Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie som utvärderar LAMICTAL Extended-Release Therapy tillagd till nuvarande anfallsbehandlingar hos patienter med primära generaliserade tonisk-kloniska anfall (PGTC)

15 november 2016 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En multicenter, dubbelblind, randomiserad, parallellgruppsutvärdering av LAMICTAL Extended-Release Adjunctive Therapy hos patienter med primära generaliserade tonisk-kloniska anfall

Denna studie genomförs för att jämföra effektiviteten och säkerheten av LAMICTAL (lamotrigin) förlängd frisättning med placebo vid behandling av primära generaliserade tonisk-kloniska (PGTC) anfall. LAMICTAL förlängd frisättning är ett prövningsläkemedel. Placebotabletter ser ut som LAMICTAL-tabletter med förlängd frisättning men innehåller ingen aktiv medicin. I denna studie kommer LAMICTAL tabletter med förlängd frisättning eller placebotabletter att läggas till pågående anfallsbehandlingar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Epilepsi, tonisk-klonisk

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

153

Fas

Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Argentina
- - Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
    - GSK Investigational Site
  - Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, 1425
    - GSK Investigational Site
- Buenos Aires
  - Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1181
    - GSK Investigational Site
Brasilien
- - São Paulo, Brasilien, 05403-900
    - GSK Investigational Site
- Paraná
  - Curitiba, Paraná, Brasilien, 80069-900
    - GSK Investigational Site
- São Paulo
  - Campinas, São Paulo, Brasilien, 13083-970
    - GSK Investigational Site
Chile
- Región Metro De Santiago
  - Santiago, Región Metro De Santiago, Chile
    - GSK Investigational Site
  - Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7571831
    - GSK Investigational Site
Förenta staterna
- Alabama
  - Anniston, Alabama, Förenta staterna, 36207
    - GSK Investigational Site
  - Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294-0021
    - GSK Investigational Site
  - Northport, Alabama, Förenta staterna, 35476
    - GSK Investigational Site
  - Tuscaloosa, Alabama, Förenta staterna, 35406
    - GSK Investigational Site
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
    - GSK Investigational Site
  - Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
    - GSK Investigational Site
  - Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
    - GSK Investigational Site
  - Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
    - GSK Investigational Site
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
    - GSK Investigational Site
- California
  - Los Angeles, California, Förenta staterna, 90073
    - GSK Investigational Site
  - Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
    - GSK Investigational Site
  - Newport Beach, California, Förenta staterna, 92660
    - GSK Investigational Site
  - Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
    - GSK Investigational Site
  - Sepuldeva, California, Förenta staterna, 91343
    - GSK Investigational Site
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20037
    - GSK Investigational Site
- Florida
  - Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
    - GSK Investigational Site
  - Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
    - GSK Investigational Site
  - Ocala, Florida, Förenta staterna, 34471
    - GSK Investigational Site
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
    - GSK Investigational Site
  - Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912-3200
    - GSK Investigational Site
  - Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
    - GSK Investigational Site
  - Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31405
    - GSK Investigational Site
  - Suwanee, Georgia, Förenta staterna, 30024
    - GSK Investigational Site
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
    - GSK Investigational Site
  - Flossmoor, Illinois, Förenta staterna, 60422
    - GSK Investigational Site
  - Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702
    - GSK Investigational Site
- Iowa
  - Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309-1426
    - GSK Investigational Site
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
    - GSK Investigational Site
- Kentucky
  - Crestview Hills, Kentucky, Förenta staterna, 41017
    - GSK Investigational Site
  - Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
    - GSK Investigational Site
- Louisiana
  - Lafayette, Louisiana, Förenta staterna, 70503
    - GSK Investigational Site
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
    - GSK Investigational Site
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
    - GSK Investigational Site
  - Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49525
    - GSK Investigational Site
  - Traverse City, Michigan, Förenta staterna, 49684
    - GSK Investigational Site
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55422
    - GSK Investigational Site
  - Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
    - GSK Investigational Site
- Missouri
  - Chesterfield, Missouri, Förenta staterna, 63017
    - GSK Investigational Site
  - Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
    - GSK Investigational Site
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
    - GSK Investigational Site
- New Jersey
  - Edison, New Jersey, Förenta staterna, 08818
    - GSK Investigational Site
  - West Orange, New Jersey, Förenta staterna, 07052
    - GSK Investigational Site
- New York
  - Amherst, New York, Förenta staterna, 14226
    - GSK Investigational Site
  - New York, New York, Förenta staterna, 10016
    - GSK Investigational Site
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28801
    - GSK Investigational Site
  - Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
    - GSK Investigational Site
  - Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
    - GSK Investigational Site
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210-1250
    - GSK Investigational Site
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
    - GSK Investigational Site
  - Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
    - GSK Investigational Site
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
    - GSK Investigational Site
  - Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
    - GSK Investigational Site
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15215
    - GSK Investigational Site
- Tennessee
  - Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
    - GSK Investigational Site
- Texas
  - Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
    - GSK Investigational Site
  - Galveston, Texas, Förenta staterna, 77555
    - GSK Investigational Site
  - Houston, Texas, Förenta staterna, 77005
    - GSK Investigational Site
  - San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78258
    - GSK Investigational Site
  - Wichita Falls, Texas, Förenta staterna, 76301
    - GSK Investigational Site
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
    - GSK Investigational Site
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
    - GSK Investigational Site
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23220
    - GSK Investigational Site
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53715
    - GSK Investigational Site
  - Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
    - GSK Investigational Site
Indien
- - Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500482
    - GSK Investigational Site
  - Lucknow, Indien, 226003
    - GSK Investigational Site
  - New Delhi, Indien
    - GSK Investigational Site
Korea, Republiken av
- - Daejeon, Korea, Republiken av, 301-721
    - GSK Investigational Site
  - Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
    - GSK Investigational Site
  - Seoul, Korea, Republiken av, 110-744
    - GSK Investigational Site
  - Seoul, Korea, Republiken av, 135-710
    - GSK Investigational Site
  - Seoul, Korea, Republiken av, 139-711
    - GSK Investigational Site
Malaysia
- - Kubang Kerian, Malaysia, 16150
    - GSK Investigational Site
Puerto Rico
- - San German, Puerto Rico, 00683
    - GSK Investigational Site
  - San Juan, Puerto Rico, 00918
    - GSK Investigational Site
  - San Juan, Puerto Rico, 00936
    - GSK Investigational Site
Ryska Federationen
- - Ekaterinburg, Ryska Federationen, 620102
    - GSK Investigational Site
  - Moscow, Ryska Federationen, 111539
    - GSK Investigational Site
  - Moscow, Ryska Federationen, 117049
    - GSK Investigational Site
  - Moscow, Ryska Federationen, 125412
    - GSK Investigational Site
  - Moscow, Ryska Federationen, 105066
    - GSK Investigational Site
  - Moscow, Ryska Federationen, 107076
    - GSK Investigational Site
  - Moscow, Ryska Federationen, 119334
    - GSK Investigational Site
  - Samara, Ryska Federationen, 443095
    - GSK Investigational Site
  - St'Petersburg, Ryska Federationen, 197136
    - GSK Investigational Site
  - St.-Petersburg, Ryska Federationen, 194291
    - GSK Investigational Site
  - St.-Petersburg, Ryska Federationen, 193019
    - GSK Investigational Site
Tyskland
- - Berlin, Tyskland, 10117
    - GSK Investigational Site
  - Berlin, Tyskland, 13353
    - GSK Investigational Site
  - Berlin, Tyskland, 10969
    - GSK Investigational Site
  - Hamburg, Tyskland, 20249
    - GSK Investigational Site
  - Hamburg, Tyskland, 22083
    - GSK Investigational Site
  - Hamburg, Tyskland, 21029
    - GSK Investigational Site
  - Hamburg, Tyskland, 22523
    - GSK Investigational Site
  - Hamburg, Tyskland, 22527
    - GSK Investigational Site
- Baden-Wuerttemberg
  - Singen, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 78224
    - GSK Investigational Site
  - Ulm, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 89073
    - GSK Investigational Site
- Bayern
  - Alzenau, Bayern, Tyskland, 63755
    - GSK Investigational Site
  - Bamberg, Bayern, Tyskland, 96047
    - GSK Investigational Site
  - Fuerth, Bayern, Tyskland, 90762
    - GSK Investigational Site
  - Muenchen, Bayern, Tyskland, 80331
    - GSK Investigational Site
  - Neuoetting, Bayern, Tyskland, 84524
    - GSK Investigational Site
  - Straubing, Bayern, Tyskland, 94315
    - GSK Investigational Site
  - Unterhaching, Bayern, Tyskland, 82008
    - GSK Investigational Site
  - Wuerzburg, Bayern, Tyskland, 97070
    - GSK Investigational Site
- Brandenburg
  - Bernau, Brandenburg, Tyskland, 16321
    - GSK Investigational Site
  - Ludwigsfelde, Brandenburg, Tyskland, 14974
    - GSK Investigational Site
- Hessen
  - Bad Homburg, Hessen, Tyskland, 61348
    - GSK Investigational Site
  - Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60594
    - GSK Investigational Site
- Mecklenburg-Vorpommern
  - Wismar, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 23970
    - GSK Investigational Site
  - Wismar, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 23966
    - GSK Investigational Site
- Niedersachsen
  - Bueckeburg, Niedersachsen, Tyskland, 31675
    - GSK Investigational Site
  - Goettingen, Niedersachsen, Tyskland, 37075
    - GSK Investigational Site
  - Osnabrueck, Niedersachsen, Tyskland, 49074
    - GSK Investigational Site
- Nordrhein-Westfalen
  - Baesweiler, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 52499
    - GSK Investigational Site
  - Bochum, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44892
    - GSK Investigational Site
  - Bochum, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44795
    - GSK Investigational Site
  - Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45122
    - GSK Investigational Site
  - Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45138
    - GSK Investigational Site
  - Hattingen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45525
    - GSK Investigational Site
  - Koeln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50767
    - GSK Investigational Site
  - Moenchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 41061
    - GSK Investigational Site
  - Muenster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48149
    - GSK Investigational Site
- Rheinland-Pfalz
  - Limburgerhof, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 67117
    - GSK Investigational Site
- Sachsen
  - Floeha, Sachsen, Tyskland, 09557
    - GSK Investigational Site
  - Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04105
    - GSK Investigational Site
  - Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04157
    - GSK Investigational Site
- Sachsen-Anhalt
  - Bernburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06406
    - GSK Investigational Site
  - Halle, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06118
    - GSK Investigational Site
  - Koethen, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06366
    - GSK Investigational Site
  - Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39104
    - GSK Investigational Site
  - Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39124
    - GSK Investigational Site
  - Naumburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06618
    - GSK Investigational Site
- Schleswig-Holstein
  - Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
    - GSK Investigational Site
- Thueringen
  - Jena, Thueringen, Tyskland, 07743
    - GSK Investigational Site
Ukraina
- - Kharkiv, Ukraina, 61068
    - GSK Investigational Site
  - Kyiv, Ukraina, 02660
    - GSK Investigational Site
  - Lviv, Ukraina, 79021
    - GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Är ≥13 år (man eller kvinna).
Har en säker diagnos av epilepsi med PGTC-anfall i mer än 24 veckor före baslinjefasen.
Har elektroencefalogram (EEG) bevis på antingen spik-and-wave urladdningar som överensstämmer med PGTC, eller minst 2 EEG utan indikation på fokala abnormiteter. EEG kan vara historiskt eller prospektivt. Utredarna får använda ett historiskt EEG så länge det finns lämplig dokumentation.
Har en dokumenterad historia av PGTC-anfall med eller utan andra generaliserade anfallstyper utan fokal debut, och minst 1 PGTC-anfall under de åtta på varandra följande veckorna (dvs. 56 dagar i följd) innan den 8-veckors baslinjefasen påbörjas.
Har minst 3 PGTC-anfall som inträffar när som helst under en 8-veckors (dvs. 56 dagar) prospektiv baslinjefas.
- OBS: När en historisk baslinje används kan inte samma tidsperiod räknas för dokumentation av inklusionskriterierna 4 och 5. Dessutom kommer otaliga anfallsaktiviteter inte att räknas mot antalet anfall som krävs för randomisering.
- OBS: Med tillstånd från GSK kan maximalt fyra veckor (dvs. 28 dagar) av historiska anfallsdata ersätta upp till fyra veckor (dvs. 28 dagar) av den potentiella baslinjefasen för försökspersoner som tillhandahåller tillförlitlig dokumentation av följande:
  1. komplett daglig anfallsdagbok som inkluderar antalet anfall som upplevts varje dag tillsammans med den exakta klassificeringen av varje anfallstyp under på varandra följande dagar före den framtida baslinjefasen
  2. stabiliteten hos föreskrivna doser av antiepileptika som bakgrund (AED)
  3. överensstämmelse med AED i bakgrunden.
- Alla försökspersoner som får använda historiska anfallsdata måste genomföra minst fyra veckor (dvs. 28 dagar) av den framtida baslinjefasen. Den historiska baslinjefasen och den framtida baslinjefasen måste vara lika med 56 på varandra följande dagar.
Behandlas för närvarande med en stabil regim av en eller två AED(ar) i minst fyra veckor innan baslinjefasen påbörjas (historisk eller prospektiv).
- OBS: Bensodiazepiner som används kroniskt kommer att anses vara samtidiga AED.
- OBS: Försökspersoner med kirurgiskt implanterade vagala nervstimulatorer (VNS) kommer att tillåtas delta i studien förutsatt att alla följande villkor är uppfyllda:
  1. VNS har varit på plats i minst 24 veckor före baslinjefasen.
  2. Inställningarna måste vara desamma i minst 28 dagar före baslinjefasen.
  3. Inställningarna måste förbli desamma under baslinje-, eskalerings-, underhålls- och övergångsfaserna.
  4. Batteriet förväntas räcka under hela studien.
  5. VNS räknas som en "samtidig AED."
Kan och vill föra en korrekt och fullständig daglig skriftlig anfallsdagbok, eller har en förälder/vårdgivare som kan och vill föra en korrekt och fullständig daglig skriftlig anfallsdagbok under hela studiens varaktighet.
Kan följa dosering av studieläkemedel, bakgrunds-AED och alla studieprocedurer.
Har lämnat skriftligt informerat samtycke, eller har en förälder/rättsligt auktoriserad representant som har gett skriftligt informerat samtycke, innan några studiebedömningar utförs.
Om kvinnan, och i fertil ålder, måste använda en acceptabel form av preventivmedel, för att inkludera något av följande:
1. Fullständig avhållsamhet från samlag i två veckor före exponering för studieläkemedlet, under hela den kliniska prövningen och under en period efter prövningen för att ta hänsyn till eliminering av läkemedlet (minst 3 veckor).
2. Konsekvent och korrekt användning av en av följande preventivmetoder:
  - Manlig partner som är steril före den kvinnliga försökspersonens inträde i studien och är den enda sexuella partnern för den kvinnliga försökspersonen
  - Implantat av levonorgestrel
  - Injicerbart gestagen
  - Oralt preventivmedel (antingen kombinerat med minst 50 mikrogram östrogen för kvinnor på enzyminducerade AED, eller endast gestagen)
  - Varje intrauterin enhet (IUD) med en dokumenterad felfrekvens på mindre än 1 % per år
  - Dubbelbarriärmetod bestående av spermiedödande medel plus en mekanisk barriär (t.ex. spermiedödande medel plus en manlig kondom eller ett kvinnligt membran).
  - OBS: Kvinnor som har genomgått en hysterektomi, tubal ligering eller är post-menopausala anses vara av icke-fertil ålder.

Exklusions kriterier:

Har en historia av partiella anfall eller interiktal uttryck av partiella anfall, vilket framgår av EEG OBS: EEG kan vara historiskt eller prospektivt.
Har haft status epilepticus inom de 24 veckorna före eller under baslinjefasen.
Tar tre eller fler AED:ar i bakgrunden kroniskt.
Har Lennox-Gastaut syndrom.
Använder för närvarande eller har tidigare använt lamotrigin.
Tar för närvarande felbamat.
Missbrukar alkohol och/eller andra substanser.
Har tagit ett prövningsläkemedel under de senaste 30 dagarna eller planerar att ta ett prövningsläkemedel när som helst under studien.
Får kronisk behandling med någon medicin som kan påverka anfallskontroll. OBS: Användning av bensodiazepiner är tillåten.
Följer för närvarande den ketogena kosten.
Planerar operation för att kontrollera anfall under studien.
Lider av akut eller progressiv neurologisk sjukdom, allvarlig psykiatrisk sjukdom eller allvarlig psykisk abnormitet som sannolikt kommer att störa studiens syften.
Har något kliniskt signifikant hjärt-, njur-, levertillstånd eller ett tillstånd som påverkar absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel.
Är gravid, ammar eller planerar att bli gravid under studien eller inom tre veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: BEHANDLING
Tilldelning: RANDOMISERAD
Interventionsmodell: PARALLELL
Maskning: DUBBEL

Antal vapen

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm	Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo	Läkemedel: Placebo Placebokontroll
EXPERIMENTELL: lamotrigin (LAMICTAL) förlängd frisättning	Läkemedel: lamotrigin (LAMICTAL) förlängd frisättning Primär experimentell doseringsform

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Procentuell förändring från baslinjen i veckovis primär generaliserad tonisk-klonisk (PGTC) anfallsfrekvens under hela den dubbelblinda behandlingsfasen Tidsram: Baslinje till slutet av dubbelblind behandlingsfas (upp till vecka 19)	Procentuell förändring från baslinjen beräknas som antalet anfall per vecka under den dubbelblinda behandlingsfasen (behandlingsvecka 1 upp till vecka 19) jämfört med antalet anfall per vecka under baslinjefasen (baslinjevecka 1 upp till vecka 8) . Ett positivt tal är lika med en minskning av anfallsfrekvensen. PGTC-anfall är mer känt som gran mal-anfall.	Baslinje till slutet av dubbelblind behandlingsfas (upp till vecka 19)

Sekundära resultatmått

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Biton V, Di Memmo J, Shukla R, Lee YY, Poverennova I, Demchenko V, Saiers J, Adams B, Hammer A, Vuong A, Messenheimer J. Adjunctive lamotrigine XR for primary generalized tonic-clonic seizures in a randomized, placebo-controlled study. Epilepsy Behav. 2010 Nov;19(3):352-8. doi: 10.1016/j.yebeh.2010.07.022. Epub 2010 Oct 30.

Användbara länkar

Researchers can use this site to request access to anonymised patient level data and/or supporting documents from clinical studies to conduct further research.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2004

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2008

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 februari 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2005

Första postat (UPPSKATTA)

1 mars 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

2 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

LAM100036

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

IPD-planbeskrivning

Data på patientnivå för denna studie kommer att göras tillgängliga via www.clinicalstudydatarequest.com enligt tidslinjerna och processen som beskrivs på denna webbplats.

Studiedata/dokument

Informerat samtycke
Informationsidentifierare: LAM100036

Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
Studieprotokoll
Informationsidentifierare: LAM100036

Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
Annoterad fallrapportformulär
Informationsidentifierare: LAM100036

Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
Klinisk studierapport
Informationsidentifierare: LAM100036

Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
Datauppsättning för individuella deltagare
Informationsidentifierare: LAM100036

Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
Datauppsättningsspecifikation
Informationsidentifierare: LAM100036

Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
Statistisk analysplan
Informationsidentifierare: LAM100036

Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Epilepsi, tonisk-klonisk

Mohawk College
Hamilton Health Sciences Corporation; Ryerson University

Avslutad

Detektering av motorkramper med WBAN (DMS-WBAN)

Kramper, Tonic-Clonic

Kanada
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...
Ortho-McNeil Neurologics, Inc.

Avslutad

En studie för att utvärdera doseringen, effektiviteten och säkerheten av topiramat för behandling av epilepsi

Epilepsi | Epilepsi, generaliserad | Anfall | Epilepsi, partiell | Kramper, Tonic-Clonic
University of Copenhagen
Radboud University Medical Center; University of Leeds; Johannes Gutenberg... och andra samarbetspartners

Avslutad

Vaskulär hälsa med immobilisering och träningsträning

Fysisk aktivitet | Immobilisering, Tonic

Danmark
Aspetar

Avslutad

Heat Therapy to Prevent Deconditioning During Immobilization

Immobilisering, Tonic | Varmt väder; Negativ effekt

Qatar
UCB Pharma SA

Avslutad

Monoterapi med Levetiracetam hos patienter som lider av epilepsi.

Epilepsi, tonisk-klonisk

Polen, Sverige, Ungern, Tjeckien
UCB Pharma

Avslutad

Monoterapi med Levetiracetam eller karbamazepin hos patienter som lider av epilepsi.

Epilepsi, tonisk-klonisk
LivaNova

Indragen

XLTCS - Accelerometerdatainsamling i en epilepsiövervakningsenhet (EMU) (XLTCS)

Epilepsi, tonisk-klonisk

Belgien
GlaxoSmithKline

Avslutad

Topiramat bioekvivalensstudie Brasilien - snabbt

Epilepsi, tonisk-klonisk

Brasilien
LivaNova

Avslutad

Genomförbarhetsstudie för mikroburst Vagus Nerve Stimulator (VNS) terapi (Microburst)

Epilepsi, partiell | Epilepsi, tonisk-klonisk

Förenta staterna, Belgien
Federal University of Rio Grande do Sul
Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Conselho...

Avslutad

Rehabiliteringsprogram efter akillessenruptur

Ruptur av akillessenan | Ruptur, spontan | Immobility Response, Tonic

Brasilien

Kliniska prövningar på Placebo

Galderma R&D

Avslutad

Effekt av CD07805/47 Gel i Rosacea Flushing

Rosacea

Tyskland
SamA Pharmaceutical Co., Ltd

Okänd

Kliniska prövningar för att bedöma effektiviteten och säkerheten av HLIM

Akut bronkit | Akut övre luftvägsinfektion

Korea, Republiken av
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Avslutad

Effekter av administreringsvägar för cannabis på mänsklig prestation och farmakokinetik

Användning av cannabis

Förenta staterna
AstraZeneca
Parexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, Germany

Avslutad

Bedömning av säkerhet, tolerabilitet och farmakodynamik efter administrering av en dos AZD8601 till manliga patienter med typ II-diabetes mellitus (T2DM)

Manliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)

Tyskland
Heptares Therapeutics Limited

Avslutad

Farmakokinetik för oral kapsel hos friska japanska kontra kaukasiska försökspersoner (HTL0018318)

Farmakokinetik | Säkerhetsfrågor

Storbritannien
Regado Biosciences, Inc.

Avslutad

Safety, Tolerability and PK/PD of RB006 in a Healthy Volunteer SAD (SC101)

Frisk volontär

Förenta staterna
Texas A&M University
Nutrabolt

Avslutad

Glycemic Response of a Commercial Food Bar (NB16)

Glucose and Insulin Response
Longeveron Inc.

Avslutad

Allogeneic hMSC Injection in Patients With Hypoplastic Left Heart Syndrome (ELPIS)

Hypoplastiskt vänsterhjärtsyndrom

Förenta staterna
Italfarmaco

Avslutad

Klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Givinostat hos ambulanta patienter med Beckers muskeldystrofi

Beckers muskeldystrofi

Nederländerna, Italien
Universidade Estadual de Londrina
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...

Avslutad

Vassleproteintillskott associerat med motståndsträning på hälsoindikatorer hos tränade äldre kvinnor

Friska | Kroppssammansättning

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Antal deltagare med >=25 %, >=50 %, >=75 % eller 100 % minskning av PGTC-anfallsfrekvensen under hela den dubbelblinda (DB) behandlingsfasen (TP), eskaleringsfasen, underhållsfasen, och de sista 8 veckorna av underhållsfasen Tidsram: Hela DB-behandlingsfasen (behandlingsvecka 1 till vecka 19), eskaleringsfas (behandlingsvecka 1 till vecka 7), underhållsfas (behandlingsvecka 8 till vecka 19) och de sista 8 veckorna av underhållsfasen (behandlingsvecka) 12 upp till vecka 19)	Förändring i anfallsfrekvens beräknades som den genomsnittliga anfallsfrekvensen under vart och ett av följande: hela DB-behandlingsfasen (behandlingsvecka 1 upp till vecka 19); upptrappningsfasen (behandlingsvecka 1 till vecka 7); underhållsfasen (behandlingsvecka 8 till vecka 19); och de sista 8 veckorna av underhållsfasen (behandlingsvecka 12 till vecka 19), minus anfallsfrekvensen vid baslinjen.	Hela DB-behandlingsfasen (behandlingsvecka 1 till vecka 19), eskaleringsfas (behandlingsvecka 1 till vecka 7), underhållsfas (behandlingsvecka 8 till vecka 19) och de sista 8 veckorna av underhållsfasen (behandlingsvecka) 12 upp till vecka 19)
Procentuell förändring från baslinjen i PGTC-anfallsfrekvensen under eskaleringsfasen, underhållsfasen och under de sista 8 veckorna av underhållsfasen i den dubbelblinda behandlingsfasen Tidsram: Upptrappningsfas (behandlingsvecka 1 till vecka 7), underhållsfas (behandlingsvecka 8 till vecka 19) och de sista 8 veckorna av underhållsfasen (vecka 12 till vecka 19)	Procentuell förändring från baslinjen beräknas som antalet anfall per vecka under eskaleringsfasen (behandlingsvecka 1 till vecka 7), underhållsfasen (behandlingsvecka 8 till vecka 19) och under de sista 8 veckorna av underhållsfasen (Behandlingsvecka 12 till vecka 19) jämfört med antalet anfall per vecka under baslinjefasen (baslinjevecka 1 upp till vecka 8). Ett positivt tal är lika med en minskning av anfallsfrekvensen.	Upptrappningsfas (behandlingsvecka 1 till vecka 7), underhållsfas (behandlingsvecka 8 till vecka 19) och de sista 8 veckorna av underhållsfasen (vecka 12 till vecka 19)
Antal deltagare med den angivna tiden till >=50 % minskning av anfallsfrekvensen i den dubbelblinda behandlingsfasen Tidsram: Baslinje till slutet av dubbelblind behandlingsfas (upp till vecka 19)	50 % minskning av anfallsfrekvensen definieras som den tidpunkt då en deltagare först uppnådde och bibehöll en >=50 % minskning av anfallsfrekvensen efter exponering för minst 1 veckas studieläkemedel.	Baslinje till slutet av dubbelblind behandlingsfas (upp till vecka 19)
Förändring från baslinjen i kroppsvikt vid vecka 19 i den dubbelblinda behandlingsfasen Tidsram: Baslinje och vecka 19 (eller sista undersökningsmätning i dubbelblind behandlingsfas)	Förändring från baslinjen i kroppsvikt beräknas som värdet för vecka 19 (eller senaste mätningen i studien i dubbelblind behandlingsfas) minus baslinjevärdet.	Baslinje och vecka 19 (eller sista undersökningsmätning i dubbelblind behandlingsfas)
Antal deltagare med förbättrad klinisk status på utredarens globala bedömning i den dubbelblinda behandlingsfasen Tidsram: Vecka 19 (eller sista bedömning i studien i dubbelblind behandlingsfas)	Utredarna bedömde deltagarnas övergripande kliniska status baserat på 7 kliniska faktorer och en övergripande faktor: anfallsfrekvens, varaktighet och intensitet; negativa upplevelser; social, intellektuell och motorisk funktion. Att använda en 7-gradig skala (markerad försämring [1], måttlig försämring [2], mild försämring [3], ingen förändring [4], mild förbättring [5], måttlig förbättring [6] eller markant förbättring [7]) , utvärderade utredarna deltagarnas status jämfört med deras tillstånd innan studiemedicinering påbörjades.	Vecka 19 (eller sista bedömning i studien i dubbelblind behandlingsfas)
Antal deltagare med förbättrad tillfredsställelse med anfallskontroll i ämnet tillfredsställelsefrågeformulär i den dubbelblinda behandlingsfasen Tidsram: Vecka 19 (eller sista bedömning i studien i dubbelblind behandlingsfas)	Deltagarna ombads att bedöma sin tillfredsställelse med sin anfallskontroll jämfört med sin anfallskontroll innan de påbörjade studieläkemedlet på en 7-gradig skala: markant försämring (1), måttlig försämring (2), mild försämring (3), ingen förändring (4) , mild förbättring (5), måttlig förbättring (6) eller markant förbättring (7).	Vecka 19 (eller sista bedömning i studien i dubbelblind behandlingsfas)
Procentuell förändring från baslinjen i veckovis PGTC-anfallsfrekvens under hela fortsättningsfasen (CP), övergångsfasen, den öppna fasen och de sista 8 veckorna av den öppna fasen Tidsram: Hela CP (CP vecka 1 till vecka 52), övergångsfasen (CP vecka 1 till vecka 7), Open-Label-fasen (CP vecka 8 till vecka 52) och de sista 8 veckorna av Open-Label Fas (CP vecka 45 till vecka 52)	Procentuell förändring från baslinjen beräknas som antalet anfall per vecka under hela CP (CP vecka 1 till vecka 52), övergångsfasen (CP vecka 1 till vecka 7), Open-Label-fasen (CP vecka 8 upp) till vecka 52), och de sista 8 veckorna av den öppna fasen (CP vecka 45 till vecka 52) minus antalet anfall per vecka under baslinjefasen (baslinjevecka 1 till vecka 8). Ett positivt tal är lika med en minskning av anfallsfrekvensen.	Hela CP (CP vecka 1 till vecka 52), övergångsfasen (CP vecka 1 till vecka 7), Open-Label-fasen (CP vecka 8 till vecka 52) och de sista 8 veckorna av Open-Label Fas (CP vecka 45 till vecka 52)
Antal deltagare med >=25%, >=50%, >=75% eller 100% minskning eller >=50% ökning från baslinjen i veckovis PGTC-anfallsfrekvens för hela fortsättningsfasen, övergångsfasen, den öppna etiketten (OL) fasen och de sista 8 veckorna av OL-fasen. Tidsram: Hela CP (CP vecka 1 till vecka 52), övergångsfasen (CP vecka 1 till vecka 7), Open-Label-fasen (CP vecka 8 till vecka 52) och de sista 8 veckorna av Open-Label Fas (CP vecka 45 till vecka 52)	Förändring i anfallsfrekvens beräknades som den genomsnittliga anfallsfrekvensen under vart och ett av följande: hela CP (CP vecka 1 upp till vecka 52); övergångsfasen (CP vecka 1 till vecka 7); Open-Label (OL)-fasen (CP vecka 8 till vecka 52); och de sista 8 veckorna av Open Label-fasen (CP vecka 45 till vecka 52) minus anfallsfrekvensen vid baslinjen. W, vecka.	Hela CP (CP vecka 1 till vecka 52), övergångsfasen (CP vecka 1 till vecka 7), Open-Label-fasen (CP vecka 8 till vecka 52) och de sista 8 veckorna av Open-Label Fas (CP vecka 45 till vecka 52)
Genomsnittlig förändring från baslinjen i profilen för humörtillstånd (POMS) humörstörning totalpoäng vid vecka 19 i den dubbelblinda behandlingsfasen Tidsram: Baslinje och vecka 19 (eller sista undersökningsmätning i dubbelblind behandlingsfas)	POMS är ett självadministrativt frågeformulär med 65 artiklar som utvärderar deltagarnas uppfattning om deras humörstillstånd inom 6 områden: spänning-ångest, depression-nedslagen, ilska-fientlighet, kraft-aktivitet, trötthet-tröghet och förvirring-förvirring. Objekten betygsätts på en 5-gradig Likert-skala från 0 (inte alls) till 4 (extremt), med högre poäng som indikerar ett mer negativt humör. En totalpoäng (från 0 till 24) erhålls genom att summera poängen för de sex domänerna.	Baslinje och vecka 19 (eller sista undersökningsmätning i dubbelblind behandlingsfas)
Genomsnittlig förändring från baslinjen i Center for Epidemiological Studies-Depression Scale (CES-D) totalpoäng vid vecka 19 i den dubbelblinda behandlingsfasen Tidsram: Baslinje och vecka 19 (eller sista undersökningsmätning i dubbelblind behandlingsfas)	CES-D-enkäten med 20 punkter är självadministrerad och ber respondenterna att rapportera hur ofta de 20 händelserna har upplevts under den senaste veckan. En 4-gradig Likert-skala används och sträcker sig från sällan eller ingen av tiden (0) till större delen av eller hela tiden (3). Den totala poängen, en summa över de 20 objekten (från 0 till 60), avgör i vilken utsträckning en deltagare kan uppleva depression. Högre poäng indikerar en högre svårighetsgrad av depression.	Baslinje och vecka 19 (eller sista undersökningsmätning i dubbelblind behandlingsfas)
Genomsnittlig förändring från baslinjen i neurologiska sjukdomar Depression Inventory-Epilepsy (NDDI-E) 6-post totalpoäng vid vecka 19 i den dubbelblinda behandlingsfasen Tidsram: Baslinje och vecka 19 (eller sista undersökningsmätning i dubbelblind behandlingsfas)	NDDI-E är ett självrapporterat frågeformulär som består av 46 korta fraser/ord för att identifiera humörstörningar över hela spektrumet av depression. Den utvecklades för att fånga depressiva sinnesstämningar som är komorbida med sjukdomen epilepsi eller dess behandling samt för att mäta deltagarens depressiva tillstånd. Alla fraser mäts på en 4-gradig Likert-skala från Aldrig (1) till Alltid/ofta (4) och hänvisar till deltagarnas humör den senaste veckan. Poängsättningen består av ett totalt humörpoäng som beräknas genom att summera poängen för 6 specifika objekt (från 6=aldrig till 24=alltid eller ofta).	Baslinje och vecka 19 (eller sista undersökningsmätning i dubbelblind behandlingsfas)
Genomsnittlig förändring från baslinjen i livskvaliteten vid epilepsi-31-P (QOLIE-31P) totalpoäng vid vecka 19 i den dubbelblinda behandlingsfasen Tidsram: Baslinje och vecka 19 (eller sista undersökningsmätning i dubbelblind behandlingsfas)	QOLIE-31 är ett frågeformulär med 31 punkter som utvärderar deltagarnas uppfattning om hans eller hennes livskvalitet inom 7 områden: anfallsoro, känslomässigt välbefinnande, energi/trötthet, kognitiv funktion, medicineringseffekter, social funktion och övergripande kvalitet av livet. Varje domän (med poäng från 0 till 100) summeras och divideras med det totala antalet frågor som besvarades. Den totala poängen härleds genom att vikta och sedan summera de sju domänpoängen.	Baslinje och vecka 19 (eller sista undersökningsmätning i dubbelblind behandlingsfas)
Genomsnittlig förändring från baslinjen i den negativa upplevelseprofilen (AEP) totalpoäng vid vecka 19 i den dubbelblinda behandlingsfasen Tidsram: Baslinje och vecka 19 (eller sista undersökningsmätning i dubbelblind behandlingsfas)	AEP är en lista med 19 artiklar som täcker många möjliga biverkningar som kan hänföras till läkemedelsbehandling. Deltagarna svarar genom att bedöma hur mycket varje händelse har varit ett problem för dem under de senaste 4 veckorna (1=Aldrig ett problem till 4=Alltid ett problem). Varje enskilt föremål kan granskas; en total poäng för biverkningar beräknas som summan av poängen för de 19 objekten. Den totala AEP-poängen varierar från 19 till 76, med en högre poäng som indikerar en högre grad av allvarlighetsgrad av biverkningar.	Baslinje och vecka 19 (eller sista undersökningsmätning i dubbelblind behandlingsfas)
Genomsnittlig förändring från baslinjen i Questionnaire Seizure Severity (SSQ) Global Bother Score vid vecka 19 dubbelblind behandlingsfas Tidsram: Baslinje och vecka 19 (eller sista undersökningsmätning i dubbelblind behandlingsfas)	SSQ är ett självrapporterat instrument utvecklat för att bedöma svårighetsgraden av anfall och anfallssymtom. Skalan består av 10 huvudsakliga kliniska kännetecken/symtom på anfall som deltagarna bedömer på en 7-gradig Likert-skala (som sträcker sig från mycket mild/hjälpsam/ingen besvär alls [1] till mycket svår/ingen hjälp/besvärande [7]) . Global Bother Domain är den primära poängen som används för analysen av SSQ och har poäng från 1 till 7.	Baslinje och vecka 19 (eller sista undersökningsmätning i dubbelblind behandlingsfas)
Genomsnittlig förändring från baslinjen i Epworth Sleepiness Scale (ESS) 8-objekt totalt poäng vid vecka 19 i den dubbelblinda behandlingsfasen Tidsram: Baslinje och vecka 19 (eller sista undersökningsmätning i dubbelblind behandlingsfas)	ESS är ett 8-objekt, självadministrativt frågeformulär som mäter överdriven sömnighet under dagtid hos vuxna. Instrumentet fångar information om i vilken utsträckning deltagaren sannolikt, eller inte, kommer att somna i vissa situationer. Stimulansfrågan är: Hur sannolikt är det att du slumrar eller somnar i följande situationer, i motsats till att du bara känner dig trött? Frågor besvaras på en 4-gradig skala (skulle aldrig slumra [0] till stor chans att slumra [3]). Den totala poängen varierar från 0 till 24, där en högre poäng indikerar en högre chans att slumra.	Baslinje och vecka 19 (eller sista undersökningsmätning i dubbelblind behandlingsfas)
Serumkoncentrationer och populationsfarmakokinetiska parametrar (POP) för lamotrigin Tidsram: Blodprov tagna vid behandlingsveckorna 11, 15 och 19 (eller senaste mätningen i studien i dubbelblind behandlingsfas)	Serumprover för deltagare på lamotrigin analyserades med en validerad analysmetod baserad på fastfasextraktion av serum följt av High-Performance Liquid Chromatography (HPLC) masspektrometri (MS)/MS-analys. Den nedre kvantifieringsgränsen (LLQ) för serumlamotrigin var 4 nanogram (ng)/milliliter (mL), med en 50 mikroliter (µL) alikvot av humant serum med en högre kvantifieringsgräns (HLQ) på 4 000 ng/ml. PK-data kan inte rapporteras, eftersom PK-data från flera olika studier har kombinerats till en POP/PK-analys och inte kan separeras genom studie.	Blodprov tagna vid behandlingsveckorna 11, 15 och 19 (eller senaste mätningen i studien i dubbelblind behandlingsfas)

Studie som utvärderar LAMICTAL Extended-Release Therapy tillagd till nuvarande anfallsbehandlingar hos patienter med primära generaliserade tonisk-kloniska anfall (PGTC)

En multicenter, dubbelblind, randomiserad, parallellgruppsutvärdering av LAMICTAL Extended-Release Adjunctive Therapy hos patienter med primära generaliserade tonisk-kloniska anfall

Studieöversikt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Inskrivning (Faktisk)

Fas

Kontakter och platser

Studieorter

Deltagandekriterier

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Tar emot friska volontärer

Kön som är behöriga för studier

Beskrivning

Studieplan

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Antal vapen

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Intervention / Behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått

Åtgärdsbeskrivning

Tidsram

Sekundära resultatmått

Resultatmått

Åtgärdsbeskrivning

Tidsram

Samarbetspartners och utredare

Sponsor

Publikationer och användbara länkar

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Studera stora datum

Studiestart

Primärt slutförande (FAKTISK)

Avslutad studie (FAKTISK)

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Första postat (UPPSKATTA)

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senast verifierad

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

IPD-planbeskrivning

Studiedata/dokument

Kliniska prövningar på Epilepsi, tonisk-klonisk

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser