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Studie zur Bewertung der LAMICTAL-Therapie mit verlängerter Wirkstofffreisetzung als Ergänzung zu aktuellen Anfallsbehandlungen bei Patienten mit primären generalisierten tonisch-klonischen Anfällen (PGTC).

15. November 2016 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte Parallelgruppen-Bewertung der LAMICTAL-Retard-Zusatztherapie bei Patienten mit primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen

Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von LAMICTAL (Lamotrigin) mit verzögerter Freisetzung mit Placebo bei der Behandlung von primär generalisierten tonisch-klonischen (PGTC) Anfällen zu vergleichen. LAMICTAL Extended-Release ist ein Prüfpräparat. Placebo-Tabletten sehen aus wie LAMICTAL-Retardtabletten, enthalten aber keinen Wirkstoff. In dieser Studie werden LAMICTAL-Retardtabletten oder Placebo-Tabletten zu den derzeitigen Anfallsbehandlungen hinzugefügt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

153

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentinien, C1221ADC
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentinien, 1425
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentinien, 1181
        • GSK Investigational Site
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 05403-900
        • GSK Investigational Site
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80069-900
        • GSK Investigational Site
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilien, 13083-970
        • GSK Investigational Site
  • Chile
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7571831
        • GSK Investigational Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 10969
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 20249
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 22083
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 21029
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 22523
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 22527
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Singen, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 78224
        • GSK Investigational Site
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 89073
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Alzenau, Bayern, Deutschland, 63755
        • GSK Investigational Site
      • Bamberg, Bayern, Deutschland, 96047
        • GSK Investigational Site
      • Fuerth, Bayern, Deutschland, 90762
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Deutschland, 80331
        • GSK Investigational Site
      • Neuoetting, Bayern, Deutschland, 84524
        • GSK Investigational Site
      • Straubing, Bayern, Deutschland, 94315
        • GSK Investigational Site
      • Unterhaching, Bayern, Deutschland, 82008
        • GSK Investigational Site
      • Wuerzburg, Bayern, Deutschland, 97070
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Bernau, Brandenburg, Deutschland, 16321
        • GSK Investigational Site
      • Ludwigsfelde, Brandenburg, Deutschland, 14974
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Bad Homburg, Hessen, Deutschland, 61348
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60594
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Wismar, Mecklenburg-Vorpommern, Deutschland, 23970
        • GSK Investigational Site
      • Wismar, Mecklenburg-Vorpommern, Deutschland, 23966
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Bueckeburg, Niedersachsen, Deutschland, 31675
        • GSK Investigational Site
      • Goettingen, Niedersachsen, Deutschland, 37075
        • GSK Investigational Site
      • Osnabrueck, Niedersachsen, Deutschland, 49074
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Baesweiler, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 52499
        • GSK Investigational Site
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 44892
        • GSK Investigational Site
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 44795
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 45122
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 45138
        • GSK Investigational Site
      • Hattingen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 45525
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 50767
        • GSK Investigational Site
      • Moenchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 41061
        • GSK Investigational Site
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 48149
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Limburgerhof, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 67117
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Floeha, Sachsen, Deutschland, 09557
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04105
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04157
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Bernburg, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 06406
        • GSK Investigational Site
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 06118
        • GSK Investigational Site
      • Koethen, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 06366
        • GSK Investigational Site
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 39104
        • GSK Investigational Site
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 39124
        • GSK Investigational Site
      • Naumburg, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 06618
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24105
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Jena, Thueringen, Deutschland, 07743
        • GSK Investigational Site
  • Indien
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500482
        • GSK Investigational Site
      • Lucknow, Indien, 226003
        • GSK Investigational Site
      • New Delhi, Indien
        • GSK Investigational Site
  • Korea, Republik von
      • Daejeon, Korea, Republik von, 301-721
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 139-711
        • GSK Investigational Site
  • Malaysia
      • Kubang Kerian, Malaysia, 16150
        • GSK Investigational Site
  • Puerto Rico
      • San German, Puerto Rico, 00683
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • GSK Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620102
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 111539
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 117049
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 125412
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 105066
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 107076
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 119334
        • GSK Investigational Site
      • Samara, Russische Föderation, 443095
        • GSK Investigational Site
      • St'Petersburg, Russische Föderation, 197136
        • GSK Investigational Site
      • St.-Petersburg, Russische Föderation, 194291
        • GSK Investigational Site
      • St.-Petersburg, Russische Föderation, 193019
        • GSK Investigational Site
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 02660
        • GSK Investigational Site
      • Lviv, Ukraine, 79021
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten, 36207
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-0021
        • GSK Investigational Site
      • Northport, Alabama, Vereinigte Staaten, 35476
        • GSK Investigational Site
      • Tuscaloosa, Alabama, Vereinigte Staaten, 35406
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • GSK Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • GSK Investigational Site
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92660
        • GSK Investigational Site
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • GSK Investigational Site
      • Sepuldeva, California, Vereinigte Staaten, 91343
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • GSK Investigational Site
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • GSK Investigational Site
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • GSK Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912-3200
        • GSK Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
        • GSK Investigational Site
      • Suwanee, Georgia, Vereinigte Staaten, 30024
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • GSK Investigational Site
      • Flossmoor, Illinois, Vereinigte Staaten, 60422
        • GSK Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309-1426
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70503
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • GSK Investigational Site
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49525
        • GSK Investigational Site
      • Traverse City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49684
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422
        • GSK Investigational Site
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
        • GSK Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08818
        • GSK Investigational Site
      • West Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07052
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Amherst, New York, Vereinigte Staaten, 14226
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210-1250
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • GSK Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15215
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • GSK Investigational Site
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77005
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • GSK Investigational Site
      • Wichita Falls, Texas, Vereinigte Staaten, 76301
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • GSK Investigational Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23220
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53715
        • GSK Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 13 Jahre alt ist (männlich oder weiblich).
  • Hat eine sichere Diagnose von Epilepsie mit PGTC-Anfällen für mehr als 24 Wochen vor der Baseline-Phase.
  • Hat Elektroenzephalogramm (EEG) Beweise für entweder Spike-and-Wave-Entladungen im Einklang mit PGTC oder mindestens 2 EEGs ohne Hinweis auf fokale Anomalien. Das EEG kann historisch oder prospektiv sein. Untersucher können ein historisches EEG verwenden, solange eine entsprechende Dokumentation vorliegt.
  • Hat eine dokumentierte Vorgeschichte von PGTC-Anfällen mit oder ohne andere generalisierte Anfallstypen ohne fokalen Beginn und mindestens 1 PGTC-Anfall während der acht aufeinanderfolgenden Wochen (d. H. 56 aufeinanderfolgende Tage) vor Beginn der 8-wöchigen Grundlinienphase.

  • Hat mindestens 3 PGTC-Anfälle, die jederzeit während einer 8-wöchigen (d. h. 56 Tage) prospektiven Baseline-Phase auftreten.

    • HINWEIS: Wenn ein historischer Ausgangswert verwendet wird, kann derselbe Zeitraum nicht für die Dokumentation der Einschlusskriterien 4 und 5 zählen. Außerdem werden unzählige Anfallsaktivitäten nicht auf die Anzahl der für die Randomisierung erforderlichen Anfälle angerechnet.

    • HINWEIS: Mit Genehmigung von GSK können maximal vier Wochen (d. h. 28 Tage) historische Anfallsdaten bis zu vier Wochen (d. h. 28 Tage) der prospektiven Baseline-Phase für Probanden ersetzen, die eine zuverlässige Dokumentation des Folgenden vorlegen:

      1. vollständiges tägliches Anfallstagebuch, das die Anzahl der täglich aufgetretenen Anfälle zusammen mit der genauen Klassifizierung jedes Anfallstyps für aufeinanderfolgende Tage vor der voraussichtlichen Baseline-Phase enthält
      2. Stabilität der verschriebenen Dosierungen von Hintergrund-Antiepileptika (AEDs)
      3. Einhaltung von Hintergrund-AEDs.
    • Alle Probanden, die historische Anfallsdaten verwenden dürfen, müssen mindestens vier Wochen (d. h. 28 Tage) der prospektiven Baseline-Phase durchlaufen. Die historische Baseline-Phase und die voraussichtliche Baseline-Phase müssen 56 aufeinanderfolgende Tage umfassen.

  • Wird derzeit mit einem stabilen Regime von einem oder zwei AED(s) für mindestens vier Wochen vor Beginn der Baseline-Phase (historisch oder prospektiv) behandelt.

    • HINWEIS: Chronisch angewendete Benzodiazepine werden als gleichzeitige Antiepileptika betrachtet.

    • HINWEIS: Probanden mit chirurgisch implantierten Vagusnervstimulatoren (VNS) dürfen an der Studie teilnehmen, sofern alle folgenden Bedingungen erfüllt sind:

      1. VNS ist seit mindestens 24 Wochen vor der Baseline-Phase vorhanden.
      2. Die Einstellungen müssen mindestens 28 Tage vor der Baseline-Phase unverändert bleiben.
      3. Die Einstellungen müssen während der Baseline-, Eskalations-, Wartungs- und Übergangsphase gleich bleiben.
      4. Es wird erwartet, dass die Batterie für die Dauer der Studie hält.
      5. VNS wird als „gleichzeitiger AED“ gezählt.
  • Ist in der Lage und willens, ein genaues und vollständiges tägliches schriftliches Anfallstagebuch zu führen, oder hat einen Elternteil/Betreuer, der in der Lage und bereit ist, ein genaues und vollständiges tägliches schriftliches Anfallstagebuch für die gesamte Dauer der Studie zu führen.
  • Ist in der Lage, die Dosierung von Studienmedikamenten, Hintergrund-AEDs und alle Studienverfahren einzuhalten.
  • Hat vor der Durchführung von Studienbewertungen eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben oder einen Elternteil / gesetzlich bevollmächtigten Vertreter, der eine schriftliche Einverständniserklärung erteilt hat.

  • Wenn eine Frau im gebärfähigen Alter eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden muss, um eine der folgenden einzuschließen:

    1. Vollständige Abstinenz vom Geschlechtsverkehr für zwei Wochen vor der Exposition gegenüber dem Studienmedikament, während der gesamten klinischen Studie und für einen Zeitraum nach der Studie, um die Ausscheidung des Medikaments zu berücksichtigen (mindestens 3 Wochen).

    2. Konsequente und korrekte Anwendung einer der folgenden Verhütungsmethoden:

      • Männlicher Partner, der vor Eintritt des weiblichen Probanden in die Studie unfruchtbar ist und der einzige Sexualpartner für diesen weiblichen Probanden ist
      • Implantate von Levonorgestrel
      • Injizierbares Gestagen
      • Orales Kontrazeptivum (entweder kombiniert mit mindestens 50 µg Östrogen für Frauen unter enzyminduzierten Antiepileptika oder nur Gestagen)
      • Jedes Intrauterinpessar (IUP) mit einer dokumentierten Ausfallrate von weniger als 1 % pro Jahr
      • Doppelbarrieremethode bestehend aus Spermizid plus mechanischer Barriere (z. B. Spermizid plus Männerkondom oder Frauendiaphragma).
      • HINWEIS: Frauen, die eine Hysterektomie, Tubenligatur hatten oder postmenopausal sind, gelten als nicht gebärfähig.

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine Geschichte von partiellen Anfällen oder interiktalem Ausdruck von partiellen Anfällen, wie durch EEG nachgewiesen. HINWEIS: EEG kann historisch oder prospektiv sein.
  • Status epilepticus innerhalb der 24 Wochen vor oder während der Baseline-Phase hatte.
  • Dauerhaft drei oder mehr Hintergrund-AEDs einnimmt.
  • Hat Lennox-Gastaut-Syndrom.
  • Derzeit Lamotrigin einnimmt oder zuvor eingenommen hat.
  • Nehme derzeit Felbamat.
  • Missbrauch von Alkohol und/oder anderen Substanzen.
  • Hat innerhalb der letzten 30 Tage ein Prüfpräparat eingenommen oder plant, jederzeit während der Studie ein Prüfpräparat einzunehmen.
  • Dauerhaft mit Medikamenten behandelt wird, die die Anfallskontrolle beeinflussen könnten. HINWEIS: Die Verwendung von Benzodiazepinen ist erlaubt.
  • Befolgt derzeit die ketogene Diät.
  • Plant eine Operation zur Kontrolle der Anfälle während der Studie.
  • Leidet an einer akuten oder fortschreitenden neurologischen Erkrankung, einer schweren psychiatrischen Erkrankung oder einer schweren geistigen Anomalie, die wahrscheinlich die Ziele der Studie beeinträchtigen.
  • Hat eine klinisch signifikante Herz-, Nieren-, Lebererkrankung oder eine Erkrankung, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinflusst.
  • Schwanger ist, stillt oder plant, während der Studie oder innerhalb von drei Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments schwanger zu werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Kontrolle
EXPERIMENTAL: Lamotrigin (LAMICTAL) verlängerte Freisetzung
Arzneimittel: Lamotrigin (LAMICTAL) mit verlängerter Freisetzung
Primäre experimentelle Darreichungsform

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der wöchentlichen primären generalisierten tonisch-klonischen (PGTC) Anfallshäufigkeit während der gesamten doppelblinden Behandlungsphase gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der doppelblinden Behandlungsphase (bis Woche 19)
Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird als Anzahl der Anfälle pro Woche während der doppelblinden Behandlungsphase (Behandlungswoche 1 bis Woche 19) im Vergleich zur Anzahl der Anfälle pro Woche während der Ausgangsphase (Basiswoche 1 bis Woche 8) berechnet. . Eine positive Zahl entspricht einer Verringerung der Anfallshäufigkeit. PGTC-Anfälle sind häufiger als Gran-mal-Anfälle bekannt.
Baseline bis zum Ende der doppelblinden Behandlungsphase (bis Woche 19)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit >=25 %, >=50 %, >=75 % oder 100 % Reduktion der PGTC-Anfallshäufigkeit während der gesamten doppelblinden (DB) Behandlungsphase (TP), der Eskalationsphase, der Erhaltungsphase, und die letzten 8 Wochen der Erhaltungsphase
Zeitfenster: Gesamte DB-Behandlungsphase (Behandlungswoche 1 bis Woche 19), Eskalationsphase (Behandlungswoche 1 bis Woche 7), Erhaltungsphase (Behandlungswoche 8 bis Woche 19) und die letzten 8 Wochen der Erhaltungsphase (Behandlungswoche 12 bis Woche 19)
Die Änderung der Anfallshäufigkeit wurde als durchschnittliche Anfallshäufigkeit während jeder der folgenden Phasen berechnet: der gesamten DB-Behandlungsphase (Behandlungswoche 1 bis Woche 19); die Eskalationsphase (Behandlungswoche 1 bis Woche 7); die Erhaltungsphase (Behandlungswoche 8 bis Woche 19); und die letzten 8 Wochen der Erhaltungsphase (Behandlungswoche 12 bis Woche 19), abzüglich der Anfallshäufigkeit zu Studienbeginn.
Gesamte DB-Behandlungsphase (Behandlungswoche 1 bis Woche 19), Eskalationsphase (Behandlungswoche 1 bis Woche 7), Erhaltungsphase (Behandlungswoche 8 bis Woche 19) und die letzten 8 Wochen der Erhaltungsphase (Behandlungswoche 12 bis Woche 19)
Prozentuale Veränderung der PGTC-Anfallshäufigkeit gegenüber dem Ausgangswert während der Eskalationsphase, der Erhaltungsphase und während der letzten 8 Wochen der Erhaltungsphase der doppelblinden Behandlungsphase
Zeitfenster: Eskalationsphase (Behandlungswoche 1 bis Woche 7), Erhaltungsphase (Behandlungswoche 8 bis Woche 19) und die letzten 8 Wochen der Erhaltungsphase (Woche 12 bis Woche 19)
Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird als Anzahl der Anfälle pro Woche während der Eskalationsphase (Behandlungswoche 1 bis Woche 7), der Erhaltungsphase (Behandlungswoche 8 bis Woche 19) und während der letzten 8 Wochen der Erhaltungsphase berechnet (Behandlungswoche 12 bis Woche 19) im Vergleich zur Anzahl der Anfälle pro Woche während der Baseline-Phase (Baseline-Woche 1 bis Woche 8). Eine positive Zahl entspricht einer Verringerung der Anfallshäufigkeit.
Eskalationsphase (Behandlungswoche 1 bis Woche 7), Erhaltungsphase (Behandlungswoche 8 bis Woche 19) und die letzten 8 Wochen der Erhaltungsphase (Woche 12 bis Woche 19)
Anzahl der Teilnehmer mit der angegebenen Zeit bis zur Verringerung der Anfallshäufigkeit von >=50 % in der doppelblinden Behandlungsphase
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der doppelblinden Behandlungsphase (bis Woche 19)
50 %ige Reduktion der Anfallshäufigkeit ist definiert als der Zeitpunkt, zu dem ein Teilnehmer erstmals eine >= 50 %ige Reduktion der Anfallshäufigkeit nach mindestens 1-wöchiger Exposition gegenüber dem Studienmedikament erreichte und aufrechterhielt.
Baseline bis zum Ende der doppelblinden Behandlungsphase (bis Woche 19)
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 19 der doppelblinden Behandlungsphase
Zeitfenster: Baseline und Woche 19 (oder letzte Messung während der Studie in der doppelblinden Behandlungsphase)
Die Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert wird als der Wert in Woche 19 (oder letzte Messung während der Studie in der doppelblinden Behandlungsphase) minus dem Ausgangswert berechnet.
Baseline und Woche 19 (oder letzte Messung während der Studie in der doppelblinden Behandlungsphase)
Anzahl der Teilnehmer mit verbessertem klinischem Status bei der globalen Beurteilung des Prüfarztes in der doppelblinden Behandlungsphase
Zeitfenster: Woche 19 (oder letzte Untersuchung während der Studie in der doppelblinden Behandlungsphase)
Die Prüfärzte bewerteten den klinischen Gesamtzustand der Teilnehmer anhand von 7 klinischen Faktoren und einem Gesamtfaktor: Anfallshäufigkeit, -dauer und -intensität; negative Erfahrungen; soziale, intellektuelle und motorische Funktionen. Anhand einer 7-Punkte-Skala (deutliche Verschlechterung [1], mäßige Verschlechterung [2], leichte Verschlechterung [3], keine Veränderung [4], leichte Verbesserung [5], mäßige Verbesserung [6] oder deutliche Verbesserung [7]) bewerteten die Prüfärzte den Status der Teilnehmer im Vergleich zu ihrem Zustand vor Beginn der Studienmedikation.
Woche 19 (oder letzte Untersuchung während der Studie in der doppelblinden Behandlungsphase)
Anzahl der Teilnehmer mit verbesserter Zufriedenheit mit der Anfallskontrolle im Fragebogen zur Patientenzufriedenheit in der doppelblinden Behandlungsphase
Zeitfenster: Woche 19 (oder letzte Untersuchung während der Studie in der doppelblinden Behandlungsphase)
Die Teilnehmer wurden gebeten, ihre Zufriedenheit mit ihrer Anfallskontrolle im Vergleich zu ihrer Anfallkontrolle vor Beginn der Studienmedikation auf einer 7-Punkte-Skala zu bewerten: deutliche Verschlechterung (1), mäßige Verschlechterung (2), leichte Verschlechterung (3), keine Veränderung (4) , leichte Verbesserung (5), mäßige Verbesserung (6) oder deutliche Verbesserung (7).
Woche 19 (oder letzte Untersuchung während der Studie in der doppelblinden Behandlungsphase)
Prozentuale Veränderung der wöchentlichen PGTC-Anfallshäufigkeit gegenüber dem Ausgangswert während der gesamten Fortsetzungsphase (CP), der Übergangsphase, der Open-Label-Phase und der letzten 8 Wochen der Open-Label-Phase
Zeitfenster: Gesamtes CP (CP Woche 1 bis Woche 52), die Übergangsphase (CP Woche 1 bis Woche 7), die Open-Label-Phase (CP Woche 8 bis Woche 52) und die letzten 8 Wochen des Open-Label Phase (CP Woche 45 bis Woche 52)
Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird als Anzahl der Anfälle pro Woche während der gesamten CP (CP Woche 1 bis Woche 52), der Übergangsphase (CP Woche 1 bis Woche 7), der Open-Label-Phase (CP Woche 8 aufwärts) berechnet bis Woche 52) und die letzten 8 Wochen der Open-Label-Phase (CP Woche 45 bis Woche 52) abzüglich der Anzahl der Anfälle pro Woche während der Baseline-Phase (Baseline-Woche 1 bis Woche 8). Eine positive Zahl entspricht einer Verringerung der Anfallshäufigkeit.
Gesamtes CP (CP Woche 1 bis Woche 52), die Übergangsphase (CP Woche 1 bis Woche 7), die Open-Label-Phase (CP Woche 8 bis Woche 52) und die letzten 8 Wochen des Open-Label Phase (CP Woche 45 bis Woche 52)
Anzahl der Teilnehmer mit > = 25 %, > = 50 %, > = 75 % oder 100 % Reduktion oder > = 50 % Anstieg der wöchentlichen PGTC-Anfallshäufigkeit gegenüber dem Ausgangswert für die gesamte Fortsetzungsphase, die Übergangsphase, das Open-Label (OL)-Phase und die letzten 8 Wochen der OL-Phase.
Zeitfenster: Gesamtes CP (CP Woche 1 bis Woche 52), die Übergangsphase (CP Woche 1 bis Woche 7), die Open-Label-Phase (CP Woche 8 bis Woche 52) und die letzten 8 Wochen des Open-Label Phase (CP Woche 45 bis Woche 52)
Die Änderung der Anfallshäufigkeit wurde als durchschnittliche Anfallshäufigkeit während jeder der folgenden Phasen berechnet: der gesamten CP (CP Woche 1 bis Woche 52); die Übergangsphase (CP Woche 1 bis Woche 7); die Open-Label (OL) Phase (CP Woche 8 bis Woche 52); und die letzten 8 Wochen der Open-Label-Phase (CP Woche 45 bis Woche 52) abzüglich der Anfallshäufigkeit zu Studienbeginn. W, Woche.
Gesamtes CP (CP Woche 1 bis Woche 52), die Übergangsphase (CP Woche 1 bis Woche 7), die Open-Label-Phase (CP Woche 8 bis Woche 52) und die letzten 8 Wochen des Open-Label Phase (CP Woche 45 bis Woche 52)
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Profile of Mood State (POMS) Mood Disturbance Total Score in Woche 19 der doppelblinden Behandlungsphase
Zeitfenster: Baseline und Woche 19 (oder letzte Messung während der Studie in der doppelblinden Behandlungsphase)
Der POMS ist ein selbstverwalteter Fragebogen mit 65 Punkten, der die Wahrnehmung der Teilnehmer ihres Stimmungszustands in 6 Bereichen bewertet: Anspannung – Angst, Depression – Niedergeschlagenheit, Wut – Feindseligkeit, Kraft – Aktivität, Müdigkeit – Trägheit und Verwirrung – Verwirrung. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem) bewertet, wobei höhere Werte einen negativeren Stimmungszustand anzeigen. Eine Gesamtpunktzahl (von 0 bis 24) wird durch Summieren der Punktzahlen der sechs Bereiche erhalten.
Baseline und Woche 19 (oder letzte Messung während der Studie in der doppelblinden Behandlungsphase)
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Center for Epidemiological Studies-Depression Scale (CES-D) Gesamtscore in Woche 19 der doppelblinden Behandlungsphase
Zeitfenster: Baseline und Woche 19 (oder letzte Messung während der Studie in der doppelblinden Behandlungsphase)
Der 20-Punkte-CES-D-Fragebogen wird selbst verwaltet und bittet die Befragten, die Häufigkeit anzugeben, mit der die 20 Ereignisse in der vergangenen Woche erlebt wurden. Es wird eine 4-Punkte-Likert-Skala verwendet, die von selten oder nie (0) bis meistens oder immer (3) reicht. Die Gesamtpunktzahl, eine Summe aus den 20 Items (von 0 bis 60), bestimmt das Ausmaß, in dem ein Teilnehmer möglicherweise an Depressionen leidet. Höhere Werte weisen auf einen höheren Schweregrad der Depression hin.
Baseline und Woche 19 (oder letzte Messung während der Studie in der doppelblinden Behandlungsphase)
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Neurological Disorders Depression Inventory-Epilepsy (NDDI-E) 6-Item Gesamtscore in Woche 19 der doppelblinden Behandlungsphase
Zeitfenster: Baseline und Woche 19 (oder letzte Messung während der Studie in der doppelblinden Behandlungsphase)
Der NDDI-E ist ein selbstberichteter Fragebogen, der aus 46 kurzen Sätzen/Wörtern besteht, um Stimmungsstörungen im gesamten Spektrum der Depression zu identifizieren. Es wurde entwickelt, um depressive Verstimmungen zu erfassen, die mit der Erkrankung Epilepsie oder ihrer Behandlung einhergehen, sowie um den depressiven Zustand des Teilnehmers zu messen. Alle Phrasen werden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von Nie (1) bis Immer/oft (4) gemessen und beziehen sich auf die Stimmung der Teilnehmer in der vergangenen Woche. Die Punktzahl besteht aus einer Gesamtstimmungspunktzahl, die durch Summieren der Punktzahlen von 6 spezifischen Items berechnet wird (von 6=nie bis 24=immer oder oft).
Baseline und Woche 19 (oder letzte Messung während der Studie in der doppelblinden Behandlungsphase)
Mittlere Veränderung des Gesamtscores der Lebensqualität bei Epilepsie-31-P (QOLIE-31P) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 19 der doppelblinden Behandlungsphase
Zeitfenster: Baseline und Woche 19 (oder letzte Messung während der Studie in der doppelblinden Behandlungsphase)
Der QOLIE-31 ist ein Fragebogen mit 31 Punkten, der die Wahrnehmung der Teilnehmer hinsichtlich ihrer Lebensqualität in 7 Bereichen bewertet: Anfallsangst, emotionales Wohlbefinden, Energie/Müdigkeit, kognitive Funktion, Wirkung von Medikamenten, soziale Funktion und Gesamtqualität des Lebens. Jede Domäne (mit Punkten zwischen 0 und 100) wird summiert und durch die Gesamtzahl der beantworteten Fragen dividiert. Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Gewichtung und anschließenden Summierung der sieben Bereichspunktzahlen.
Baseline und Woche 19 (oder letzte Messung während der Studie in der doppelblinden Behandlungsphase)
Mittlere Änderung des Gesamtscores des Adverse Experience Profile (AEP) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 19 der doppelblinden Behandlungsphase
Zeitfenster: Baseline und Woche 19 (oder letzte Messung während der Studie in der doppelblinden Behandlungsphase)
Das AEP ist eine Liste mit 19 Punkten, die viele mögliche Nebenwirkungen abdecken, die auf eine medikamentöse Behandlung zurückzuführen sind. Die Teilnehmer antworten, indem sie einschätzen, wie sehr jedes Ereignis für sie in den letzten 4 Wochen ein Problem war (1 = nie ein Problem bis 4 = immer ein Problem). Jeder einzelne Gegenstand kann geprüft werden; ein Gesamtscore für unerwünschte Ereignisse wird als Summe der Scores für die 19 Items berechnet. Der AEP-Gesamtwert reicht von 19 bis 76, wobei ein höherer Wert einen höheren Schweregrad der Nebenwirkung anzeigt.
Baseline und Woche 19 (oder letzte Messung während der Studie in der doppelblinden Behandlungsphase)
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Global-Bother-Score des Seizure Severity Questionnaire (SSQ) in Woche 19 der doppelblinden Behandlungsphase
Zeitfenster: Baseline und Woche 19 (oder letzte Messung während der Studie in der doppelblinden Behandlungsphase)
Der SSQ ist ein selbstberichtetes Instrument, das entwickelt wurde, um die Schwere von Anfällen und Anfallssymptomen zu beurteilen. Die Skala besteht aus 10 wichtigen klinischen Merkmalen/Symptomen von Anfällen, die die Teilnehmer auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewerten (von sehr leicht/hilfreich/überhaupt nicht störend [1] bis sehr schwer/keine Hilfe/lästig [7]). . Die Global Bother Domain ist die primäre Punktzahl, die für die Analyse des SSQ verwendet wird, und hat Punktzahlen von 1 bis 7.
Baseline und Woche 19 (oder letzte Messung während der Studie in der doppelblinden Behandlungsphase)
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des 8-Punkte-Gesamtscores der Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS) in Woche 19 der doppelblinden Behandlungsphase
Zeitfenster: Baseline und Woche 19 (oder letzte Messung während der Studie in der doppelblinden Behandlungsphase)
Der ESS ist ein selbstausfüllbarer 8-Punkte-Fragebogen, der die übermäßige Tagesmüdigkeit bei Erwachsenen misst. Das Instrument erfasst Informationen darüber, inwieweit der Teilnehmer in bestimmten Situationen wahrscheinlich einschlafen würde oder nicht. Die Reizfrage lautet: Wie wahrscheinlich ist es, dass Sie in den folgenden Situationen einnicken oder einschlafen, im Gegensatz zu einer reinen Müdigkeit? Die Fragen werden auf einer 4-Punkte-Skala beantwortet (würde nie einschlafen [0] bis hohe Wahrscheinlichkeit einzunicken [3]). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 24, wobei eine höhere Punktzahl eine höhere Wahrscheinlichkeit des Einschlafens anzeigt.
Baseline und Woche 19 (oder letzte Messung während der Studie in der doppelblinden Behandlungsphase)
Pharmakokinetische Parameter der Serumkonzentrationen und Population (POP) für Lamotrigin
Zeitfenster: Blutproben, die in den Behandlungswochen 11, 15 und 19 entnommen wurden (oder letzte Messung während der Studie in der doppelblinden Behandlungsphase)
Serumproben von Teilnehmern unter Lamotrigin wurden mit einer validierten Analysemethode analysiert, die auf Festphasenextraktion von Serum und anschließender Massenspektrometrie (MS)/MS-Analyse mit Hochleistungs-Flüssigkeitschromatographie (HPLC) basierte. Die untere Quantifizierungsgrenze (LLQ) für Serum-Lamotrigin betrug 4 Nanogramm (ng)/Milliliter (ml) bei Verwendung eines 50-Mikroliter (µl)-Aliquots menschlichen Serums mit einer höheren Quantifizierungsgrenze (HLQ) von 4.000 ng/ml. PK-Daten können nicht gemeldet werden, da PK-Daten aus mehreren verschiedenen Studien in einer POP/PK-Analyse kombiniert wurden und nicht nach Studien getrennt werden können.
Blutproben, die in den Behandlungswochen 11, 15 und 19 entnommen wurden (oder letzte Messung während der Studie in der doppelblinden Behandlungsphase)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2004

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. März 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

2. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LAM100036

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Fristen und Verfahren zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: LAM100036
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Studienprotokoll
    Informationskennung: LAM100036
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Kommentiertes Fallberichtsformular
    Informationskennung: LAM100036
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: LAM100036
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: LAM100036
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: LAM100036
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  7. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: LAM100036
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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