
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- GSK Investigational Site
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- GSK Investigational Site
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-
Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1250
- GSK Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- GSK Investigational Site
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- GSK Investigational Site
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- GSK Investigational Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15215
- GSK Investigational Site
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- GSK Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- GSK Investigational Site
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Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
- GSK Investigational Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77005
- GSK Investigational Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
- GSK Investigational Site
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Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76301
- GSK Investigational Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- GSK Investigational Site
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23220
- GSK Investigational Site
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
- GSK Investigational Site
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- GSK Investigational Site
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Ekaterinburg, Federación Rusa, 620102
- GSK Investigational Site
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Moscow, Federación Rusa, 111539
- GSK Investigational Site
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Moscow, Federación Rusa, 117049
- GSK Investigational Site
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Moscow, Federación Rusa, 125412
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Federación Rusa, 105066
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Federación Rusa, 107076
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Federación Rusa, 119334
- GSK Investigational Site
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Samara, Federación Rusa, 443095
- GSK Investigational Site
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St'Petersburg, Federación Rusa, 197136
- GSK Investigational Site
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St.-Petersburg, Federación Rusa, 194291
- GSK Investigational Site
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St.-Petersburg, Federación Rusa, 193019
- GSK Investigational Site
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Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500482
- GSK Investigational Site
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Lucknow, India, 226003
- GSK Investigational Site
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New Delhi, India
- GSK Investigational Site
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Kubang Kerian, Malasia, 16150
- GSK Investigational Site
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San German, Puerto Rico, 00683
- GSK Investigational Site
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San Juan, Puerto Rico, 00918
- GSK Investigational Site
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San Juan, Puerto Rico, 00936
- GSK Investigational Site
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Kharkiv, Ucrania, 61068
- GSK Investigational Site
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Kyiv, Ucrania, 02660
- GSK Investigational Site
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Lviv, Ucrania, 79021
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
13 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene ≥13 años de edad (hombre o mujer).
- Tiene un diagnóstico seguro de epilepsia con convulsiones PGTC durante más de 24 semanas antes de la fase inicial.
- Tiene evidencia de electroencefalograma (EEG) de descargas de puntas y ondas consistentes con PGTC, o al menos 2 EEG sin indicación de anomalías focales. El EEG puede ser histórico o prospectivo. Los investigadores pueden utilizar un EEG histórico siempre que exista la documentación adecuada.
- Tiene un historial documentado de convulsiones PGTC con o sin otros tipos de convulsiones generalizadas sin inicio focal y al menos 1 convulsión PGTC durante las ocho semanas consecutivas (es decir, 56 días consecutivos) antes de comenzar la fase inicial de 8 semanas.
Tiene al menos 3 convulsiones de PGTC que ocurren en cualquier momento durante una fase inicial prospectiva de 8 semanas (es decir, 56 días).
- NOTA: Cuando se utiliza una línea de base histórica, el mismo período de tiempo no puede contar para la documentación de los criterios de inclusión 4 y 5. Además, la innumerable actividad de incautaciones no contará para la cantidad de incautaciones requeridas para la aleatorización.
NOTA: Con la autorización de GSK, un máximo de cuatro semanas (es decir, 28 días) de datos históricos de incautaciones pueden reemplazar hasta cuatro semanas (es decir, 28 días) de la Fase inicial prospectiva para sujetos que proporcionen documentación confiable de lo siguiente:
- diario completo de convulsiones que incluya el número de convulsiones experimentadas cada día junto con la clasificación exacta de cada tipo de convulsión durante días consecutivos antes de la Fase de referencia prospectiva
- estabilidad de las dosis prescritas de fármacos antiepilépticos de base (FAE)
- Cumplimiento de los DEA de fondo.
- Todos los sujetos a los que se les permite utilizar datos históricos de incautaciones deben completar un mínimo de cuatro semanas (es decir, 28 días) de la Fase inicial prospectiva. La Fase de referencia histórica y la Fase de referencia prospectiva deben sumar 56 días consecutivos.
Se trata actualmente con un régimen estable de uno o dos AED durante al menos cuatro semanas antes de comenzar la fase inicial (histórica o prospectiva).
- NOTA: Las benzodiazepinas utilizadas de forma crónica se considerarán FAE concurrentes.
NOTA: Los sujetos con estimuladores del nervio vago (VNS) implantados quirúrgicamente podrán participar en el estudio siempre que se cumplan todas las condiciones siguientes:
- VNS ha estado en funcionamiento durante al menos 24 semanas antes de la fase de referencia.
- La configuración debe permanecer igual durante al menos 28 días antes de la fase inicial.
- La configuración debe permanecer igual durante las fases de referencia, escalamiento, mantenimiento y transición.
- Se espera que la batería dure lo que dure el estudio.
- VNS se cuenta como un "DEA simultáneo".
- Es capaz y está dispuesto a mantener un diario escrito de convulsiones preciso y completo, o tiene un padre/cuidador que puede y está dispuesto a mantener un diario escrito de convulsiones preciso y completo durante todo el estudio.
- Es capaz de cumplir con la dosificación de los medicamentos del estudio, los FAE de fondo y todos los procedimientos del estudio.
- Ha dado su consentimiento informado por escrito, o tiene un padre/representante legalmente autorizado que ha dado su consentimiento informado por escrito, antes de la realización de cualquier evaluación del estudio.
Si es mujer y está en edad fértil, debe estar usando una forma aceptable de control de la natalidad, que incluya uno de los siguientes:
- Abstinencia total de las relaciones sexuales durante dos semanas antes de la exposición al fármaco del estudio, durante todo el ensayo clínico y durante un período posterior al ensayo para dar cuenta de la eliminación del fármaco (un mínimo de 3 semanas).
Uso constante y correcto de uno de los siguientes métodos anticonceptivos:
- Pareja masculina que es estéril antes del ingreso de la mujer al estudio y es la única pareja sexual de esa mujer
- Implantes de levonorgestrel
- Progestágeno inyectable
- Anticonceptivo oral (ya sea combinado, con al menos 50 mcg de estrógeno para mujeres que toman FAE inducidos por enzimas o solo progestágeno)
- Cualquier dispositivo intrauterino (DIU) con una tasa de falla documentada de menos del 1% por año
- Método de doble barrera que consiste en espermicida más una barrera mecánica (por ejemplo, espermicida más un condón masculino o un diafragma femenino).
- NOTA: Se considera que las mujeres que se han sometido a una histerectomía, ligadura de trompas o posmenopáusicas no pueden tener hijos.
Criterio de exclusión:
- Tiene antecedentes de convulsiones parciales o expresión interictal de convulsiones parciales como lo demuestra el EEG. NOTA: El EEG puede ser histórico o prospectivo.
- Ha tenido estado epiléptico dentro de las 24 semanas anteriores o durante la fase inicial.
- Está tomando tres o más AED de fondo de forma crónica.
- Tiene el síndrome de Lennox-Gastaut.
- Está utilizando o ha utilizado anteriormente lamotrigina.
- Actualmente está tomando felbamato.
- Está abusando del alcohol y/o de otra(s) sustancia(s).
- Ha tomado un fármaco en investigación en los 30 días anteriores o planea tomar un fármaco en investigación en cualquier momento durante el estudio.
- Está recibiendo tratamiento crónico con algún medicamento que pueda influir en el control de las convulsiones. NOTA: Se permite el uso de benzodiazepinas.
- Actualmente sigue la dieta cetogénica.
- Está planeando una cirugía para controlar las convulsiones durante el estudio.
- Sufre una enfermedad neurológica aguda o progresiva, una enfermedad psiquiátrica grave o una anomalía mental grave que probablemente interfiera con los objetivos del estudio.
- Tiene alguna afección cardíaca, renal o hepática clínicamente significativa, o una afección que afecte la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos.
- Está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada durante el estudio o dentro de las tres semanas posteriores a la última dosis del medicamento del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
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Control con placebo
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EXPERIMENTAL: lamotrigina (LAMICTAL) de liberación prolongada
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Forma de dosificación experimental primaria
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual desde el inicio en la frecuencia semanal de convulsiones tónico-clónicas generalizadas primarias (PGTC) durante toda la fase de tratamiento doble ciego
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final de la fase de tratamiento doble ciego (hasta la semana 19)
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El cambio porcentual desde el inicio se calcula como el número de convulsiones por semana durante la fase de tratamiento doble ciego (tratamiento de la semana 1 a la semana 19) en comparación con el número de convulsiones por semana durante la fase inicial (referencia de la semana 1 a la semana 8) .
Un número positivo equivale a una reducción en la frecuencia de las convulsiones.
Las convulsiones de PGTC se conocen más comúnmente como convulsiones gran mal.
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Línea de base hasta el final de la fase de tratamiento doble ciego (hasta la semana 19)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con >=25 %, >=50 %, >=75 % o 100 % de reducción en la frecuencia de convulsiones de PGTC durante toda la fase de tratamiento (TP) doble ciego (DB), la fase de escalada, la fase de mantenimiento, y las últimas 8 semanas de la fase de mantenimiento
Periodo de tiempo: Toda la fase de tratamiento de DB (semana de tratamiento 1 a semana 19), fase de escalada (semana de tratamiento 1 a semana 7), fase de mantenimiento (semana de tratamiento 8 a semana 19) y las últimas 8 semanas de la fase de mantenimiento (semana de tratamiento 12 hasta la Semana 19)
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El cambio en la frecuencia de las convulsiones se calculó como la frecuencia promedio de las convulsiones durante cada uno de los siguientes: toda la fase de tratamiento de DB (semana de tratamiento 1 a semana 19); la Fase de Escalada (Tratamiento de la Semana 1 a la Semana 7); la Fase de Mantenimiento (Tratamiento Semana 8 hasta Semana 19); y las últimas 8 semanas de la fase de mantenimiento (semana de tratamiento 12 a semana 19), menos la frecuencia de convulsiones al inicio.
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Toda la fase de tratamiento de DB (semana de tratamiento 1 a semana 19), fase de escalada (semana de tratamiento 1 a semana 7), fase de mantenimiento (semana de tratamiento 8 a semana 19) y las últimas 8 semanas de la fase de mantenimiento (semana de tratamiento 12 hasta la Semana 19)
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Cambio porcentual desde el inicio en la frecuencia de convulsiones de PGTC durante la fase de escalada, la fase de mantenimiento y durante las últimas 8 semanas de la fase de mantenimiento de la fase de tratamiento doble ciego
Periodo de tiempo: Fase de escalamiento (semana de tratamiento 1 a semana 7), fase de mantenimiento (semana de tratamiento 8 a semana 19) y las últimas 8 semanas de la fase de mantenimiento (semana 12 a semana 19)
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El cambio porcentual desde la línea de base se calcula como el número de convulsiones por semana durante la fase de escalada (tratamiento de la semana 1 a la semana 7), la fase de mantenimiento (tratamiento de la semana 8 a la semana 19) y durante las últimas 8 semanas de la fase de mantenimiento. (Tratamiento de la semana 12 a la semana 19) en comparación con el número de convulsiones por semana durante la fase inicial (línea inicial de la semana 1 a la semana 8).
Un número positivo equivale a una reducción en la frecuencia de las convulsiones.
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Fase de escalamiento (semana de tratamiento 1 a semana 7), fase de mantenimiento (semana de tratamiento 8 a semana 19) y las últimas 8 semanas de la fase de mantenimiento (semana 12 a semana 19)
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Número de participantes con el tiempo indicado para una reducción >=50 % en la frecuencia de las convulsiones en la fase de tratamiento doble ciego
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final de la fase de tratamiento doble ciego (hasta la semana 19)
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La reducción del 50 % en la frecuencia de las convulsiones se define como el momento en que un participante logró y mantuvo por primera vez una reducción >=50 % en la frecuencia de las convulsiones después de la exposición a al menos 1 semana del fármaco del estudio.
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Línea de base hasta el final de la fase de tratamiento doble ciego (hasta la semana 19)
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Cambio desde el inicio en el peso corporal en la semana 19 de la fase de tratamiento doble ciego
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 19 (o última medición en el estudio en la fase de tratamiento doble ciego)
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El cambio desde el valor inicial en el peso corporal se calcula como el valor de la semana 19 (o la última medición del estudio en la fase de tratamiento doble ciego) menos el valor inicial.
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Línea de base y semana 19 (o última medición en el estudio en la fase de tratamiento doble ciego)
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Número de participantes con estado clínico mejorado en la evaluación global del investigador en la fase de tratamiento doble ciego
Periodo de tiempo: Semana 19 (o última evaluación en el estudio en la fase de tratamiento doble ciego)
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Los investigadores calificaron el estado clínico general de los participantes en función de 7 factores clínicos y un factor general: frecuencia, duración e intensidad de las convulsiones; experiencias adversas; funcionamiento social, intelectual y motor.
Usando una escala de 7 puntos (deterioro marcado [1], deterioro moderado [2], deterioro leve [3], ningún cambio [4], mejora leve [5], mejora moderada [6] o mejora marcada [7]) , los investigadores evaluaron el estado de los participantes en comparación con su condición antes de iniciar la medicación del estudio.
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Semana 19 (o última evaluación en el estudio en la fase de tratamiento doble ciego)
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Número de participantes con satisfacción mejorada con el control de convulsiones en el cuestionario de satisfacción del sujeto en la fase de tratamiento doble ciego
Periodo de tiempo: Semana 19 (o última evaluación en el estudio en la fase de tratamiento doble ciego)
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Se pidió a los participantes que calificaran su satisfacción con el control de las convulsiones en comparación con su control de las convulsiones antes de iniciar el fármaco del estudio en una escala de 7 puntos: deterioro marcado (1), deterioro moderado (2), deterioro leve (3), ningún cambio (4) , mejora leve (5), mejora moderada (6) o mejora marcada (7).
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Semana 19 (o última evaluación en el estudio en la fase de tratamiento doble ciego)
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Cambio porcentual desde el inicio en la frecuencia de convulsiones semanales de PGTC durante toda la fase de continuación (CP), la fase de transición, la fase de etiqueta abierta y las últimas 8 semanas de la fase de etiqueta abierta
Periodo de tiempo: Toda la CP (CP Semana 1 hasta la Semana 52), la Fase de Transición (CP Semana 1 hasta la Semana 7), la Fase de Etiqueta Abierta (CP Semana 8 hasta la Semana 52) y las últimas 8 semanas de la Etiqueta Abierta Fase (CP Semana 45 hasta Semana 52)
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El cambio porcentual desde el inicio se calcula como el número de convulsiones por semana durante toda la CP (CP Semana 1 hasta la Semana 52), la Fase de Transición (CP Semana 1 hasta la Semana 7), la Fase Abierta (CP Semana 8 hasta la Semana 7). hasta la semana 52) y las últimas 8 semanas de la fase abierta (CP semana 45 hasta la semana 52) menos el número de convulsiones por semana durante la fase de referencia (semana de referencia 1 a semana 8).
Un número positivo equivale a una reducción en la frecuencia de las convulsiones.
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Toda la CP (CP Semana 1 hasta la Semana 52), la Fase de Transición (CP Semana 1 hasta la Semana 7), la Fase de Etiqueta Abierta (CP Semana 8 hasta la Semana 52) y las últimas 8 semanas de la Etiqueta Abierta Fase (CP Semana 45 hasta Semana 52)
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Número de participantes con >=25 %, >=50 %, >=75 % o 100 % de reducción o >=50 % de aumento desde el inicio en la frecuencia de convulsiones semanales de PGTC para toda la fase de continuación, la fase de transición, la fase abierta (OL) y las últimas 8 semanas de la fase OL.
Periodo de tiempo: Toda la CP (CP Semana 1 hasta la Semana 52), la Fase de Transición (CP Semana 1 hasta la Semana 7), la Fase de Etiqueta Abierta (CP Semana 8 hasta la Semana 52) y las últimas 8 semanas de la Etiqueta Abierta Fase (CP Semana 45 hasta Semana 52)
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El cambio en la frecuencia de las convulsiones se calculó como la frecuencia promedio de las convulsiones durante cada uno de los siguientes: todo el CP (CP de la semana 1 a la semana 52); la Fase de Transición (CP Semana 1 a Semana 7); la Fase de Etiqueta Abierta (OL) (CP Semana 8 hasta Semana 52); y las últimas 8 semanas de la fase de etiqueta abierta (CP de la semana 45 a la semana 52) menos la frecuencia de incautaciones en la línea de base.
W, Semana.
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Toda la CP (CP Semana 1 hasta la Semana 52), la Fase de Transición (CP Semana 1 hasta la Semana 7), la Fase de Etiqueta Abierta (CP Semana 8 hasta la Semana 52) y las últimas 8 semanas de la Etiqueta Abierta Fase (CP Semana 45 hasta Semana 52)
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Cambio medio desde el inicio en el perfil de estado de ánimo (POMS) Puntuación total de alteración del estado de ánimo en la semana 19 de la fase de tratamiento doble ciego
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 19 (o última medición en el estudio en la fase de tratamiento doble ciego)
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El POMS es un cuestionario autoadministrado de 65 ítems que evalúa la percepción de los participantes sobre su estado de ánimo en 6 áreas: tensión-ansiedad, depresión-desánimo, ira-hostilidad, vigor-actividad, fatiga-inercia y confusión-desconcierto.
Los elementos se califican en una escala Likert de 5 puntos de 0 (nada) a 4 (extremadamente), y las puntuaciones más altas indican un estado de ánimo más negativo.
Se obtiene una puntuación total (de 0 a 24) sumando las puntuaciones de los seis dominios.
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Línea de base y semana 19 (o última medición en el estudio en la fase de tratamiento doble ciego)
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación total de la escala de depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D) en la semana 19 de la fase de tratamiento doble ciego
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 19 (o última medición en el estudio en la fase de tratamiento doble ciego)
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El cuestionario CES-D de 20 ítems es autoadministrado y pide a los encuestados que informen la frecuencia con la que experimentaron los 20 eventos durante la última semana.
Se utiliza una escala tipo Likert de 4 puntos que va desde rara vez o nunca (0) hasta la mayoría o todo el tiempo (3).
La puntuación total, una suma de los 20 ítems (que van de 0 a 60), determina hasta qué punto un participante puede estar experimentando depresión.
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la depresión.
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Línea de base y semana 19 (o última medición en el estudio en la fase de tratamiento doble ciego)
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación total de 6 ítems del Inventario de depresión de trastornos neurológicos-epilepsia (NDDI-E) en la semana 19 de la fase de tratamiento doble ciego
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 19 (o última medición en el estudio en la fase de tratamiento doble ciego)
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El NDDI-E es un cuestionario autoadministrado compuesto por 46 frases/palabras breves para identificar los trastornos del estado de ánimo en todo el espectro de la depresión.
Fue desarrollado para capturar estados de ánimo depresivos que son comórbidos con la enfermedad de epilepsia o su tratamiento, así como para medir el estado depresivo del participante.
Todas las frases se miden en una escala Likert de 4 puntos de Nunca (1) a Siempre/frecuentemente (4) y se refieren al estado de ánimo de los participantes durante la última semana.
La puntuación se compone de una puntuación total del estado de ánimo calculada sumando las puntuaciones de 6 elementos específicos (de 6 = nunca a 24 = siempre o con frecuencia).
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Línea de base y semana 19 (o última medición en el estudio en la fase de tratamiento doble ciego)
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación general de la calidad de vida en epilepsia-31-P (QOLIE-31P) en la semana 19 de la fase de tratamiento doble ciego
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 19 (o última medición en el estudio en la fase de tratamiento doble ciego)
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El QOLIE-31 es un cuestionario de 31 ítems que evalúa la percepción de los participantes sobre su calidad de vida en 7 dominios: preocupación por las convulsiones, bienestar emocional, energía/fatiga, funcionamiento cognitivo, efectos de la medicación, funcionamiento social y calidad general. de vida.
Cada dominio (con puntajes que van de 0 a 100) se suma y se divide por el número total de preguntas que se respondieron.
El puntaje general se obtiene ponderando y luego sumando los puntajes de los siete dominios.
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Línea de base y semana 19 (o última medición en el estudio en la fase de tratamiento doble ciego)
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación total del perfil de experiencia adversa (AEP) en la semana 19 de la fase de tratamiento doble ciego
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 19 (o última medición en el estudio en la fase de tratamiento doble ciego)
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El AEP es una lista de 19 elementos que cubren muchos posibles efectos secundarios atribuibles al tratamiento farmacológico.
Los participantes responden evaluando en qué medida cada evento ha sido un problema para ellos durante las últimas 4 semanas (1 = Nunca un problema a 4 = Siempre un problema).
Cada artículo individual puede ser examinado; se calcula una puntuación general de eventos adversos como la suma de las puntuaciones de los 19 ítems.
La puntuación total de AEP oscila entre 19 y 76, y una puntuación más alta indica un mayor grado de gravedad del evento adverso.
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Línea de base y semana 19 (o última medición en el estudio en la fase de tratamiento doble ciego)
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación de molestia global del Cuestionario de gravedad de las convulsiones (SSQ) en la semana 19 Fase de tratamiento doble ciego
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 19 (o última medición en el estudio en la fase de tratamiento doble ciego)
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El SSQ es un instrumento de autoinforme desarrollado para evaluar la gravedad de las convulsiones y los síntomas de las convulsiones.
La escala consta de 10 características/síntomas clínicos principales de las convulsiones que los participantes califican en una escala de Likert de 7 puntos (que van desde muy leve/útil/ninguna molestia [1] a muy grave/ninguna ayuda/molestia [7]) .
El Dominio de molestia global es la puntuación principal utilizada para el análisis del SSQ y tiene puntuaciones que van del 1 al 7.
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Línea de base y semana 19 (o última medición en el estudio en la fase de tratamiento doble ciego)
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación total de 8 ítems de la escala de somnolencia de Epworth (ESS) en la semana 19 de la fase de tratamiento doble ciego
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 19 (o última medición en el estudio en la fase de tratamiento doble ciego)
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El ESS es un cuestionario autoadministrado de 8 ítems que mide la somnolencia diurna excesiva en adultos.
El instrumento captura información sobre la probabilidad o no de que el participante se quede dormido en determinadas situaciones.
La pregunta de estímulo es: ¿Qué tan probable es que se quede dormido o se quede dormido en las siguientes situaciones, en contraste con sentirse simplemente cansado?
Las preguntas se responden en una escala de 4 puntos (nunca se quedaría dormido [0] a alta probabilidad de quedarse dormido [3]).
La puntuación total varía de 0 a 24, donde una puntuación más alta indica una mayor probabilidad de quedarse dormido.
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Línea de base y semana 19 (o última medición en el estudio en la fase de tratamiento doble ciego)
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Concentraciones séricas y parámetros farmacocinéticos poblacionales (POP) para lamotrigina
Periodo de tiempo: Muestras de sangre extraídas en las semanas de tratamiento 11, 15 y 19 (o la última medición del estudio en la fase de tratamiento doble ciego)
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Las muestras de suero de los participantes que recibieron lamotrigina se analizaron con un método analítico validado basado en la extracción de suero en fase sólida seguida de cromatografía líquida de alto rendimiento (HPLC) espectrometría de masas (MS)/análisis MS.
El límite inferior de cuantificación (LLQ) para lamotrigina sérica fue de 4 nanogramos (ng)/mililitro (mL), utilizando una alícuota de 50 microlitros (µL) de suero humano con un límite superior de cuantificación (HLQ) de 4000 ng/mL.
Los datos farmacocinéticos no pueden informarse, ya que los datos farmacocinéticos de varios estudios diferentes se combinaron en un análisis POP/PK y no pueden separarse por estudio.
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Muestras de sangre extraídas en las semanas de tratamiento 11, 15 y 19 (o la última medición del estudio en la fase de tratamiento doble ciego)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2004
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2008
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de febrero de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2005
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
1 de marzo de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
2 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Epilepsia
- Convulsiones
- Epilepsia Generalizada
- Epilepsia Tónico-Clónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivos
- Bloqueadores de canales de sodio
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Lamotrigina
Otros números de identificación del estudio
- LAM100036
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.
Datos del estudio/Documentos
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Formulario de consentimiento informado
Identificador de información: LAM100036Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Protocolo de estudio
Identificador de información: LAM100036Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Formulario de informe de caso anotado
Identificador de información: LAM100036Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Informe de estudio clínico
Identificador de información: LAM100036Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Conjunto de datos de participantes individuales
Identificador de información: LAM100036Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Especificación del conjunto de datos
Identificador de información: LAM100036Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Plan de Análisis Estadístico
Identificador de información: LAM100036Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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