Studie hodnotící terapii LAMICTAL s prodlouženým uvolňováním přidanou k současné léčbě záchvatů u pacientů s primárně generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty (PGTC)
15. listopadu 2016 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Multicentrické, dvojitě zaslepené, randomizované, paralelní skupinové hodnocení doplňkové terapie LAMICTAL s prodlouženým uvolňováním u pacientů s primárně generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty
Tato studie se provádí za účelem srovnání účinnosti a bezpečnosti přípravku LAMICTAL (lamotrigin) s prodlouženým uvolňováním s placebem při léčbě primárně generalizovaných tonicko-klonických (PGTC) záchvatů.
LAMICTAL s prodlouženým uvolňováním je zkoumaný lék.
Placebo tablety vypadají jako LAMICTAL tablety s prodlouženým uvolňováním, ale neobsahují aktivní léčivo.
V této studii budou k současné léčbě záchvatů přidány tablety LAMICTAL s prodlouženým uvolňováním nebo placebo.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
153
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, 1425
- GSK Investigational Site
-
-
Buenos Aires
-
Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1181
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
São Paulo, Brazílie, 05403-900
- GSK Investigational Site
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazílie, 80069-900
- GSK Investigational Site
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brazílie, 13083-970
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Región Metro De Santiago
-
Santiago, Región Metro De Santiago, Chile
- GSK Investigational Site
-
Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7571831
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500482
- GSK Investigational Site
-
Lucknow, Indie, 226003
- GSK Investigational Site
-
New Delhi, Indie
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Daejeon, Korejská republika, 301-721
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korejská republika, 120-752
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korejská republika, 110-744
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korejská republika, 135-710
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korejská republika, 139-711
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kubang Kerian, Malajsie, 16150
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10117
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Německo, 13353
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Německo, 10969
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Německo, 20249
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Německo, 22083
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Německo, 21029
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Německo, 22523
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Německo, 22527
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Singen, Baden-Wuerttemberg, Německo, 78224
- GSK Investigational Site
-
Ulm, Baden-Wuerttemberg, Německo, 89073
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Alzenau, Bayern, Německo, 63755
- GSK Investigational Site
-
Bamberg, Bayern, Německo, 96047
- GSK Investigational Site
-
Fuerth, Bayern, Německo, 90762
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Německo, 80331
- GSK Investigational Site
-
Neuoetting, Bayern, Německo, 84524
- GSK Investigational Site
-
Straubing, Bayern, Německo, 94315
- GSK Investigational Site
-
Unterhaching, Bayern, Německo, 82008
- GSK Investigational Site
-
Wuerzburg, Bayern, Německo, 97070
- GSK Investigational Site
-
-
Brandenburg
-
Bernau, Brandenburg, Německo, 16321
- GSK Investigational Site
-
Ludwigsfelde, Brandenburg, Německo, 14974
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Bad Homburg, Hessen, Německo, 61348
- GSK Investigational Site
-
Frankfurt, Hessen, Německo, 60594
- GSK Investigational Site
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Wismar, Mecklenburg-Vorpommern, Německo, 23970
- GSK Investigational Site
-
Wismar, Mecklenburg-Vorpommern, Německo, 23966
- GSK Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Bueckeburg, Niedersachsen, Německo, 31675
- GSK Investigational Site
-
Goettingen, Niedersachsen, Německo, 37075
- GSK Investigational Site
-
Osnabrueck, Niedersachsen, Německo, 49074
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Baesweiler, Nordrhein-Westfalen, Německo, 52499
- GSK Investigational Site
-
Bochum, Nordrhein-Westfalen, Německo, 44892
- GSK Investigational Site
-
Bochum, Nordrhein-Westfalen, Německo, 44795
- GSK Investigational Site
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 45122
- GSK Investigational Site
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 45138
- GSK Investigational Site
-
Hattingen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 45525
- GSK Investigational Site
-
Koeln, Nordrhein-Westfalen, Německo, 50767
- GSK Investigational Site
-
Moenchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Německo, 41061
- GSK Investigational Site
-
Muenster, Nordrhein-Westfalen, Německo, 48149
- GSK Investigational Site
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Limburgerhof, Rheinland-Pfalz, Německo, 67117
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Floeha, Sachsen, Německo, 09557
- GSK Investigational Site
-
Leipzig, Sachsen, Německo, 04105
- GSK Investigational Site
-
Leipzig, Sachsen, Německo, 04157
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Bernburg, Sachsen-Anhalt, Německo, 06406
- GSK Investigational Site
-
Halle, Sachsen-Anhalt, Německo, 06118
- GSK Investigational Site
-
Koethen, Sachsen-Anhalt, Německo, 06366
- GSK Investigational Site
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Německo, 39104
- GSK Investigational Site
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Německo, 39124
- GSK Investigational Site
-
Naumburg, Sachsen-Anhalt, Německo, 06618
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Německo, 24105
- GSK Investigational Site
-
-
Thueringen
-
Jena, Thueringen, Německo, 07743
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
San German, Portoriko, 00683
- GSK Investigational Site
-
San Juan, Portoriko, 00918
- GSK Investigational Site
-
San Juan, Portoriko, 00936
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Ruská Federace, 620102
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Ruská Federace, 111539
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Ruská Federace, 117049
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Ruská Federace, 125412
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Ruská Federace, 105066
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Ruská Federace, 107076
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Ruská Federace, 119334
- GSK Investigational Site
-
Samara, Ruská Federace, 443095
- GSK Investigational Site
-
St'Petersburg, Ruská Federace, 197136
- GSK Investigational Site
-
St.-Petersburg, Ruská Federace, 194291
- GSK Investigational Site
-
St.-Petersburg, Ruská Federace, 193019
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Spojené státy, 36207
- GSK Investigational Site
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-0021
- GSK Investigational Site
-
Northport, Alabama, Spojené státy, 35476
- GSK Investigational Site
-
Tuscaloosa, Alabama, Spojené státy, 35406
- GSK Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
- GSK Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
- GSK Investigational Site
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
- GSK Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
- GSK Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90073
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- GSK Investigational Site
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92660
- GSK Investigational Site
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- GSK Investigational Site
-
Sepuldeva, California, Spojené státy, 91343
- GSK Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
- GSK Investigational Site
-
Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
- GSK Investigational Site
-
Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- GSK Investigational Site
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912-3200
- GSK Investigational Site
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
- GSK Investigational Site
-
Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
- GSK Investigational Site
-
Suwanee, Georgia, Spojené státy, 30024
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- GSK Investigational Site
-
Flossmoor, Illinois, Spojené státy, 60422
- GSK Investigational Site
-
Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
- GSK Investigational Site
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309-1426
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills, Kentucky, Spojené státy, 41017
- GSK Investigational Site
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Spojené státy, 70503
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- GSK Investigational Site
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49525
- GSK Investigational Site
-
Traverse City, Michigan, Spojené státy, 49684
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55422
- GSK Investigational Site
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
- GSK Investigational Site
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
- GSK Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Spojené státy, 08818
- GSK Investigational Site
-
West Orange, New Jersey, Spojené státy, 07052
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Amherst, New York, Spojené státy, 14226
- GSK Investigational Site
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
- GSK Investigational Site
-
Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
- GSK Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210-1250
- GSK Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- GSK Investigational Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- GSK Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15215
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- GSK Investigational Site
-
Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77005
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
- GSK Investigational Site
-
Wichita Falls, Texas, Spojené státy, 76301
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
- GSK Investigational Site
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23220
- GSK Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53715
- GSK Investigational Site
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ukrajina, 61068
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Ukrajina, 02660
- GSK Investigational Site
-
Lviv, Ukrajina, 79021
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
13 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Je ≥13 let (muž nebo žena).
- Má jistou diagnózu epilepsie se záchvaty PGTC déle než 24 týdnů před základní fází.
- Má elektroencefalogram (EEG) důkaz buď výbojů s hrotem a vlnou v souladu s PGTC, nebo alespoň 2 EEG bez náznaku fokálních abnormalit. EEG může být historické nebo prospektivní. Vyšetřovatelé mohou používat historické EEG, pokud existuje vhodná dokumentace.
- Má zdokumentovanou anamnézu záchvatů PGTC s jinými generalizovanými typy záchvatů nebo bez nich bez fokálního nástupu a alespoň 1 záchvat PGTC během osmi po sobě jdoucích týdnů (tj. 56 po sobě jdoucích dnů) před zahájením 8týdenní základní fáze.
Má alespoň 3 záchvaty PGTC vyskytující se kdykoli během 8týdenní (tj. 56 dnů) prospektivní základní fáze.
- POZNÁMKA: Když se použije historická základní linie, stejné časové období se nemůže počítat pro dokumentaci kritérií pro zařazení 4 a 5. Kromě toho se nesčetná aktivita záchvatů nezapočítává do počtu záchvatů požadovaných pro randomizaci.
POZNÁMKA: Se souhlasem společnosti GSK mohou maximálně čtyři týdny (tj. 28 dní) historické údaje o záchvatech nahradit až čtyři týdny (tj. 28 dní) prospektivní základní fáze pro subjekty, které poskytují spolehlivou dokumentaci následujícího:
- kompletní denní deník záchvatů, který obsahuje počet záchvatů prodělaných každý den spolu s přesnou klasifikací každého typu záchvatu pro po sobě jdoucí dny před prospektivní základní fází
- stabilita předepsaných dávek základních antiepileptik (AED)
- soulad s AED na pozadí.
- Všechny subjekty, kterým je povoleno používat údaje o historických záchvatech, musí absolvovat minimálně čtyři týdny (tj. 28 dní) prospektivní základní fáze. Historická základní fáze a budoucí základní fáze se musí rovnat 56 po sobě jdoucím dnům.
V současné době je léčen stabilním režimem jednoho nebo dvou AED(a) po dobu nejméně čtyř týdnů před zahájením základní fáze (historické nebo prospektivní).
- POZNÁMKA: Benzodiazepiny užívané chronicky budou považovány za souběžná AED.
POZNÁMKA: Subjektům s chirurgicky implantovanými stimulátory vagového nervu (VNS) bude umožněn vstup do studie za předpokladu, že budou splněny všechny následující podmínky:
- VNS byl zaveden po dobu nejméně 24 týdnů před základní fází.
- Nastavení musí zůstat stejné po dobu nejméně 28 dní před základní fází.
- Nastavení musí zůstat stejná během základní, eskalační, údržbové a přechodové fáze.
- Očekává se, že baterie vydrží po celou dobu studie.
- VNS se počítá jako „souběžné AED“.
- Je schopen a ochoten vést si přesný a úplný denní psaný záchvatový deník nebo má rodiče/pečovatele, který je schopen a ochoten vést přesný a úplný denní písemný záchvatový deník po celou dobu trvání studie.
- Je schopen dodržovat dávkování studovaných léků, pozadí AED a všechny studijní postupy.
- Udělil písemný informovaný souhlas nebo má rodiče/zákonně zmocněného zástupce, který dal písemný informovaný souhlas před provedením jakéhokoli hodnocení studie.
Pokud žena a ve fertilním věku musí používat přijatelnou formu antikoncepce, která zahrnuje jednu z následujících možností:
- Úplná abstinence od pohlavního styku po dobu dvou týdnů před expozicí studovanému léčivu, během klinického hodnocení a po dobu po ukončení studie, aby se zohlednilo vyloučení léčiva (minimálně 3 týdny).
Důsledné a správné používání jedné z následujících metod antikoncepce:
- Mužský partner, který je sterilní před vstupem ženského subjektu do studie a je jediným sexuálním partnerem tohoto ženského subjektu
- Implantáty levonorgestrelu
- Injekční gestagen
- Perorální antikoncepce (buď kombinovaná, s alespoň 50 mcg estrogenu pro ženy užívající enzymy indukované AED, nebo pouze progestogen)
- Jakékoli nitroděložní tělísko (IUD) s dokumentovanou mírou selhání nižší než 1 % za rok
- Metoda s dvojitou bariérou sestávající ze spermicidu plus mechanické bariéry (např. spermicid plus mužský kondom nebo ženská bránice).
- POZNÁMKA: Ženy, které prodělaly hysterektomii, podvázání vejcovodů nebo jsou po menopauze, jsou považovány za ženy, které nemohou otěhotnět.
Kritéria vyloučení:
- Má v anamnéze parciální záchvaty nebo interiktální projevy parciálních záchvatů, jak dokládá EEG POZNÁMKA: EEG může být historické nebo prospektivní.
- Měl status epilepticus během 24 týdnů před nebo během základní fáze.
- Chronicky užívá tři nebo více AED na pozadí.
- Má Lennox-Gastautův syndrom.
- V současné době užívá nebo dříve užíval lamotrigin.
- V současné době užívá felbamát.
- Zneužívá alkohol a/nebo jiné látky.
- Užil(a) zkoumaný lék během předchozích 30 dnů nebo plánuje užívat testovaný lék kdykoli během studie.
- Podstupuje chronickou léčbu jakýmikoli léky, které by mohly ovlivnit kontrolu záchvatů. POZNÁMKA: Použití benzodiazepinů je povoleno.
- V současné době dodržuje ketogenní dietu.
- Plánuje operaci ke kontrole záchvatů během studie.
- Trpí akutním nebo progresivním neurologickým onemocněním, závažným psychiatrickým onemocněním nebo závažnými duševními abnormalitami, které pravděpodobně narušují cíle studie.
- Má jakékoli klinicky významné onemocnění srdce, ledvin, jater nebo stav, který ovlivňuje absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léků.
- Je těhotná, kojí nebo plánuje otěhotnět během studie nebo do tří týdnů po poslední dávce studovaného léku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Kontrola placeba
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: lamotrigin (LAMICTAL) s prodlouženým uvolňováním
|
Primární experimentální léková forma
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v týdenní frekvenci primárně generalizovaných tonicko-klonických (PGTC) záchvatů během celé dvojitě zaslepené léčebné fáze
Časové okno: Výchozí stav až do konce dvojitě zaslepené léčebné fáze (až do 19. týdne)
|
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě se vypočítá jako počet záchvatů za týden během dvojitě zaslepené léčebné fáze (1. týden léčby až 19. týden) ve srovnání s počtem záchvatů za týden během základní fáze (1. týden výchozí až 8. týden) .
Kladné číslo se rovná snížení frekvence záchvatů.
Záchvaty PGTC jsou běžněji známé jako záchvaty gran mal.
|
Výchozí stav až do konce dvojitě zaslepené léčebné fáze (až do 19. týdne)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s >=25 %, >=50 %, >=75 % nebo 100% snížením frekvence záchvatů PGTC během celé dvojitě zaslepené (DB) léčebné fáze (TP), eskalační fáze, udržovací fáze, a posledních 8 týdnů udržovací fáze
Časové okno: Celá fáze léčby DB (1. až 19. týden léčby), eskalační fáze (1. až 7. týden léčby), udržovací fáze (8. až 19. týden léčby) a posledních 8 týdnů udržovací fáze (týden léčby 12 až 19. týden)
|
Změna frekvence záchvatů byla vypočtena jako průměrná frekvence záchvatů během každého z následujících: Celá fáze léčby DB (1. týden léčby až 19. týden); fáze eskalace (1. až 7. týden léčby); udržovací fáze (8. až 19. týden léčby); a posledních 8 týdnů udržovací fáze (12. až 19. týden léčby) mínus frekvence záchvatů na začátku.
|
Celá fáze léčby DB (1. až 19. týden léčby), eskalační fáze (1. až 7. týden léčby), udržovací fáze (8. až 19. týden léčby) a posledních 8 týdnů udržovací fáze (týden léčby 12 až 19. týden)
|
|
Procentní změna frekvence záchvatů PGTC oproti výchozí hodnotě během fáze eskalace, udržovací fáze a během posledních 8 týdnů udržovací fáze dvojitě zaslepené léčebné fáze
Časové okno: Fáze eskalace (1. až 7. týden léčby), udržovací fáze (8. až 19. týden léčby) a posledních 8 týdnů udržovací fáze (12. až 19. týden)
|
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě se vypočítá jako počet záchvatů podle týdne během fáze eskalace (1. až 7. týden léčby), udržovací fáze (8. až 19. týden léčby) a během posledních 8 týdnů udržovací fáze (12. až 19. týden léčby) ve srovnání s počtem záchvatů za týden během základní fáze (výchozí týden 1 až 8).
Kladné číslo se rovná snížení frekvence záchvatů.
|
Fáze eskalace (1. až 7. týden léčby), udržovací fáze (8. až 19. týden léčby) a posledních 8 týdnů udržovací fáze (12. až 19. týden)
|
|
Počet účastníků s uvedenou dobou do >=50% snížení frekvence záchvatů ve fázi dvojitě zaslepené léčby
Časové okno: Výchozí stav až do konce dvojitě zaslepené léčebné fáze (až do 19. týdne)
|
50% snížení frekvence záchvatů je definováno jako čas, ve kterém účastník poprvé dosáhl a udržel >=50% snížení frekvence záchvatů po expozici alespoň 1 týdnu studovaného léku.
|
Výchozí stav až do konce dvojitě zaslepené léčebné fáze (až do 19. týdne)
|
|
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty v 19. týdnu dvojitě zaslepené léčebné fáze
Časové okno: Výchozí stav a týden 19 (nebo poslední měření ve studii ve fázi dvojitě zaslepené léčby)
|
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty se vypočítá jako hodnota v týdnu 19 (nebo poslední měření ve studii ve fázi dvojitě zaslepené léčby) mínus hodnota základní linie.
|
Výchozí stav a týden 19 (nebo poslední měření ve studii ve fázi dvojitě zaslepené léčby)
|
|
Počet účastníků se zlepšeným klinickým stavem podle globálního hodnocení výzkumníka ve fázi dvojitě zaslepené léčby
Časové okno: 19. týden (nebo poslední hodnocení ve studii ve fázi dvojitě zaslepené léčby)
|
Vyšetřovatelé hodnotili celkový klinický stav účastníků na základě 7 klinických faktorů a celkového faktoru: frekvence záchvatů, trvání a intenzita; nepříznivé zkušenosti; sociální, intelektuální a motorické fungování.
Pomocí 7bodové škály (výrazné zhoršení [1], střední zhoršení [2], mírné zhoršení [3], žádná změna [4], mírné zlepšení [5], střední zlepšení [6] nebo výrazné zlepšení [7]) vyšetřovatelé hodnotili stav účastníků ve srovnání s jejich stavem před zahájením studijní medikace.
|
19. týden (nebo poslední hodnocení ve studii ve fázi dvojitě zaslepené léčby)
|
|
Počet účastníků se zlepšenou spokojeností s kontrolou záchvatů na dotazníku spokojenosti subjektu ve fázi dvojitě zaslepené léčby
Časové okno: 19. týden (nebo poslední hodnocení ve studii ve fázi dvojitě zaslepené léčby)
|
Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili svou spokojenost s kontrolou záchvatů ve srovnání s kontrolou záchvatů před zahájením studie s lékem na 7bodové škále: výrazné zhoršení (1), střední zhoršení (2), mírné zhoršení (3), žádná změna (4) , mírné zlepšení (5), střední zlepšení (6) nebo výrazné zlepšení (7).
|
19. týden (nebo poslední hodnocení ve studii ve fázi dvojitě zaslepené léčby)
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v týdenní frekvenci záchvatů PGTC během celé pokračovací fáze (CP), přechodové fáze, otevřené fáze a posledních 8 týdnů otevřené fáze
Časové okno: Celá CP (1. týden CP až 52. týden), přechodová fáze (1. týden CP až 7. týden), fáze Open-Label (8. týden CP až 52. týden) a posledních 8 týdnů Open-Label Fáze (CP týden 45 až týden 52)
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty se vypočítá jako počet záchvatů za týden během celého CP (1. týden CP až do 52. týdne), přechodové fáze (1. týden CP až 7. týdne), otevřené fáze (8. týden CP). do týdne 52) a posledních 8 týdnů otevřené fáze (CP týden 45 až týden 52) mínus počet záchvatů za týden během základní fáze (výchozí týden 1 až týden 8).
Kladné číslo se rovná snížení frekvence záchvatů.
|
Celá CP (1. týden CP až 52. týden), přechodová fáze (1. týden CP až 7. týden), fáze Open-Label (8. týden CP až 52. týden) a posledních 8 týdnů Open-Label Fáze (CP týden 45 až týden 52)
|
|
Počet účastníků s >=25%, >=50%, >=75% nebo 100% snížením nebo >=50% nárůstem týdenní frekvence záchvatů PGTC od výchozího stavu pro celou pokračovací fázi, přechodovou fázi, otevřenou značku (OL) fáze a posledních 8 týdnů fáze OL.
Časové okno: Celá CP (1. týden CP až 52. týden), přechodová fáze (1. týden CP až 7. týden), fáze Open-Label (8. týden CP až 52. týden) a posledních 8 týdnů Open-Label Fáze (CP týden 45 až týden 52)
|
Změna frekvence záchvatů byla vypočtena jako průměrná frekvence záchvatů během každého z následujících: celý CP (CP týden 1 až týden 52); přechodová fáze (CP týden 1 až týden 7); fáze Open-Label (OL) (CP týden 8 až týden 52); a posledních 8 týdnů fáze Open Label (CP týden 45 až týden 52) mínus frekvence záchvatů na začátku.
W, týden.
|
Celá CP (1. týden CP až 52. týden), přechodová fáze (1. týden CP až 7. týden), fáze Open-Label (8. týden CP až 52. týden) a posledních 8 týdnů Open-Label Fáze (CP týden 45 až týden 52)
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v profilu stavu nálady (POMS) Celkové skóre poruch nálady v 19. týdnu dvojitě zaslepené léčebné fáze
Časové okno: Výchozí stav a týden 19 (nebo poslední měření ve studii ve fázi dvojitě zaslepené léčby)
|
POMS je samoobslužný dotazník o 65 položkách, který hodnotí, jak účastníci vnímají svou náladu v 6 oblastech: napětí-úzkost, deprese-sklíčenost, hněv-nepřátelství, energická aktivita, únava-netečnost a zmatenost-zmatení.
Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici od 0 (vůbec ne) do 4 (extrémně), přičemž vyšší skóre ukazuje na negativnější stav nálady.
Celkové skóre (od 0 do 24) se získá sečtením skóre šesti domén.
|
Výchozí stav a týden 19 (nebo poslední měření ve studii ve fázi dvojitě zaslepené léčby)
|
|
Průměrná změna od výchozího stavu v Centru pro epidemiologické studie – stupnice deprese (CES-D) Celkové skóre v 19. týdnu dvojitě zaslepené léčebné fáze
Časové okno: Výchozí stav a týden 19 (nebo poslední měření ve studii ve fázi dvojitě zaslepené léčby)
|
Dotazník CES-D o 20 položkách je administrován sám a žádá respondenty, aby nahlásili frekvenci, s jakou bylo za poslední týden zaznamenáno 20 událostí.
Používá se 4bodová Likertova škála v rozsahu od zřídka nebo vůbec (0) po většinu času nebo po celou dobu (3).
Celkové skóre, součet napříč 20 položkami (v rozmezí od 0 do 60), určuje rozsah, v jakém může účastník prožívat depresi.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší závažnost deprese.
|
Výchozí stav a týden 19 (nebo poslední měření ve studii ve fázi dvojitě zaslepené léčby)
|
|
Průměrná změna od výchozího stavu u neurologických poruch Depresivní inventář-epilepsie (NDDI-E) 6-položkové celkové skóre v 19. týdnu dvojitě zaslepené léčebné fáze
Časové okno: Výchozí stav a týden 19 (nebo poslední měření ve studii ve fázi dvojitě zaslepené léčby)
|
NDDI-E je dotazník složený ze 46 krátkých frází/slov k identifikaci poruch nálad napříč spektrem deprese.
Byl vyvinut pro zachycení depresivních nálad, které jsou komorbidní s onemocněním epilepsie nebo její léčbou, a také pro měření depresivního stavu účastníka.
Všechny fráze jsou měřeny na 4bodové Likertově stupnici od Nikdy (1) do Vždy/často (4) a vztahují se k náladě účastníků za poslední týden.
Bodování se skládá z celkového skóre nálady vypočítaného sečtením skóre 6 konkrétních položek (od 6=nikdy do 24=vždy nebo často).
|
Výchozí stav a týden 19 (nebo poslední měření ve studii ve fázi dvojitě zaslepené léčby)
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v kvalitě života u epilepsie-31-P (QOLIE-31P) celkového skóre v 19. týdnu dvojitě zaslepené léčebné fáze
Časové okno: Výchozí stav a týden 19 (nebo poslední měření ve studii ve fázi dvojitě zaslepené léčby)
|
QOLIE-31 je dotazník o 31 položkách, který hodnotí, jak účastníci vnímají kvalitu svého života v 7 oblastech: obavy ze záchvatů, emoční pohoda, energie/únava, kognitivní funkce, účinky léků, sociální fungování a celková kvalita. života.
Každá doména (se skóre v rozmezí od 0 do 100) se sečte a vydělí celkovým počtem otázek, které byly zodpovězeny.
Celkové skóre je odvozeno vážením a následným sečtením sedmi doménových skóre.
|
Výchozí stav a týden 19 (nebo poslední měření ve studii ve fázi dvojitě zaslepené léčby)
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre profilu nežádoucích zkušeností (AEP) v 19. týdnu dvojitě zaslepené léčebné fáze
Časové okno: Výchozí stav a týden 19 (nebo poslední měření ve studii ve fázi dvojitě zaslepené léčby)
|
AEP je seznam 19 položek zahrnujících mnoho možných vedlejších účinků, které lze připsat léčbě drogami.
Účastníci reagují tak, že hodnotí, do jaké míry pro ně byla každá událost problémem za poslední 4 týdny (1=nikdy problém až 4=vždy problém).
Každá jednotlivá položka může být zkoumána; celkové skóre nežádoucích účinků se vypočítá jako součet skóre napříč 19 položkami.
Celkové skóre AEP se pohybuje od 19 do 76, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší stupeň závažnosti nežádoucích příhod.
|
Výchozí stav a týden 19 (nebo poslední měření ve studii ve fázi dvojitě zaslepené léčby)
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v dotazníku závažnosti záchvatů (SSQ) Globální skóre obtěžování v 19. týdnu dvojitě zaslepené fáze léčby
Časové okno: Výchozí stav a týden 19 (nebo poslední měření ve studii ve fázi dvojitě zaslepené léčby)
|
SSQ je self-reported nástroj vyvinutý pro hodnocení závažnosti záchvatů a příznaků záchvatů.
Škála se skládá z 10 hlavních klinických příznaků/příznaků záchvatů, které účastníci hodnotí na 7bodové Likertově škále (v rozsahu od velmi mírné/užitečné/žádné obtěžování [1] až po velmi závažné/žádná pomoc/obtěžující [7]) .
Global Bother Domain je primární skóre používané pro analýzu SSQ a má skóre v rozmezí od 1 do 7.
|
Výchozí stav a týden 19 (nebo poslední měření ve studii ve fázi dvojitě zaslepené léčby)
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v Epworthské škále ospalosti (ESS) 8-položkové celkové skóre v 19. týdnu dvojitě zaslepené léčebné fáze
Časové okno: Výchozí stav a týden 19 (nebo poslední měření ve studii ve fázi dvojitě zaslepené léčby)
|
ESS je 8-položkový, samoobslužný dotazník, který měří nadměrnou denní spavost u dospělých.
Nástroj zachycuje informace o tom, do jaké míry je pravděpodobné, že účastník v určitých situacích usne, či nikoli.
Stimulační otázka zní: Jak je pravděpodobné, že si v následujících situacích zdřímnete nebo usnete, na rozdíl od toho, že se cítíte jen unavení?
Otázky jsou zodpovězeny na 4-bodové škále (nikdy by nezdřímnul [0] až vysoká pravděpodobnost, že si zdřímnu [3]).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 24, kde vyšší skóre znamená vyšší šanci na podřimování.
|
Výchozí stav a týden 19 (nebo poslední měření ve studii ve fázi dvojitě zaslepené léčby)
|
|
Farmakokinetické parametry sérových koncentrací a populace (POP) pro lamotrigin
Časové okno: Vzorky krve odebrané v 11., 15. a 19. týdnu léčby (nebo poslední měření ve studii ve dvojitě zaslepené fázi léčby)
|
Vzorky séra pro účastníky na lamotriginu byly analyzovány validovanou analytickou metodou založenou na extrakci séra na pevné fázi následované vysokovýkonnou kapalinovou chromatografií (HPLC) hmotnostní spektrometrií (MS)/MS analýzou.
Spodní limit kvantifikace (LLQ) pro sérový lamotrigin byl 4 nanogramy (ng)/mililitr (ml), za použití 50 mikrolitrového (µL) alikvotu lidského séra s vyšším limitem kvantifikace (HLQ) 4 000 ng/ml.
PK údaje nelze uvést, protože PK údaje z několika různých studií byly sloučeny do jedné analýzy POP/PK a nelze je studiem oddělit.
|
Vzorky krve odebrané v 11., 15. a 19. týdnu léčby (nebo poslední měření ve studii ve dvojitě zaslepené fázi léčby)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2004
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. července 2008
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. července 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. února 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. února 2005
První zveřejněno (ODHAD)
1. března 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
2. ledna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Epilepsie
- Záchvaty
- Epilepsie, generalizovaná
- Epilepsie, Tonicko-klonická
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Antipsychotické látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Membránové transportní modulátory
- Antikonvulziva
- Blokátory sodíkových kanálů
- Hormony a látky regulující vápník
- Blokátory vápníkových kanálů
- Lamotrigin
Další identifikační čísla studie
- LAM100036
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.
Studijní data/dokumenty
-
Formulář informovaného souhlasu
Identifikátor informace: LAM100036Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Protokol studie
Identifikátor informace: LAM100036Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Formulář komentované zprávy o případu
Identifikátor informace: LAM100036Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Zpráva o klinické studii
Identifikátor informace: LAM100036Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Soubor dat jednotlivých účastníků
Identifikátor informace: LAM100036Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Specifikace datové sady
Identifikátor informace: LAM100036Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Plán statistické analýzy
Identifikátor informace: LAM100036Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .