Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке терапии пролонгированным высвобождением LAMICTAL, добавленной к текущим методам лечения судорог у пациентов с первично-генерализованными тонико-клоническими судорогами (PGTC) судорогами

15 ноября 2016 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Многоцентровая, двойная слепая, рандомизированная, параллельная оценка дополнительной терапии LAMICTAL пролонгированного действия у пациентов с первично-генерализованными тонико-клоническими судорогами

Это исследование проводится для сравнения эффективности и безопасности LAMICTAL (ламотриджин) пролонгированного действия с плацебо при лечении первично-генерализованных тонико-клонических припадков (PGTC). ЛАМИКТАЛ пролонгированного действия является экспериментальным препаратом. Таблетки плацебо выглядят как таблетки пролонгированного действия ЛАМИКТАЛ, но не содержат активного лекарства. В этом исследовании LAMICTAL пролонгированного действия или таблетки плацебо будут добавлены к текущим методам лечения судорог.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

153

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Аргентина, C1221ADC
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Аргентина, 1425
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Аргентина, 1181
        • GSK Investigational Site
  • Бразилия
      • São Paulo, Бразилия, 05403-900
        • GSK Investigational Site
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Бразилия, 80069-900
        • GSK Investigational Site
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Бразилия, 13083-970
        • GSK Investigational Site
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Германия, 13353
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Германия, 10969
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Германия, 20249
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Германия, 22083
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Германия, 21029
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Германия, 22523
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Германия, 22527
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Singen, Baden-Wuerttemberg, Германия, 78224
        • GSK Investigational Site
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Германия, 89073
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Alzenau, Bayern, Германия, 63755
        • GSK Investigational Site
      • Bamberg, Bayern, Германия, 96047
        • GSK Investigational Site
      • Fuerth, Bayern, Германия, 90762
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Германия, 80331
        • GSK Investigational Site
      • Neuoetting, Bayern, Германия, 84524
        • GSK Investigational Site
      • Straubing, Bayern, Германия, 94315
        • GSK Investigational Site
      • Unterhaching, Bayern, Германия, 82008
        • GSK Investigational Site
      • Wuerzburg, Bayern, Германия, 97070
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Bernau, Brandenburg, Германия, 16321
        • GSK Investigational Site
      • Ludwigsfelde, Brandenburg, Германия, 14974
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Bad Homburg, Hessen, Германия, 61348
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Hessen, Германия, 60594
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Wismar, Mecklenburg-Vorpommern, Германия, 23970
        • GSK Investigational Site
      • Wismar, Mecklenburg-Vorpommern, Германия, 23966
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Bueckeburg, Niedersachsen, Германия, 31675
        • GSK Investigational Site
      • Goettingen, Niedersachsen, Германия, 37075
        • GSK Investigational Site
      • Osnabrueck, Niedersachsen, Германия, 49074
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Baesweiler, Nordrhein-Westfalen, Германия, 52499
        • GSK Investigational Site
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Германия, 44892
        • GSK Investigational Site
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Германия, 44795
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 45122
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 45138
        • GSK Investigational Site
      • Hattingen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 45525
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Германия, 50767
        • GSK Investigational Site
      • Moenchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Германия, 41061
        • GSK Investigational Site
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Германия, 48149
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Limburgerhof, Rheinland-Pfalz, Германия, 67117
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Floeha, Sachsen, Германия, 09557
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Германия, 04105
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Германия, 04157
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Bernburg, Sachsen-Anhalt, Германия, 06406
        • GSK Investigational Site
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Германия, 06118
        • GSK Investigational Site
      • Koethen, Sachsen-Anhalt, Германия, 06366
        • GSK Investigational Site
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Германия, 39104
        • GSK Investigational Site
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Германия, 39124
        • GSK Investigational Site
      • Naumburg, Sachsen-Anhalt, Германия, 06618
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Германия, 24105
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Jena, Thueringen, Германия, 07743
        • GSK Investigational Site
  • Индия
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Индия, 500482
        • GSK Investigational Site
      • Lucknow, Индия, 226003
        • GSK Investigational Site
      • New Delhi, Индия
        • GSK Investigational Site
  • Корея, Республика
      • Daejeon, Корея, Республика, 301-721
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 110-744
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 135-710
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 139-711
        • GSK Investigational Site
  • Малайзия
      • Kubang Kerian, Малайзия, 16150
        • GSK Investigational Site
  • Пуэрто-Рико
      • San German, Пуэрто-Рико, 00683
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00918
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00936
        • GSK Investigational Site
  • Российская Федерация
      • Ekaterinburg, Российская Федерация, 620102
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Российская Федерация, 111539
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Российская Федерация, 117049
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Российская Федерация, 125412
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Российская Федерация, 105066
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Российская Федерация, 107076
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Российская Федерация, 119334
        • GSK Investigational Site
      • Samara, Российская Федерация, 443095
        • GSK Investigational Site
      • St'Petersburg, Российская Федерация, 197136
        • GSK Investigational Site
      • St.-Petersburg, Российская Федерация, 194291
        • GSK Investigational Site
      • St.-Petersburg, Российская Федерация, 193019
        • GSK Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Соединенные Штаты, 36207
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294-0021
        • GSK Investigational Site
      • Northport, Alabama, Соединенные Штаты, 35476
        • GSK Investigational Site
      • Tuscaloosa, Alabama, Соединенные Штаты, 35406
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • GSK Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90073
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • GSK Investigational Site
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92660
        • GSK Investigational Site
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • GSK Investigational Site
      • Sepuldeva, California, Соединенные Штаты, 91343
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • GSK Investigational Site
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
        • GSK Investigational Site
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • GSK Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912-3200
        • GSK Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31405
        • GSK Investigational Site
      • Suwanee, Georgia, Соединенные Штаты, 30024
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • GSK Investigational Site
      • Flossmoor, Illinois, Соединенные Штаты, 60422
        • GSK Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309-1426
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Соединенные Штаты, 41017
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Соединенные Штаты, 70503
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • GSK Investigational Site
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49525
        • GSK Investigational Site
      • Traverse City, Michigan, Соединенные Штаты, 49684
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55422
        • GSK Investigational Site
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63017
        • GSK Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Соединенные Штаты, 08818
        • GSK Investigational Site
      • West Orange, New Jersey, Соединенные Штаты, 07052
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Amherst, New York, Соединенные Штаты, 14226
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210-1250
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • GSK Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15215
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • GSK Investigational Site
      • Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77005
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78258
        • GSK Investigational Site
      • Wichita Falls, Texas, Соединенные Штаты, 76301
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • GSK Investigational Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23220
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53715
        • GSK Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
        • GSK Investigational Site
  • Украина
      • Kharkiv, Украина, 61068
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Украина, 02660
        • GSK Investigational Site
      • Lviv, Украина, 79021
        • GSK Investigational Site
  • Чили
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Чили
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Чили, 7571831
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

13 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥13 лет (мужчина или женщина).
  • Имеет уверенный диагноз эпилепсии с приступами PGTC более чем за 24 недели до исходной фазы.
  • Имеет электроэнцефалограмму (ЭЭГ), подтверждающую либо разряды спайк-волна, соответствующие PGTC, либо по крайней мере 2 ЭЭГ без признаков очаговых аномалий. ЭЭГ может быть исторической или проспективной. Исследователи могут использовать историческую ЭЭГ, если имеется соответствующая документация.
  • Имеет задокументированный анамнез припадков PGTC с другими типами генерализованных припадков или без них с фокальным началом и по крайней мере 1 приступ PGTC в течение восьми недель подряд (т. е. 56 дней подряд) до начала 8-недельной базовой фазы.

  • Имеет не менее 3 приступов PGTC, происходящих в любое время в течение 8-недельной (т.е. 56-дневной) проспективной исходной фазы.

    • ПРИМЕЧАНИЕ. Когда используется исторический базовый уровень, один и тот же период времени не может учитываться для документирования критериев включения 4 и 5. Кроме того, бесчисленное количество приступов не будет учитываться при подсчете количества приступов, необходимого для рандомизации.

    • ПРИМЕЧАНИЕ. С разрешения GSK максимум четыре недели (т. е. 28 дней) исторических данных об изъятиях могут заменить до четырех недель (т. е. 28 дней) предполагаемой базовой фазы для субъектов, предоставивших надежную документацию о следующем:

      1. полный ежедневный дневник припадков, который включает количество припадков, имевших место каждый день, а также точную классификацию каждого типа припадков в течение последовательных дней до предполагаемой исходной фазы.
      2. стабильность назначенных доз фоновых противоэпилептических препаратов (АЭП)
      3. соблюдение фоновых АНД.
    • Все субъекты, которым разрешено использовать исторические данные об изъятиях, должны пройти как минимум четыре недели (т. е. 28 дней) предполагаемой базовой фазы. Историческая базовая фаза и предполагаемая базовая фаза должны составлять 56 последовательных дней.

  • В настоящее время лечится стабильной схемой приема одного или двух противоэпилептических препаратов в течение как минимум четырех недель до начала базовой фазы (в прошлом или предполагаемой).

    • ПРИМЕЧАНИЕ: Хронически используемые бензодиазепины будут считаться одновременными противоэпилептическими препаратами.

    • ПРИМЕЧАНИЕ. Субъекты с хирургически имплантированными стимуляторами блуждающего нерва (VNS) будут допущены к участию в исследовании при условии соблюдения всех следующих условий:

      1. VNS действует как минимум за 24 недели до базового этапа.
      2. Настройки должны оставаться неизменными как минимум за 28 дней до базовой фазы.
      3. Настройки должны оставаться неизменными на этапах базовой линии, эскалации, обслуживания и перехода.
      4. Ожидается, что батареи хватит на время исследования.
      5. VNS считается «одновременным AED».
  • Способен и желает вести точный и полный ежедневный письменный дневник приступов или имеет родителя/опекуна, который может и желает вести точный и полный ежедневный письменный дневник приступов на протяжении всего исследования.
  • Способен соблюдать дозировку исследуемых препаратов, фоновые противоэпилептические препараты и все процедуры исследования.
  • Дал письменное информированное согласие или имеет родителя/законного представителя, давшего письменное информированное согласие, до проведения любых оценок исследования.

  • Если женщина и детородный потенциал должны использовать приемлемую форму контроля над рождаемостью, включая одно из следующего:

    1. Полное воздержание от половых контактов в течение двух недель до начала приема исследуемого препарата, на протяжении всего клинического исследования и в течение периода после исследования с учетом отмены препарата (минимум 3 недели).

    2. Последовательное и правильное использование одного из следующих методов контроля над рождаемостью:

      • Партнер-мужчина, который бесплоден до включения женщины в исследование и является единственным сексуальным партнером этой женщины.
      • Имплантаты левоноргестрела
      • Инъекционный прогестаген
      • Оральные контрацептивы (либо комбинированные, с не менее 50 мкг эстрогена для женщин, принимающих энзим-индуцированные противозачаточные средства, либо только прогестаген)
      • Любая внутриматочная спираль (ВМС) с документально подтвержденной частотой отказов менее 1% в год.
      • Метод двойного барьера, состоящий из спермицида и механического барьера (например, спермицида и мужского презерватива или женской диафрагмы).
      • ПРИМЕЧАНИЕ. Считается, что женщины, перенесшие гистерэктомию, перевязку маточных труб или находящиеся в постменопаузе, не имеют детородного потенциала.

Критерий исключения:

  • Имеет в анамнезе парциальные припадки или межприступное выражение парциальных припадков, о чем свидетельствует ЭЭГ. ПРИМЕЧАНИЕ. ЭЭГ может быть исторической или проспективной.
  • Был эпилептический статус в течение 24 недель до или во время исходной фазы.
  • Постоянно принимает три или более фоновых противоэпилептических препарата.
  • Имеет синдром Леннокса-Гасто.
  • В настоящее время использует или ранее использовал ламотриджин.
  • В настоящее время принимает фелбамат.
  • Злоупотребляет алкоголем и/или другими веществами.
  • Принимал исследуемый препарат в течение предыдущих 30 дней или планирует принимать исследуемый препарат в любое время во время исследования.
  • Получает постоянное лечение любым лекарством, которое может повлиять на контроль приступов. ПРИМЕЧАНИЕ. Допускается использование бензодиазепинов.
  • В настоящее время придерживается кетогенной диеты.
  • Планирует хирургическое вмешательство для контроля судорог во время исследования.
  • Страдает острым или прогрессирующим неврологическим заболеванием, тяжелым психическим заболеванием или тяжелой психической аномалией, которые могут помешать достижению целей исследования.
  • Имеет любое клинически значимое заболевание сердца, почек, печени или состояние, влияющее на всасывание, распределение, метаболизм или выведение лекарств.
  • Беременность, кормление грудью или планирование беременности во время исследования или в течение трех недель после приема последней дозы исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Плацебо-контроль
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ламотриджин (LAMICTAL) пролонгированного действия
Лекарство: ламотриджин (LAMICTAL) пролонгированного действия
Первичная экспериментальная лекарственная форма

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем частоты еженедельных первично-генерализованных тонико-клонических припадков (PGTC) в течение всей фазы двойного слепого лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до конца фазы двойного слепого лечения (до 19 недели)
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывается как количество приступов по неделям во время фазы двойного слепого лечения (с 1-й по 19-ю неделю лечения) по сравнению с количеством приступов в неделю на исходном этапе (исходный уровень с 1-й по 8-ю неделю). . Положительное число соответствует снижению частоты припадков. Судороги PGTC более известны как гран-масные судороги.
Исходный уровень до конца фазы двойного слепого лечения (до 19 недели)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников со снижением частоты приступов PGTC >=25%, >=50%, >=75% или 100% в течение всей фазы двойного слепого (DB) лечения (TP), фазы эскалации, фазы поддерживающей терапии, и последние 8 недель фазы обслуживания
Временное ограничение: Вся фаза лечения DB (с 1-й по 19-ю неделю лечения), фаза эскалации (с 1-й по 7-ю неделю лечения), поддерживающая фаза (с 8-й по 19-ю неделю лечения) и последние 8 недель поддерживающей фазы (с 1-й по 19-ю неделю лечения). 12 до 19 недели)
Изменение частоты припадков рассчитывали как среднюю частоту припадков в течение каждого из следующих периодов: вся фаза лечения DB (от 1-й до 19-й недели лечения); фаза эскалации (от 1-й до 7-й недели лечения); поддерживающая фаза (с 8-й по 19-ю неделю лечения); и последние 8 недель поддерживающей фазы (с 12-й по 19-ю неделю лечения) за вычетом частоты припадков на исходном уровне.
Вся фаза лечения DB (с 1-й по 19-ю неделю лечения), фаза эскалации (с 1-й по 7-ю неделю лечения), поддерживающая фаза (с 8-й по 19-ю неделю лечения) и последние 8 недель поддерживающей фазы (с 1-й по 19-ю неделю лечения). 12 до 19 недели)
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем частоты приступов PGTC во время фазы эскалации, поддерживающей фазы и в течение последних 8 недель поддерживающей фазы двойной слепой фазы лечения
Временное ограничение: Фаза эскалации (с 1-й по 7-ю неделю лечения), поддерживающая фаза (с 8-й по 19-ю неделю лечения) и последние 8 недель поддерживающей фазы (с 12-й по 19-ю неделю)
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывается как количество приступов по неделям во время фазы эскалации (с 1-й по 7-ю неделю лечения), поддерживающей фазы (с 8-й по 19-ю неделю лечения) и в течение последних 8 недель поддерживающей фазы. (с 12-й по 19-ю неделю лечения) по сравнению с количеством приступов в неделю на исходном уровне (с 1-й по 8-ю неделю). Положительное число соответствует снижению частоты припадков.
Фаза эскалации (с 1-й по 7-ю неделю лечения), поддерживающая фаза (с 8-й по 19-ю неделю лечения) и последние 8 недель поддерживающей фазы (с 12-й по 19-ю неделю)
Количество участников с указанным временем до >=50% снижения частоты приступов в фазе двойного слепого лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до конца фазы двойного слепого лечения (до 19 недели)
Снижение частоты припадков на 50 % определяется как время, за которое участник впервые достиг и поддерживал >=50 % снижения частоты припадков после воздействия исследуемого препарата в течение как минимум 1 недели.
Исходный уровень до конца фазы двойного слепого лечения (до 19 недели)
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем на 19-й неделе фазы двойного слепого лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 19-я неделя (или последнее измерение в ходе исследования в фазе двойного слепого лечения)
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем рассчитывается как значение на 19-й неделе (или последнее измерение в ходе исследования в фазе двойного слепого лечения) минус исходное значение.
Исходный уровень и 19-я неделя (или последнее измерение в ходе исследования в фазе двойного слепого лечения)
Количество участников с улучшенным клиническим статусом по глобальной оценке исследователя на этапе двойного слепого лечения
Временное ограничение: Неделя 19 (или последняя оценка в ходе исследования в фазе двойного слепого лечения)
Исследователи оценили общее клиническое состояние участников на основе 7 клинических факторов и общего фактора: частота приступов, продолжительность и интенсивность; неблагоприятный опыт; социальная, интеллектуальная и моторная деятельность. По 7-балльной шкале (заметное ухудшение [1], умеренное ухудшение [2], легкое ухудшение [3], отсутствие изменений [4], легкое улучшение [5], умеренное улучшение [6] или заметное улучшение [7]) Исследователи оценили состояние участников по сравнению с их состоянием до начала приема исследуемого препарата.
Неделя 19 (или последняя оценка в ходе исследования в фазе двойного слепого лечения)
Количество участников с улучшенной удовлетворенностью контролем приступов по опроснику удовлетворенности субъектов на этапе двойного слепого лечения
Временное ограничение: Неделя 19 (или последняя оценка в ходе исследования в фазе двойного слепого лечения)
Участников попросили оценить свою удовлетворенность контролем над приступами по сравнению с контролем над приступами до начала приема исследуемого препарата по 7-балльной шкале: заметное ухудшение (1), умеренное ухудшение (2), легкое ухудшение (3), отсутствие изменений (4). , легкое улучшение (5), умеренное улучшение (6) или заметное улучшение (7).
Неделя 19 (или последняя оценка в ходе исследования в фазе двойного слепого лечения)
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем еженедельной частоты приступов PGTC в течение всей фазы продолжения (CP), переходной фазы, открытой фазы и последних 8 недель открытой фазы
Временное ограничение: Весь КП (с 1-й недели до 52-й недели), переходная фаза (с 1-й по 7-ю неделю КП), открытая фаза (с 8-й по 52-ю неделю КП) и последние 8 недель открытого лечения Фаза (CP неделя 45 до 52 недели)
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывается как количество приступов по неделям в течение всего КП (с 1-й недели КП до 52-й недели), переходной фазы (с 1-й по 7-ю неделю КП), открытой фазы (с 8-й недели КП до до 52-й недели) и последние 8 недель открытой фазы (с 45-й по 52-ю неделю КП) за вычетом количества приступов в неделю во время исходной фазы (исходная неделя с 1 по 8-ю). Положительное число соответствует снижению частоты припадков.
Весь КП (с 1-й недели до 52-й недели), переходная фаза (с 1-й по 7-ю неделю КП), открытая фаза (с 8-й по 52-ю неделю КП) и последние 8 недель открытого лечения Фаза (CP неделя 45 до 52 недели)
Количество участников с >=25%, >=50%, >=75% или 100%-ным снижением или >=50%-ным увеличением по сравнению с исходным уровнем еженедельной частоты приступов PGTC для всей фазы продолжения, фазы перехода, открытой этикетки (OL) фаза и последние 8 недель фазы OL.
Временное ограничение: Весь КП (с 1-й недели до 52-й недели), переходная фаза (с 1-й по 7-ю неделю КП), открытая фаза (с 8-й по 52-ю неделю КП) и последние 8 недель открытого лечения Фаза (CP неделя 45 до 52 недели)
Изменение частоты припадков рассчитывали как среднюю частоту припадков в течение каждого из следующих периодов: весь КП (1-я неделя КП до 52-й недели); переходная фаза (с 1-й по 7-ю неделю КП); фаза открытой этикетки (OL) (CP неделя 8 до недели 52); и последние 8 недель открытой фазы исследования (с 45-й по 52-ю неделю КП) минус частота приступов на исходном уровне. Вт, неделя.
Весь КП (с 1-й недели до 52-й недели), переходная фаза (с 1-й по 7-ю неделю КП), открытая фаза (с 8-й по 52-ю неделю КП) и последние 8 недель открытого лечения Фаза (CP неделя 45 до 52 недели)
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем общего показателя расстройства настроения в профиле состояния настроения (POMS) на 19-й неделе фазы двойного слепого лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 19-я неделя (или последнее измерение в ходе исследования в фазе двойного слепого лечения)
POMS представляет собой анкету из 65 пунктов, которую участники самостоятельно заполняют, оценивая восприятие участниками своего настроения в 6 областях: напряжение-беспокойство, депрессия-уныние, гнев-враждебность, энергия-активность, усталость-инертность и замешательство-замешательство. Элементы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 (совсем нет) до 4 (крайне), причем более высокие баллы указывают на более негативное настроение. Общий балл (от 0 до 24) получается путем суммирования баллов по шести доменам.
Исходный уровень и 19-я неделя (или последнее измерение в ходе исследования в фазе двойного слепого лечения)
Среднее изменение общего балла по шкале депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D) по сравнению с исходным уровнем на 19-й неделе фазы двойного слепого лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 19-я неделя (или последнее измерение в ходе исследования в фазе двойного слепого лечения)
Анкета CES-D из 20 пунктов заполняется самостоятельно и требует от респондентов указать частоту, с которой 20 событий произошли за последнюю неделю. Используется 4-балльная шкала Лайкерта, которая варьируется от редко или никогда (0) до почти всегда или всегда (3). Общий балл, сумма баллов по 20 пунктам (от 0 до 60), определяет степень, в которой участник может испытывать депрессию. Более высокие баллы указывают на более высокую степень тяжести депрессии.
Исходный уровень и 19-я неделя (или последнее измерение в ходе исследования в фазе двойного слепого лечения)
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в шкале неврологических расстройств, депрессии и эпилепсии (NDDI-E), общий балл по 6 пунктам на 19-й неделе фазы двойного слепого лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 19-я неделя (или последнее измерение в ходе исследования в фазе двойного слепого лечения)
NDDI-E представляет собой анкету, составленную из 46 коротких фраз/слов, для выявления расстройств настроения по всему спектру депрессии. Он был разработан для регистрации депрессивных настроений, сопутствующих заболеванию эпилепсией или ее лечению, а также для измерения депрессивного состояния участника. Все фразы измеряются по 4-балльной шкале Лайкерта от Никогда (1) до Всегда/часто (4) и относятся к настроению участников за последнюю неделю. Оценка состоит из общей оценки настроения, рассчитанной путем суммирования оценок по 6 конкретным пунктам (от 6 = никогда до 24 = всегда или часто).
Исходный уровень и 19-я неделя (или последнее измерение в ходе исследования в фазе двойного слепого лечения)
Среднее изменение общего балла качества жизни при эпилепсии-31-P (QOLIE-31P) по сравнению с исходным уровнем на 19-й неделе фазы двойного слепого лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 19-я неделя (или последнее измерение в ходе исследования в фазе двойного слепого лечения)
QOLIE-31 представляет собой опросник из 31 пункта, который оценивает восприятие участниками своего качества жизни в 7 областях: тревога при приступах, эмоциональное благополучие, энергия/усталость, когнитивные функции, эффекты лекарств, социальное функционирование и общее качество. жизни. Каждый домен (с баллами от 0 до 100) суммируется и делится на общее количество вопросов, на которые были даны ответы. Общий балл получается путем взвешивания, а затем суммирования семи баллов домена.
Исходный уровень и 19-я неделя (или последнее измерение в ходе исследования в фазе двойного слепого лечения)
Среднее изменение общего балла профиля нежелательных явлений (AEP) по сравнению с исходным уровнем на 19-й неделе фазы двойного слепого лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 19-я неделя (или последнее измерение в ходе исследования в фазе двойного слепого лечения)
AEP представляет собой список из 19 пунктов, охватывающих множество возможных побочных эффектов, связанных с медикаментозным лечением. Участники отвечают, оценивая, насколько каждое событие было для них проблемой за последние 4 недели (от 1 = никогда не было проблемой до 4 = всегда было проблемой). Каждый отдельный предмет может быть осмотрен; общий балл нежелательных явлений рассчитывается как сумма баллов по 19 пунктам. Общий балл AEP колеблется от 19 до 76, при этом более высокий балл указывает на более высокую степень тяжести нежелательных явлений.
Исходный уровень и 19-я неделя (или последнее измерение в ходе исследования в фазе двойного слепого лечения)
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике тяжести припадков (SSQ) по общему баллу беспокойства на 19-й неделе фазы двойного слепого лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 19-я неделя (или последнее измерение в ходе исследования в фазе двойного слепого лечения)
SSQ — это самоотчетный инструмент, разработанный для оценки тяжести судорог и симптомов судорог. Шкала состоит из 10 основных клинических признаков/симптомов припадков, которые участники оценивают по 7-балльной шкале Лайкерта (от очень легких/помогающих/не беспокоящих вообще [1] до очень тяжелых/не помогающих/назойливых [7]). . Глобальный домен беспокойства является основным показателем, используемым для анализа SSQ, и имеет значения от 1 до 7.
Исходный уровень и 19-я неделя (или последнее измерение в ходе исследования в фазе двойного слепого лечения)
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале сонливости Эпворта (ESS), общий балл из 8 пунктов на 19-й неделе фазы двойного слепого лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 19-я неделя (или последнее измерение в ходе исследования в фазе двойного слепого лечения)
ESS представляет собой заполняемый самостоятельно опросник из 8 пунктов, который измеряет чрезмерную дневную сонливость у взрослых. Инструмент фиксирует информацию о том, в какой степени участник может или нет заснуть в определенных ситуациях. Стимулирующий вопрос: насколько вероятно, что вы задремлете или заснете в следующих ситуациях, в отличие от чувства просто усталости? Ответы на вопросы оцениваются по 4-балльной шкале (от никогда не задремлет [0] до высокой вероятности задремать [3]). Общий балл колеблется от 0 до 24, где более высокий балл указывает на более высокую вероятность задремать.
Исходный уровень и 19-я неделя (или последнее измерение в ходе исследования в фазе двойного слепого лечения)
Концентрации в сыворотке и популяционные (POP) фармакокинетические параметры ламотриджина
Временное ограничение: Образцы крови, взятые на 11-й, 15-й и 19-й неделях лечения (или при последнем измерении в ходе исследования на фазе двойного слепого лечения)
Образцы сыворотки участников, принимавших ламотриджин, анализировали с помощью утвержденного аналитического метода, основанного на твердофазной экстракции сыворотки с последующим анализом методом высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ) и масс-спектрометрии (МС)/МС. Нижний предел количественного определения (LLQ) ламотриджина в сыворотке составлял 4 нанограмма (нг)/мл (мл) при использовании аликвоты 50 микролитров (мкл) сыворотки человека с более высоким пределом количественного определения (HLQ) 4000 нг/мл. ФК-данные не могут быть представлены, так как ФК-данные из нескольких разных исследований были объединены в один анализ СОЗ/ФК и не могут быть разделены по исследованиям.
Образцы крови, взятые на 11-й, 15-й и 19-й неделях лечения (или при последнем измерении в ходе исследования на фазе двойного слепого лечения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2004 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2008 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 февраля 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 февраля 2005 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

1 марта 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

2 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LAM100036

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные на уровне пациентов для этого исследования будут доступны на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в соответствии со сроками и процедурами, описанными на этом сайте.

Данные исследования/документы

  1. Форма информированного согласия
    Информационный идентификатор: LAM100036
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  2. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: LAM100036
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  3. Аннотированная форма отчета о случае
    Информационный идентификатор: LAM100036
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  4. Отчет о клиническом исследовании
    Информационный идентификатор: LAM100036
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  5. Индивидуальный набор данных участников
    Информационный идентификатор: LAM100036
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  6. Спецификация набора данных
    Информационный идентификатор: LAM100036
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  7. План статистического анализа
    Информационный идентификатор: LAM100036
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belarus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться