Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az elsődleges generalizált tónusos-klónusos (PGTC) görcsrohamokban szenvedő betegek jelenlegi rohamkezeléséhez hozzáadott LAMICTAL nyújtott felszabadulású terápiát értékelő tanulmány

2016. november 15. frissítette: GlaxoSmithKline

A LAMICTAL nyújtott felszabadulású kiegészítő terápia multicentrikus, kettős vak, randomizált, párhuzamos csoportos értékelése elsődleges generalizált tónusos-klónusos rohamokban szenvedő betegeknél

Ezt a vizsgálatot a LAMICTAL (lamotrigin) elnyújtott hatóanyag-leadású készítmény hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására a placebóval az elsődleges generalizált tónusos-klónikus (PGTC) görcsrohamok kezelésében végzik. A LAMICTAL elnyújtott hatóanyag-leadású vizsgálati gyógyszer. A placebo tabletták úgy néznek ki, mint a LAMICTAL elnyújtott hatóanyag-leadású tabletták, de nem tartalmaznak aktív gyógyszert. Ebben a vizsgálatban a LAMICTAL elnyújtott hatóanyag-leadású vagy placebo tablettákat hozzáadják a jelenlegi rohamkezelésekhez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

153

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentína, C1221ADC
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentína, 1425
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentína, 1181
        • GSK Investigational Site
  • Brazília
      • São Paulo, Brazília, 05403-900
        • GSK Investigational Site
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazília, 80069-900
        • GSK Investigational Site
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazília, 13083-970
        • GSK Investigational Site
  • Chile
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7571831
        • GSK Investigational Site
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Egyesült Államok, 36207
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294-0021
        • GSK Investigational Site
      • Northport, Alabama, Egyesült Államok, 35476
        • GSK Investigational Site
      • Tuscaloosa, Alabama, Egyesült Államok, 35406
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
        • GSK Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90073
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • GSK Investigational Site
      • Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92660
        • GSK Investigational Site
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
        • GSK Investigational Site
      • Sepuldeva, California, Egyesült Államok, 91343
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20037
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
        • GSK Investigational Site
      • Maitland, Florida, Egyesült Államok, 32751
        • GSK Investigational Site
      • Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34471
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • GSK Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912-3200
        • GSK Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31405
        • GSK Investigational Site
      • Suwanee, Georgia, Egyesült Államok, 30024
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • GSK Investigational Site
      • Flossmoor, Illinois, Egyesült Államok, 60422
        • GSK Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62702
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309-1426
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Egyesült Államok, 41017
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Egyesült Államok, 70503
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • GSK Investigational Site
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49525
        • GSK Investigational Site
      • Traverse City, Michigan, Egyesült Államok, 49684
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55422
        • GSK Investigational Site
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Egyesült Államok, 63017
        • GSK Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Egyesült Államok, 08818
        • GSK Investigational Site
      • West Orange, New Jersey, Egyesült Államok, 07052
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Amherst, New York, Egyesült Államok, 14226
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28801
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210-1250
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • GSK Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15215
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
        • GSK Investigational Site
      • Galveston, Texas, Egyesült Államok, 77555
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77005
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78258
        • GSK Investigational Site
      • Wichita Falls, Texas, Egyesült Államok, 76301
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84107
        • GSK Investigational Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05401
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23220
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53715
        • GSK Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53215
        • GSK Investigational Site
  • India
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500482
        • GSK Investigational Site
      • Lucknow, India, 226003
        • GSK Investigational Site
      • New Delhi, India
        • GSK Investigational Site
  • Koreai Köztársaság
      • Daejeon, Koreai Köztársaság, 301-721
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 110-744
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 135-710
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 139-711
        • GSK Investigational Site
  • Malaysia
      • Kubang Kerian, Malaysia, 16150
        • GSK Investigational Site
  • Németország
      • Berlin, Németország, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Németország, 13353
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Németország, 10969
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Németország, 20249
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Németország, 22083
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Németország, 21029
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Németország, 22523
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Németország, 22527
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Singen, Baden-Wuerttemberg, Németország, 78224
        • GSK Investigational Site
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Németország, 89073
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Alzenau, Bayern, Németország, 63755
        • GSK Investigational Site
      • Bamberg, Bayern, Németország, 96047
        • GSK Investigational Site
      • Fuerth, Bayern, Németország, 90762
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Németország, 80331
        • GSK Investigational Site
      • Neuoetting, Bayern, Németország, 84524
        • GSK Investigational Site
      • Straubing, Bayern, Németország, 94315
        • GSK Investigational Site
      • Unterhaching, Bayern, Németország, 82008
        • GSK Investigational Site
      • Wuerzburg, Bayern, Németország, 97070
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Bernau, Brandenburg, Németország, 16321
        • GSK Investigational Site
      • Ludwigsfelde, Brandenburg, Németország, 14974
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Bad Homburg, Hessen, Németország, 61348
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Hessen, Németország, 60594
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Wismar, Mecklenburg-Vorpommern, Németország, 23970
        • GSK Investigational Site
      • Wismar, Mecklenburg-Vorpommern, Németország, 23966
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Bueckeburg, Niedersachsen, Németország, 31675
        • GSK Investigational Site
      • Goettingen, Niedersachsen, Németország, 37075
        • GSK Investigational Site
      • Osnabrueck, Niedersachsen, Németország, 49074
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Baesweiler, Nordrhein-Westfalen, Németország, 52499
        • GSK Investigational Site
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Németország, 44892
        • GSK Investigational Site
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Németország, 44795
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Németország, 45122
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Németország, 45138
        • GSK Investigational Site
      • Hattingen, Nordrhein-Westfalen, Németország, 45525
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Németország, 50767
        • GSK Investigational Site
      • Moenchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Németország, 41061
        • GSK Investigational Site
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Németország, 48149
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Limburgerhof, Rheinland-Pfalz, Németország, 67117
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Floeha, Sachsen, Németország, 09557
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Németország, 04105
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Németország, 04157
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Bernburg, Sachsen-Anhalt, Németország, 06406
        • GSK Investigational Site
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Németország, 06118
        • GSK Investigational Site
      • Koethen, Sachsen-Anhalt, Németország, 06366
        • GSK Investigational Site
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Németország, 39104
        • GSK Investigational Site
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Németország, 39124
        • GSK Investigational Site
      • Naumburg, Sachsen-Anhalt, Németország, 06618
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Németország, 24105
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Jena, Thueringen, Németország, 07743
        • GSK Investigational Site
  • Orosz Föderáció
      • Ekaterinburg, Orosz Föderáció, 620102
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Orosz Föderáció, 111539
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Orosz Föderáció, 117049
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Orosz Föderáció, 125412
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Orosz Föderáció, 105066
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Orosz Föderáció, 107076
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Orosz Föderáció, 119334
        • GSK Investigational Site
      • Samara, Orosz Föderáció, 443095
        • GSK Investigational Site
      • St'Petersburg, Orosz Föderáció, 197136
        • GSK Investigational Site
      • St.-Petersburg, Orosz Föderáció, 194291
        • GSK Investigational Site
      • St.-Petersburg, Orosz Föderáció, 193019
        • GSK Investigational Site
  • Puerto Rico
      • San German, Puerto Rico, 00683
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • GSK Investigational Site
  • Ukrajna
      • Kharkiv, Ukrajna, 61068
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukrajna, 02660
        • GSK Investigational Site
      • Lviv, Ukrajna, 79021
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

13 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥13 éves (férfi vagy nő).
  • Magabiztos epilepsziás diagnózisa van PGTC-rohamokkal az alapfázis előtt több mint 24 hétig.
  • Az elektroencefalogram (EEG) vagy a PGTC-nek megfelelő tüskés-hullámos kisülésekre utal, vagy legalább 2 EEG-t kapott fokális rendellenességekre utaló jelek nélkül. Az EEG lehet történelmi vagy prospektív. A nyomozók használhatnak történelmi EEG-t mindaddig, amíg megvan a megfelelő dokumentáció.
  • Dokumentált anamnézisében PGTC-rohamok szerepelnek más generalizált rohamtípus(ok)kal vagy anélkül, gócos megjelenés nélkül, és legalább 1 PGTC-roham volt a 8 hetes alapfázis megkezdése előtti nyolc egymást követő héten (azaz 56 egymást követő napon).

  • Legalább 3 PGTC rohama van, amely bármikor előfordulhat egy 8 hetes (azaz 56 napos) leendő alapfázis során.

    • MEGJEGYZÉS: Ha történeti alapvonalat használunk, ugyanaz az időtartam nem számítható be a 4. és 5. felvételi kritérium dokumentálásakor. Ezenkívül a számtalan lefoglalási tevékenység nem számít bele a randomizáláshoz szükséges rohamok számába.

    • MEGJEGYZÉS: A GSK engedélyével legfeljebb négy hetes (azaz 28 napos) korábbi rohamadatok helyettesíthetik a leendő alapfázis legfeljebb négy hetét (azaz 28 napos) azoknál az alanyoknál, akik megbízhatóan dokumentálják a következőket:

      1. teljes napi rohamnapló, amely tartalmazza a naponta tapasztalt rohamok számát, valamint az egyes rohamtípusok pontos besorolását a leendő alapfázis előtti egymást követő napokra
      2. a háttér antiepileptikus gyógyszerek (AED) előírt adagjainak stabilitása
      3. a háttér AED-eknek való megfelelés.
    • Minden olyan alanynak, aki jogosult a korábbi rohamadatok felhasználására, legalább négy hetet (azaz 28 napot) kell teljesítenie a leendő alapfázisból. A történelmi kiindulási fázisnak és a várható kiindulási fázisnak 56 egymást követő napnak kell lennie.

  • Jelenleg egy vagy két AED-ből álló stabil adagolási renddel kezelik legalább négy hétig az alapfázis (történelmi vagy leendő) megkezdése előtt.

    • MEGJEGYZÉS: A krónikusan használt benzodiazepinek egyidejű AED-nek minősülnek.

    • MEGJEGYZÉS: A sebészileg beültetett vagális idegstimulátorral (VNS) rendelkező alanyok beléphetnek a vizsgálatba, feltéve, hogy az alábbi feltételek mindegyike teljesül:

      1. A VNS az alapfázis előtt legalább 24 hétig érvényben volt.
      2. A beállításoknak változatlanoknak kell maradniuk legalább 28 napig az alapfázis előtt.
      3. A beállításoknak változatlanoknak kell maradniuk az alapállapot, az eszkaláció, a karbantartás és az átmenet fázisában.
      4. Az akkumulátor várhatóan a vizsgálat idejére ki fog bírni.
      5. A VNS „egyidejű AED-nek” számít.
  • Képes és hajlandó pontos és teljes napi írott rohamnaplót vezetni, vagy van olyan szülője/gondozója, aki képes és hajlandó a vizsgálat teljes időtartama alatt pontos és teljes napi írásos rohamnaplót vezetni.
  • Képes betartani a vizsgálati gyógyszerek adagolását, a háttér AED-eket és az összes vizsgálati eljárást.
  • Bármilyen vizsgálati értékelés elvégzése előtt írásos beleegyező nyilatkozatot adott, vagy van szülője/törvényesen felhatalmazott képviselője, aki írásos beleegyezését adta.

  • Ha nő és fogamzóképes korú, elfogadható fogamzásgátlási formát kell alkalmaznia, beleértve az alábbiak egyikét:

    1. Teljes absztinencia a közösüléstől a vizsgált gyógyszerrel való érintkezés előtt két hétig, a klinikai vizsgálat teljes ideje alatt, és a vizsgálat után egy ideig, hogy figyelembe vegyék a gyógyszer eliminációját (legalább 3 hét).

    2. Az alábbi fogamzásgátlási módszerek egyikének következetes és helyes alkalmazása:

      • Férfi partner, aki steril volt a női alany vizsgálatba lépése előtt, és az egyetlen szexuális partnere a női alanynak
      • Levonorgestrel implantátumok
      • Injekciós progesztogén
      • Orális fogamzásgátló (kombinált, legalább 50 mcg ösztrogénnel enzimindukált AED-ben szenvedő nők számára, vagy csak progesztogénnel)
      • Minden olyan méhen belüli eszköz (IUD), amelynek dokumentált meghibásodási aránya kevesebb, mint évi 1%.
      • Kettős gát módszer, amely spermicidből és mechanikai gátból áll (pl. spermicid plusz férfi óvszer vagy női rekeszizom).
      • MEGJEGYZÉS: A méheltávolításon, petevezeték-lekötésen átesett vagy posztmenopauzás nők nem fogamzóképesek.

Kizárási kritériumok:

  • Részleges rohamok vagy részleges rohamok interiktális kifejeződése szerepel a kórelőzményben, amint azt EEG igazolja. MEGJEGYZÉS: Az EEG lehet történeti vagy jövőbeli.
  • Status epilepticusban szenvedett a kiindulási fázist megelőző 24 héten belül vagy alatt.
  • Három vagy több háttér AED-t szed krónikusan.
  • Lennox-Gastaut szindrómája van.
  • Jelenleg lamotrigint használ vagy használt korábban.
  • Jelenleg felbamátot szed.
  • Alkohollal és/vagy egyéb szerekkel visszaél.
  • Szedett vizsgálati gyógyszert az elmúlt 30 napban, vagy azt tervezi, hogy a vizsgálat során bármikor bevesz egy vizsgálati gyógyszert.
  • Krónikus kezelésben részesül bármely olyan gyógyszerrel, amely befolyásolhatja a rohamok szabályozását. MEGJEGYZÉS: A benzodiazepinek használata megengedett.
  • Jelenleg a ketogén diétát követi.
  • Műtétet tervez a görcsrohamok kontrollálására a vizsgálat során.
  • Akut vagy progresszív neurológiai betegségben, súlyos pszichiátriai betegségben vagy súlyos mentális rendellenességben szenved, amely valószínűleg akadályozza a vizsgálat céljait.
  • Bármilyen klinikailag jelentős szív-, vese-, májbetegsége van, vagy olyan állapota van, amely befolyásolja a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztását.
  • Terhes, szoptat vagy terhességet tervez a vizsgálat alatt vagy a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő három héten belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Drog: Placebo
Placebo kontroll
KÍSÉRLETI: Lamotrigin (LAMICTAL) elnyújtott felszabadulású
Drog: Lamotrigin (LAMICTAL) nyújtott hatóanyag-leadású
Elsődleges kísérleti adagolási forma

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a heti primer generalizált tónusos-klónusos (PGTC) rohamok gyakoriságában a teljes kettős vak kezelési fázis alatt
Időkeret: Kiindulási állapot a kettős vak kezelési fázis végéig (a 19. hétig)
A kiindulási értékhez viszonyított százalékos változást a kettős vak kezelési fázisban (1. kezelési héttől 19. hétig) a görcsrohamok heti számaként számítják ki, összehasonlítva a kiindulási fázisban (az 1. héttől a 8. hétig tartó) heti rohamok számával. . A pozitív szám egyenlő a rohamok gyakoriságának csökkenésével. A PGTC rohamokat közismertebb nevén gran mal rohamok.
Kiindulási állapot a kettős vak kezelési fázis végéig (a 19. hétig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél a PGTC rohamok gyakorisága >=25%, >=50%, >=75% vagy 100% csökkent a teljes kettős vak (DB) kezelési fázisban (TP), az eszkalációs fázisban, a karbantartási fázisban, és a karbantartási fázis utolsó 8 hete
Időkeret: A teljes DB kezelési fázis (1. kezelési héttől 19. hétig), eszkalációs fázis (1. kezelési héttől 7. hétig), fenntartó fázis (8. kezelési héttől 19. hétig) és a fenntartó fázis utolsó 8 hete (kezelési hét) 12-től a 19. hétig)
A rohamgyakoriság változását az alábbi időszakok átlagos rohamgyakoriságaként számítottuk ki: a teljes DB kezelési fázis (1. kezelési héttől 19. hétig); az eszkalációs fázis (1. kezelési héttől 7. hétig); a karbantartási fázis (8. kezelési héttől 19. hétig); és a fenntartó fázis utolsó 8 hetében (12. kezelési héttől 19. hétig), mínusz a rohamok gyakorisága az alapállapotban.
A teljes DB kezelési fázis (1. kezelési héttől 19. hétig), eszkalációs fázis (1. kezelési héttől 7. hétig), fenntartó fázis (8. kezelési héttől 19. hétig) és a fenntartó fázis utolsó 8 hete (kezelési hét) 12-től a 19. hétig)
Százalékos változás az alapvonalhoz képest a PGTC rohamok gyakoriságában az eszkalációs fázisban, a karbantartási fázisban és a kettős vak kezelési fázis fenntartó szakaszának utolsó 8 hetében
Időkeret: Eszkalációs fázis (1. kezelési héttől 7. hétig), karbantartási fázis (8. kezelési héttől 19. hétig) és a karbantartási fázis utolsó 8 hete (12. héttől 19. hétig)
A kiindulási értékhez viszonyított százalékos változást a görcsrohamok számának kiszámítása hetente az eszkalációs fázisban (1. kezelési héttől 7. hétig), a fenntartó fázisban (8. kezelési héttől 19. hétig) és a fenntartó fázis utolsó 8 hetében (12. kezelési héttől 19. hétig) összehasonlítva a kiindulási fázisban (1. héttől 8. hétig) hetente előforduló rohamok számával. A pozitív szám egyenlő a rohamok gyakoriságának csökkenésével.
Eszkalációs fázis (1. kezelési héttől 7. hétig), karbantartási fázis (8. kezelési héttől 19. hétig) és a karbantartási fázis utolsó 8 hete (12. héttől 19. hétig)
Azon résztvevők száma, akiknél a jelzett idő >=50%-kal csökkent a rohamok gyakorisága a kettős vak kezelési fázisban
Időkeret: Kiindulási állapot a kettős vak kezelési fázis végéig (a 19. hétig)
A rohamok gyakoriságának 50%-os csökkenése az az idő, amikor a résztvevő először elérte és fenntartotta a rohamok gyakoriságának >=50%-os csökkenését legalább 1 hetes vizsgálati gyógyszerrel való érintkezést követően.
Kiindulási állapot a kettős vak kezelési fázis végéig (a 19. hétig)
A testtömeg változása a kiindulási értékhez képest a kettős vak kezelési fázis 19. hetében
Időkeret: Kiindulási állapot és 19. hét (vagy utolsó vizsgálati mérés a kettős vak kezelési fázisban)
A testtömeg kiindulási értékhez viszonyított változását a 19. heti (vagy a kettős vak kezelési fázisban végzett utolsó vizsgálati mérés) értékből az alapvonal értékkel csökkentve számítják ki.
Kiindulási állapot és 19. hét (vagy utolsó vizsgálati mérés a kettős vak kezelési fázisban)
A javított klinikai státuszú résztvevők száma a vizsgáló globális értékelésében a kettős vak kezelési fázisban
Időkeret: 19. hét (vagy utolsó vizsgálati értékelés a kettős vak kezelési fázisban)
A kutatók a résztvevők általános klinikai állapotát 7 klinikai tényező és egy általános faktor alapján értékelték: rohamok gyakorisága, időtartama és intenzitása; káros tapasztalatok; szociális, intellektuális és motoros működés. 7 fokozatú skálát használva (jelentős romlás [1], közepes állapotromlás [2], enyhe romlás [3], nincs változás [4], enyhe javulás [5], mérsékelt javulás [6] vagy jelentős javulás [7]) , a vizsgálók felmérték a résztvevők állapotát állapotukhoz képest a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése előtt.
19. hét (vagy utolsó vizsgálati értékelés a kettős vak kezelési fázisban)
Azon résztvevők száma, akik jobban elégedettek a rohamkontrollal az alany elégedettségi kérdőívén a kettős vak kezelés fázisában
Időkeret: 19. hét (vagy utolsó vizsgálati értékelés a kettős vak kezelési fázisban)
A résztvevőket arra kérték, hogy a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt értékeljék a rohamkontrollal kapcsolatos elégedettségüket a rohamkontrollhoz képest egy 7 fokozatú skálán: kifejezett állapotromlás (1), mérsékelt állapotromlás (2), enyhe állapotromlás (3), nincs változás (4). , enyhe javulás (5), közepes javulás (6) vagy jelentős javulás (7).
19. hét (vagy utolsó vizsgálati értékelés a kettős vak kezelési fázisban)
Százalékos változás az alapértékhez képest a heti PGTC rohamok gyakoriságában a teljes folytatási fázis (CP), az átmeneti fázis, a nyílt címkés fázis és a nyílt címkés fázis utolsó 8 hetében
Időkeret: A teljes CP (CP 1. héttől 52. hétig), az átmeneti szakasz (CP 1. héttől 7. hétig), a nyílt címkézési fázis (8. CP héttől 52. hétig) és az Open-Label utolsó 8 hete Fázis (CP 45. héttől 52. hétig)
A kiindulási értékhez viszonyított százalékos változást a görcsrohamok számának kiszámítása hetenként a teljes CP (CP 1. héttől 52. hétig), az átmeneti fázis (CP 1. héttől 7. hétig), a nyílt szakasz (CP 8. héttől felfelé) alatt az 52. hétig), valamint a Nyílt szakasz utolsó 8 hetében (45. CP héttől 52. hétig) levonva a heti rohamok számát az alapfázisban (1. héttől 8. hétig). A pozitív szám egyenlő a rohamok gyakoriságának csökkenésével.
A teljes CP (CP 1. héttől 52. hétig), az átmeneti szakasz (CP 1. héttől 7. hétig), a nyílt címkézési fázis (8. CP héttől 52. hétig) és az Open-Label utolsó 8 hete Fázis (CP 45. héttől 52. hétig)
Résztvevők száma >=25%, >=50%, >=75% vagy 100%-os vagy >=50%-os növekedéssel a kiindulási értékhez képest a heti PGTC rohamgyakoriságban a teljes folytatási fázisban, az átmeneti fázisban, a nyílt címkében (OL) fázis és az OL fázis utolsó 8 hete.
Időkeret: A teljes CP (CP 1. héttől 52. hétig), az átmeneti szakasz (CP 1. héttől 7. hétig), a nyílt címkézési fázis (8. CP héttől 52. hétig) és az Open-Label utolsó 8 hete Fázis (CP 45. héttől 52. hétig)
A rohamok gyakoriságának változását az alábbi időszakok átlagos rohamgyakoriságaként számítottuk ki: a teljes CP (CP 1. héttől 52. hétig); az átmeneti szakasz (CP 1. héttől 7. hétig); az Open-Label (OL) fázis (CP 8. héttől 52. hétig); és a Nyílt szakasz utolsó 8 hete (45. CP héttől 52. hétig), mínusz a kiindulási rohamok gyakorisága. W, hét.
A teljes CP (CP 1. héttől 52. hétig), az átmeneti szakasz (CP 1. héttől 7. hétig), a nyílt címkézési fázis (8. CP héttől 52. hétig) és az Open-Label utolsó 8 hete Fázis (CP 45. héttől 52. hétig)
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a hangulati állapot profiljában (POMS) a hangulatzavar összpontszámában a kettős vak kezelési fázis 19. hetében
Időkeret: Kiindulási állapot és 19. hét (vagy utolsó vizsgálati mérés a kettős vak kezelési fázisban)
A POMS egy önkitöltős, 65 elemből álló kérdőív, amely 6 területen értékeli a résztvevők hangulati állapotuk észlelését: feszültség-szorongás, depresszió-levertség, düh-ellenség, lendület-aktivitás, fáradtság-tehetetlenség és zavartság-zavarodottság. A tételeket egy 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (rendkívül) 5-ös Likert-skálán értékelik, a magasabb pontszámok negatívabb hangulati állapotot jeleznek. Az összpontszámot (0-tól 24-ig) a hat tartomány pontszámainak összeadásával kapjuk.
Kiindulási állapot és 19. hét (vagy utolsó vizsgálati mérés a kettős vak kezelési fázisban)
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest az Epidemiológiai Tanulmányok Központja-Depresszió Skála (CES-D) összpontszámában a kettős vak kezelési fázis 19. hetében
Időkeret: Kiindulási állapot és 19. hét (vagy utolsó vizsgálati mérés a kettős vak kezelési fázisban)
A 20 tételes CES-D kérdőív önkitöltős, és arra kéri a válaszadókat, hogy számoljanak be arról, milyen gyakorisággal tapasztalták a 20 eseményt az elmúlt héten. Egy 4 pontos Likert-skálát használnak, amely a ritkán vagy soha (0) a legtöbbször vagy minden alkalommal (3) terjed. Az összpontszám, a 20 elem összege (0 és 60 között), meghatározza, hogy a résztvevő milyen mértékben szenvedhet depresszióban. A magasabb pontszámok a depresszió súlyosságát jelzik.
Kiindulási állapot és 19. hét (vagy utolsó vizsgálati mérés a kettős vak kezelési fázisban)
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a neurológiai rendellenességek depresszió leltárában – epilepszia (NDDI-E) 6 tételes összpontszám a kettős vak kezelési fázis 19. hetében
Időkeret: Kiindulási állapot és 19. hét (vagy utolsó vizsgálati mérés a kettős vak kezelési fázisban)
Az NDDI-E egy önbevallásos kérdőív, amely 46 rövid kifejezésből/szóból áll a hangulatzavarok azonosítására a depresszió teljes spektrumában. Az epilepsziával vagy annak kezelésével együtt járó depresszív hangulatok rögzítésére, valamint a résztvevő depresszív állapotának mérésére fejlesztették ki. Az összes kifejezést egy 4 fokozatú Likert-skálán mérik: Soha (1) – Mindig/gyakran (4), és a résztvevők hangulatára utalnak az elmúlt héten. A pontozás egy összhangulati pontszámból áll, amelyet 6 konkrét elem pontszámának összegzésével számítanak ki (6 = soha és 24 = mindig vagy gyakran).
Kiindulási állapot és 19. hét (vagy utolsó vizsgálati mérés a kettős vak kezelési fázisban)
Az epilepszia-31-P (QOLIE-31P) általános pontszámának átlagos változása a kiindulási értékhez képest a kettős vak kezelési fázis 19. hetében
Időkeret: Kiindulási állapot és 19. hét (vagy utolsó vizsgálati mérés a kettős vak kezelési fázisban)
A QOLIE-31 egy 31 elemből álló kérdőív, amely 7 területen értékeli a résztvevők életminőségének megítélését: rohamok, érzelmi jólét, energia/fáradtság, kognitív működés, gyógyszerhatások, szociális működés és általános minőség. az életé. Minden egyes domain (0-tól 100-ig terjedő pontszámmal) összeadódik, és elosztja a megválaszolt kérdések teljes számával. Az összpontszám a hét tartomány pontszámának súlyozásával, majd összegzésével jön létre.
Kiindulási állapot és 19. hét (vagy utolsó vizsgálati mérés a kettős vak kezelési fázisban)
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a kedvezőtlen élményprofil (AEP) összpontszámában a kettős vak kezelési fázis 19. hetében
Időkeret: Kiindulási állapot és 19. hét (vagy utolsó vizsgálati mérés a kettős vak kezelési fázisban)
Az AEP egy 19 tételből álló lista, amely számos, a gyógyszeres kezelésnek tulajdonítható mellékhatást lefed. A résztvevők válaszul felmérik, hogy az egyes események mekkora problémát jelentettek számukra az elmúlt 4 hétben (1 = Soha nem volt probléma - 4 = Mindig probléma). Minden egyes tétel megvizsgálható; a nemkívánatos események összesített pontszámát a 19 elem pontszámainak összegeként számítják ki. Az AEP összpontszáma 19 és 76 között mozog, ahol a magasabb pontszám a nemkívánatos esemény súlyosságának magasabb fokát jelzi.
Kiindulási állapot és 19. hét (vagy utolsó vizsgálati mérés a kettős vak kezelési fázisban)
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a rohamok súlyossági kérdőívében (SSQ) a globális zavaró pontszámban a 19. heti kettős vak kezelési fázisban
Időkeret: Kiindulási állapot és 19. hét (vagy utolsó vizsgálati mérés a kettős vak kezelési fázisban)
Az SSQ egy önbeszámoló eszköz, amelyet a rohamok és a rohamtünetek súlyosságának értékelésére fejlesztettek ki. A skála a görcsrohamok 10 fő klinikai jellemzőjéből/tünetéből áll, amelyeket a résztvevők egy 7 fokozatú Likert-skálán értékelnek (nagyon enyhe/hasznos/egyáltalán nem zavaró [1] a nagyon súlyos/nincs segítség/zavaró [7]) . A Global Bother Domain az elsődleges pontszám, amelyet az SSQ elemzéséhez használnak, és 1-től 7-ig terjed.
Kiindulási állapot és 19. hét (vagy utolsó vizsgálati mérés a kettős vak kezelési fázisban)
Átlagos változás az alapvonalhoz képest az Epworth Sleepiness Skála (ESS) 8 tételes összpontszámában a kettős vak kezelési fázis 19. hetében
Időkeret: Kiindulási állapot és 19. hét (vagy utolsó vizsgálati mérés a kettős vak kezelési fázisban)
Az ESS egy 8 elemből álló, önkitöltős kérdőív, amely felnőttek túlzott nappali álmosságát méri. A műszer információt rögzít arról, hogy a résztvevő milyen mértékben alszik el bizonyos helyzetekben. Az ösztönző kérdés a következő: Mennyire valószínű, hogy elszundikál vagy elalszik az alábbi helyzetekben, ellentétben azzal, hogy csak fáradtnak érzi magát? A kérdésekre egy 4 fokozatú skálán kell válaszolni (soha nem szunyókálna [0] nagy valószínűséggel [3]). Az összpontszám 0 és 24 között mozog, ahol a magasabb pontszám nagyobb esélyt jelent a szunyókálásra.
Kiindulási állapot és 19. hét (vagy utolsó vizsgálati mérés a kettős vak kezelési fázisban)
A lamotrigin szérumkoncentrációi és populációja (POP) farmakokinetikai paraméterei
Időkeret: Vérminták a 11., 15. és 19. kezelési héten (vagy az utolsó vizsgálat során a kettős vak kezelési fázisban)
A lamotriginnel kezelt résztvevők szérummintáit validált analitikai módszerrel elemezték, amely a szérum szilárd fázisú extrakcióján, majd nagy teljesítményű folyadékkromatográfiás (HPLC) tömegspektrometriás (MS)/MS analízisen alapult. A szérum-lamotrigin mennyiségi meghatározásának alsó határa (LLQ) 4 nanogramm (ng)/milliliter (ml) volt, 50 mikroliteres (µL) humán szérum alikvot mennyiségével, 4000 ng/ml-es magasabb mennyiségi meghatározási határral (HLQ). A farmakokinetikai adatok nem jelenthetők, mivel több különböző vizsgálatból származó farmakokinetikai adatokat egyetlen POP/PK analízisbe vonták össze, és ezeket nem lehet tanulmányonként elkülöníteni.
Vérminták a 11., 15. és 19. kezelési héten (vagy az utolsó vizsgálat során a kettős vak kezelési fázisban)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. december 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2008. július 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2008. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. február 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. február 28.

Első közzététel (BECSLÉS)

2005. március 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2017. január 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 15.

Utolsó ellenőrzés

2016. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LAM100036

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Ehhez a vizsgálathoz a betegszintű adatokat a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon teszik elérhetővé, az ezen a webhelyen leírt időrendet és folyamatot követve.

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Tájékozott hozzájárulási űrlap
    Információs azonosító: LAM100036
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  2. Tanulmányi Protokoll
    Információs azonosító: LAM100036
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  3. Jegyzetekkel ellátott esetjelentési űrlap
    Információs azonosító: LAM100036
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  4. Klinikai vizsgálati jelentés
    Információs azonosító: LAM100036
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  5. Egyéni résztvevő adatkészlet
    Információs azonosító: LAM100036
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  6. Adatkészlet specifikáció
    Információs azonosító: LAM100036
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  7. Statisztikai elemzési terv
    Információs azonosító: LAM100036
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel