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Étude évaluant la thérapie à libération prolongée LAMICTAL ajoutée aux traitements actuels contre les crises chez les patients présentant des crises généralisées tonico-cloniques primaires (PGTC)

15 novembre 2016 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une évaluation multicentrique, à double insu, randomisée et en groupes parallèles de la thérapie d'appoint à libération prolongée LAMICTAL chez les patients atteints de crises tonico-cloniques généralisées primaires

Cette étude est menée pour comparer l'efficacité et l'innocuité de LAMICTAL (lamotrigine) à libération prolongée avec un placebo dans le traitement des crises primaires généralisées toniques-cloniques (PGTC). LAMICTAL à libération prolongée est un médicament expérimental. Les comprimés placebo ressemblent aux comprimés à libération prolongée LAMICTAL mais ne contiennent pas de médicament actif. Dans cette étude, les comprimés LAMICTAL à libération prolongée ou placebo seront ajoutés aux traitements actuels contre les crises.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

153

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Allemagne, 10969
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Allemagne, 20249
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Allemagne, 22083
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Allemagne, 21029
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Allemagne, 22523
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Allemagne, 22527
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Singen, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 78224
        • GSK Investigational Site
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 89073
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Alzenau, Bayern, Allemagne, 63755
        • GSK Investigational Site
      • Bamberg, Bayern, Allemagne, 96047
        • GSK Investigational Site
      • Fuerth, Bayern, Allemagne, 90762
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Allemagne, 80331
        • GSK Investigational Site
      • Neuoetting, Bayern, Allemagne, 84524
        • GSK Investigational Site
      • Straubing, Bayern, Allemagne, 94315
        • GSK Investigational Site
      • Unterhaching, Bayern, Allemagne, 82008
        • GSK Investigational Site
      • Wuerzburg, Bayern, Allemagne, 97070
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Bernau, Brandenburg, Allemagne, 16321
        • GSK Investigational Site
      • Ludwigsfelde, Brandenburg, Allemagne, 14974
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Bad Homburg, Hessen, Allemagne, 61348
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      • Frankfurt, Hessen, Allemagne, 60594
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Wismar, Mecklenburg-Vorpommern, Allemagne, 23970
        • GSK Investigational Site
      • Wismar, Mecklenburg-Vorpommern, Allemagne, 23966
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Bueckeburg, Niedersachsen, Allemagne, 31675
        • GSK Investigational Site
      • Goettingen, Niedersachsen, Allemagne, 37075
        • GSK Investigational Site
      • Osnabrueck, Niedersachsen, Allemagne, 49074
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Baesweiler, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 52499
        • GSK Investigational Site
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 44892
        • GSK Investigational Site
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 44795
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 45122
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 45138
        • GSK Investigational Site
      • Hattingen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 45525
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 50767
        • GSK Investigational Site
      • Moenchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 41061
        • GSK Investigational Site
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 48149
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Limburgerhof, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 67117
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Floeha, Sachsen, Allemagne, 09557
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Allemagne, 04105
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Allemagne, 04157
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Bernburg, Sachsen-Anhalt, Allemagne, 06406
        • GSK Investigational Site
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Allemagne, 06118
        • GSK Investigational Site
      • Koethen, Sachsen-Anhalt, Allemagne, 06366
        • GSK Investigational Site
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Allemagne, 39104
        • GSK Investigational Site
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Allemagne, 39124
        • GSK Investigational Site
      • Naumburg, Sachsen-Anhalt, Allemagne, 06618
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Allemagne, 24105
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Jena, Thueringen, Allemagne, 07743
        • GSK Investigational Site
  • Argentine
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentine, C1221ADC
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentine, 1425
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentine, 1181
        • GSK Investigational Site
  • Brésil
      • São Paulo, Brésil, 05403-900
        • GSK Investigational Site
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brésil, 80069-900
        • GSK Investigational Site
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brésil, 13083-970
        • GSK Investigational Site
  • Chili
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chili
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chili, 7571831
        • GSK Investigational Site
  • Corée, République de
      • Daejeon, Corée, République de, 301-721
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 110-744
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 135-710
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 139-711
        • GSK Investigational Site
  • Fédération Russe
      • Ekaterinburg, Fédération Russe, 620102
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Fédération Russe, 111539
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Fédération Russe, 117049
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Fédération Russe, 125412
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Fédération Russe, 105066
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Fédération Russe, 107076
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Fédération Russe, 119334
        • GSK Investigational Site
      • Samara, Fédération Russe, 443095
        • GSK Investigational Site
      • St'Petersburg, Fédération Russe, 197136
        • GSK Investigational Site
      • St.-Petersburg, Fédération Russe, 194291
        • GSK Investigational Site
      • St.-Petersburg, Fédération Russe, 193019
        • GSK Investigational Site
  • Inde
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Inde, 500482
        • GSK Investigational Site
      • Lucknow, Inde, 226003
        • GSK Investigational Site
      • New Delhi, Inde
        • GSK Investigational Site
  • Malaisie
      • Kubang Kerian, Malaisie, 16150
        • GSK Investigational Site
  • Porto Rico
      • San German, Porto Rico, 00683
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Porto Rico, 00918
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Porto Rico, 00936
        • GSK Investigational Site
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 02660
        • GSK Investigational Site
      • Lviv, Ukraine, 79021
        • GSK Investigational Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, États-Unis, 36207
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294-0021
        • GSK Investigational Site
      • Northport, Alabama, États-Unis, 35476
        • GSK Investigational Site
      • Tuscaloosa, Alabama, États-Unis, 35406
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
        • GSK Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90073
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • GSK Investigational Site
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92660
        • GSK Investigational Site
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • GSK Investigational Site
      • Sepuldeva, California, États-Unis, 91343
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • GSK Investigational Site
      • Maitland, Florida, États-Unis, 32751
        • GSK Investigational Site
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34471
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • GSK Investigational Site
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912-3200
        • GSK Investigational Site
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31405
        • GSK Investigational Site
      • Suwanee, Georgia, États-Unis, 30024
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • GSK Investigational Site
      • Flossmoor, Illinois, États-Unis, 60422
        • GSK Investigational Site
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309-1426
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, États-Unis, 41017
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, États-Unis, 70503
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • GSK Investigational Site
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49525
        • GSK Investigational Site
      • Traverse City, Michigan, États-Unis, 49684
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55422
        • GSK Investigational Site
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63017
        • GSK Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, États-Unis, 08818
        • GSK Investigational Site
      • West Orange, New Jersey, États-Unis, 07052
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Amherst, New York, États-Unis, 14226
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210-1250
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • GSK Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15215
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • GSK Investigational Site
      • Galveston, Texas, États-Unis, 77555
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77005
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78258
        • GSK Investigational Site
      • Wichita Falls, Texas, États-Unis, 76301
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
        • GSK Investigational Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23220
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53715
        • GSK Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Est âgé de ≥ 13 ans (homme ou femme).
  • A un diagnostic sûr d'épilepsie avec des crises de PGTC pendant plus de 24 semaines avant la phase de référence.
  • Présente des preuves par électroencéphalogramme (EEG) de décharges de pointes et d'ondes compatibles avec le PGTC, ou d'au moins 2 EEG sans indication d'anomalies focales. L'EEG peut être historique ou prospectif. Les enquêteurs peuvent utiliser un EEG historique tant qu'il existe une documentation appropriée.
  • A des antécédents documentés de crises de PGTC avec ou sans autre(s) type(s) de crises généralisées sans début focal, et au moins 1 crise de PGTC au cours des huit semaines consécutives (c'est-à-dire 56 jours consécutifs) avant le début de la phase de référence de 8 semaines.

  • A au moins 3 crises de PGTC survenues à tout moment au cours d'une phase de référence prospective de 8 semaines (c'est-à-dire 56 jours).

    • REMARQUE : Lorsqu'une ligne de base historique est utilisée, la même période de temps ne peut pas compter pour la documentation des critères d'inclusion 4 et 5. De plus, l'activité de saisie innombrables ne comptera pas dans le nombre de saisies requises pour la randomisation.

    • REMARQUE : Avec l'autorisation de GSK, un maximum de quatre semaines (c'est-à-dire 28 jours) de données historiques sur les crises peut remplacer jusqu'à quatre semaines (c'est-à-dire 28 jours) de la phase de référence prospective pour les sujets fournissant une documentation fiable sur les éléments suivants :

      1. remplir un journal quotidien des crises qui inclut le nombre de crises subies chaque jour ainsi que la classification exacte de chaque type de crise pendant des jours consécutifs avant la phase de référence prospective
      2. stabilité des doses prescrites de médicaments antiépileptiques de fond (MAE)
      3. conformité avec les DEA de fond.
    • Tous les sujets autorisés à utiliser les données historiques sur les crises doivent compléter un minimum de quatre semaines (c'est-à-dire 28 jours) de la phase de référence prospective. La phase de référence historique et la phase de référence prospective doivent être égales à 56 jours consécutifs.

  • Est actuellement traité avec un régime stable d'un ou deux AED (s) pendant au moins quatre semaines avant de commencer la phase de base (historique ou prospective).

    • REMARQUE : Les benzodiazépines utilisées de manière chronique seront considérées comme des antiépileptiques simultanés.

    • REMARQUE : Les sujets porteurs de stimulateurs du nerf vague (VNS) implantés chirurgicalement seront autorisés à participer à l'étude à condition que toutes les conditions suivantes soient remplies :

      1. Le VNS est en place depuis au moins 24 semaines avant la phase de référence.
      2. Les paramètres doivent rester les mêmes pendant au moins 28 jours avant la phase de référence.
      3. Les paramètres doivent rester les mêmes pendant les phases de référence, d'escalade, de maintenance et de transition.
      4. La batterie devrait durer pendant toute la durée de l'étude.
      5. Le VNS est compté comme un « DEA simultané ».
  • Est capable et désireux de tenir un journal des crises écrit quotidien précis et complet, ou a un parent / tuteur qui est capable et désireux de tenir un journal des crises écrit quotidien précis et complet pendant toute la durée de l'étude.
  • Est capable de se conformer au dosage des médicaments à l'étude, aux DEA de fond et à toutes les procédures de l'étude.
  • A donné son consentement éclairé écrit, ou a un parent/représentant légalement autorisé qui a donné son consentement éclairé écrit, avant la réalisation de toute évaluation d'étude.

  • Si vous êtes une femme et en âge de procréer, vous devez utiliser une forme acceptable de contraception, y compris l'un des éléments suivants :

    1. Abstinence complète de rapports sexuels pendant deux semaines avant l'exposition au médicament à l'étude, tout au long de l'essai clinique et pendant une période après l'essai pour tenir compte de l'élimination du médicament (un minimum de 3 semaines).

    2. Utilisation cohérente et correcte de l'une des méthodes de contraception suivantes :

      • Partenaire masculin qui est stérile avant l'entrée du sujet féminin dans l'étude et qui est le seul partenaire sexuel pour ce sujet féminin
      • Implants de lévonorgestrel
      • Progestatif injectable
      • Contraceptif oral (soit combiné, avec au moins 50 mcg d'œstrogènes pour les femmes sous antiépileptiques induits par des enzymes, soit progestatif seul)
      • Tout dispositif intra-utérin (DIU) avec un taux d'échec documenté inférieur à 1 % par an
      • Méthode à double barrière consistant en un spermicide plus une barrière mécanique (par exemple, un spermicide plus un préservatif masculin ou un diaphragme féminin).
      • REMARQUE : Les femmes qui ont subi une hystérectomie, une ligature des trompes ou qui sont ménopausées sont considérées comme n'ayant pas le potentiel de procréer.

Critère d'exclusion:

  • A des antécédents de crises partielles ou d'expression intercritique de crises partielles comme en témoigne l'EEG REMARQUE : l'EEG peut être historique ou prospectif.
  • A eu un état de mal épileptique dans les 24 semaines précédant ou pendant la phase de référence.
  • Prend au moins trois DEA de fond de manière chronique.
  • A le syndrome de Lennox-Gastaut.
  • utilise actuellement ou a déjà utilisé de la lamotrigine.
  • prend actuellement du felbamate.
  • Consomme de l'alcool et/ou d'autres substances.
  • A pris un médicament expérimental au cours des 30 derniers jours ou prévoit de prendre un médicament expérimental à tout moment pendant l'étude.
  • Reçoit un traitement chronique avec tout médicament qui pourrait influencer le contrôle des crises. REMARQUE : L'utilisation de benzodiazépines est autorisée.
  • Suit actuellement le régime cétogène.
  • Prévoit une intervention chirurgicale pour contrôler les crises pendant l'étude.
  • Souffre d'une maladie neurologique aiguë ou progressive, d'une maladie psychiatrique grave ou d'une anomalie mentale grave susceptible d'interférer avec les objectifs de l'étude.
  • A une affection cardiaque, rénale, hépatique cliniquement significative ou une affection qui affecte l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments.
  • Est enceinte, allaite ou envisage de tomber enceinte pendant l'étude ou dans les trois semaines suivant la dernière dose du médicament à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Médicament: Placebo
Contrôle placebo
EXPÉRIMENTAL: lamotrigine (LAMICTAL) à libération prolongée
Médicament: lamotrigine (LAMICTAL) à libération prolongée
Forme posologique expérimentale primaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement en pourcentage par rapport au départ de la fréquence hebdomadaire des crises tonico-cloniques généralisées primaires (PGTC) pendant toute la phase de traitement en double aveugle
Délai: Au départ jusqu'à la fin de la phase de traitement en double aveugle (jusqu'à la semaine 19)
Le pourcentage de changement par rapport à la ligne de base est calculé comme le nombre de crises par semaine pendant la phase de traitement en double aveugle (semaine de traitement 1 jusqu'à la semaine 19) par rapport au nombre de crises par semaine pendant la phase de base (semaine de base 1 jusqu'à la semaine 8) . Un nombre positif équivaut à une réduction de la fréquence des crises. Les crises de PGTC sont plus communément appelées crises de gran mal.
Au départ jusqu'à la fin de la phase de traitement en double aveugle (jusqu'à la semaine 19)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec >=25 %, >=50 %, >=75 % ou 100 % de réduction de la fréquence des crises de PGTC pendant toute la phase de traitement en double aveugle (DB), la phase d'escalade, la phase de maintenance, et les 8 dernières semaines de la phase de maintenance
Délai: Toute la phase de traitement DB (semaine de traitement 1 jusqu'à la semaine 19), la phase d'escalade (semaine de traitement 1 jusqu'à la semaine 7), la phase d'entretien (semaine de traitement 8 jusqu'à la semaine 19) et les 8 dernières semaines de la phase d'entretien (semaine de traitement 12 jusqu'à la semaine 19)
La modification de la fréquence des crises a été calculée comme la fréquence moyenne des crises au cours de chacun des éléments suivants : toute la phase de traitement DB (semaine de traitement 1 jusqu'à la semaine 19) ; la phase d'escalade (de la semaine de traitement 1 à la semaine 7) ; la phase d'entretien (semaine de traitement 8 jusqu'à la semaine 19); et les 8 dernières semaines de la phase d'entretien (semaine de traitement 12 jusqu'à la semaine 19), moins la fréquence des crises au départ.
Toute la phase de traitement DB (semaine de traitement 1 jusqu'à la semaine 19), la phase d'escalade (semaine de traitement 1 jusqu'à la semaine 7), la phase d'entretien (semaine de traitement 8 jusqu'à la semaine 19) et les 8 dernières semaines de la phase d'entretien (semaine de traitement 12 jusqu'à la semaine 19)
Pourcentage de changement par rapport au départ dans la fréquence des crises de PGTC pendant la phase d'escalade, la phase d'entretien et pendant les 8 dernières semaines de la phase d'entretien de la phase de traitement en double aveugle
Délai: Phase d'escalade (semaine de traitement 1 à semaine 7), phase d'entretien (semaine de traitement 8 à semaine 19) et les 8 dernières semaines de la phase d'entretien (semaine 12 à semaine 19)
Le pourcentage de changement par rapport à la ligne de base est calculé comme le nombre de crises par semaine pendant la phase d'escalade (semaine de traitement 1 jusqu'à la semaine 7), la phase d'entretien (semaine de traitement 8 jusqu'à la semaine 19) et pendant les 8 dernières semaines de la phase d'entretien (Semaine de traitement 12 jusqu'à la semaine 19) par rapport au nombre de crises par semaine pendant la phase de référence (semaine de référence 1 jusqu'à la semaine 8). Un nombre positif équivaut à une réduction de la fréquence des crises.
Phase d'escalade (semaine de traitement 1 à semaine 7), phase d'entretien (semaine de traitement 8 à semaine 19) et les 8 dernières semaines de la phase d'entretien (semaine 12 à semaine 19)
Nombre de participants avec le temps indiqué jusqu'à >= 50 % de réduction de la fréquence des crises dans la phase de traitement en double aveugle
Délai: Au départ jusqu'à la fin de la phase de traitement en double aveugle (jusqu'à la semaine 19)
Une réduction de 50 % de la fréquence des crises est définie comme le moment auquel un participant a atteint et maintenu pour la première fois une réduction > = 50 % de la fréquence des crises après une exposition à au moins 1 semaine de médicament à l'étude.
Au départ jusqu'à la fin de la phase de traitement en double aveugle (jusqu'à la semaine 19)
Changement du poids corporel par rapport au départ à la semaine 19 de la phase de traitement en double aveugle
Délai: Au départ et à la semaine 19 (ou dernière mesure de l'étude dans la phase de traitement en double aveugle)
Le changement de poids corporel par rapport à la ligne de base est calculé comme la valeur de la semaine 19 (ou de la dernière mesure de l'étude dans la phase de traitement en double aveugle) moins la valeur de base.
Au départ et à la semaine 19 (ou dernière mesure de l'étude dans la phase de traitement en double aveugle)
Nombre de participants dont l'état clinique s'est amélioré lors de l'évaluation globale de l'investigateur dans la phase de traitement en double aveugle
Délai: Semaine 19 (ou dernière évaluation en cours d'étude dans la phase de traitement en double aveugle)
Les enquêteurs ont évalué l'état clinique global des participants sur la base de 7 facteurs cliniques et d'un facteur global : fréquence, durée et intensité des crises ; expériences défavorables; fonctionnement social, intellectuel et moteur. À l'aide d'une échelle en 7 points (détérioration marquée [1], détérioration modérée [2], détérioration légère [3], pas de changement [4], amélioration légère [5], amélioration modérée [6] ou amélioration marquée [7]) , les enquêteurs ont évalué l'état des participants par rapport à leur état avant de commencer l'étude médicamenteuse.
Semaine 19 (ou dernière évaluation en cours d'étude dans la phase de traitement en double aveugle)
Nombre de participants avec une satisfaction améliorée avec le contrôle des crises sur le questionnaire de satisfaction du sujet dans la phase de traitement en double aveugle
Délai: Semaine 19 (ou dernière évaluation en cours d'étude dans la phase de traitement en double aveugle)
Les participants ont été invités à évaluer leur satisfaction à l'égard de leur contrôle des crises par rapport à leur contrôle des crises avant de commencer le médicament à l'étude sur une échelle de 7 points : détérioration marquée (1), détérioration modérée (2), détérioration légère (3), aucun changement (4) , amélioration légère (5), amélioration modérée (6) ou amélioration marquée (7).
Semaine 19 (ou dernière évaluation en cours d'étude dans la phase de traitement en double aveugle)
Pourcentage de changement par rapport au départ dans la fréquence hebdomadaire des crises de PGTC pendant toute la phase de continuation (CP), la phase de transition, la phase ouverte et les 8 dernières semaines de la phase ouverte
Délai: PC complet (semaine 1 jusqu'à semaine 52), phase de transition (semaine 1 jusqu'à semaine 7), phase ouverte (semaine 8 jusqu'à semaine 52) et les 8 dernières semaines de l'étiquette ouverte Phase (PC semaine 45 jusqu'à semaine 52)
Le pourcentage de changement par rapport au départ est calculé comme le nombre de crises par semaine pendant toute la CP (CP Semaine 1 jusqu'à la Semaine 52), la Phase de Transition (CP Semaine 1 jusqu'à la Semaine 7), la Phase Ouverte (CP Semaine 8 jusqu'à à la semaine 52) et les 8 dernières semaines de la phase en ouvert (semaine 45 de PC jusqu'à la semaine 52) moins le nombre de crises par semaine pendant la phase de référence (semaine de référence 1 à semaine 8). Un nombre positif équivaut à une réduction de la fréquence des crises.
PC complet (semaine 1 jusqu'à semaine 52), phase de transition (semaine 1 jusqu'à semaine 7), phase ouverte (semaine 8 jusqu'à semaine 52) et les 8 dernières semaines de l'étiquette ouverte Phase (PC semaine 45 jusqu'à semaine 52)
Nombre de participants avec >=25 %, >=50 %, >=75 % ou 100 % de réduction ou >=50 % d'augmentation par rapport au départ de la fréquence hebdomadaire des crises de PGTC pour toute la phase de continuation, la phase de transition, l'étiquette ouverte (OL) et les 8 dernières semaines de la phase OL.
Délai: PC complet (semaine 1 jusqu'à semaine 52), phase de transition (semaine 1 jusqu'à semaine 7), phase ouverte (semaine 8 jusqu'à semaine 52) et les 8 dernières semaines de l'étiquette ouverte Phase (PC semaine 45 jusqu'à semaine 52)
La variation de la fréquence des crises a été calculée comme la fréquence moyenne des crises pendant chacun des événements suivants : toute la PC (de la semaine 1 à la semaine 52) ; la phase de transition (semaine 1 du CP jusqu'à la semaine 7) ; la phase ouverte (OL) (semaine 8 de CP jusqu'à la semaine 52) ; et les 8 dernières semaines de la phase ouverte (semaine 45 CP jusqu'à la semaine 52) moins la fréquence des crises au départ. W, Semaine.
PC complet (semaine 1 jusqu'à semaine 52), phase de transition (semaine 1 jusqu'à semaine 7), phase ouverte (semaine 8 jusqu'à semaine 52) et les 8 dernières semaines de l'étiquette ouverte Phase (PC semaine 45 jusqu'à semaine 52)
Changement moyen par rapport au départ du score total de perturbation de l'humeur du profil de l'état de l'humeur (POMS) à la semaine 19 de la phase de traitement en double aveugle
Délai: Au départ et à la semaine 19 (ou dernière mesure de l'étude dans la phase de traitement en double aveugle)
Le POMS est un questionnaire auto-administré de 65 items qui évalue la perception par les participants de leur état d'esprit dans 6 domaines : tension-anxiété, dépression-abattement, colère-hostilité, vigueur-activité, fatigue-inertie et confusion-perplexité. Les éléments sont notés sur une échelle de Likert en 5 points allant de 0 (pas du tout) à 4 (extrêmement), les scores les plus élevés indiquant un état d'humeur plus négatif. Un score total (de 0 à 24) est obtenu en additionnant les scores des six domaines.
Au départ et à la semaine 19 (ou dernière mesure de l'étude dans la phase de traitement en double aveugle)
Changement moyen par rapport au départ dans le score total du Center for Epidemiological Studies-Depression Scale (CES-D) à la semaine 19 de la phase de traitement en double aveugle
Délai: Au départ et à la semaine 19 (ou dernière mesure de l'étude dans la phase de traitement en double aveugle)
Le questionnaire CES-D en 20 items est auto-administré et demande aux répondants de rapporter la fréquence à laquelle les 20 événements ont été vécus au cours de la semaine écoulée. Une échelle de Likert à 4 points est utilisée et va de rarement ou jamais (0) à la plupart du temps ou tout le temps (3). Le score total, une somme des 20 éléments (allant de 0 à 60), détermine dans quelle mesure un participant peut souffrir de dépression. Des scores plus élevés indiquent une sévérité plus élevée de la dépression.
Au départ et à la semaine 19 (ou dernière mesure de l'étude dans la phase de traitement en double aveugle)
Changement moyen par rapport au départ dans le score total à 6 éléments de l'inventaire de la dépression et de l'épilepsie des troubles neurologiques (NDDI-E) à la semaine 19 de la phase de traitement en double aveugle
Délai: Au départ et à la semaine 19 (ou dernière mesure de l'étude dans la phase de traitement en double aveugle)
Le NDDI-E est un questionnaire autodéclaré composé de 46 phrases/mots brefs pour identifier les troubles de l'humeur à travers le spectre de la dépression. Il a été développé pour capturer les humeurs dépressives qui sont comorbides avec la maladie de l'épilepsie ou son traitement ainsi que pour mesurer l'état dépressif du participant. Toutes les phrases sont mesurées sur une échelle de Likert à 4 points de Jamais (1) à Toujours/souvent (4) et font référence à l'humeur des participants au cours de la semaine écoulée. La notation est composée d'un score d'humeur total calculé en additionnant les scores de 6 items spécifiques (de 6=jamais à 24=toujours ou souvent).
Au départ et à la semaine 19 (ou dernière mesure de l'étude dans la phase de traitement en double aveugle)
Changement moyen par rapport au départ du score global de la qualité de vie dans l'épilepsie-31-P (QOLIE-31P) à la semaine 19 de la phase de traitement en double aveugle
Délai: Au départ et à la semaine 19 (ou dernière mesure de l'étude dans la phase de traitement en double aveugle)
Le QOLIE-31 est un questionnaire de 31 items qui évalue la perception qu'ont les participants de leur qualité de vie dans 7 domaines : inquiétude liée aux crises, bien-être émotionnel, énergie/fatigue, fonctionnement cognitif, effets des médicaments, fonctionnement social et qualité globale. de la vie. Chaque domaine (avec des scores allant de 0 à 100) est additionné et divisé par le nombre total de questions auxquelles on a répondu. Le score global est obtenu en pondérant puis en additionnant les scores des sept domaines.
Au départ et à la semaine 19 (ou dernière mesure de l'étude dans la phase de traitement en double aveugle)
Changement moyen par rapport au départ du score total du profil d'expérience indésirable (AEP) à la semaine 19 de la phase de traitement en double aveugle
Délai: Au départ et à la semaine 19 (ou dernière mesure de l'étude dans la phase de traitement en double aveugle)
L'AEP est une liste de 19 éléments couvrant de nombreux effets secondaires possibles attribuables au traitement médicamenteux. Les participants répondent en évaluant à quel point chaque événement a été un problème pour eux au cours des 4 dernières semaines (1 = Jamais un problème à 4 = Toujours un problème). Chaque élément individuel peut être examiné; un score global d'événements indésirables est calculé comme la somme des scores des 19 items. Le score total AEP varie de 19 à 76, un score plus élevé indiquant un degré plus élevé de gravité des événements indésirables.
Au départ et à la semaine 19 (ou dernière mesure de l'étude dans la phase de traitement en double aveugle)
Changement moyen par rapport au départ dans le score global de dérangement du questionnaire SSQ (Seizure Severity Questionnaire) à la semaine 19 Phase de traitement en double aveugle
Délai: Au départ et à la semaine 19 (ou dernière mesure de l'étude dans la phase de traitement en double aveugle)
Le SSQ est un instrument d'auto-déclaration développé pour évaluer la gravité des crises et des symptômes de crise. L'échelle se compose de 10 caractéristiques/symptômes cliniques majeurs des crises que les participants évaluent sur une échelle de Likert en 7 points (allant de très léger/utile/pas du tout [1] à très grave/pas d'aide/gênant [7]) . Le domaine de la gêne globale est le score principal utilisé pour l'analyse du SSQ et a des scores allant de 1 à 7.
Au départ et à la semaine 19 (ou dernière mesure de l'étude dans la phase de traitement en double aveugle)
Changement moyen par rapport au départ du score total à 8 éléments de l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS) à la semaine 19 de la phase de traitement en double aveugle
Délai: Au départ et à la semaine 19 (ou dernière mesure de l'étude dans la phase de traitement en double aveugle)
L'ESS est un questionnaire auto-administré en 8 items qui mesure la somnolence diurne excessive chez l'adulte. L'instrument capture des informations sur la mesure dans laquelle le participant serait susceptible ou non de s'endormir dans certaines situations. La question de relance est la suivante : Quelle est la probabilité que vous somnoliez ou vous endormiez dans les situations suivantes, par opposition à la sensation de fatigue ? Les questions sont répondues sur une échelle de 4 points (ne s'endormirait jamais [0] à forte probabilité de s'assoupir [3]). Le score total varie de 0 à 24, où un score plus élevé indique une plus grande probabilité de somnoler.
Au départ et à la semaine 19 (ou dernière mesure de l'étude dans la phase de traitement en double aveugle)
Concentrations sériques et paramètres pharmacocinétiques de population (POP) pour la lamotrigine
Délai: Échantillons sanguins prélevés aux semaines de traitement 11, 15 et 19 (ou la dernière mesure de l'étude dans la phase de traitement en double aveugle)
Les échantillons de sérum des participants sous lamotrigine ont été analysés avec une méthode analytique validée basée sur l'extraction en phase solide du sérum suivie d'une analyse par spectrométrie de masse (MS)/MS par chromatographie liquide à haute performance (HPLC). La limite inférieure de quantification (LLQ) pour la lamotrigine sérique était de 4 nanogrammes (ng)/millilitre (mL), en utilisant une aliquote de 50 microlitres (µL) de sérum humain avec une limite supérieure de quantification (HLQ) de 4 000 ng/mL. Les données PK ne peuvent pas être rapportées, car les données PK de plusieurs études différentes ont été combinées en une seule analyse POP/PK et ne peuvent pas être séparées par étude.
Échantillons sanguins prélevés aux semaines de traitement 11, 15 et 19 (ou la dernière mesure de l'étude dans la phase de traitement en double aveugle)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2004

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2008

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2005

Première publication (ESTIMATION)

1 mars 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

2 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LAM100036

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.

Données/documents d'étude

  1. Formulaire de consentement éclairé
    Identifiant des informations: LAM100036
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  2. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: LAM100036
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  3. Formulaire de rapport de cas annoté
    Identifiant des informations: LAM100036
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  4. Rapport d'étude clinique
    Identifiant des informations: LAM100036
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  5. Ensemble de données de participant individuel
    Identifiant des informations: LAM100036
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  6. Spécification du jeu de données
    Identifiant des informations: LAM100036
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  7. Plan d'analyse statistique
    Identifiant des informations: LAM100036
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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