Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające terapię LAMICTAL o przedłużonym uwalnianiu dodaną do obecnie stosowanych metod leczenia napadów padaczkowych u pacjentów z pierwotnie uogólnionymi napadami toniczno-klonicznymi (PGTC)

15 listopada 2016 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Wieloośrodkowa, podwójnie ślepa, randomizowana, równoległa ocena terapii wspomagającej LAMICTAL o przedłużonym uwalnianiu u pacjentów z pierwotnie uogólnionymi napadami toniczno-klonicznymi

Niniejsze badanie jest prowadzone w celu porównania skuteczności i bezpieczeństwa preparatu LAMICTAL (lamotrygina) o przedłużonym uwalnianiu z placebo w leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych (PGTC). LAMICTAL o przedłużonym uwalnianiu jest lekiem eksperymentalnym. Tabletki placebo wyglądają jak tabletki LAMICTAL o przedłużonym uwalnianiu, ale nie zawierają aktywnych leków. W tym badaniu tabletki LAMICTAL o przedłużonym uwalnianiu lub tabletki placebo zostaną dodane do obecnych metod leczenia napadów padaczkowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

153

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentyna, C1221ADC
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentyna, 1425
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentyna, 1181
        • GSK Investigational Site
  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 05403-900
        • GSK Investigational Site
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazylia, 80069-900
        • GSK Investigational Site
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazylia, 13083-970
        • GSK Investigational Site
  • Chile
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7571831
        • GSK Investigational Site
  • Federacja Rosyjska
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620102
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 111539
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117049
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 125412
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 105066
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 107076
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119334
        • GSK Investigational Site
      • Samara, Federacja Rosyjska, 443095
        • GSK Investigational Site
      • St'Petersburg, Federacja Rosyjska, 197136
        • GSK Investigational Site
      • St.-Petersburg, Federacja Rosyjska, 194291
        • GSK Investigational Site
      • St.-Petersburg, Federacja Rosyjska, 193019
        • GSK Investigational Site
  • Indie
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500482
        • GSK Investigational Site
      • Lucknow, Indie, 226003
        • GSK Investigational Site
      • New Delhi, Indie
        • GSK Investigational Site
  • Malezja
      • Kubang Kerian, Malezja, 16150
        • GSK Investigational Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 10969
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Niemcy, 20249
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Niemcy, 22083
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Niemcy, 21029
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Niemcy, 22523
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Niemcy, 22527
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Singen, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 78224
        • GSK Investigational Site
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 89073
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Alzenau, Bayern, Niemcy, 63755
        • GSK Investigational Site
      • Bamberg, Bayern, Niemcy, 96047
        • GSK Investigational Site
      • Fuerth, Bayern, Niemcy, 90762
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Niemcy, 80331
        • GSK Investigational Site
      • Neuoetting, Bayern, Niemcy, 84524
        • GSK Investigational Site
      • Straubing, Bayern, Niemcy, 94315
        • GSK Investigational Site
      • Unterhaching, Bayern, Niemcy, 82008
        • GSK Investigational Site
      • Wuerzburg, Bayern, Niemcy, 97070
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Bernau, Brandenburg, Niemcy, 16321
        • GSK Investigational Site
      • Ludwigsfelde, Brandenburg, Niemcy, 14974
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Bad Homburg, Hessen, Niemcy, 61348
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Hessen, Niemcy, 60594
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Wismar, Mecklenburg-Vorpommern, Niemcy, 23970
        • GSK Investigational Site
      • Wismar, Mecklenburg-Vorpommern, Niemcy, 23966
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Bueckeburg, Niedersachsen, Niemcy, 31675
        • GSK Investigational Site
      • Goettingen, Niedersachsen, Niemcy, 37075
        • GSK Investigational Site
      • Osnabrueck, Niedersachsen, Niemcy, 49074
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Baesweiler, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 52499
        • GSK Investigational Site
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 44892
        • GSK Investigational Site
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 44795
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 45122
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 45138
        • GSK Investigational Site
      • Hattingen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 45525
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 50767
        • GSK Investigational Site
      • Moenchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 41061
        • GSK Investigational Site
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 48149
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Limburgerhof, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 67117
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Floeha, Sachsen, Niemcy, 09557
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04105
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04157
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Bernburg, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 06406
        • GSK Investigational Site
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 06118
        • GSK Investigational Site
      • Koethen, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 06366
        • GSK Investigational Site
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 39104
        • GSK Investigational Site
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 39124
        • GSK Investigational Site
      • Naumburg, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 06618
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24105
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Jena, Thueringen, Niemcy, 07743
        • GSK Investigational Site
  • Portoryko
      • San German, Portoryko, 00683
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Portoryko, 00918
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Portoryko, 00936
        • GSK Investigational Site
  • Republika Korei
      • Daejeon, Republika Korei, 301-721
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 135-710
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 139-711
        • GSK Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone, 36207
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294-0021
        • GSK Investigational Site
      • Northport, Alabama, Stany Zjednoczone, 35476
        • GSK Investigational Site
      • Tuscaloosa, Alabama, Stany Zjednoczone, 35406
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • GSK Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90073
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • GSK Investigational Site
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92660
        • GSK Investigational Site
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • GSK Investigational Site
      • Sepuldeva, California, Stany Zjednoczone, 91343
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • GSK Investigational Site
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • GSK Investigational Site
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • GSK Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912-3200
        • GSK Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
        • GSK Investigational Site
      • Suwanee, Georgia, Stany Zjednoczone, 30024
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • GSK Investigational Site
      • Flossmoor, Illinois, Stany Zjednoczone, 60422
        • GSK Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309-1426
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70503
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • GSK Investigational Site
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49525
        • GSK Investigational Site
      • Traverse City, Michigan, Stany Zjednoczone, 49684
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55422
        • GSK Investigational Site
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
        • GSK Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08818
        • GSK Investigational Site
      • West Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07052
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Amherst, New York, Stany Zjednoczone, 14226
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210-1250
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • GSK Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15215
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • GSK Investigational Site
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77005
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
        • GSK Investigational Site
      • Wichita Falls, Texas, Stany Zjednoczone, 76301
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • GSK Investigational Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23220
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53715
        • GSK Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • GSK Investigational Site
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina, 61068
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 02660
        • GSK Investigational Site
      • Lviv, Ukraina, 79021
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma ≥13 lat (mężczyzna lub kobieta).
  • Ma wiarygodną diagnozę padaczki z napadami PGTC przez ponad 24 tygodnie przed fazą podstawową.
  • Ma dowody elektroencefalogramu (EEG) na wyładowania igłowo-falowe zgodne z PGTC lub co najmniej 2 EEG bez oznak nieprawidłowości ogniskowych. EEG może być historyczne lub prospektywne. Śledczy mogą korzystać z historycznego EEG, o ile istnieje odpowiednia dokumentacja.
  • Ma udokumentowaną historię napadów PGTC z lub bez innych uogólnionych typów napadów bez ogniskowego początku i co najmniej 1 napad PGTC w ciągu ośmiu kolejnych tygodni (tj. 56 kolejnych dni) przed rozpoczęciem 8-tygodniowej fazy podstawowej.

  • Ma co najmniej 3 napady PGTC występujące w dowolnym momencie podczas 8-tygodniowej (tj. 56 dni) prospektywnej fazy początkowej.

    • UWAGA: Gdy używana jest historyczna linia bazowa, ten sam okres nie może być wliczany do dokumentacji kryteriów włączenia 4 i 5. Ponadto niezliczona liczba napadów padaczkowych nie będzie wliczana do liczby napadów wymaganych do randomizacji.

    • UWAGA: Za zgodą firmy GSK historyczne dane dotyczące napadów z maksymalnie czterech tygodni (tj. 28 dni) mogą zastąpić do czterech tygodni (tj. 28 dni) potencjalnej fazy początkowej w przypadku pacjentów, którzy przedstawią wiarygodną dokumentację następujących elementów:

      1. pełny dzienny dziennik napadów, który zawiera liczbę napadów występujących każdego dnia wraz z dokładną klasyfikacją każdego rodzaju napadów przez kolejne dni przed prospektywną fazą wyjściową
      2. stabilność przepisanych dawek podstawowych leków przeciwpadaczkowych (AED)
      3. zgodność z AED w tle.
    • Wszyscy pacjenci, którym zezwolono na wykorzystanie historycznych danych o napadach, muszą ukończyć co najmniej cztery tygodnie (tj. 28 dni) prospektywnej fazy początkowej. Historyczna faza bazowa i potencjalna faza bazowa muszą wynosić 56 kolejnych dni.

  • Jest obecnie leczony stabilnym schematem jednego lub dwóch LPP przez co najmniej cztery tygodnie przed rozpoczęciem fazy podstawowej (historycznej lub prospektywnej).

    • UWAGA: Benzodiazepiny stosowane przewlekle będą uważane za równoczesne leki przeciwpadaczkowe.

    • UWAGA: Osoby z chirurgicznie wszczepionymi stymulatorami nerwu błędnego (VNS) będą mogły wziąć udział w badaniu pod warunkiem spełnienia wszystkich poniższych warunków:

      1. VNS działa od co najmniej 24 tygodni przed fazą podstawową.
      2. Ustawienia muszą pozostać niezmienione przez co najmniej 28 dni poprzedzających fazę podstawową.
      3. Ustawienia muszą pozostać niezmienione podczas fazy bazowej, eskalacji, konserwacji i przejścia.
      4. Oczekuje się, że bateria wystarczy na cały czas trwania badania.
      5. VNS jest liczony jako „jednoczesny AED”.
  • Jest w stanie i chce prowadzić dokładny i kompletny dziennik napadów lub ma rodzica/opiekuna, który jest w stanie i chce prowadzić dokładny i kompletny dziennik napadów przez cały czas trwania badania.
  • Jest w stanie przestrzegać dawkowania badanych leków, podstawowych leków przeciwpadaczkowych i wszystkich procedur badawczych.
  • Wyraził pisemną świadomą zgodę lub ma rodzica/prawnie upoważnionego przedstawiciela, który wyraził pisemną świadomą zgodę przed przeprowadzeniem jakichkolwiek ocen badań.

  • Jeśli kobieta w wieku rozrodczym musi stosować akceptowalną formę antykoncepcji, obejmującą jedną z poniższych:

    1. Całkowita abstynencja od współżycia przez dwa tygodnie przed ekspozycją na badany lek, przez cały czas badania klinicznego oraz przez okres po badaniu, aby uwzględnić eliminację leku (minimum 3 tygodnie).

    2. Konsekwentne i prawidłowe stosowanie jednej z następujących metod antykoncepcji:

      • Partner płci męskiej, który jest bezpłodny przed włączeniem pacjentki do badania i jest jedynym partnerem seksualnym tej pacjentki
      • Implanty lewonorgestrelu
      • Progestagen do wstrzykiwań
      • Doustne środki antykoncepcyjne (albo połączone, z co najmniej 50mcg estrogenu dla kobiet stosujących LPP indukowane przez enzymy, albo tylko progestagen)
      • Każda wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) z udokumentowanym wskaźnikiem awaryjności poniżej 1% rocznie
      • Metoda podwójnej bariery obejmująca środek plemnikobójczy plus barierę mechaniczną (np. środek plemnikobójczy plus prezerwatywa dla mężczyzn lub diafragma dla kobiet).
      • UWAGA: Kobiety, które przeszły histerektomię, podwiązanie jajowodów lub są po menopauzie, są uważane za kobiety, które nie mogą zajść w ciążę.

Kryteria wyłączenia:

  • Ma historię napadów częściowych lub międzynapadową ekspresję napadów częściowych, jak wykazano w EEG UWAGA: EEG może być historyczne lub prospektywne.
  • Miał stan padaczkowy w ciągu 24 tygodni przed fazą podstawową lub w jej trakcie.
  • Przewlekle przyjmuje trzy lub więcej AED w tle.
  • Ma zespół Lennoxa-Gastauta.
  • Obecnie stosuje lub stosował wcześniej lamotryginę.
  • Obecnie przyjmuje felbamat.
  • Nadużywa alkoholu i/lub innych substancji.
  • Przyjmował eksperymentalny lek w ciągu ostatnich 30 dni lub planuje wziąć eksperymentalny lek w dowolnym momencie podczas badania.
  • Jest leczony przewlekle jakimkolwiek lekiem, który może wpływać na kontrolę napadów. UWAGA: Używanie benzodiazepin jest dozwolone.
  • Obecnie stosuje dietę ketogeniczną.
  • Planuje operację kontrolowania napadów podczas badania.
  • Cierpi na ostrą lub postępującą chorobę neurologiczną, ciężką chorobę psychiczną lub poważne zaburzenie umysłowe, które mogą kolidować z celami badania.
  • Ma jakąkolwiek klinicznie istotną chorobę serca, nerek, wątroby lub stan, który wpływa na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków.
  • Jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę podczas badania lub w ciągu trzech tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lek: Placebo
Kontrola placebo
EKSPERYMENTALNY: lamotrygina (LAMICTAL) o przedłużonym uwalnianiu
Lek: lamotrygina (LAMICTAL) o przedłużonym uwalnianiu
Podstawowa eksperymentalna postać dawkowania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana od wartości początkowej częstości cotygodniowych napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych (PGTC) podczas całej fazy leczenia prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca fazy leczenia prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby (do 19. tygodnia)
Procentową zmianę w stosunku do wartości początkowej oblicza się jako liczbę napadów padaczkowych w tygodniu podczas fazy leczenia prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby (od 1. do 19. tygodnia leczenia) w porównaniu z liczbą napadów w tygodniu podczas fazy początkowej (od 1. do 8. tygodnia w początkowej fazie leczenia). . Liczba dodatnia oznacza zmniejszenie częstości napadów. Napady PGTC są powszechnie znane jako napady gran mal.
Od wartości początkowej do końca fazy leczenia prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby (do 19. tygodnia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z >=25%, >=50%, >=75% lub 100% redukcją częstości napadów PGTC podczas całej fazy leczenia metodą podwójnie ślepej próby (DB), fazy eskalacji, fazy podtrzymującej, i ostatnich 8 tygodni fazy podtrzymującej
Ramy czasowe: Cała faza leczenia DB (od 1. do 19. tygodnia leczenia), faza eskalacji (od 1. do 7. tygodnia leczenia), faza leczenia podtrzymującego (od 8. do 19. tygodnia leczenia) oraz ostatnie 8 tygodni fazy podtrzymującej (tydzień leczenia 12 do 19 tygodnia)
Zmiana częstości napadów została obliczona jako średnia częstość napadów podczas każdego z następujących okresów: cała faza leczenia DB (od 1. do 19. tygodnia leczenia); faza eskalacji (Tydzień leczenia od 1. do 7. tygodnia); faza leczenia podtrzymującego (od 8. do 19. tygodnia leczenia); i ostatnich 8 tygodni fazy podtrzymującej (od 12. do 19. tygodnia leczenia), minus częstość napadów na początku badania.
Cała faza leczenia DB (od 1. do 19. tygodnia leczenia), faza eskalacji (od 1. do 7. tygodnia leczenia), faza leczenia podtrzymującego (od 8. do 19. tygodnia leczenia) oraz ostatnie 8 tygodni fazy podtrzymującej (tydzień leczenia 12 do 19 tygodnia)
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej w częstości napadów PGTC podczas fazy eskalacji, fazy leczenia podtrzymującego oraz podczas ostatnich 8 tygodni fazy leczenia podtrzymującego fazy leczenia prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Faza eskalacji (od 1. do 7. tygodnia leczenia), Faza podtrzymująca (od 8. do 19. tygodnia leczenia) i ostatnie 8 tygodni fazy podtrzymującej (od 12. do 19. tygodnia)
Procentową zmianę w stosunku do wartości początkowej oblicza się jako liczbę napadów w tygodniu podczas fazy eskalacji (od 1. do 7. tygodnia leczenia), fazy leczenia podtrzymującego (od 8. do 19. tygodnia leczenia) oraz podczas ostatnich 8 tygodni fazy podtrzymującej (od 12. tygodnia leczenia do 19. tygodnia leczenia) w porównaniu z liczbą napadów padaczkowych na tydzień podczas fazy początkowej (od 1. tygodnia do 8. tygodnia leczenia). Liczba dodatnia oznacza zmniejszenie częstości napadów.
Faza eskalacji (od 1. do 7. tygodnia leczenia), Faza podtrzymująca (od 8. do 19. tygodnia leczenia) i ostatnie 8 tygodni fazy podtrzymującej (od 12. do 19. tygodnia)
Liczba uczestników ze wskazanym czasem do >=50% zmniejszenia częstości napadów w fazie leczenia prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca fazy leczenia prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby (do 19. tygodnia)
Redukcję częstości napadów o 50% definiuje się jako czas, w którym uczestnik po raz pierwszy osiągnął i utrzymał >=50% redukcję częstości napadów po ekspozycji na co najmniej 1 tydzień badanego leku.
Od wartości początkowej do końca fazy leczenia prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby (do 19. tygodnia)
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych w 19. tygodniu fazy leczenia prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 19 (lub ostatni pomiar w trakcie badania w fazie leczenia metodą podwójnie ślepej próby)
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości początkowej jest obliczana jako wartość z tygodnia 19 (lub ostatniego pomiaru w trakcie badania w fazie leczenia metodą podwójnie ślepej próby) minus wartość linii podstawowej.
Wartość wyjściowa i tydzień 19 (lub ostatni pomiar w trakcie badania w fazie leczenia metodą podwójnie ślepej próby)
Liczba uczestników z poprawą stanu klinicznego w ogólnej ocenie badacza w fazie leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Tydzień 19 (lub ostatnia ocena w trakcie badania w fazie leczenia metodą podwójnie ślepej próby)
Badacze ocenili ogólny stan kliniczny uczestników na podstawie 7 czynników klinicznych i czynnika ogólnego: częstości napadów, czasu trwania i intensywności; niekorzystne doświadczenia; funkcjonowanie społeczne, intelektualne i motoryczne. Za pomocą 7-stopniowej skali (znaczne pogorszenie [1], umiarkowane pogorszenie [2], niewielkie pogorszenie [3], brak zmian [4], niewielka poprawa [5], umiarkowana poprawa [6] lub wyraźna poprawa [7]) , badacze ocenili stan uczestników w porównaniu z ich stanem przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem.
Tydzień 19 (lub ostatnia ocena w trakcie badania w fazie leczenia metodą podwójnie ślepej próby)
Liczba uczestników o zwiększonej satysfakcji z kontroli napadów padaczkowych Kwestionariusz satysfakcji badanego w fazie leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Tydzień 19 (lub ostatnia ocena w trakcie badania w fazie leczenia metodą podwójnie ślepej próby)
Uczestników poproszono o ocenę ich zadowolenia z kontroli napadów w porównaniu z kontrolą napadów przed rozpoczęciem badania leku na 7-punktowej skali: wyraźne pogorszenie (1), umiarkowane pogorszenie (2), łagodne pogorszenie (3), brak zmian (4). łagodna poprawa (5), umiarkowana poprawa (6) lub wyraźna poprawa (7).
Tydzień 19 (lub ostatnia ocena w trakcie badania w fazie leczenia metodą podwójnie ślepej próby)
Procentowa zmiana od wartości początkowej w tygodniowej częstości napadów PGTC podczas całej fazy kontynuacji (CP), fazy przejściowej, fazy otwartej próby i ostatnich 8 tygodni fazy otwartej próby
Ramy czasowe: Cała PK (od 1. tygodnia do 52. tygodnia PK), faza przejściowa (od 1. tygodnia do 7. tygodnia PK), faza otwartej próby (od 8. tygodnia do 52. tygodnia PK) oraz ostatnie 8 tygodni badania otwartego Faza (CP Tydzień 45 do Tygodnia 52)
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej jest obliczana jako liczba napadów w tygodniu podczas całej PK (od 1. tygodnia do 52. tygodnia PK), fazy przejściowej (od 1. tygodnia do 7. tygodnia PK), fazy otwartej próby (od 8. tygodnia do PK). do tygodnia 52) i ostatnich 8 tygodni fazy otwartej próby (PK od tygodnia 45 do tygodnia 52) minus liczba napadów padaczkowych na tydzień podczas fazy początkowej (od tygodnia 1 do 8 tygodnia). Liczba dodatnia oznacza zmniejszenie częstości napadów.
Cała PK (od 1. tygodnia do 52. tygodnia PK), faza przejściowa (od 1. tygodnia do 7. tygodnia PK), faza otwartej próby (od 8. tygodnia do 52. tygodnia PK) oraz ostatnie 8 tygodni badania otwartego Faza (CP Tydzień 45 do Tygodnia 52)
Liczba uczestników z >=25%, >=50%, >=75% lub 100% redukcją lub >=50% wzrostem od wartości wyjściowej tygodniowej częstości napadów PGTC dla całej fazy kontynuacji, fazy przejściowej, otwartej próby (OL) Faza i ostatnie 8 tygodni fazy OL.
Ramy czasowe: Cała PK (od 1. tygodnia do 52. tygodnia PK), faza przejściowa (od 1. tygodnia do 7. tygodnia PK), faza otwartej próby (od 8. tygodnia do 52. tygodnia PK) oraz ostatnie 8 tygodni badania otwartego Faza (CP Tydzień 45 do Tygodnia 52)
Zmiana częstości napadów została obliczona jako średnia częstość napadów podczas każdego z następujących okresów: cała PK (PK od tygodnia 1 do tygodnia 52); faza przejściowa (PK od tygodnia 1 do tygodnia 7); faza badania otwartego (OL) (CP od tygodnia 8 do tygodnia 52); i ostatnich 8 tygodni fazy otwartej próby (PK od tygodnia 45 do tygodnia 52) minus częstość napadów na początku badania. W, Tydzień.
Cała PK (od 1. tygodnia do 52. tygodnia PK), faza przejściowa (od 1. tygodnia do 7. tygodnia PK), faza otwartej próby (od 8. tygodnia do 52. tygodnia PK) oraz ostatnie 8 tygodni badania otwartego Faza (CP Tydzień 45 do Tygodnia 52)
Średnia zmiana od wartości początkowej w profilu stanu nastroju (POMS) Całkowity wynik zaburzeń nastroju w 19. tygodniu fazy leczenia prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 19 (lub ostatni pomiar w trakcie badania w fazie leczenia metodą podwójnie ślepej próby)
POMS to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania składający się z 65 pozycji, który ocenia postrzeganie przez uczestników ich stanu nastroju w 6 obszarach: napięcie-lęk, depresja-przygnębienie, złość-wrogość, wigor-aktywność, zmęczenie-bezwładność i dezorientacja-oszołomienie. Pozycje są oceniane na 5-punktowej skali Likerta od 0 (wcale) do 4 (bardzo), przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej negatywny stan nastroju. Całkowity wynik (od 0 do 24) uzyskuje się przez zsumowanie wyników z sześciu domen.
Wartość wyjściowa i tydzień 19 (lub ostatni pomiar w trakcie badania w fazie leczenia metodą podwójnie ślepej próby)
Średnia zmiana od punktu początkowego w Całkowitym wyniku Centrum Badań Epidemiologicznych — Skala Depresji (CES-D) w 19. tygodniu fazy leczenia prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 19 (lub ostatni pomiar w trakcie badania w fazie leczenia metodą podwójnie ślepej próby)
Kwestionariusz CES-D składający się z 20 pozycji jest przeznaczony do samodzielnego wypełniania i prosi respondentów o podanie częstotliwości, z jaką 20 zdarzeń miało miejsce w ciągu ostatniego tygodnia. Stosowana jest 4-punktowa skala Likerta, która waha się od rzadko lub wcale (0) do większości lub cały czas (3). Całkowity wynik, suma 20 pozycji (w zakresie od 0 do 60), określa stopień, w jakim uczestnik może doświadczać depresji. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie depresji.
Wartość wyjściowa i tydzień 19 (lub ostatni pomiar w trakcie badania w fazie leczenia metodą podwójnie ślepej próby)
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w Inwentarzu zaburzeń neurologicznych Depresja-padaczka (NDDI-E) 6-itemowy całkowity wynik w 19. tygodniu fazy leczenia prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 19 (lub ostatni pomiar w trakcie badania w fazie leczenia metodą podwójnie ślepej próby)
NDDI-E to samoopisowy kwestionariusz składający się z 46 krótkich fraz/słów służących do identyfikacji zaburzeń nastroju w całym spektrum depresji. Został opracowany w celu uchwycenia nastrojów depresyjnych współwystępujących z chorobą padaczkową lub jej leczeniem, a także do pomiaru stanu depresyjnego uczestnika. Wszystkie frazy są mierzone na 4-punktowej skali Likerta od Nigdy (1) do Zawsze/często (4) i odnoszą się do nastroju uczestników w ciągu ostatniego tygodnia. Punktacja składa się z całkowitego wyniku nastroju obliczonego przez zsumowanie wyników 6 konkretnych elementów (od 6 = nigdy do 24 = zawsze lub często).
Wartość wyjściowa i tydzień 19 (lub ostatni pomiar w trakcie badania w fazie leczenia metodą podwójnie ślepej próby)
Średnia zmiana jakości życia w padaczce w porównaniu z wartością wyjściową -31-P (QOLIE-31P) Ogólny wynik w 19. tygodniu fazy leczenia prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 19 (lub ostatni pomiar w trakcie badania w fazie leczenia metodą podwójnie ślepej próby)
QOLIE-31 to kwestionariusz składający się z 31 pozycji, który ocenia postrzeganie przez uczestników jakości życia w 7 domenach: lęk przed napadami padaczkowymi, dobre samopoczucie emocjonalne, energia/zmęczenie, funkcjonowanie poznawcze, efekty leków, funkcjonowanie społeczne i ogólna jakość życia. Każda domena (z punktacją od 0 do 100) jest sumowana i dzielona przez całkowitą liczbę pytań, na które udzielono odpowiedzi. Ogólny wynik uzyskuje się przez ważenie, a następnie sumowanie wyników siedmiu domen.
Wartość wyjściowa i tydzień 19 (lub ostatni pomiar w trakcie badania w fazie leczenia metodą podwójnie ślepej próby)
Średnia zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku profilu działań niepożądanych (AEP) w 19. tygodniu fazy leczenia prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 19 (lub ostatni pomiar w trakcie badania w fazie leczenia metodą podwójnie ślepej próby)
AEP to lista 19 pozycji obejmujących wiele możliwych skutków ubocznych związanych z leczeniem farmakologicznym. Uczestnicy odpowiadają, oceniając, jak bardzo każde wydarzenie było dla nich problemem w ciągu ostatnich 4 tygodni (1=nigdy nie stanowiło problemu do 4=zawsze stanowiło problem). Każdy pojedynczy element można zbadać; ogólny wynik zdarzeń niepożądanych jest obliczany jako suma wyników w 19 pozycjach. Całkowity wynik AEP mieści się w zakresie od 19 do 76, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy stopień ciężkości zdarzenia niepożądanego.
Wartość wyjściowa i tydzień 19 (lub ostatni pomiar w trakcie badania w fazie leczenia metodą podwójnie ślepej próby)
Średnia zmiana od wartości początkowej w kwestionariuszu nasilenia napadów padaczkowych (SSQ) Globalna ocena dolegliwości w 19. tygodniu Faza leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 19 (lub ostatni pomiar w trakcie badania w fazie leczenia metodą podwójnie ślepej próby)
Kwestionariusz SSQ to samoopisowe narzędzie opracowane w celu oceny nasilenia napadów padaczkowych i objawów napadowych. Skala składa się z 10 głównych cech klinicznych/objawów napadów padaczkowych, które uczestnicy oceniają na 7-stopniowej skali Likerta (od bardzo łagodnych/pomocnych/w ogóle nie przeszkadza [1] do bardzo ciężkich/brak pomocy/uciążliwych [7]) . Globalna domena problemów jest podstawowym wynikiem używanym do analizy kwestionariusza SSQ i ma wyniki w zakresie od 1 do 7.
Wartość wyjściowa i tydzień 19 (lub ostatni pomiar w trakcie badania w fazie leczenia metodą podwójnie ślepej próby)
Średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej w 8-itemowym łącznym wyniku w skali senności Epworth (ESS) w 19. tygodniu fazy leczenia prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 19 (lub ostatni pomiar w trakcie badania w fazie leczenia metodą podwójnie ślepej próby)
ESS to składający się z 8 pytań kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, który mierzy nadmierną senność w ciągu dnia u dorosłych. Instrument rejestruje informacje o stopniu, w jakim uczestnik prawdopodobnie zasnąłby lub nie zasnął w określonych sytuacjach. Pytanie o bodziec brzmi: Jak prawdopodobne jest, że zdrzemniesz się lub zaśniesz w następujących sytuacjach, w przeciwieństwie do uczucia zmęczenia? Odpowiedzi na pytania są udzielane na 4-stopniowej skali (nigdy nie drzemał [0] do dużej szansy na drzemkę [3]). Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 24, gdzie wyższy wynik wskazuje na większe prawdopodobieństwo drzemki.
Wartość wyjściowa i tydzień 19 (lub ostatni pomiar w trakcie badania w fazie leczenia metodą podwójnie ślepej próby)
Stężenia w surowicy i populacja (POP) Parametry farmakokinetyczne lamotryginy
Ramy czasowe: Próbki krwi pobrane w 11., 15. i 19. tygodniu leczenia (lub ostatni pomiar w trakcie badania w fazie leczenia metodą podwójnie ślepej próby)
Próbki surowicy uczestników przyjmujących lamotryginę analizowano zwalidowaną metodą analityczną opartą na ekstrakcji surowicy do fazy stałej, a następnie analizie metodą wysokosprawnej chromatografii cieczowej (HPLC) ze spektrometrią mas (MS)/MS. Dolna granica oznaczalności (LLQ) lamotryginy w surowicy wynosiła 4 nanogramy (ng)/mililitr (ml) przy użyciu 50 mikrolitrów (µl) próbki ludzkiej surowicy z górną granicą oznaczalności (HLQ) wynoszącą 4000 ng/ml. Nie można zgłaszać danych farmakokinetycznych, ponieważ dane farmakokinetyczne z kilku różnych badań zostały połączone w jedną analizę POP/PK i nie można ich rozdzielić według badań.
Próbki krwi pobrane w 11., 15. i 19. tygodniu leczenia (lub ostatni pomiar w trakcie badania w fazie leczenia metodą podwójnie ślepej próby)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2004

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2005

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 marca 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

2 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LAM100036

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: LAM100036
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Protokół badania
    Identyfikator informacji: LAM100036
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: LAM100036
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: LAM100036
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: LAM100036
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: LAM100036
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  7. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: LAM100036
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj