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Studio che valuta la terapia a rilascio prolungato LAMICTAL aggiunta agli attuali trattamenti per le crisi in pazienti con crisi tonico-cloniche generalizzate primarie (PGTC)

15 novembre 2016 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Una valutazione multicentrica, in doppio cieco, randomizzata, a gruppi paralleli della terapia aggiuntiva a rilascio prolungato con LAMICTAL in pazienti con crisi tonico-cloniche generalizzate primarie

Questo studio è stato condotto per confrontare l'efficacia e la sicurezza di LAMICTAL (lamotrigina) a rilascio prolungato con placebo nel trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie (PGTC). LAMICTAL a rilascio prolungato è un farmaco sperimentale. Le compresse di placebo sembrano compresse a rilascio prolungato di LAMICTAL ma non contengono farmaci attivi. In questo studio, le compresse LAMICTAL a rilascio prolungato o placebo verranno aggiunte agli attuali trattamenti per le crisi epilettiche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

153

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, 1425
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1181
        • GSK Investigational Site
  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 05403-900
        • GSK Investigational Site
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasile, 80069-900
        • GSK Investigational Site
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasile, 13083-970
        • GSK Investigational Site
  • Chile
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7571831
        • GSK Investigational Site
  • Corea, Repubblica di
      • Daejeon, Corea, Repubblica di, 301-721
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 139-711
        • GSK Investigational Site
  • Federazione Russa
      • Ekaterinburg, Federazione Russa, 620102
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa, 111539
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa, 117049
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa, 125412
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa, 105066
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa, 107076
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa, 119334
        • GSK Investigational Site
      • Samara, Federazione Russa, 443095
        • GSK Investigational Site
      • St'Petersburg, Federazione Russa, 197136
        • GSK Investigational Site
      • St.-Petersburg, Federazione Russa, 194291
        • GSK Investigational Site
      • St.-Petersburg, Federazione Russa, 193019
        • GSK Investigational Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Germania, 13353
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Germania, 10969
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Germania, 20249
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Germania, 22083
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Germania, 21029
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Germania, 22523
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Germania, 22527
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Singen, Baden-Wuerttemberg, Germania, 78224
        • GSK Investigational Site
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Germania, 89073
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Alzenau, Bayern, Germania, 63755
        • GSK Investigational Site
      • Bamberg, Bayern, Germania, 96047
        • GSK Investigational Site
      • Fuerth, Bayern, Germania, 90762
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Germania, 80331
        • GSK Investigational Site
      • Neuoetting, Bayern, Germania, 84524
        • GSK Investigational Site
      • Straubing, Bayern, Germania, 94315
        • GSK Investigational Site
      • Unterhaching, Bayern, Germania, 82008
        • GSK Investigational Site
      • Wuerzburg, Bayern, Germania, 97070
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Bernau, Brandenburg, Germania, 16321
        • GSK Investigational Site
      • Ludwigsfelde, Brandenburg, Germania, 14974
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Bad Homburg, Hessen, Germania, 61348
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Hessen, Germania, 60594
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Wismar, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 23970
        • GSK Investigational Site
      • Wismar, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 23966
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Bueckeburg, Niedersachsen, Germania, 31675
        • GSK Investigational Site
      • Goettingen, Niedersachsen, Germania, 37075
        • GSK Investigational Site
      • Osnabrueck, Niedersachsen, Germania, 49074
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Baesweiler, Nordrhein-Westfalen, Germania, 52499
        • GSK Investigational Site
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Germania, 44892
        • GSK Investigational Site
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Germania, 44795
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 45122
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 45138
        • GSK Investigational Site
      • Hattingen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 45525
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Germania, 50767
        • GSK Investigational Site
      • Moenchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Germania, 41061
        • GSK Investigational Site
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Germania, 48149
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Limburgerhof, Rheinland-Pfalz, Germania, 67117
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Floeha, Sachsen, Germania, 09557
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Germania, 04105
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Germania, 04157
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Bernburg, Sachsen-Anhalt, Germania, 06406
        • GSK Investigational Site
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Germania, 06118
        • GSK Investigational Site
      • Koethen, Sachsen-Anhalt, Germania, 06366
        • GSK Investigational Site
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Germania, 39104
        • GSK Investigational Site
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Germania, 39124
        • GSK Investigational Site
      • Naumburg, Sachsen-Anhalt, Germania, 06618
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Germania, 24105
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Jena, Thueringen, Germania, 07743
        • GSK Investigational Site
  • India
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500482
        • GSK Investigational Site
      • Lucknow, India, 226003
        • GSK Investigational Site
      • New Delhi, India
        • GSK Investigational Site
  • Malaysia
      • Kubang Kerian, Malaysia, 16150
        • GSK Investigational Site
  • Porto Rico
      • San German, Porto Rico, 00683
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Porto Rico, 00918
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Porto Rico, 00936
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stati Uniti, 36207
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-0021
        • GSK Investigational Site
      • Northport, Alabama, Stati Uniti, 35476
        • GSK Investigational Site
      • Tuscaloosa, Alabama, Stati Uniti, 35406
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • GSK Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • GSK Investigational Site
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92660
        • GSK Investigational Site
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • GSK Investigational Site
      • Sepuldeva, California, Stati Uniti, 91343
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • GSK Investigational Site
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • GSK Investigational Site
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • GSK Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912-3200
        • GSK Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
        • GSK Investigational Site
      • Suwanee, Georgia, Stati Uniti, 30024
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • GSK Investigational Site
      • Flossmoor, Illinois, Stati Uniti, 60422
        • GSK Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309-1426
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Stati Uniti, 41017
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Stati Uniti, 70503
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • GSK Investigational Site
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49525
        • GSK Investigational Site
      • Traverse City, Michigan, Stati Uniti, 49684
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55422
        • GSK Investigational Site
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
        • GSK Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Stati Uniti, 08818
        • GSK Investigational Site
      • West Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07052
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Amherst, New York, Stati Uniti, 14226
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210-1250
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • GSK Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15215
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • GSK Investigational Site
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77005
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
        • GSK Investigational Site
      • Wichita Falls, Texas, Stati Uniti, 76301
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • GSK Investigational Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23220
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53715
        • GSK Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • GSK Investigational Site
  • Ucraina
      • Kharkiv, Ucraina, 61068
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ucraina, 02660
        • GSK Investigational Site
      • Lviv, Ucraina, 79021
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

13 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha ≥13 anni (maschio o femmina).
  • - Ha una diagnosi sicura di epilessia con crisi PGTC per più di 24 settimane prima della fase basale.
  • Presenta evidenza elettroencefalografica (EEG) di scariche a punta e onda compatibili con PGTC o almeno 2 EEG senza indicazione di anomalie focali. L'EEG può essere storico o prospettico. Gli investigatori possono utilizzare un EEG storico purché vi sia la documentazione appropriata.
  • - Ha una storia documentata di crisi PGTC con o senza altri tipi di crisi generalizzate senza esordio focale e almeno 1 crisi PGTC durante le otto settimane consecutive (ovvero 56 giorni consecutivi) prima dell'inizio della fase basale di 8 settimane.

  • Ha almeno 3 crisi PGTC che si verificano in qualsiasi momento durante una prospettica fase basale di 8 settimane (ovvero 56 giorni).

    • NOTA: Quando viene utilizzata una linea di base storica, lo stesso periodo di tempo non può contare per la documentazione dei criteri di inclusione 4 e 5. Inoltre, innumerevoli attività di crisi non contano per il numero di crisi richieste per la randomizzazione.

    • NOTA: con l'autorizzazione di GSK, un massimo di quattro settimane (ovvero 28 giorni) di dati storici sulle crisi epilettiche può sostituire fino a quattro settimane (ovvero 28 giorni) della potenziale fase di riferimento per i soggetti che forniscono una documentazione affidabile di quanto segue:

      1. diario giornaliero completo delle crisi che includa il numero di crisi vissute ogni giorno insieme all'esatta classificazione di ciascun tipo di crisi per giorni consecutivi prima della potenziale fase di riferimento
      2. stabilità dei dosaggi prescritti di farmaci antiepilettici di base (AED)
      3. conformità con i DAE di base.
    • Tutti i soggetti autorizzati a utilizzare i dati storici sulle crisi devono completare un minimo di quattro settimane (ovvero 28 giorni) della potenziale fase di riferimento. La fase di riferimento storica e la fase di riferimento prospettica devono essere pari a 56 giorni consecutivi.

  • È attualmente trattato con un regime stabile di uno o due AED per almeno quattro settimane prima dell'inizio della fase di riferimento (storica o prospettica).

    • NOTA: le benzodiazepine usate cronicamente saranno considerate antiepilettici concomitanti.

    • NOTA: I soggetti con stimolatori del nervo vagale (VNS) impiantati chirurgicamente potranno entrare nello studio a condizione che siano soddisfatte tutte le seguenti condizioni:

      1. VNS è in atto da almeno 24 settimane prima della fase di riferimento.
      2. Le impostazioni devono rimanere le stesse per almeno 28 giorni prima della fase di riferimento.
      3. Le impostazioni devono rimanere le stesse durante le fasi di riferimento, escalation, manutenzione e transizione.
      4. La batteria dovrebbe durare per tutta la durata dello studio.
      5. VNS è considerato un "AED simultaneo".
  • È in grado e disposto a mantenere un diario scritto quotidiano accurato e completo delle crisi, o ha un genitore/tutore che è in grado e disposto a mantenere un diario scritto quotidiano accurato e completo delle crisi per l'intera durata dello studio.
  • È in grado di rispettare il dosaggio dei farmaci oggetto dello studio, dei farmaci antiepilettici di base e di tutte le procedure dello studio.
  • Ha dato il consenso informato scritto, o ha un genitore/rappresentante legalmente autorizzato che ha dato il consenso informato scritto, prima dell'esecuzione di qualsiasi valutazione dello studio.

  • Se di sesso femminile e in età fertile, deve utilizzare una forma accettabile di controllo delle nascite, che includa uno dei seguenti:

    1. Completa astinenza dai rapporti per due settimane prima dell'esposizione al farmaco oggetto dello studio, durante tutta la sperimentazione clinica e per un periodo successivo alla sperimentazione per tenere conto dell'eliminazione del farmaco (minimo 3 settimane).

    2. Uso coerente e corretto di uno dei seguenti metodi di controllo delle nascite:

      • Partner maschile che è sterile prima dell'ingresso del soggetto femminile nello studio ed è l'unico partner sessuale per quel soggetto femminile
      • Impianti di levonorgestrel
      • Progestinico iniettabile
      • Contraccettivo orale (combinato, con almeno 50 mcg di estrogeni per le donne che assumono farmaci antiepilettici indotti da enzimi, o solo progestinico)
      • Qualsiasi dispositivo intrauterino (IUD) con un tasso di fallimento documentato inferiore all'1% all'anno
      • Metodo a doppia barriera costituito da spermicida più una barriera meccanica (ad esempio, spermicida più un preservativo maschile o un diaframma femminile).
      • NOTA: le donne che hanno subito un'isterectomia, una legatura delle tube o sono in post-menopausa sono considerate potenzialmente non fertili.

Criteri di esclusione:

  • Ha una storia di crisi parziali o espressione intercritica di crisi parziali come evidenziato dall'EEG NOTA: l'EEG può essere storico o prospettico.
  • - Ha avuto uno stato epilettico nelle 24 settimane precedenti o durante la fase basale.
  • Sta assumendo tre o più farmaci antiepilettici in modo cronico.
  • Ha la sindrome di Lennox-Gastaut.
  • Sta attualmente utilizzando o ha precedentemente utilizzato lamotrigina.
  • Attualmente sta assumendo felbamato.
  • Sta abusando di alcol e/o di altre sostanze.
  • Ha assunto un farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti o prevede di assumere un farmaco sperimentale in qualsiasi momento durante lo studio.
  • Sta ricevendo un trattamento cronico con qualsiasi farmaco che potrebbe influenzare il controllo delle crisi. NOTA: L'uso di benzodiazepine è consentito.
  • Attualmente sta seguendo la dieta chetogenica.
  • Sta pianificando un intervento chirurgico per controllare le convulsioni durante lo studio.
  • Soffre di malattia neurologica acuta o progressiva, grave malattia psichiatrica o grave anomalia mentale che potrebbe interferire con gli obiettivi dello studio.
  • Ha qualsiasi condizione cardiaca, renale, epatica clinicamente significativa o una condizione che influenza l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci.
  • È incinta, sta allattando o sta pianificando una gravidanza durante lo studio o entro le tre settimane successive all'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Droga: Placebo
Controllo placebo
SPERIMENTALE: lamotrigina (LAMICTAL) a rilascio prolungato
Droga: lamotrigina (LAMICTAL) a rilascio prolungato
Forma di dosaggio sperimentale primaria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale della frequenza settimanale delle crisi primarie tonico-cloniche generalizzate (PGTC) durante l'intera fase di trattamento in doppio cieco
Lasso di tempo: Basale fino alla fine della fase di trattamento in doppio cieco (fino alla settimana 19)
La variazione percentuale rispetto al basale viene calcolata come il numero di crisi per settimana durante la fase di trattamento in doppio cieco (dalla settimana di trattamento 1 alla settimana 19) rispetto al numero di crisi per settimana durante la fase di riferimento (dalla settimana di riferimento alla settimana 1 fino alla settimana 8) . Un numero positivo equivale a una riduzione della frequenza delle crisi. Le crisi PGTC sono più comunemente note come crisi epilettiche del gran male.
Basale fino alla fine della fase di trattamento in doppio cieco (fino alla settimana 19)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con >=25%, >=50%, >=75% o 100% di riduzione della frequenza delle crisi PGTC durante l'intera fase di trattamento in doppio cieco (DB), la fase di escalation, la fase di mantenimento, e le ultime 8 settimane della fase di mantenimento
Lasso di tempo: Intera fase di trattamento DB (dalla settimana di trattamento 1 alla settimana 19), fase di intensificazione (dalla settimana di trattamento 1 alla settimana 7), fase di mantenimento (dalla settimana di trattamento 8 alla settimana 19) e le ultime 8 settimane della fase di mantenimento (settimana di trattamento 12 fino alla settimana 19)
La variazione della frequenza delle crisi è stata calcolata come frequenza media delle crisi durante ciascuno dei seguenti: l'intera fase di trattamento DB (dalla settimana di trattamento 1 alla settimana 19); la fase di escalation (trattamento dalla settimana 1 alla settimana 7); la fase di mantenimento (dalla settimana 8 di trattamento alla settimana 19); e le ultime 8 settimane della fase di mantenimento (dalla settimana 12 di trattamento alla settimana 19), meno la frequenza delle crisi al basale.
Intera fase di trattamento DB (dalla settimana di trattamento 1 alla settimana 19), fase di intensificazione (dalla settimana di trattamento 1 alla settimana 7), fase di mantenimento (dalla settimana di trattamento 8 alla settimana 19) e le ultime 8 settimane della fase di mantenimento (settimana di trattamento 12 fino alla settimana 19)
Variazione percentuale rispetto al basale nella frequenza delle crisi PGTC durante la fase di escalation, la fase di mantenimento e durante le ultime 8 settimane della fase di mantenimento della fase di trattamento in doppio cieco
Lasso di tempo: Fase di intensificazione (dalla settimana di trattamento 1 alla settimana 7), fase di mantenimento (dalla settimana di trattamento 8 alla settimana 19) e le ultime 8 settimane della fase di mantenimento (dalla settimana 12 alla settimana 19)
La variazione percentuale rispetto al basale viene calcolata come numero di crisi per settimana durante la fase di intensificazione (dalla settimana di trattamento 1 alla settimana 7), la fase di mantenimento (dalla settimana di trattamento 8 alla settimana 19) e durante le ultime 8 settimane della fase di mantenimento (dalla settimana 12 di trattamento alla settimana 19) rispetto al numero di crisi a settimana durante la fase basale (dalla settimana 1 alla settimana 8). Un numero positivo equivale a una riduzione della frequenza delle crisi.
Fase di intensificazione (dalla settimana di trattamento 1 alla settimana 7), fase di mantenimento (dalla settimana di trattamento 8 alla settimana 19) e le ultime 8 settimane della fase di mantenimento (dalla settimana 12 alla settimana 19)
Numero di partecipanti con il tempo indicato per >=50% di riduzione della frequenza delle crisi nella fase di trattamento in doppio cieco
Lasso di tempo: Basale fino alla fine della fase di trattamento in doppio cieco (fino alla settimana 19)
La riduzione del 50% della frequenza delle crisi è definita come il momento in cui un partecipante ha raggiunto e mantenuto per la prima volta una riduzione >=50% della frequenza delle crisi a seguito dell'esposizione ad almeno 1 settimana del farmaco oggetto dello studio.
Basale fino alla fine della fase di trattamento in doppio cieco (fino alla settimana 19)
Variazione rispetto al basale del peso corporeo alla settimana 19 della fase di trattamento in doppio cieco
Lasso di tempo: Basale e settimana 19 (o ultima misurazione durante lo studio nella fase di trattamento in doppio cieco)
La variazione rispetto al basale del peso corporeo viene calcolata come il valore della settimana 19 (o dell'ultima misurazione durante lo studio nella fase di trattamento in doppio cieco) meno il valore basale.
Basale e settimana 19 (o ultima misurazione durante lo studio nella fase di trattamento in doppio cieco)
Numero di partecipanti con stato clinico migliorato sulla valutazione globale dello sperimentatore nella fase di trattamento in doppio cieco
Lasso di tempo: Settimana 19 (o ultima valutazione durante lo studio nella fase di trattamento in doppio cieco)
I ricercatori hanno valutato lo stato clinico complessivo dei partecipanti sulla base di 7 fattori clinici e un fattore complessivo: frequenza, durata e intensità delle crisi; esperienze avverse; funzionamento sociale, intellettuale e motorio. Utilizzando una scala a 7 punti (marcato deterioramento [1], moderato deterioramento [2], lieve deterioramento [3], nessun cambiamento [4], lieve miglioramento [5], moderato miglioramento [6] o netto miglioramento [7]) , i ricercatori hanno valutato lo stato dei partecipanti rispetto alla loro condizione prima di iniziare il trattamento in studio.
Settimana 19 (o ultima valutazione durante lo studio nella fase di trattamento in doppio cieco)
Numero di partecipanti con maggiore soddisfazione per il controllo delle crisi sul questionario di soddisfazione del soggetto nella fase di trattamento in doppio cieco
Lasso di tempo: Settimana 19 (o ultima valutazione durante lo studio nella fase di trattamento in doppio cieco)
Ai partecipanti è stato chiesto di valutare la loro soddisfazione per il controllo delle crisi rispetto al controllo delle crisi prima di iniziare il farmaco in studio su una scala a 7 punti: marcato deterioramento (1), moderato deterioramento (2), lieve deterioramento (3), nessun cambiamento (4) , miglioramento lieve (5), miglioramento moderato (6) o miglioramento marcato (7).
Settimana 19 (o ultima valutazione durante lo studio nella fase di trattamento in doppio cieco)
Variazione percentuale rispetto al basale nella frequenza settimanale delle crisi di PGTC durante l'intera fase di continuazione (CP), la fase di transizione, la fase in aperto e le ultime 8 settimane della fase in aperto
Lasso di tempo: L'intera CP (dalla settimana 1 alla settimana 52), la fase di transizione (dalla settimana 1 alla settimana 7), la fase in aperto (dalla settimana 8 alla settimana 52) e le ultime 8 settimane della terapia in aperto Fase (PC dalla settimana 45 alla settimana 52)
La variazione percentuale rispetto al basale viene calcolata come il numero di crisi per settimana durante l'intero CP (dalla settimana 1 alla settimana 52), la fase di transizione (dalla settimana 1 alla settimana 7), la fase in aperto (dalla settimana 8 in poi) alla settimana 52) e le ultime 8 settimane della fase in aperto (dalla settimana CP alla settimana 52) meno il numero di crisi a settimana durante la fase basale (dalla settimana 1 alla settimana 8). Un numero positivo equivale a una riduzione della frequenza delle crisi.
L'intera CP (dalla settimana 1 alla settimana 52), la fase di transizione (dalla settimana 1 alla settimana 7), la fase in aperto (dalla settimana 8 alla settimana 52) e le ultime 8 settimane della terapia in aperto Fase (PC dalla settimana 45 alla settimana 52)
Numero di partecipanti con riduzione >=25%, >=50%, >=75% o 100% o aumento >=50% rispetto al basale nella frequenza settimanale delle crisi PGTC per l'intera fase di continuazione, la fase di transizione, la fase in aperto (OL) e le ultime 8 settimane della fase OL.
Lasso di tempo: L'intera CP (dalla settimana 1 alla settimana 52), la fase di transizione (dalla settimana 1 alla settimana 7), la fase in aperto (dalla settimana 8 alla settimana 52) e le ultime 8 settimane della terapia in aperto Fase (PC dalla settimana 45 alla settimana 52)
La variazione della frequenza delle crisi è stata calcolata come frequenza media delle crisi durante ciascuno dei seguenti: l'intero PC (PC dalla settimana 1 alla settimana 52); la fase di transizione (PC dalla settimana 1 alla settimana 7); la fase in aperto (OL) (CP dalla settimana 8 alla settimana 52); e le ultime 8 settimane della fase in aperto (dalla settimana CP alla settimana 45 fino alla settimana 52) meno la frequenza delle crisi al basale. W, Settimana.
L'intera CP (dalla settimana 1 alla settimana 52), la fase di transizione (dalla settimana 1 alla settimana 7), la fase in aperto (dalla settimana 8 alla settimana 52) e le ultime 8 settimane della terapia in aperto Fase (PC dalla settimana 45 alla settimana 52)
Variazione media rispetto al basale nel profilo dello stato dell'umore (POMS) Punteggio totale dei disturbi dell'umore alla settimana 19 della fase di trattamento in doppio cieco
Lasso di tempo: Basale e settimana 19 (o ultima misurazione durante lo studio nella fase di trattamento in doppio cieco)
Il POMS è un questionario autosomministrato di 65 domande che valuta la percezione dei partecipanti del loro stato d'animo in 6 aree: tensione-ansia, depressione-abbattimento, rabbia-ostilità, vigore-attività, fatica-inerzia e confusione-sconcerto. Gli elementi sono valutati su una scala Likert a 5 punti da 0 (per niente) a 4 (estremamente), con punteggi più alti che indicano uno stato d'animo più negativo. Un punteggio totale (da 0 a 24) si ottiene sommando i punteggi dei sei domini.
Basale e settimana 19 (o ultima misurazione durante lo studio nella fase di trattamento in doppio cieco)
Variazione media rispetto al basale nel punteggio totale del Center for Epidemiological Studies-Depression Scale (CES-D) alla settimana 19 della fase di trattamento in doppio cieco
Lasso di tempo: Basale e settimana 19 (o ultima misurazione durante lo studio nella fase di trattamento in doppio cieco)
Il questionario CES-D di 20 voci è autosomministrato e chiede agli intervistati di segnalare la frequenza con cui sono stati vissuti i 20 eventi nell'ultima settimana. Viene utilizzata una scala Likert a 4 punti e va da raramente o nessuna volta (0) a quasi sempre (3). Il punteggio totale, una somma tra i 20 elementi (che vanno da 0 a 60), determina la misura in cui un partecipante può soffrire di depressione. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità della depressione.
Basale e settimana 19 (o ultima misurazione durante lo studio nella fase di trattamento in doppio cieco)
Variazione media rispetto al basale nel punteggio totale di 6 elementi dell'inventario della depressione-epilessia (NDDI-E) per i disturbi neurologici alla settimana 19 della fase di trattamento in doppio cieco
Lasso di tempo: Basale e settimana 19 (o ultima misurazione durante lo studio nella fase di trattamento in doppio cieco)
L'NDDI-E è un questionario auto-segnalato composto da 46 brevi frasi/parole per identificare i disturbi dell'umore attraverso lo spettro della depressione. È stato sviluppato per catturare gli stati d'animo depressivi che sono co-morbidi con la malattia dell'epilessia o il suo trattamento, nonché per misurare lo stato depressivo del partecipante. Tutte le frasi sono misurate su una scala Likert a 4 punti da Mai (1) a Sempre/spesso (4) e si riferiscono all'umore dei partecipanti nell'ultima settimana. Il punteggio è costituito da un punteggio totale sull'umore calcolato sommando i punteggi di 6 item specifici (da 6=mai a 24=sempre o spesso).
Basale e settimana 19 (o ultima misurazione durante lo studio nella fase di trattamento in doppio cieco)
Variazione media rispetto al basale nella qualità della vita nel punteggio complessivo Epilepsy-31-P (QOLIE-31P) alla settimana 19 della fase di trattamento in doppio cieco
Lasso di tempo: Basale e settimana 19 (o ultima misurazione durante lo studio nella fase di trattamento in doppio cieco)
Il QOLIE-31 è un questionario di 31 voci che valuta la percezione dei partecipanti della propria qualità di vita in 7 domini: preoccupazione per le crisi, benessere emotivo, energia/affaticamento, funzionamento cognitivo, effetti dei farmaci, funzionamento sociale e qualità generale della vita. Ogni dominio (con punteggi compresi tra 0 e 100) viene sommato e diviso per il numero totale di domande a cui è stata data risposta. Il punteggio complessivo è derivato ponderando e quindi sommando i sette punteggi di dominio.
Basale e settimana 19 (o ultima misurazione durante lo studio nella fase di trattamento in doppio cieco)
Variazione media rispetto al basale nel punteggio totale del profilo di esperienza avversa (AEP) alla settimana 19 della fase di trattamento in doppio cieco
Lasso di tempo: Basale e settimana 19 (o ultima misurazione durante lo studio nella fase di trattamento in doppio cieco)
L'AEP è un elenco di 19 articoli che coprono molti possibili effetti collaterali attribuibili al trattamento farmacologico. I partecipanti rispondono valutando quanto ogni evento sia stato un problema per loro nelle ultime 4 settimane (da 1=Mai un problema a 4=Sempre un problema). Ogni singolo articolo può essere esaminato; un punteggio complessivo degli eventi avversi viene calcolato come somma dei punteggi dei 19 elementi. Il punteggio totale AEP varia da 19 a 76, con un punteggio più alto che indica un grado più elevato di gravità degli eventi avversi.
Basale e settimana 19 (o ultima misurazione durante lo studio nella fase di trattamento in doppio cieco)
Variazione media rispetto al basale nel punteggio globale di fastidio del questionario sulla gravità delle crisi (SSQ) alla settimana 19 Fase di trattamento in doppio cieco
Lasso di tempo: Basale e settimana 19 (o ultima misurazione durante lo studio nella fase di trattamento in doppio cieco)
Il SSQ è uno strumento auto-riferito sviluppato per valutare la gravità delle crisi e dei sintomi convulsivi. La scala consiste in 10 principali caratteristiche cliniche/sintomi di convulsioni che i partecipanti valutano su una scala Likert a 7 punti (che va da molto lieve/utile/nessun fastidio [1] a molto grave/nessun aiuto/fastidioso [7]) . Il Global Bother Domain è il punteggio principale utilizzato per l'analisi del SSQ e ha punteggi che vanno da 1 a 7.
Basale e settimana 19 (o ultima misurazione durante lo studio nella fase di trattamento in doppio cieco)
Variazione media rispetto al basale nel punteggio totale a 8 elementi della scala di sonnolenza di Epworth (ESS) alla settimana 19 della fase di trattamento in doppio cieco
Lasso di tempo: Basale e settimana 19 (o ultima misurazione durante lo studio nella fase di trattamento in doppio cieco)
L'ESS è un questionario autosomministrato di 8 voci che misura l'eccessiva sonnolenza diurna negli adulti. Lo strumento acquisisce informazioni sulla misura in cui il partecipante potrebbe, o meno, addormentarsi in determinate situazioni. La domanda sullo stimolo è: quanto è probabile che ti addormenti o ti addormenti nelle seguenti situazioni, invece di sentirti solo stanco? Alle domande viene data risposta su una scala a 4 punti (non sonnecchierebbe mai [0] con un'alta probabilità di sonnecchiare [3]). Il punteggio totale varia da 0 a 24, dove un punteggio più alto indica una maggiore possibilità di sonnecchiare.
Basale e settimana 19 (o ultima misurazione durante lo studio nella fase di trattamento in doppio cieco)
Parametri farmacocinetici delle concentrazioni sieriche e della popolazione (POP) per la lamotrigina
Lasso di tempo: Campioni di sangue prelevati alle settimane di trattamento 11, 15 e 19 (o l'ultima misurazione durante lo studio nella fase di trattamento in doppio cieco)
I campioni di siero per i partecipanti trattati con lamotrigina sono stati analizzati con un metodo analitico convalidato basato sull'estrazione in fase solida del siero seguita dall'analisi della spettrometria di massa (MS)/MS con cromatografia liquida ad alte prestazioni (HPLC). Il limite inferiore di quantificazione (LLQ) per la lamotrigina sierica era di 4 nanogrammi (ng)/millilitro (mL), utilizzando un'aliquota di 50 microlitri (µL) di siero umano con un limite superiore di quantificazione (HLQ) di 4.000 ng/mL. I dati farmacocinetici non possono essere riportati, poiché i dati farmacocinetici di diversi studi sono stati combinati in un'unica analisi POP/PK e non possono essere separati per studio.
Campioni di sangue prelevati alle settimane di trattamento 11, 15 e 19 (o l'ultima misurazione durante lo studio nella fase di trattamento in doppio cieco)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2004

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2005

Primo Inserito (STIMA)

1 marzo 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

2 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LAM100036

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: LAM100036
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: LAM100036
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Modulo di segnalazione del caso annotato
    Identificatore informazioni: LAM100036
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: LAM100036
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: LAM100036
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: LAM100036
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  7. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: LAM100036
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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