Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo avaliando a terapia de liberação prolongada LAMICTAL adicionada aos tratamentos atuais para convulsões em pacientes com convulsões primárias generalizadas tônico-clônicas (PGTC)

15 de novembro de 2016 atualizado por: GlaxoSmithKline

Uma avaliação multicêntrica, duplo-cega, randomizada e de grupos paralelos da terapia adjuvante de liberação prolongada LAMICTAL em pacientes com convulsões tônico-clônicas generalizadas primárias

Este estudo está sendo conduzido para comparar a eficácia e segurança de LAMICTAL (lamotrigina) de liberação prolongada com placebo no tratamento de convulsões tônico-clônicas generalizadas primárias (PGTC). LAMICTAL de liberação prolongada é um medicamento experimental. Os comprimidos de placebo se parecem com os comprimidos de liberação prolongada de LAMICTAL, mas não contêm medicação ativa. Neste estudo, LAMICTAL comprimidos de liberação prolongada ou placebo serão adicionados aos tratamentos atuais para convulsões.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Epilepsia Tônico-Clônica

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

153

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Alemanha
- - Berlin, Alemanha, 10117
    - GSK Investigational Site
  - Berlin, Alemanha, 13353
    - GSK Investigational Site
  - Berlin, Alemanha, 10969
    - GSK Investigational Site
  - Hamburg, Alemanha, 20249
    - GSK Investigational Site
  - Hamburg, Alemanha, 22083
    - GSK Investigational Site
  - Hamburg, Alemanha, 21029
    - GSK Investigational Site
  - Hamburg, Alemanha, 22523
    - GSK Investigational Site
  - Hamburg, Alemanha, 22527
    - GSK Investigational Site
- Baden-Wuerttemberg
  - Singen, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 78224
    - GSK Investigational Site
  - Ulm, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 89073
    - GSK Investigational Site
- Bayern
  - Alzenau, Bayern, Alemanha, 63755
    - GSK Investigational Site
  - Bamberg, Bayern, Alemanha, 96047
    - GSK Investigational Site
  - Fuerth, Bayern, Alemanha, 90762
    - GSK Investigational Site
  - Muenchen, Bayern, Alemanha, 80331
    - GSK Investigational Site
  - Neuoetting, Bayern, Alemanha, 84524
    - GSK Investigational Site
  - Straubing, Bayern, Alemanha, 94315
    - GSK Investigational Site
  - Unterhaching, Bayern, Alemanha, 82008
    - GSK Investigational Site
  - Wuerzburg, Bayern, Alemanha, 97070
    - GSK Investigational Site
- Brandenburg
  - Bernau, Brandenburg, Alemanha, 16321
    - GSK Investigational Site
  - Ludwigsfelde, Brandenburg, Alemanha, 14974
    - GSK Investigational Site
- Hessen
  - Bad Homburg, Hessen, Alemanha, 61348
    - GSK Investigational Site
  - Frankfurt, Hessen, Alemanha, 60594
    - GSK Investigational Site
- Mecklenburg-Vorpommern
  - Wismar, Mecklenburg-Vorpommern, Alemanha, 23970
    - GSK Investigational Site
  - Wismar, Mecklenburg-Vorpommern, Alemanha, 23966
    - GSK Investigational Site
- Niedersachsen
  - Bueckeburg, Niedersachsen, Alemanha, 31675
    - GSK Investigational Site
  - Goettingen, Niedersachsen, Alemanha, 37075
    - GSK Investigational Site
  - Osnabrueck, Niedersachsen, Alemanha, 49074
    - GSK Investigational Site
- Nordrhein-Westfalen
  - Baesweiler, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 52499
    - GSK Investigational Site
  - Bochum, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 44892
    - GSK Investigational Site
  - Bochum, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 44795
    - GSK Investigational Site
  - Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 45122
    - GSK Investigational Site
  - Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 45138
    - GSK Investigational Site
  - Hattingen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 45525
    - GSK Investigational Site
  - Koeln, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 50767
    - GSK Investigational Site
  - Moenchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 41061
    - GSK Investigational Site
  - Muenster, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 48149
    - GSK Investigational Site
- Rheinland-Pfalz
  - Limburgerhof, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 67117
    - GSK Investigational Site
- Sachsen
  - Floeha, Sachsen, Alemanha, 09557
    - GSK Investigational Site
  - Leipzig, Sachsen, Alemanha, 04105
    - GSK Investigational Site
  - Leipzig, Sachsen, Alemanha, 04157
    - GSK Investigational Site
- Sachsen-Anhalt
  - Bernburg, Sachsen-Anhalt, Alemanha, 06406
    - GSK Investigational Site
  - Halle, Sachsen-Anhalt, Alemanha, 06118
    - GSK Investigational Site
  - Koethen, Sachsen-Anhalt, Alemanha, 06366
    - GSK Investigational Site
  - Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Alemanha, 39104
    - GSK Investigational Site
  - Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Alemanha, 39124
    - GSK Investigational Site
  - Naumburg, Sachsen-Anhalt, Alemanha, 06618
    - GSK Investigational Site
- Schleswig-Holstein
  - Kiel, Schleswig-Holstein, Alemanha, 24105
    - GSK Investigational Site
- Thueringen
  - Jena, Thueringen, Alemanha, 07743
    - GSK Investigational Site
Argentina
- - Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
    - GSK Investigational Site
  - Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, 1425
    - GSK Investigational Site
- Buenos Aires
  - Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1181
    - GSK Investigational Site
Brasil
- - São Paulo, Brasil, 05403-900
    - GSK Investigational Site
- Paraná
  - Curitiba, Paraná, Brasil, 80069-900
    - GSK Investigational Site
- São Paulo
  - Campinas, São Paulo, Brasil, 13083-970
    - GSK Investigational Site
Chile
- Región Metro De Santiago
  - Santiago, Región Metro De Santiago, Chile
    - GSK Investigational Site
  - Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7571831
    - GSK Investigational Site
Estados Unidos
- Alabama
  - Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
    - GSK Investigational Site
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-0021
    - GSK Investigational Site
  - Northport, Alabama, Estados Unidos, 35476
    - GSK Investigational Site
  - Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35406
    - GSK Investigational Site
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
    - GSK Investigational Site
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
    - GSK Investigational Site
  - Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
    - GSK Investigational Site
  - Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
    - GSK Investigational Site
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
    - GSK Investigational Site
- California
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
    - GSK Investigational Site
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
    - GSK Investigational Site
  - Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
    - GSK Investigational Site
  - Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
    - GSK Investigational Site
  - Sepuldeva, California, Estados Unidos, 91343
    - GSK Investigational Site
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
    - GSK Investigational Site
- Florida
  - Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
    - GSK Investigational Site
  - Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
    - GSK Investigational Site
  - Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
    - GSK Investigational Site
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
    - GSK Investigational Site
  - Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912-3200
    - GSK Investigational Site
  - Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
    - GSK Investigational Site
  - Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
    - GSK Investigational Site
  - Suwanee, Georgia, Estados Unidos, 30024
    - GSK Investigational Site
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
    - GSK Investigational Site
  - Flossmoor, Illinois, Estados Unidos, 60422
    - GSK Investigational Site
  - Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
    - GSK Investigational Site
- Iowa
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309-1426
    - GSK Investigational Site
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
    - GSK Investigational Site
- Kentucky
  - Crestview Hills, Kentucky, Estados Unidos, 41017
    - GSK Investigational Site
  - Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
    - GSK Investigational Site
- Louisiana
  - Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70503
    - GSK Investigational Site
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
    - GSK Investigational Site
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
    - GSK Investigational Site
  - Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49525
    - GSK Investigational Site
  - Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
    - GSK Investigational Site
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55422
    - GSK Investigational Site
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
    - GSK Investigational Site
- Missouri
  - Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
    - GSK Investigational Site
  - Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
    - GSK Investigational Site
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
    - GSK Investigational Site
- New Jersey
  - Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08818
    - GSK Investigational Site
  - West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052
    - GSK Investigational Site
- New York
  - Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
    - GSK Investigational Site
  - New York, New York, Estados Unidos, 10016
    - GSK Investigational Site
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
    - GSK Investigational Site
  - Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
    - GSK Investigational Site
  - Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
    - GSK Investigational Site
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1250
    - GSK Investigational Site
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
    - GSK Investigational Site
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
    - GSK Investigational Site
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
    - GSK Investigational Site
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
    - GSK Investigational Site
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15215
    - GSK Investigational Site
- Tennessee
  - Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
    - GSK Investigational Site
- Texas
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
    - GSK Investigational Site
  - Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
    - GSK Investigational Site
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77005
    - GSK Investigational Site
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
    - GSK Investigational Site
  - Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76301
    - GSK Investigational Site
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
    - GSK Investigational Site
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
    - GSK Investigational Site
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23220
    - GSK Investigational Site
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
    - GSK Investigational Site
  - Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
    - GSK Investigational Site
Federação Russa
- - Ekaterinburg, Federação Russa, 620102
    - GSK Investigational Site
  - Moscow, Federação Russa, 111539
    - GSK Investigational Site
  - Moscow, Federação Russa, 117049
    - GSK Investigational Site
  - Moscow, Federação Russa, 125412
    - GSK Investigational Site
  - Moscow, Federação Russa, 105066
    - GSK Investigational Site
  - Moscow, Federação Russa, 107076
    - GSK Investigational Site
  - Moscow, Federação Russa, 119334
    - GSK Investigational Site
  - Samara, Federação Russa, 443095
    - GSK Investigational Site
  - St'Petersburg, Federação Russa, 197136
    - GSK Investigational Site
  - St.-Petersburg, Federação Russa, 194291
    - GSK Investigational Site
  - St.-Petersburg, Federação Russa, 193019
    - GSK Investigational Site
Malásia
- - Kubang Kerian, Malásia, 16150
    - GSK Investigational Site
Porto Rico
- - San German, Porto Rico, 00683
    - GSK Investigational Site
  - San Juan, Porto Rico, 00918
    - GSK Investigational Site
  - San Juan, Porto Rico, 00936
    - GSK Investigational Site
Republica da Coréia
- - Daejeon, Republica da Coréia, 301-721
    - GSK Investigational Site
  - Seoul, Republica da Coréia, 120-752
    - GSK Investigational Site
  - Seoul, Republica da Coréia, 110-744
    - GSK Investigational Site
  - Seoul, Republica da Coréia, 135-710
    - GSK Investigational Site
  - Seoul, Republica da Coréia, 139-711
    - GSK Investigational Site
Ucrânia
- - Kharkiv, Ucrânia, 61068
    - GSK Investigational Site
  - Kyiv, Ucrânia, 02660
    - GSK Investigational Site
  - Lviv, Ucrânia, 79021
    - GSK Investigational Site
Índia
- - Hyderabad, Andhra Pradesh, Índia, 500482
    - GSK Investigational Site
  - Lucknow, Índia, 226003
    - GSK Investigational Site
  - New Delhi, Índia
    - GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Tem ≥13 anos de idade (masculino ou feminino).
Tem um diagnóstico confiável de epilepsia com convulsões PGTC por mais de 24 semanas antes da Fase de Linha de Base.
Tem evidências de eletroencefalograma (EEG) de descargas de pico e onda consistentes com PGTC ou pelo menos 2 EEGs sem indicação de anormalidades focais. O EEG pode ser histórico ou prospectivo. Os investigadores podem usar um EEG histórico, desde que haja documentação apropriada.
Tem um histórico documentado de convulsões PGTC com ou sem outro(s) tipo(s) de convulsão generalizada sem início focal e pelo menos 1 convulsão PGTC durante as oito semanas consecutivas (ou seja, 56 dias consecutivos) antes de iniciar a Fase de Linha de Base de 8 semanas.
Tem pelo menos 3 convulsões PGTC ocorrendo a qualquer momento durante uma fase de linha de base prospectiva de 8 semanas (ou seja, 56 dias).
- OBSERVAÇÃO: quando uma linha de base histórica é usada, o mesmo período de tempo não pode contar para a documentação dos critérios de inclusão 4 e 5. Além disso, inúmeras atividades convulsivas não contarão para o número de convulsões necessárias para randomização.
- OBSERVAÇÃO: Com autorização da GSK, um máximo de quatro semanas (ou seja, 28 dias) de dados históricos de convulsão pode substituir até quatro semanas (ou seja, 28 dias) da fase de linha de base prospectiva para indivíduos que fornecem documentação confiável do seguinte:
  1. diário completo de convulsões diárias que inclui o número de convulsões experimentadas a cada dia, juntamente com a classificação exata de cada tipo de convulsão por dias consecutivos antes da Fase de Linha de Base prospectiva
  2. estabilidade das dosagens prescritas de medicamentos antiepilépticos (DAEs) de base
  3. conformidade com DAEs de fundo.
- Todos os indivíduos autorizados a usar dados históricos de convulsões devem completar um mínimo de quatro semanas (ou seja, 28 dias) da fase de linha de base prospectiva. A Fase de Linha de Base histórica e a Fase de Linha de Base prospectiva devem ser iguais a 56 dias consecutivos.
É atualmente tratado com um regime estável de um ou dois DAE(s) por pelo menos quatro semanas antes de iniciar a Fase de Linha de Base (histórica ou prospectiva).
- NOTA: Os benzodiazepínicos usados cronicamente serão considerados AEDs concomitantes.
- OBSERVAÇÃO: Indivíduos com estimuladores de nervo vago (VNS) implantados cirurgicamente poderão entrar no estudo, desde que todas as seguintes condições sejam atendidas:
  1. O VNS está em vigor há pelo menos 24 semanas antes da Fase de Linha de Base.
  2. As configurações devem permanecer as mesmas por pelo menos 28 dias antes da Fase de linha de base.
  3. As configurações devem permanecer as mesmas durante as fases de linha de base, escalonamento, manutenção e transição.
  4. Espera-se que a bateria dure durante todo o estudo.
  5. O VNS é contado como um "DEA simultâneo".
É capaz e está disposto a manter um diário escrito preciso e completo das convulsões, ou tem um pai/cuidador que pode e está disposto a manter um diário escrito preciso e completo das convulsões durante toda a duração do estudo.
É capaz de cumprir a dosagem dos medicamentos do estudo, AEDs de base e todos os procedimentos do estudo.
Deu consentimento informado por escrito, ou tem um pai/representante legalmente autorizado que deu consentimento informado por escrito, antes da realização de qualquer avaliação do estudo.
Se for mulher e tiver potencial para engravidar, deve estar usando uma forma aceitável de controle de natalidade, incluindo um dos seguintes:
1. Abstinência total de relações sexuais por duas semanas antes da exposição ao medicamento do estudo, durante todo o ensaio clínico e por um período após o ensaio para contabilizar a eliminação do medicamento (mínimo de 3 semanas).
2. Uso consistente e correto de um dos seguintes métodos de controle de natalidade:
  - Parceiro masculino que é estéril antes da entrada da mulher no estudo e é o único parceiro sexual dessa mulher
  - Implantes de levonorgestrel
  - Progestágeno injetável
  - Contraceptivo oral (combinado, com pelo menos 50mcg de estrogênio para mulheres em uso de DAEs induzidos por enzimas, ou apenas progestagênio)
  - Qualquer dispositivo intrauterino (DIU) com uma taxa de falha documentada inferior a 1% ao ano
  - Método de dupla barreira que consiste em espermicida mais uma barreira mecânica (por exemplo, espermicida mais um preservativo masculino ou um diafragma feminino).
  - NOTA: As mulheres que fizeram histerectomia, laqueadura tubária ou estão na pós-menopausa são consideradas como não tendo potencial para engravidar.

Critério de exclusão:

Tem um histórico de convulsões parciais ou expressão interictal de convulsões parciais conforme evidenciado por EEG NOTA: EEG pode ser histórico ou prospectivo.
Teve estado de mal epiléptico nas 24 semanas anteriores ou durante a Fase de Linha de Base.
Está tomando três ou mais DAEs de forma crônica.
Tem síndrome de Lennox-Gastaut.
Está usando ou já usou lamotrigina.
Atualmente está tomando felbamato.
Está abusando de álcool e/ou outra(s) substância(s).
Tomou um medicamento experimental nos últimos 30 dias ou planeja tomar um medicamento experimental a qualquer momento durante o estudo.
Está recebendo tratamento crônico com qualquer medicamento que possa influenciar o controle das crises. NOTA: O uso de benzodiazepínicos é permitido.
Atualmente segue a dieta cetogênica.
Está planejando uma cirurgia para controlar as convulsões durante o estudo.
Está sofrendo de doença neurológica aguda ou progressiva, doença psiquiátrica grave ou anormalidade mental grave que podem interferir nos objetivos do estudo.
Tem qualquer condição cardíaca, renal, hepática clinicamente significativa ou uma condição que afete a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas.
Está grávida, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo ou nas três semanas após a última dose do medicamento do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: TRATAMENTO
Alocação: RANDOMIZADO
Modelo Intervencional: PARALELO
Mascaramento: DOBRO

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo	Medicamento: Placebo Controle de placebo
EXPERIMENTAL: lamotrigina (LAMICTAL) de liberação prolongada	Medicamento: lamotrigina (LAMICTAL) de liberação prolongada Forma de dosagem experimental primária

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Alteração percentual desde a linha de base na frequência de convulsões tônico-clônicas generalizadas primárias semanais (PGTC) durante toda a fase de tratamento duplo-cego Prazo: Linha de base até o final da fase de tratamento duplo-cego (até a semana 19)	A variação percentual da linha de base é calculada como o número de convulsões por semana durante a fase de tratamento duplo-cego (semana de tratamento 1 até a semana 19) em comparação com o número de convulsões por semana durante a fase de linha de base (linha de base semana 1 até a semana 8) . Um número positivo é igual a uma redução na frequência de convulsões. As convulsões PGTC são mais comumente conhecidas como convulsões gran mal.	Linha de base até o final da fase de tratamento duplo-cego (até a semana 19)

Medidas de resultados secundários

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Biton V, Di Memmo J, Shukla R, Lee YY, Poverennova I, Demchenko V, Saiers J, Adams B, Hammer A, Vuong A, Messenheimer J. Adjunctive lamotrigine XR for primary generalized tonic-clonic seizures in a randomized, placebo-controlled study. Epilepsy Behav. 2010 Nov;19(3):352-8. doi: 10.1016/j.yebeh.2010.07.022. Epub 2010 Oct 30.

Links úteis

Researchers can use this site to request access to anonymised patient level data and/or supporting documents from clinical studies to conduct further research.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2004

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2008

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de fevereiro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de fevereiro de 2005

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

1 de março de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

2 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

LAM100036

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.

Dados/documentos do estudo

Formulário de Consentimento Informado
Identificador de informação: LAM100036

Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
Protocolo de estudo
Identificador de informação: LAM100036

Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
Formulário de Relato de Caso Anotado
Identificador de informação: LAM100036

Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
Relatório de Estudo Clínico
Identificador de informação: LAM100036

Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
Conjunto de dados de participantes individuais
Identificador de informação: LAM100036

Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
Especificação do conjunto de dados
Identificador de informação: LAM100036

Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
Plano de Análise Estatística
Identificador de informação: LAM100036

Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Placebo

University of Oxford
Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Charite University, Berlin,... e outros colaboradores

Ainda não está recrutando

Estudo de Estratificação e Tratamento em Psicose Precoce - ASSIST (STEP-ASSIST)

Psicose | Psicose Resistente ao Tratamento

Espanha, Reino Unido, Alemanha, Israel, Grécia, Itália, Holanda, Suíça

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Número de participantes com >=25%, >=50%, >=75% ou 100% de redução na frequência de convulsões PGTC durante toda a fase de tratamento duplo-cego (DB) (TP), a fase de escalonamento, a fase de manutenção, e as últimas 8 semanas da fase de manutenção Prazo: Fase completa do tratamento DB (Semana de tratamento 1 até a Semana 19), Fase de escalonamento (Semana do tratamento 1 até a Semana 7), Fase de manutenção (Semana do tratamento 8 até a Semana 19) e as últimas 8 semanas da Fase de manutenção (Semana do tratamento 12 até a Semana 19)	A alteração na frequência de convulsões foi calculada como a frequência média de convulsões durante cada um dos seguintes: Toda a Fase de Tratamento DB (Semana de Tratamento 1 até Semana 19); a Fase de Escalonamento (Semana de Tratamento 1 até Semana 7); a Fase de Manutenção (Semana de Tratamento 8 até Semana 19); e as últimas 8 semanas da Fase de Manutenção (Semana de Tratamento 12 até a Semana 19), menos a frequência de convulsão na linha de base.	Fase completa do tratamento DB (Semana de tratamento 1 até a Semana 19), Fase de escalonamento (Semana do tratamento 1 até a Semana 7), Fase de manutenção (Semana do tratamento 8 até a Semana 19) e as últimas 8 semanas da Fase de manutenção (Semana do tratamento 12 até a Semana 19)
Alteração percentual da linha de base na frequência de convulsão PGTC durante a fase de escalonamento, a fase de manutenção e durante as últimas 8 semanas da fase de manutenção da fase de tratamento duplo-cego Prazo: Fase de Escalonamento (Semana de Tratamento 1 até Semana 7), Fase de Manutenção (Semana de Tratamento 8 até Semana 19) e as últimas 8 semanas da Fase de Manutenção (Semana 12 até Semana 19)	A variação percentual da linha de base é calculada como o número de convulsões por semana durante a Fase de Escalonamento (Semana de Tratamento 1 até a Semana 7), a Fase de Manutenção (Semana de Tratamento 8 até a Semana 19) e durante as últimas 8 semanas da Fase de Manutenção (Semana de Tratamento 12 até a Semana 19) em comparação com o número de convulsões por semana durante a Fase de Linha de Base (Semana de Linha de Base 1 até a Semana 8). Um número positivo é igual a uma redução na frequência de convulsões.	Fase de Escalonamento (Semana de Tratamento 1 até Semana 7), Fase de Manutenção (Semana de Tratamento 8 até Semana 19) e as últimas 8 semanas da Fase de Manutenção (Semana 12 até Semana 19)
Número de participantes com o tempo indicado para >= 50% de redução na frequência de convulsões na fase de tratamento duplo-cego Prazo: Linha de base até o final da fase de tratamento duplo-cego (até a semana 19)	A redução de 50% na frequência de convulsões é definida como o momento em que um participante alcançou e manteve pela primeira vez uma redução >=50% na frequência de convulsões após a exposição a pelo menos 1 semana da droga do estudo.	Linha de base até o final da fase de tratamento duplo-cego (até a semana 19)
Mudança da linha de base no peso corporal na semana 19 da fase de tratamento duplo-cego Prazo: Linha de base e Semana 19 (ou última medição no estudo na Fase de Tratamento Duplo-Cego)	A alteração da linha de base no peso corporal é calculada como o valor da Semana 19 (ou última medição no estudo na fase de tratamento duplo-cego) menos o valor da linha de base.	Linha de base e Semana 19 (ou última medição no estudo na Fase de Tratamento Duplo-Cego)
Número de participantes com estado clínico melhorado na avaliação global do investigador na fase de tratamento duplo-cego Prazo: Semana 19 (ou última avaliação no estudo na fase de tratamento duplo-cego)	Os investigadores classificaram o estado clínico geral dos participantes com base em 7 fatores clínicos e um fator geral: frequência, duração e intensidade das crises; experiências adversas; funcionamento social, intelectual e motor. Usando uma escala de 7 pontos (deterioração acentuada [1], deterioração moderada [2], deterioração leve [3], sem alteração [4], melhora leve [5], melhora moderada [6] ou melhora acentuada [7]) , os investigadores avaliaram o estado dos participantes em comparação com sua condição antes de iniciar a medicação do estudo.	Semana 19 (ou última avaliação no estudo na fase de tratamento duplo-cego)
Número de participantes com maior satisfação com o controle de convulsões no questionário de satisfação do assunto na fase de tratamento duplo-cego Prazo: Semana 19 (ou última avaliação no estudo na fase de tratamento duplo-cego)	Os participantes foram solicitados a avaliar sua satisfação com o controle das convulsões em comparação com o controle das convulsões antes de iniciar o medicamento do estudo em uma escala de 7 pontos: deterioração acentuada (1), deterioração moderada (2), deterioração leve (3), sem alteração (4) , melhora leve (5), melhora moderada (6) ou melhora acentuada (7).	Semana 19 (ou última avaliação no estudo na fase de tratamento duplo-cego)
Alteração percentual desde a linha de base na frequência semanal de convulsões PGTC durante toda a fase de continuação (CP), a fase de transição, a fase aberta e as últimas 8 semanas da fase aberta Prazo: Todo o CP (CP Semana 1 até a Semana 52), a Fase de Transição (CP Semana 1 até a Semana 7), a Fase Aberta (CP Semana 8 até a Semana 52) e as últimas 8 semanas do Open-Label Fase (CP Semana 45 até Semana 52)	A variação percentual da linha de base é calculada como o número de convulsões por semana durante todo o CP (CP Semana 1 até a Semana 52), a Fase de Transição (CP Semana 1 até a Semana 7), a Fase Aberta (CP Semana 8 até até a Semana 52) e as últimas 8 semanas da Fase Aberta (CP Semana 45 até a Semana 52) menos o número de convulsões por semana durante a Fase de Base (Baseline da Semana 1 até a Semana 8). Um número positivo é igual a uma redução na frequência de convulsões.	Todo o CP (CP Semana 1 até a Semana 52), a Fase de Transição (CP Semana 1 até a Semana 7), a Fase Aberta (CP Semana 8 até a Semana 52) e as últimas 8 semanas do Open-Label Fase (CP Semana 45 até Semana 52)
Número de participantes com >=25%, >=50%, >=75%, ou 100% de redução ou >=50% de aumento da linha de base na frequência semanal de convulsões PGTC para toda a fase de continuação, a fase de transição, o rótulo aberto (OL) e as últimas 8 semanas da fase OL. Prazo: Todo o CP (CP Semana 1 até a Semana 52), a Fase de Transição (CP Semana 1 até a Semana 7), a Fase Aberta (CP Semana 8 até a Semana 52) e as últimas 8 semanas do Open-Label Fase (CP Semana 45 até Semana 52)	A alteração na frequência de convulsões foi calculada como a frequência média de convulsões durante cada um dos seguintes: Todo o CP (CP Semana 1 até a Semana 52); a Fase de Transição (CP Semana 1 até Semana 7); a Fase Open-Label (OL) (CP Semana 8 até a Semana 52); e as últimas 8 semanas da Fase Aberta (CP Semana 45 até Semana 52) menos a frequência de convulsão na linha de base. W, Semana.	Todo o CP (CP Semana 1 até a Semana 52), a Fase de Transição (CP Semana 1 até a Semana 7), a Fase Aberta (CP Semana 8 até a Semana 52) e as últimas 8 semanas do Open-Label Fase (CP Semana 45 até Semana 52)
Alteração média desde a linha de base no perfil do estado de humor (POMS) Pontuação total de distúrbios do humor na semana 19 da fase de tratamento duplo-cego Prazo: Linha de base e Semana 19 (ou última medição no estudo na Fase de Tratamento Duplo-Cego)	O POMS é um questionário auto-administrado de 65 itens que avalia a percepção dos participantes de seu estado de humor em 6 áreas: tensão-ansiedade, depressão-melancolia, raiva-hostilidade, vigor-atividade, fadiga-inércia e confusão-perplexidade. Os itens são classificados em uma escala Likert de 5 pontos de 0 (nada) a 4 (extremamente), com pontuações mais altas indicando um estado de humor mais negativo. A pontuação total (de 0 a 24) é obtida pela soma das pontuações dos seis domínios.	Linha de base e Semana 19 (ou última medição no estudo na Fase de Tratamento Duplo-Cego)
Alteração média desde a linha de base na pontuação total da Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D) na Semana 19 da Fase de Tratamento Duplo-Cego Prazo: Linha de base e Semana 19 (ou última medição no estudo na Fase de Tratamento Duplo-Cego)	O questionário CES-D de 20 itens é auto-aplicável e pede aos respondentes que relatem a frequência com que os 20 eventos foram experimentados na última semana. Uma escala Likert de 4 pontos é usada e varia de raramente ou nenhuma vez (0) até a maior parte ou todas as vezes (3). A pontuação total, uma soma dos 20 itens (variando de 0 a 60), determina até que ponto um participante pode estar sofrendo de depressão. Pontuações mais altas indicam maior gravidade da depressão.	Linha de base e Semana 19 (ou última medição no estudo na Fase de Tratamento Duplo-Cego)
Alteração média desde a linha de base no Inventário de Depressão-Epilepsia de Distúrbios Neurológicos (NDDI-E) Pontuação total de 6 itens na semana 19 da fase de tratamento duplo-cego Prazo: Linha de base e Semana 19 (ou última medição no estudo na Fase de Tratamento Duplo-Cego)	O NDDI-E é um questionário autorreferido composto por 46 frases/palavras breves para identificar transtornos de humor em todo o espectro da depressão. Foi desenvolvido para capturar humores depressivos que são comórbidos com a doença da epilepsia ou seu tratamento, bem como para medir o estado depressivo do participante. Todas as frases são medidas em uma escala Likert de 4 pontos de Nunca (1) a Sempre/frequentemente (4) e referem-se ao humor dos participantes na última semana. A pontuação é composta por uma pontuação total de humor calculada pela soma das pontuações de 6 itens específicos (de 6=nunca a 24=sempre ou frequentemente).	Linha de base e Semana 19 (ou última medição no estudo na Fase de Tratamento Duplo-Cego)
Alteração média desde a linha de base na pontuação geral da qualidade de vida na epilepsia-31-P (QOLIE-31P) na semana 19 da fase de tratamento duplo-cego Prazo: Linha de base e Semana 19 (ou última medição no estudo na Fase de Tratamento Duplo-Cego)	O QOLIE-31 é um questionário de 31 itens que avalia a percepção dos participantes sobre sua qualidade de vida em 7 domínios: preocupação com convulsões, bem-estar emocional, energia/fadiga, funcionamento cognitivo, efeitos de medicamentos, funcionamento social e qualidade geral da vida. Cada domínio (com pontuação variando de 0 a 100) é somado e dividido pelo número total de questões respondidas. A pontuação geral é derivada da ponderação e, em seguida, da soma das sete pontuações de domínio.	Linha de base e Semana 19 (ou última medição no estudo na Fase de Tratamento Duplo-Cego)
Alteração média desde a linha de base na pontuação total do perfil de experiência adversa (AEP) na semana 19 da fase de tratamento duplo-cego Prazo: Linha de base e Semana 19 (ou última medição no estudo na Fase de Tratamento Duplo-Cego)	O AEP é uma lista de 19 itens que cobrem muitos possíveis efeitos colaterais atribuíveis ao tratamento medicamentoso. Os participantes respondem avaliando o quanto cada evento foi um problema para eles nas últimas 4 semanas (1=Nunca foi um problema a 4=Sempre um problema). Cada item individual pode ser examinado; uma pontuação geral de eventos adversos é calculada como a soma das pontuações dos 19 itens. A pontuação total do AEP varia de 19 a 76, com uma pontuação mais alta indicando um maior grau de gravidade do evento adverso.	Linha de base e Semana 19 (ou última medição no estudo na Fase de Tratamento Duplo-Cego)
Alteração média desde a linha de base no questionário de gravidade da convulsão (SSQ) Pontuação global de incômodo na semana 19 Fase de tratamento duplo-cego Prazo: Linha de base e Semana 19 (ou última medição no estudo na Fase de Tratamento Duplo-Cego)	O SSQ é um instrumento de autorrelato desenvolvido para avaliar a gravidade das convulsões e os sintomas convulsivos. A escala consiste em 10 principais características/sintomas clínicos de convulsões que os participantes avaliam em uma escala Likert de 7 pontos (variando de muito leve/útil/nenhum incômodo [1] a muito grave/sem ajuda/incômodo [7]) . O Domínio Global do Incomodo é o escore primário utilizado para a análise do SSQ e possui pontuações que variam de 1 a 7.	Linha de base e Semana 19 (ou última medição no estudo na Fase de Tratamento Duplo-Cego)
Alteração média desde a linha de base na pontuação total de 8 itens da Escala de sonolência de Epworth (ESS) na semana 19 da fase de tratamento duplo-cego Prazo: Linha de base e Semana 19 (ou última medição no estudo na Fase de Tratamento Duplo-Cego)	A ESS é um questionário autoaplicável de 8 itens que mede a sonolência diurna excessiva em adultos. O instrumento capta informações sobre o quanto o participante provavelmente adormeceria ou não em determinadas situações. A pergunta-estímulo é: Qual a probabilidade de você cochilar ou adormecer nas seguintes situações, em contraste com apenas se sentir cansado? As perguntas são respondidas em uma escala de 4 pontos (nunca cochilaria [0] a grande chance de cochilar [3]). A pontuação total varia de 0 a 24, onde uma pontuação maior indica maior chance de cochilar.	Linha de base e Semana 19 (ou última medição no estudo na Fase de Tratamento Duplo-Cego)
Concentrações Séricas e Parâmetros Farmacocinéticos Populacionais (POP) para Lamotrigina Prazo: Amostras de sangue coletadas nas semanas de tratamento 11, 15 e 19 (ou última medição no estudo na fase de tratamento duplo-cego)	As amostras de soro dos participantes em uso de lamotrigina foram analisadas com um método analítico validado baseado na extração de soro em fase sólida seguida por análise de espectrometria de massa (MS)/MS por cromatografia líquida de alta eficiência (HPLC). O limite inferior de quantificação (LLQ) para lamotrigina sérica foi de 4 nanogramas (ng)/mililitro (mL), utilizando uma alíquota de 50 microlitros (µL) de soro humano com um limite superior de quantificação (HLQ) de 4.000 ng/mL. Os dados farmacocinéticos não podem ser relatados, pois os dados farmacocinéticos de vários estudos diferentes foram combinados em uma análise POP/PK e não podem ser separados por estudo.	Amostras de sangue coletadas nas semanas de tratamento 11, 15 e 19 (ou última medição no estudo na fase de tratamento duplo-cego)

Estudo avaliando a terapia de liberação prolongada LAMICTAL adicionada aos tratamentos atuais para convulsões em pacientes com convulsões primárias generalizadas tônico-clônicas (PGTC)

Uma avaliação multicêntrica, duplo-cega, randomizada e de grupos paralelos da terapia adjuvante de liberação prolongada LAMICTAL em pacientes com convulsões tônico-clônicas generalizadas primárias

Visão geral do estudo

Status

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Inscrição (Real)

Estágio

Contactos e Locais

Locais de estudo

Critérios de participação

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Aceita Voluntários Saudáveis

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Descrição

Plano de estudo

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Colaboradores e Investigadores

Patrocinador

Publicações e links úteis

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão do estudo (REAL)

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última verificação

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Descrição do plano IPD

Dados/documentos do estudo

Ensaios clínicos em Placebo

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in United States

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações