Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van LAMICTAL-therapie met verlengde afgifte toegevoegd aan de huidige behandeling van aanvallen bij patiënten met primaire gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen (PGTC)

15 november 2016 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde evaluatie in parallelle groepen van aanvullende therapie met verlengde afgifte van LAMICTAL bij patiënten met primaire gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen

Deze studie wordt uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van LAMICTAL (lamotrigine) met verlengde afgifte te vergelijken met placebo bij de behandeling van primaire gegeneraliseerde tonisch-clonische (PGTC) aanvallen. LAMICTAL met verlengde afgifte is een onderzoeksgeneesmiddel. Placebo-tabletten zien eruit als LAMICTAL-tabletten met verlengde afgifte, maar bevatten geen actieve medicatie. In deze studie zullen LAMICTAL-tabletten met verlengde afgifte of placebo-tabletten worden toegevoegd aan de huidige behandelingen voor aanvallen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

153

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentinië, C1221ADC
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentinië, 1425
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentinië, 1181
        • GSK Investigational Site
  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië, 05403-900
        • GSK Investigational Site
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazilië, 80069-900
        • GSK Investigational Site
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazilië, 13083-970
        • GSK Investigational Site
  • Chili
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chili
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chili, 7571831
        • GSK Investigational Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Duitsland, 10969
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Duitsland, 20249
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Duitsland, 22083
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Duitsland, 21029
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Duitsland, 22523
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Duitsland, 22527
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Singen, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 78224
        • GSK Investigational Site
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 89073
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Alzenau, Bayern, Duitsland, 63755
        • GSK Investigational Site
      • Bamberg, Bayern, Duitsland, 96047
        • GSK Investigational Site
      • Fuerth, Bayern, Duitsland, 90762
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Duitsland, 80331
        • GSK Investigational Site
      • Neuoetting, Bayern, Duitsland, 84524
        • GSK Investigational Site
      • Straubing, Bayern, Duitsland, 94315
        • GSK Investigational Site
      • Unterhaching, Bayern, Duitsland, 82008
        • GSK Investigational Site
      • Wuerzburg, Bayern, Duitsland, 97070
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Bernau, Brandenburg, Duitsland, 16321
        • GSK Investigational Site
      • Ludwigsfelde, Brandenburg, Duitsland, 14974
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Bad Homburg, Hessen, Duitsland, 61348
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Hessen, Duitsland, 60594
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Wismar, Mecklenburg-Vorpommern, Duitsland, 23970
        • GSK Investigational Site
      • Wismar, Mecklenburg-Vorpommern, Duitsland, 23966
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Bueckeburg, Niedersachsen, Duitsland, 31675
        • GSK Investigational Site
      • Goettingen, Niedersachsen, Duitsland, 37075
        • GSK Investigational Site
      • Osnabrueck, Niedersachsen, Duitsland, 49074
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Baesweiler, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 52499
        • GSK Investigational Site
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 44892
        • GSK Investigational Site
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 44795
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 45122
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 45138
        • GSK Investigational Site
      • Hattingen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 45525
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 50767
        • GSK Investigational Site
      • Moenchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 41061
        • GSK Investigational Site
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 48149
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Limburgerhof, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 67117
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Floeha, Sachsen, Duitsland, 09557
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Duitsland, 04105
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Duitsland, 04157
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Bernburg, Sachsen-Anhalt, Duitsland, 06406
        • GSK Investigational Site
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Duitsland, 06118
        • GSK Investigational Site
      • Koethen, Sachsen-Anhalt, Duitsland, 06366
        • GSK Investigational Site
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Duitsland, 39104
        • GSK Investigational Site
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Duitsland, 39124
        • GSK Investigational Site
      • Naumburg, Sachsen-Anhalt, Duitsland, 06618
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Duitsland, 24105
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Jena, Thueringen, Duitsland, 07743
        • GSK Investigational Site
  • Indië
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indië, 500482
        • GSK Investigational Site
      • Lucknow, Indië, 226003
        • GSK Investigational Site
      • New Delhi, Indië
        • GSK Investigational Site
  • Korea, republiek van
      • Daejeon, Korea, republiek van, 301-721
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 110-744
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 135-710
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 139-711
        • GSK Investigational Site
  • Maleisië
      • Kubang Kerian, Maleisië, 16150
        • GSK Investigational Site
  • Oekraïne
      • Kharkiv, Oekraïne, 61068
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Oekraïne, 02660
        • GSK Investigational Site
      • Lviv, Oekraïne, 79021
        • GSK Investigational Site
  • Puerto Rico
      • San German, Puerto Rico, 00683
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • GSK Investigational Site
  • Russische Federatie
      • Ekaterinburg, Russische Federatie, 620102
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russische Federatie, 111539
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russische Federatie, 117049
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russische Federatie, 125412
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russische Federatie, 105066
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russische Federatie, 107076
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russische Federatie, 119334
        • GSK Investigational Site
      • Samara, Russische Federatie, 443095
        • GSK Investigational Site
      • St'Petersburg, Russische Federatie, 197136
        • GSK Investigational Site
      • St.-Petersburg, Russische Federatie, 194291
        • GSK Investigational Site
      • St.-Petersburg, Russische Federatie, 193019
        • GSK Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Verenigde Staten, 36207
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294-0021
        • GSK Investigational Site
      • Northport, Alabama, Verenigde Staten, 35476
        • GSK Investigational Site
      • Tuscaloosa, Alabama, Verenigde Staten, 35406
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • GSK Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90073
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • GSK Investigational Site
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92660
        • GSK Investigational Site
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • GSK Investigational Site
      • Sepuldeva, California, Verenigde Staten, 91343
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • GSK Investigational Site
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
        • GSK Investigational Site
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • GSK Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912-3200
        • GSK Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31405
        • GSK Investigational Site
      • Suwanee, Georgia, Verenigde Staten, 30024
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • GSK Investigational Site
      • Flossmoor, Illinois, Verenigde Staten, 60422
        • GSK Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309-1426
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Verenigde Staten, 41017
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Verenigde Staten, 70503
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • GSK Investigational Site
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49525
        • GSK Investigational Site
      • Traverse City, Michigan, Verenigde Staten, 49684
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55422
        • GSK Investigational Site
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63017
        • GSK Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Verenigde Staten, 08818
        • GSK Investigational Site
      • West Orange, New Jersey, Verenigde Staten, 07052
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Amherst, New York, Verenigde Staten, 14226
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210-1250
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • GSK Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15215
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • GSK Investigational Site
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77005
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78258
        • GSK Investigational Site
      • Wichita Falls, Texas, Verenigde Staten, 76301
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • GSK Investigational Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23220
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53715
        • GSK Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Is ≥13 jaar (man of vrouw).
  • Heeft een zelfverzekerde diagnose van epilepsie met PGTC-aanvallen gedurende meer dan 24 weken voorafgaand aan de basislijnfase.
  • Heeft elektro-encefalogram (EEG) bewijs van ofwel spike-and-wave-ontladingen die consistent zijn met PGTC, of ​​ten minste 2 EEG's zonder indicatie van focale afwijkingen. Het EEG kan historisch of prospectief zijn. Onderzoekers mogen een historisch EEG gebruiken zolang er geschikte documentatie is.
  • Heeft een gedocumenteerde geschiedenis van PGTC-aanvallen met of zonder andere gegeneraliseerde aanvalstype(s) zonder focaal begin, en ten minste 1 PGTC-aanval gedurende de acht opeenvolgende weken (d.w.z. 56 opeenvolgende dagen) voorafgaand aan het begin van de 8 weken durende basislijnfase.

  • Heeft ten minste 3 PGTC-aanvallen op enig moment tijdens een prospectieve baselinefase van 8 weken (d.w.z. 56 dagen).

    • OPMERKING: Wanneer een historische basislijn wordt gebruikt, kan dezelfde periode niet meetellen voor documentatie van inclusiecriteria 4 en 5. Bovendien tellen ontelbare aanvallen niet mee voor het aantal aanvallen dat nodig is voor randomisatie.

    • OPMERKING: Met toestemming van GSK kan maximaal vier weken (d.w.z. 28 dagen) aan historische aanvalsgegevens tot vier weken (d.w.z. 28 dagen) van de toekomstige basislijnfase vervangen voor proefpersonen die betrouwbare documentatie van het volgende verstrekken:

      1. volledig dagelijks aanvalsdagboek met het aantal aanvallen dat elke dag is ervaren, samen met de exacte classificatie van elk aanvalstype voor opeenvolgende dagen voorafgaand aan de toekomstige baselinefase
      2. stabiliteit van voorgeschreven doseringen achtergrondanti-epileptica (AED's)
      3. naleving van achtergrond-AED's.
    • Alle proefpersonen die historische epilepsiegegevens mogen gebruiken, moeten minimaal vier weken (d.w.z. 28 dagen) van de toekomstige basislijnfase voltooien. De historische basislijnfase en de toekomstige basislijnfase moeten gelijk zijn aan 56 opeenvolgende dagen.

  • Wordt momenteel behandeld met een stabiel regime van één of twee AED('s) gedurende ten minste vier weken voorafgaand aan het begin van de basislijnfase (historisch of prospectief).

    • OPMERKING: Benzodiazepinen die chronisch worden gebruikt, worden beschouwd als gelijktijdige AED's.

    • OPMERKING: Onderwerpen met chirurgisch geïmplanteerde nervus vagale stimulatoren (VNS) mogen deelnemen aan het onderzoek op voorwaarde dat aan alle volgende voorwaarden wordt voldaan:

      1. VNS bestaat al ten minste 24 weken voorafgaand aan de basislijnfase.
      2. De instellingen moeten gedurende ten minste 28 dagen voorafgaand aan de basislijnfase hetzelfde blijven.
      3. De instellingen moeten hetzelfde blijven tijdens de Baseline-, Escalatie-, Onderhouds- en Overgangsfasen.
      4. De batterij gaat naar verwachting de hele duur van het onderzoek mee.
      5. VNS wordt geteld als een 'gelijktijdige AED'.
  • Is in staat en bereid om dagelijks een nauwkeurig en volledig schriftelijk aanvalsdagboek bij te houden, of heeft een ouder/verzorger die in staat en bereid is om gedurende de gehele duur van het onderzoek dagelijks een nauwkeurig en volledig schriftelijk aanvalsdagboek bij te houden.
  • Is in staat om te voldoen aan de dosering van studiegeneesmiddelen, achtergrond-AED's en alle studieprocedures.
  • Heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven, of heeft een ouder/wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger die schriftelijke geïnformeerde toestemming heeft gegeven, voorafgaand aan de uitvoering van eventuele onderzoeksbeoordelingen.

  • Als een vrouw, en in de vruchtbare leeftijd, een aanvaardbare vorm van anticonceptie moet gebruiken, neem dan een van de volgende maatregelen:

    1. Volledige onthouding van geslachtsgemeenschap gedurende twee weken vóór blootstelling aan het onderzoeksgeneesmiddel, gedurende de klinische proef en gedurende een periode na de proef om rekening te houden met de eliminatie van het geneesmiddel (minimaal 3 weken).

    2. Consistent en correct gebruik van een van de volgende anticonceptiemethoden:

      • Mannelijke partner die onvruchtbaar is voordat de vrouwelijke proefpersoon deelneemt aan het onderzoek en de enige seksuele partner is voor die vrouwelijke proefpersoon
      • Implantaten van levonorgestrel
      • Injecteerbaar progestageen
      • Oraal anticonceptiemiddel (gecombineerd, met ten minste 50 mcg oestrogeen voor vrouwen die enzym-geïnduceerde anti-epileptica gebruiken, of alleen progestageen)
      • Elk spiraaltje (IUD) met een gedocumenteerd faalpercentage van minder dan 1% per jaar
      • Dubbele barrièremethode bestaande uit zaaddodend middel plus een mechanische barrière (bijvoorbeeld zaaddodend middel plus een mannencondoom of een vrouwendiafragma).
      • OPMERKING: Vrouwen die een hysterectomie hebben ondergaan, tubaligatie hebben ondergaan of postmenopauzaal zijn, worden beschouwd als niet-vruchtbaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft een voorgeschiedenis van partiële aanvallen of interictale expressie van partiële aanvallen zoals blijkt uit EEG OPMERKING: EEG kan historisch of prospectief zijn.
  • Heeft status epilepticus gehad binnen de 24 weken voorafgaand aan of tijdens de baselinefase.
  • Neemt chronisch drie of meer achtergrond-AED's.
  • Heeft het Lennox-Gastaut-syndroom.
  • Lamotrigine gebruikt of heeft gebruikt.
  • Neemt momenteel felbamaat.
  • Maakt misbruik van alcohol en/of andere substantie(s).
  • Heeft in de afgelopen 30 dagen een onderzoeksgeneesmiddel gebruikt of is van plan op enig moment tijdens het onderzoek een onderzoeksgeneesmiddel in te nemen.
  • Wordt chronisch behandeld met medicijnen die de beheersing van aanvallen kunnen beïnvloeden. LET OP: Gebruik van benzodiazepinen is toegestaan.
  • Volgt momenteel het ketogene dieet.
  • Plan een operatie om aanvallen tijdens de studie onder controle te houden.
  • Lijdt aan een acute of progressieve neurologische aandoening, een ernstige psychiatrische aandoening of een ernstige mentale afwijking die de doelstellingen van het onderzoek waarschijnlijk zal verstoren.
  • Heeft een klinisch significante hart-, nier- of leveraandoening of een aandoening die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen beïnvloedt.
  • Is zwanger, geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek of binnen de drie weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-controle
EXPERIMENTEEL: lamotrigine (LAMICTAL) met verlengde afgifte
Geneesmiddel: lamotrigine (LAMICTAL) met verlengde afgifte
Primaire experimentele doseringsvorm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verandering ten opzichte van baseline in wekelijkse primaire gegeneraliseerde tonisch-clonische (PGTC) aanvalsfrequentie tijdens de gehele dubbelblinde behandelingsfase
Tijdsspanne: Basislijn tot einde dubbelblinde behandelingsfase (tot week 19)
De procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wordt berekend als het aantal aanvallen per week tijdens de dubbelblinde behandelingsfase (behandelingsweek 1 tot week 19) in vergelijking met het aantal aanvallen per week tijdens de basislijnfase (basislijn week 1 tot week 8) . Een positief getal komt overeen met een vermindering van de aanvalsfrequentie. PGTC-aanvallen zijn beter bekend als gran mal-aanvallen.
Basislijn tot einde dubbelblinde behandelingsfase (tot week 19)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met >=25%, >=50%, >=75% of 100% vermindering van de frequentie van PGTC-aanvallen tijdens de volledige dubbelblinde (DB) behandelingsfase (TP), de escalatiefase, de onderhoudsfase, en de laatste 8 weken van de onderhoudsfase
Tijdsspanne: Gehele DB-behandelingsfase (behandelingsweek 1 tot week 19), escalatiefase (behandelingsweek 1 tot week 7), onderhoudsfase (behandelingsweek 8 tot week 19) en de laatste 8 weken van de onderhoudsfase (behandelingsweek 12 t/m week 19)
Verandering in aanvalsfrequentie werd berekend als de gemiddelde aanvalsfrequentie tijdens elk van de volgende: de gehele DB-behandelingsfase (behandelingsweek 1 tot week 19); de escalatiefase (behandelingsweek 1 tot en met week 7); de onderhoudsfase (behandeling week 8 tot week 19); en de laatste 8 weken van de onderhoudsfase (behandelingsweek 12 tot week 19), min de aanvalsfrequentie bij baseline.
Gehele DB-behandelingsfase (behandelingsweek 1 tot week 19), escalatiefase (behandelingsweek 1 tot week 7), onderhoudsfase (behandelingsweek 8 tot week 19) en de laatste 8 weken van de onderhoudsfase (behandelingsweek 12 t/m week 19)
Percentage verandering ten opzichte van baseline in frequentie van PGTC-aanvallen tijdens de escalatiefase, de onderhoudsfase en tijdens de laatste 8 weken van de onderhoudsfase van de dubbelblinde behandelingsfase
Tijdsspanne: Escalatiefase (behandelingsweek 1 tot week 7), onderhoudsfase (behandelingsweek 8 tot week 19) en de laatste 8 weken van de onderhoudsfase (week 12 tot week 19)
De procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wordt berekend als het aantal aanvallen per week tijdens de escalatiefase (behandelingsweek 1 tot week 7), de onderhoudsfase (behandelingsweek 8 tot week 19) en gedurende de laatste 8 weken van de onderhoudsfase (behandelingsweek 12 tot week 19) vergeleken met het aantal aanvallen per week tijdens de basislijnfase (basislijn week 1 tot week 8). Een positief getal komt overeen met een vermindering van de aanvalsfrequentie.
Escalatiefase (behandelingsweek 1 tot week 7), onderhoudsfase (behandelingsweek 8 tot week 19) en de laatste 8 weken van de onderhoudsfase (week 12 tot week 19)
Aantal deelnemers met de aangegeven tijd tot >=50% vermindering van de aanvalsfrequentie in de dubbelblinde behandelingsfase
Tijdsspanne: Basislijn tot einde dubbelblinde behandelingsfase (tot week 19)
50% vermindering van de aanvalsfrequentie wordt gedefinieerd als het tijdstip waarop een deelnemer voor het eerst >=50% vermindering van de aanvalsfrequentie bereikte en behield na blootstelling aan ten minste 1 week van het onderzoeksgeneesmiddel.
Basislijn tot einde dubbelblinde behandelingsfase (tot week 19)
Verandering van baseline in lichaamsgewicht in week 19 van de dubbelblinde behandelingsfase
Tijdsspanne: Baseline en week 19 (of laatste meting tijdens het onderzoek in dubbelblinde behandelingsfase)
Verandering ten opzichte van baseline in lichaamsgewicht wordt berekend als de waarde van week 19 (of de laatste meting tijdens het onderzoek in de dubbelblinde behandelingsfase) minus de baselinewaarde.
Baseline en week 19 (of laatste meting tijdens het onderzoek in dubbelblinde behandelingsfase)
Aantal deelnemers met verbeterde klinische status volgens de algemene beoordeling van de onderzoeker in de dubbelblinde behandelingsfase
Tijdsspanne: Week 19 (of laatste beoordeling tijdens het onderzoek in de dubbelblinde behandelingsfase)
De onderzoekers beoordeelden de algehele klinische status van de deelnemers op basis van 7 klinische factoren en een algemene factor: frequentie, duur en intensiteit van aanvallen; negatieve ervaringen; sociaal, intellectueel en motorisch functioneren. Met behulp van een 7-puntsschaal (duidelijke achteruitgang [1], matige achteruitgang [2], lichte achteruitgang [3], geen verandering [4], lichte verbetering [5], matige verbetering [6] of duidelijke verbetering [7]) , beoordeelden de onderzoekers de status van de deelnemers in vergelijking met hun toestand voorafgaand aan het starten van de studiemedicatie.
Week 19 (of laatste beoordeling tijdens het onderzoek in de dubbelblinde behandelingsfase)
Aantal deelnemers met verbeterde tevredenheid over aanvalsbeheersing op de vragenlijst over de tevredenheid van het onderwerp in de dubbelblinde behandelingsfase
Tijdsspanne: Week 19 (of laatste beoordeling tijdens het onderzoek in de dubbelblinde behandelingsfase)
De deelnemers werd gevraagd om hun tevredenheid met hun controle over de aanvallen te beoordelen in vergelijking met hun controle over de aanvallen voorafgaand aan het starten van het onderzoeksgeneesmiddel op een 7-puntsschaal: duidelijke verslechtering (1), matige verslechtering (2), lichte verslechtering (3), geen verandering (4). , lichte verbetering (5), matige verbetering (6) of duidelijke verbetering (7).
Week 19 (of laatste beoordeling tijdens het onderzoek in de dubbelblinde behandelingsfase)
Percentage verandering ten opzichte van baseline in wekelijkse PGTC-aanvalsfrequentie tijdens de gehele voortzettingsfase (CP), de overgangsfase, de open-labelfase en de laatste 8 weken van de open-labelfase
Tijdsspanne: Gehele CP (CP week 1 tot week 52), de overgangsfase (CP week 1 tot week 7), de open-label fase (CP week 8 tot week 52) en de laatste 8 weken van de open label Fase (CP week 45 tot week 52)
De procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wordt berekend als het aantal aanvallen per week tijdens de gehele CP (CP week 1 tot week 52), de overgangsfase (CP week 1 tot week 7), de open-label fase (CP week 8 tot en met tot week 52), en de laatste 8 weken van de open-label fase (CP week 45 tot week 52) min het aantal aanvallen per week tijdens de basislijnfase (basislijn week 1 tot en met week 8). Een positief getal komt overeen met een vermindering van de aanvalsfrequentie.
Gehele CP (CP week 1 tot week 52), de overgangsfase (CP week 1 tot week 7), de open-label fase (CP week 8 tot week 52) en de laatste 8 weken van de open label Fase (CP week 45 tot week 52)
Aantal deelnemers met >=25%, >=50%, >=75% of 100% vermindering of >=50% toename ten opzichte van baseline in wekelijkse PGTC-aanvalsfrequentie voor de gehele voortzettingsfase, de overgangsfase, de open-label (OL)-fase en de laatste 8 weken van de OL-fase.
Tijdsspanne: Gehele CP (CP week 1 tot week 52), de overgangsfase (CP week 1 tot week 7), de open-label fase (CP week 8 tot week 52) en de laatste 8 weken van de open label Fase (CP week 45 tot week 52)
Verandering in aanvalsfrequentie werd berekend als de gemiddelde aanvalsfrequentie tijdens elk van de volgende: de gehele CP (CP week 1 tot week 52); de Overgangsfase (CP Week 1 t/m Week 7); de Open-Label (OL)-fase (CP week 8 tot week 52); en de laatste 8 weken van de open-labelfase (CP week 45 tot week 52) min de aanvalsfrequentie bij baseline. W, Week.
Gehele CP (CP week 1 tot week 52), de overgangsfase (CP week 1 tot week 7), de open-label fase (CP week 8 tot week 52) en de laatste 8 weken van de open label Fase (CP week 45 tot week 52)
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in het profiel van stemmingstoestand (POMS) Stemmingsstoornis Totaalscore in week 19 van de dubbelblinde behandelingsfase
Tijdsspanne: Baseline en week 19 (of laatste meting tijdens het onderzoek in dubbelblinde behandelingsfase)
De POMS is een zelf in te vullen vragenlijst van 65 items die de perceptie van de deelnemers van hun gemoedstoestand evalueert op 6 gebieden: spanning-angst, depressie-neerslachtigheid, woede-vijandigheid, vitaliteit-activiteit, vermoeidheid-inertie en verwarring-verbijstering. Items worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal van 0 (helemaal niet) tot 4 (extreem), waarbij hogere scores duiden op een meer negatieve gemoedstoestand. Een totaalscore (van 0 tot 24) wordt verkregen door de scores van de zes domeinen op te tellen.
Baseline en week 19 (of laatste meting tijdens het onderzoek in dubbelblinde behandelingsfase)
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in de Center for Epidemiological Studies-Depression Scale (CES-D) totaalscore in week 19 van de dubbelblinde behandelingsfase
Tijdsspanne: Baseline en week 19 (of laatste meting tijdens het onderzoek in dubbelblinde behandelingsfase)
De CES-D-vragenlijst met 20 items wordt door uzelf ingevuld en vraagt ​​de respondenten om te rapporteren hoe vaak de 20 gebeurtenissen de afgelopen week zijn ervaren. Er wordt een 4-punts Likertschaal gebruikt die loopt van zelden of nooit (0) tot bijna altijd of altijd (3). De totaalscore, een som over de 20 items (variërend van 0 tot 60), bepaalt in welke mate een deelnemer mogelijk depressief is. Hogere scores duiden op een hogere ernst van de depressie.
Baseline en week 19 (of laatste meting tijdens het onderzoek in dubbelblinde behandelingsfase)
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in de neurologische aandoeningen Depressie-inventaris-epilepsie (NDDI-E) totaalscore van 6 items in week 19 van de dubbelblinde behandelingsfase
Tijdsspanne: Baseline en week 19 (of laatste meting tijdens het onderzoek in dubbelblinde behandelingsfase)
De NDDI-E is een zelfgerapporteerde vragenlijst die bestaat uit 46 korte zinnen/woorden om stemmingsstoornissen over het hele spectrum van depressie te identificeren. Het is ontwikkeld om depressieve stemmingen vast te leggen die comorbide zijn met de ziekte epilepsie of de behandeling ervan, en om de depressieve toestand van de deelnemer te meten. Alle zinnen worden gemeten op een 4-punts Likertschaal van Nooit (1) tot Altijd/vaak (4) en verwijzen naar de stemming van de deelnemers in de afgelopen week. Scoren bestaat uit een totale stemmingsscore die wordt berekend door de scores van 6 specifieke items op te tellen (van 6=nooit tot 24=altijd of vaak).
Baseline en week 19 (of laatste meting tijdens het onderzoek in dubbelblinde behandelingsfase)
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de algehele score van de kwaliteit van leven bij epilepsie-31-P (QOLIE-31P) in week 19 van de dubbelblinde behandelingsfase
Tijdsspanne: Baseline en week 19 (of laatste meting tijdens het onderzoek in dubbelblinde behandelingsfase)
De QOLIE-31 is een vragenlijst met 31 items die de perceptie van de deelnemer van zijn of haar kwaliteit van leven evalueert op 7 domeinen: bezorgdheid over aanvallen, emotioneel welzijn, energie/vermoeidheid, cognitief functioneren, medicatie-effecten, sociaal functioneren en algehele kwaliteit van het leven. Elk domein (met scores variërend van 0 tot 100) wordt opgeteld en gedeeld door het totale aantal vragen dat is beantwoord. De totaalscore wordt afgeleid door de zeven domeinscores te wegen en vervolgens op te tellen.
Baseline en week 19 (of laatste meting tijdens het onderzoek in dubbelblinde behandelingsfase)
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totaalscore van het Adverse Experience Profile (AEP) in week 19 van de dubbelblinde behandelingsfase
Tijdsspanne: Baseline en week 19 (of laatste meting tijdens het onderzoek in dubbelblinde behandelingsfase)
De AEP is een lijst van 19 items die veel mogelijke bijwerkingen behandelen die kunnen worden toegeschreven aan medicamenteuze behandeling. De deelnemers reageren door te beoordelen in hoeverre elke gebeurtenis de afgelopen 4 weken een probleem voor hen is geweest (1=nooit een probleem tot 4=altijd een probleem). Elk afzonderlijk item kan worden onderzocht; een algemene score voor ongewenste voorvallen wordt berekend als de som van de scores van de 19 items. De AEP-totaalscore varieert van 19 tot 76, waarbij een hogere score een hogere mate van ernst van de bijwerking aangeeft.
Baseline en week 19 (of laatste meting tijdens het onderzoek in dubbelblinde behandelingsfase)
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in de Seizure Severity Questionnaire (SSQ) Global Bother Score in week 19 dubbelblinde behandelingsfase
Tijdsspanne: Baseline en week 19 (of laatste meting tijdens het onderzoek in dubbelblinde behandelingsfase)
De SSQ is een zelfgerapporteerd instrument dat is ontwikkeld om de ernst van aanvallen en symptomen van aanvallen te beoordelen. De schaal bestaat uit 10 belangrijke klinische kenmerken/symptomen van aanvallen die de deelnemers beoordelen op een 7-punts Likert-schaal (variërend van zeer mild/behulpzaam/helemaal geen last [1] tot zeer ernstig/geen hulp/lastig [7]) . Het Global Bother Domain is de primaire score die wordt gebruikt voor de analyse van de SSQ en heeft scores van 1 tot 7.
Baseline en week 19 (of laatste meting tijdens het onderzoek in dubbelblinde behandelingsfase)
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in de Epworth Sleepiness Scale (ESS) 8-item totaalscore in week 19 van de dubbelblinde behandelingsfase
Tijdsspanne: Baseline en week 19 (of laatste meting tijdens het onderzoek in dubbelblinde behandelingsfase)
De ESS is een zelf in te vullen vragenlijst met 8 items die overmatige slaperigheid overdag bij volwassenen meet. Het instrument legt informatie vast over de mate waarin de deelnemer in bepaalde situaties waarschijnlijk wel of niet in slaap zal vallen. De stimulusvraag is: Hoe groot is de kans dat u in slaap valt of in slaap valt in de volgende situaties, terwijl u zich alleen maar moe voelt? Vragen worden beantwoord op een 4-puntsschaal (zou nooit inslapen [0] tot grote kans op inslapen [3]). De totale score varieert van 0 tot 24, waarbij een hogere score een grotere kans op dommelen aangeeft.
Baseline en week 19 (of laatste meting tijdens het onderzoek in dubbelblinde behandelingsfase)
Serumconcentraties en populatie (POP) Farmacokinetische parameters voor lamotrigine
Tijdsspanne: Bloedmonsters afgenomen in behandelingsweek 11, 15 en 19 (of laatste meting tijdens het onderzoek in de dubbelblinde behandelingsfase)
Serummonsters van deelnemers aan lamotrigine werden geanalyseerd met een gevalideerde analytische methode op basis van vastefase-extractie van serum gevolgd door High-Performance Liquid Chromatography (HPLC) massaspectrometrie (MS)/MS-analyse. De ondergrens van kwantificering (LLQ) voor serumlamotrigine was 4 nanogram (ng)/milliliter (ml), waarbij een aliquot van 50 microliter (µL) menselijk serum werd gebruikt met een bovengrens van kwantificering (HLQ) van 4.000 ng/ml. Farmacokinetische gegevens kunnen niet worden gerapporteerd, aangezien farmacokinetische gegevens uit verschillende onderzoeken zijn gecombineerd tot één POP/PK-analyse en niet per onderzoek kunnen worden gescheiden.
Bloedmonsters afgenomen in behandelingsweek 11, 15 en 19 (of laatste meting tijdens het onderzoek in de dubbelblinde behandelingsfase)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2004

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2008

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2005

Eerst geplaatst (SCHATTING)

1 maart 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

2 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LAM100036

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens op patiëntniveau voor dit onderzoek zullen beschikbaar worden gesteld via www.clinicalstudydatarequest.com volgens de tijdlijnen en het proces zoals beschreven op deze site.

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Formulier geïnformeerde toestemming
    Informatie-ID: LAM100036
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  2. Leerprotocool
    Informatie-ID: LAM100036
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  3. Geannoteerd casusrapportformulier
    Informatie-ID: LAM100036
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  4. Klinisch onderzoeksrapport
    Informatie-ID: LAM100036
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  5. Gegevensset individuele deelnemers
    Informatie-ID: LAM100036
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  6. Specificatie gegevensset
    Informatie-ID: LAM100036
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  7. Statistisch analyseplan
    Informatie-ID: LAM100036
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Epilepsie, tonisch-clonische

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren