Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som evaluerer LAMICTAL Extended-Release Therapy lagt til nåværende anfallsbehandlinger hos pasienter med primære generaliserte tonisk-kloniske anfall (PGTC)

15. november 2016 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En multisenter, dobbeltblind, randomisert, parallellgruppeevaluering av LAMICTAL Extended-Release Adjunctive Therapy hos pasienter med primære generaliserte tonisk-kloniske anfall

Denne studien blir utført for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til LAMICTAL (lamotrigin) forlenget frigivelse med placebo i behandlingen av primære generaliserte tonisk-kloniske (PGTC) anfall. LAMICTAL forlenget frigivelse er et undersøkelsesmiddel. Placebotabletter ser ut som LAMICTAL-tabletter med forlenget frigivelse, men inneholder ikke aktive medisiner. I denne studien vil LAMICTAL-tabletter med forlenget frigivelse eller placebotabletter bli lagt til gjeldende anfallsbehandlinger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Epilepsi, tonisk-klonisk

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

153

Fase

Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Argentina
- - Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
    - GSK Investigational Site
  - Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, 1425
    - GSK Investigational Site
- Buenos Aires
  - Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1181
    - GSK Investigational Site
Brasil
- - São Paulo, Brasil, 05403-900
    - GSK Investigational Site
- Paraná
  - Curitiba, Paraná, Brasil, 80069-900
    - GSK Investigational Site
- São Paulo
  - Campinas, São Paulo, Brasil, 13083-970
    - GSK Investigational Site
Chile
- Región Metro De Santiago
  - Santiago, Región Metro De Santiago, Chile
    - GSK Investigational Site
  - Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7571831
    - GSK Investigational Site
Den russiske føderasjonen
- - Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620102
    - GSK Investigational Site
  - Moscow, Den russiske føderasjonen, 111539
    - GSK Investigational Site
  - Moscow, Den russiske føderasjonen, 117049
    - GSK Investigational Site
  - Moscow, Den russiske føderasjonen, 125412
    - GSK Investigational Site
  - Moscow, Den russiske føderasjonen, 105066
    - GSK Investigational Site
  - Moscow, Den russiske føderasjonen, 107076
    - GSK Investigational Site
  - Moscow, Den russiske føderasjonen, 119334
    - GSK Investigational Site
  - Samara, Den russiske føderasjonen, 443095
    - GSK Investigational Site
  - St'Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197136
    - GSK Investigational Site
  - St.-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194291
    - GSK Investigational Site
  - St.-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 193019
    - GSK Investigational Site
Forente stater
- Alabama
  - Anniston, Alabama, Forente stater, 36207
    - GSK Investigational Site
  - Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294-0021
    - GSK Investigational Site
  - Northport, Alabama, Forente stater, 35476
    - GSK Investigational Site
  - Tuscaloosa, Alabama, Forente stater, 35406
    - GSK Investigational Site
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
    - GSK Investigational Site
  - Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
    - GSK Investigational Site
  - Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
    - GSK Investigational Site
  - Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
    - GSK Investigational Site
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
    - GSK Investigational Site
- California
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90073
    - GSK Investigational Site
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90033
    - GSK Investigational Site
  - Newport Beach, California, Forente stater, 92660
    - GSK Investigational Site
  - Santa Monica, California, Forente stater, 90404
    - GSK Investigational Site
  - Sepuldeva, California, Forente stater, 91343
    - GSK Investigational Site
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
    - GSK Investigational Site
- Florida
  - Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
    - GSK Investigational Site
  - Maitland, Florida, Forente stater, 32751
    - GSK Investigational Site
  - Ocala, Florida, Forente stater, 34471
    - GSK Investigational Site
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
    - GSK Investigational Site
  - Augusta, Georgia, Forente stater, 30912-3200
    - GSK Investigational Site
  - Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
    - GSK Investigational Site
  - Savannah, Georgia, Forente stater, 31405
    - GSK Investigational Site
  - Suwanee, Georgia, Forente stater, 30024
    - GSK Investigational Site
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
    - GSK Investigational Site
  - Flossmoor, Illinois, Forente stater, 60422
    - GSK Investigational Site
  - Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
    - GSK Investigational Site
- Iowa
  - Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309-1426
    - GSK Investigational Site
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
    - GSK Investigational Site
- Kentucky
  - Crestview Hills, Kentucky, Forente stater, 41017
    - GSK Investigational Site
  - Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
    - GSK Investigational Site
- Louisiana
  - Lafayette, Louisiana, Forente stater, 70503
    - GSK Investigational Site
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
    - GSK Investigational Site
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
    - GSK Investigational Site
  - Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49525
    - GSK Investigational Site
  - Traverse City, Michigan, Forente stater, 49684
    - GSK Investigational Site
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55422
    - GSK Investigational Site
  - Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
    - GSK Investigational Site
- Missouri
  - Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63017
    - GSK Investigational Site
  - Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
    - GSK Investigational Site
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
    - GSK Investigational Site
- New Jersey
  - Edison, New Jersey, Forente stater, 08818
    - GSK Investigational Site
  - West Orange, New Jersey, Forente stater, 07052
    - GSK Investigational Site
- New York
  - Amherst, New York, Forente stater, 14226
    - GSK Investigational Site
  - New York, New York, Forente stater, 10016
    - GSK Investigational Site
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
    - GSK Investigational Site
  - Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
    - GSK Investigational Site
  - Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
    - GSK Investigational Site
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Forente stater, 43210-1250
    - GSK Investigational Site
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
    - GSK Investigational Site
  - Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
    - GSK Investigational Site
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
    - GSK Investigational Site
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
    - GSK Investigational Site
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15215
    - GSK Investigational Site
- Tennessee
  - Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
    - GSK Investigational Site
- Texas
  - Dallas, Texas, Forente stater, 75230
    - GSK Investigational Site
  - Galveston, Texas, Forente stater, 77555
    - GSK Investigational Site
  - Houston, Texas, Forente stater, 77005
    - GSK Investigational Site
  - San Antonio, Texas, Forente stater, 78258
    - GSK Investigational Site
  - Wichita Falls, Texas, Forente stater, 76301
    - GSK Investigational Site
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
    - GSK Investigational Site
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
    - GSK Investigational Site
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Forente stater, 23220
    - GSK Investigational Site
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Forente stater, 53715
    - GSK Investigational Site
  - Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
    - GSK Investigational Site
India
- - Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500482
    - GSK Investigational Site
  - Lucknow, India, 226003
    - GSK Investigational Site
  - New Delhi, India
    - GSK Investigational Site
Korea, Republikken
- - Daejeon, Korea, Republikken, 301-721
    - GSK Investigational Site
  - Seoul, Korea, Republikken, 120-752
    - GSK Investigational Site
  - Seoul, Korea, Republikken, 110-744
    - GSK Investigational Site
  - Seoul, Korea, Republikken, 135-710
    - GSK Investigational Site
  - Seoul, Korea, Republikken, 139-711
    - GSK Investigational Site
Malaysia
- - Kubang Kerian, Malaysia, 16150
    - GSK Investigational Site
Puerto Rico
- - San German, Puerto Rico, 00683
    - GSK Investigational Site
  - San Juan, Puerto Rico, 00918
    - GSK Investigational Site
  - San Juan, Puerto Rico, 00936
    - GSK Investigational Site
Tyskland
- - Berlin, Tyskland, 10117
    - GSK Investigational Site
  - Berlin, Tyskland, 13353
    - GSK Investigational Site
  - Berlin, Tyskland, 10969
    - GSK Investigational Site
  - Hamburg, Tyskland, 20249
    - GSK Investigational Site
  - Hamburg, Tyskland, 22083
    - GSK Investigational Site
  - Hamburg, Tyskland, 21029
    - GSK Investigational Site
  - Hamburg, Tyskland, 22523
    - GSK Investigational Site
  - Hamburg, Tyskland, 22527
    - GSK Investigational Site
- Baden-Wuerttemberg
  - Singen, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 78224
    - GSK Investigational Site
  - Ulm, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 89073
    - GSK Investigational Site
- Bayern
  - Alzenau, Bayern, Tyskland, 63755
    - GSK Investigational Site
  - Bamberg, Bayern, Tyskland, 96047
    - GSK Investigational Site
  - Fuerth, Bayern, Tyskland, 90762
    - GSK Investigational Site
  - Muenchen, Bayern, Tyskland, 80331
    - GSK Investigational Site
  - Neuoetting, Bayern, Tyskland, 84524
    - GSK Investigational Site
  - Straubing, Bayern, Tyskland, 94315
    - GSK Investigational Site
  - Unterhaching, Bayern, Tyskland, 82008
    - GSK Investigational Site
  - Wuerzburg, Bayern, Tyskland, 97070
    - GSK Investigational Site
- Brandenburg
  - Bernau, Brandenburg, Tyskland, 16321
    - GSK Investigational Site
  - Ludwigsfelde, Brandenburg, Tyskland, 14974
    - GSK Investigational Site
- Hessen
  - Bad Homburg, Hessen, Tyskland, 61348
    - GSK Investigational Site
  - Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60594
    - GSK Investigational Site
- Mecklenburg-Vorpommern
  - Wismar, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 23970
    - GSK Investigational Site
  - Wismar, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 23966
    - GSK Investigational Site
- Niedersachsen
  - Bueckeburg, Niedersachsen, Tyskland, 31675
    - GSK Investigational Site
  - Goettingen, Niedersachsen, Tyskland, 37075
    - GSK Investigational Site
  - Osnabrueck, Niedersachsen, Tyskland, 49074
    - GSK Investigational Site
- Nordrhein-Westfalen
  - Baesweiler, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 52499
    - GSK Investigational Site
  - Bochum, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44892
    - GSK Investigational Site
  - Bochum, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44795
    - GSK Investigational Site
  - Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45122
    - GSK Investigational Site
  - Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45138
    - GSK Investigational Site
  - Hattingen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45525
    - GSK Investigational Site
  - Koeln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50767
    - GSK Investigational Site
  - Moenchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 41061
    - GSK Investigational Site
  - Muenster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48149
    - GSK Investigational Site
- Rheinland-Pfalz
  - Limburgerhof, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 67117
    - GSK Investigational Site
- Sachsen
  - Floeha, Sachsen, Tyskland, 09557
    - GSK Investigational Site
  - Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04105
    - GSK Investigational Site
  - Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04157
    - GSK Investigational Site
- Sachsen-Anhalt
  - Bernburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06406
    - GSK Investigational Site
  - Halle, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06118
    - GSK Investigational Site
  - Koethen, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06366
    - GSK Investigational Site
  - Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39104
    - GSK Investigational Site
  - Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39124
    - GSK Investigational Site
  - Naumburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06618
    - GSK Investigational Site
- Schleswig-Holstein
  - Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
    - GSK Investigational Site
- Thueringen
  - Jena, Thueringen, Tyskland, 07743
    - GSK Investigational Site
Ukraina
- - Kharkiv, Ukraina, 61068
    - GSK Investigational Site
  - Kyiv, Ukraina, 02660
    - GSK Investigational Site
  - Lviv, Ukraina, 79021
    - GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Er ≥13 år (mann eller kvinne).
Har en sikker diagnose av epilepsi med PGTC-anfall i mer enn 24 uker før Baseline Phase.
Har elektroencefalogram (EEG) bevis på enten spike-and-wave utladninger i samsvar med PGTC, eller minst 2 EEG uten indikasjon på fokale abnormiteter. EEG kan være historisk eller prospektivt. Etterforskere kan bruke et historisk EEG så lenge det finnes passende dokumentasjon.
Har en dokumentert historie med PGTC-anfall med eller uten annen(e) generalisert(e) anfallstype(r) uten fokal debut, og minst 1 PGTC-anfall i løpet av de åtte påfølgende ukene (dvs. 56 påfølgende dager) før start av den 8-ukers baselinefasen.
Har minst 3 PGTC-anfall som oppstår når som helst i løpet av en 8-ukers (dvs. 56 dager) prospektiv baselinefase.
- MERK: Når en historisk baseline brukes, kan ikke samme tidsperiode telle for dokumentasjon av inklusjonskriterier 4 og 5. I tillegg vil utallige anfallsaktivitet ikke telle mot antallet anfall som kreves for randomisering.
- MERK: Med godkjenning fra GSK kan maksimalt fire uker (dvs. 28 dager) med historiske anfallsdata erstatte opptil fire uker (dvs. 28 dager) av den potensielle grunnfasen for forsøkspersoner som gir pålitelig dokumentasjon på følgende:
  1. komplett daglig anfallsdagbok som inkluderer antall anfall som oppleves hver dag sammen med den nøyaktige klassifiseringen av hver anfallstype for påfølgende dager før den potensielle grunnfasen
  2. stabilitet av foreskrevne doser av bakgrunnsantiepileptika (AED)
  3. samsvar med bakgrunns-AED-er.
- Alle forsøkspersoner som har tillatelse til å bruke historiske anfallsdata, må fullføre minimum fire uker (dvs. 28 dager) av den potensielle baselinefasen. Den historiske baseline-fasen og den potensielle baseline-fasen må tilsvare 56 påfølgende dager.
Behandles for øyeblikket med et stabilt regime på én eller to AED(er) i minst fire uker før oppstart av baseline-fasen (historisk eller prospektiv).
- MERK: Benzodiazepiner som brukes kronisk vil bli ansett for å være samtidige hjertestartere.
- MERK: Forsøkspersoner med kirurgisk implanterte vagale nervestimulatorer (VNS) vil få delta i studien forutsatt at alle følgende betingelser er oppfylt:
  1. VNS har vært på plass i minst 24 uker før Baseline Phase.
  2. Innstillingene må forbli de samme i minst 28 dager før Baseline Phase.
  3. Innstillingene må forbli de samme under baseline-, eskalerings-, vedlikeholds- og overgangsfasene.
  4. Batteriet forventes å vare så lenge studien varer.
  5. VNS regnes som en "samtidig AED."
Kan og er villig til å føre en nøyaktig og fullstendig daglig skriftlig anfallsdagbok, eller har en forelder/omsorgsperson som er i stand til og villig til å føre en nøyaktig og fullstendig daglig skriftlig anfallsdagbok under hele studiens varighet.
Er i stand til å overholde dosering av studiemedisiner, bakgrunns-AED og alle studieprosedyrer.
Har gitt skriftlig informert samtykke, eller har en forelder/lovlig autorisert representant som har gitt skriftlig informert samtykke, før utførelse av eventuelle studievurderinger.
Hvis kvinner, og i fertil alder, må bruke en akseptabel form for prevensjon, for å inkludere en av følgende:
1. Fullstendig avholdenhet fra samleie i to uker før eksponering for studiemedikamentet, gjennom hele den kliniske utprøvingen, og i en periode etter utprøvingen for å ta høyde for eliminering av legemidlet (minst 3 uker).
2. Konsekvent og korrekt bruk av en av følgende prevensjonsmetoder:
  - Mannlig partner som er steril før den kvinnelige forsøkspersonen ble med i studien og er den eneste seksuelle partneren for den kvinnelige forsøkspersonen
  - Implantater av levonorgestrel
  - Injiserbart gestagen
  - Oral prevensjon (enten kombinert, med minst 50 mikrogram østrogen for kvinner på enzyminduserte AEDs, eller kun gestagen)
  - Enhver intrauterin enhet (IUD) med en dokumentert feilrate på mindre enn 1 % per år
  - Dobbelbarrieremetode bestående av sæddrepende middel pluss en mekanisk barriere (f.eks. sæddrepende middel pluss et mannlig kondom eller en kvinnelig diafragma).
  - MERK: Kvinner som har hatt en hysterektomi, tubal ligering eller er postmenopausale anses å være i ikke-fertil alder.

Ekskluderingskriterier:

Har en historie med partielle anfall eller interiktale uttrykk for partielle anfall som dokumentert av EEG MERK: EEG kan være historisk eller prospektivt.
Har hatt status epilepticus i løpet av de 24 ukene før eller under baselinefasen.
Tar tre eller flere AED-er i bakgrunnen kronisk.
Har Lennox-Gastaut syndrom.
Bruker for tiden eller har tidligere brukt lamotrigin.
Tar for tiden felbamat.
Misbruker alkohol og/eller andre stoffer.
Har tatt et forsøkslegemiddel i løpet av de siste 30 dagene eller planlegger å ta et forsøkslegemiddel når som helst i løpet av studien.
Får kronisk behandling med medisiner som kan påvirke anfallskontroll. MERK: Bruk av benzodiazepiner er tillatt.
Følger for tiden den ketogene dietten.
Planlegger operasjon for å kontrollere anfall under studien.
Lider av akutt eller progressiv nevrologisk sykdom, alvorlig psykiatrisk sykdom eller alvorlig mental abnormitet som sannsynligvis vil forstyrre målene for studien.
Har en klinisk signifikant hjerte-, nyre-, levertilstand eller en tilstand som påvirker absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler.
Er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid under studien eller innen de tre ukene etter siste dose av studiemedikamentet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: BEHANDLING
Tildeling: TILFELDIG
Intervensjonsmodell: PARALLELL
Masking: DOBBELT

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo	Legemiddel: Placebo Placebokontroll
EKSPERIMENTELL: lamotrigin (LAMICTAL) utvidet frigivelse	Legemiddel: lamotrigin (LAMICTAL) forlenget frigivelse Primær eksperimentell doseringsform

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i ukentlig primær generalisert tonisk-klonisk (PGTC) anfallsfrekvens under hele den dobbeltblindede behandlingsfasen Tidsramme: Grunnlinje til slutten av dobbeltblind behandlingsfase (opptil uke 19)	Prosentvis endring fra baseline beregnes som antall anfall per uke i løpet av den dobbeltblindede behandlingsfasen (behandlingsuke 1 til uke 19) sammenlignet med antall anfall per uke under baseline-fasen (baseline uke 1 til uke 8) . Et positivt tall tilsvarer en reduksjon i anfallsfrekvensen. PGTC-anfall er mer kjent som gran mal-anfall.	Grunnlinje til slutten av dobbeltblind behandlingsfase (opptil uke 19)

Sekundære resultatmål

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Biton V, Di Memmo J, Shukla R, Lee YY, Poverennova I, Demchenko V, Saiers J, Adams B, Hammer A, Vuong A, Messenheimer J. Adjunctive lamotrigine XR for primary generalized tonic-clonic seizures in a randomized, placebo-controlled study. Epilepsy Behav. 2010 Nov;19(3):352-8. doi: 10.1016/j.yebeh.2010.07.022. Epub 2010 Oct 30.

Hjelpsomme linker

Researchers can use this site to request access to anonymised patient level data and/or supporting documents from clinical studies to conduct further research.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2004

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2008

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2005

Først lagt ut (ANSLAG)

1. mars 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

2. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

LAM100036

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.

Studiedata/dokumenter

Skjema for informert samtykke
Informasjonsidentifikator: LAM100036

Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
Studieprotokoll
Informasjonsidentifikator: LAM100036

Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
Annotert saksrapportskjema
Informasjonsidentifikator: LAM100036

Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
Klinisk studierapport
Informasjonsidentifikator: LAM100036

Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
Datasett for individuell deltaker
Informasjonsidentifikator: LAM100036

Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
Datasettspesifikasjon
Informasjonsidentifikator: LAM100036

Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
Statistisk analyseplan
Informasjonsidentifikator: LAM100036

Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Epilepsi, tonisk-klonisk

Mohawk College
Hamilton Health Sciences Corporation; Ryerson University

Fullført

Deteksjon av motoranfall ved bruk av WBAN (DMS-WBAN)

Anfall, Tonic-Clonic

Canada
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...
Ortho-McNeil Neurologics, Inc.

Fullført

En studie for å evaluere doseringen, effektiviteten og sikkerheten til topiramat for behandling av epilepsi

Epilepsi | Epilepsi, generalisert | Anfall | Epilepsi, delvis | Anfall, Tonic-Clonic
University of Copenhagen
Radboud University Medical Center; University of Leeds; Johannes Gutenberg... og andre samarbeidspartnere

Fullført

Vaskulær helse med immobilisering og treningstrening

Fysisk aktivitet | Immobilisering, Tonic

Danmark
Aspetar

Fullført

Heat Therapy to Prevent Deconditioning During Immobilization

Immobilisering, Tonic | Varmt vær; Uønsket effekt

Qatar
LivaNova

Tilbaketrukket

XLTCS – Akselerometerdatainnsamling i en epilepsiovervåkingsenhet (EMU) (XLTCS)

Epilepsi, tonisk-klonisk

Belgia
GlaxoSmithKline

Fullført

Topiramat bioekvivalensstudie Brasil - Rask

Epilepsi, tonisk-klonisk

Brasil
UCB Pharma SA

Fullført

Monoterapi med Levetiracetam hos pasienter som lider av epilepsi.

Epilepsi, tonisk-klonisk

Polen, Sverige, Ungarn, Tsjekkia
UCB Pharma

Fullført

Monoterapi med Levetiracetam eller karbamazepin hos pasienter som lider av epilepsi.

Epilepsi, tonisk-klonisk
LivaNova

Fullført

Mulighetsstudie for mikroburst vagusnervestimulator (VNS) terapi (Microburst)

Epilepsi, delvis | Epilepsi, tonisk-klonisk

Forente stater, Belgia
EpiWatch, Inc.

Fullført

[Prøving av enhet som ikke er godkjent eller godkjent av U.S. FDA]

Epilepsi, tonisk-klonisk

Forente stater

Kliniske studier på Placebo

Galderma R&D

Fullført

Effekt av CD07805/47 Gel i Rosacea Flushing

Rosacea

Tyskland
SamA Pharmaceutical Co., Ltd

Ukjent

Kliniske studier for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til HLIM

Akutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjon

Korea, Republikken
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Fullført

Effekter av administrasjonsveier for cannabis på menneskelig ytelse og farmakokinetikk

Cannabisbruk

Forente stater
Akeso

Har ikke rekruttert ennå

En klinisk studie av AK120 hos ungdom med moderat til alvorlig atopisk dermatitt

Atopisk dermatitt

Kina
AstraZeneca
Parexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, Germany

Fullført

Vurdering av sikkerhet, tolerabilitet og farmakodynamikk etter administrering av én dose AZD8601 til mannlige pasienter med type II diabetes mellitus (T2DM)

Mannlige personer med type II diabetes (T2DM)

Tyskland
Heptares Therapeutics Limited

Fullført

Farmakokinetikk av oral kapsel hos sunne japanske vs. kaukasiske personer (HTL0018318)

Farmakokinetikk | Sikkerhetsproblemer

Storbritannia
Cellmedis
Medical Network Sp. z o.o.

Har ikke rekruttert ennå

New Topical tReatment Options for Symptomatic patiEnts With Nonerosive gastroesophageaL Reflux dIsease: rEsults oF a Single-center, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Crossover Trial. (The RELIEF Trial) (RELIEF)

GERD (gastroøsofageal reflukssykdom) | NERD

Polen
Texas A&M University
Nutrabolt

Fullført

Glycemic Response of a Commercial Food Bar (NB16)

Glukose og insulinrespons
Regado Biosciences, Inc.

Fullført

Safety, Tolerability and PK/PD of RB006 in a Healthy Volunteer SAD (SC101)

Frivillig frisk

Forente stater
LifeMine Therapeutics

Rekruttering

En fase I-studie for å evaluere Life-001

Friske Frivillige

Australia

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Antall deltakere med >=25 %, >=50 %, >=75 % eller 100 % reduksjon i PGTC-anfallsfrekvens under hele den dobbeltblindede (DB) behandlingsfasen (TP), eskaleringsfasen, vedlikeholdsfasen, og de siste 8 ukene av vedlikeholdsfasen Tidsramme: Hele DB-behandlingsfasen (behandlingsuke 1 til uke 19), eskaleringsfasen (behandlingsuke 1 til uke 7), vedlikeholdsfasen (behandlingsuke 8 til uke 19), og de siste 8 ukene av vedlikeholdsfasen (behandlingsuke) 12 til uke 19)	Endring i anfallsfrekvens ble beregnet som gjennomsnittlig anfallsfrekvens under hvert av følgende: hele DB-behandlingsfasen (behandlingsuke 1 til uke 19); eskaleringsfasen (behandlingsuke 1 til uke 7); vedlikeholdsfasen (behandlingsuke 8 til uke 19); og de siste 8 ukene av vedlikeholdsfasen (behandlingsuke 12 til uke 19), minus anfallsfrekvensen ved baseline.	Hele DB-behandlingsfasen (behandlingsuke 1 til uke 19), eskaleringsfasen (behandlingsuke 1 til uke 7), vedlikeholdsfasen (behandlingsuke 8 til uke 19), og de siste 8 ukene av vedlikeholdsfasen (behandlingsuke) 12 til uke 19)
Prosentvis endring fra baseline i PGTC-anfallsfrekvens under eskaleringsfasen, vedlikeholdsfasen og i løpet av de siste 8 ukene av vedlikeholdsfasen i den dobbeltblindede behandlingsfasen Tidsramme: Eskaleringsfase (behandlingsuke 1 til uke 7), vedlikeholdsfase (behandlingsuke 8 til uke 19) og de siste 8 ukene av vedlikeholdsfasen (uke 12 til uke 19)	Prosentvis endring fra baseline beregnes som antall anfall per uke i opptrappingsfasen (behandlingsuke 1 til uke 7), vedlikeholdsfasen (behandlingsuke 8 til uke 19) og i løpet av de siste 8 ukene av vedlikeholdsfasen (Behandlingsuke 12 til uke 19) sammenlignet med antall anfall per uke i grunnfasen (grunnlinjeuke 1 til uke 8). Et positivt tall tilsvarer en reduksjon i anfallsfrekvensen.	Eskaleringsfase (behandlingsuke 1 til uke 7), vedlikeholdsfase (behandlingsuke 8 til uke 19) og de siste 8 ukene av vedlikeholdsfasen (uke 12 til uke 19)
Antall deltakere med den angitte tiden til >=50 % reduksjon i anfallsfrekvens i den dobbeltblindede behandlingsfasen Tidsramme: Grunnlinje til slutten av dobbeltblind behandlingsfase (opptil uke 19)	50 % reduksjon i anfallsfrekvens er definert som tidspunktet da en deltaker først oppnådde og opprettholdt en >=50 % reduksjon i anfallsfrekvens etter eksponering for minst 1 uke med studiemedisin.	Grunnlinje til slutten av dobbeltblind behandlingsfase (opptil uke 19)
Endring fra baseline i kroppsvekt ved uke 19 i den dobbeltblindede behandlingsfasen Tidsramme: Baseline og uke 19 (eller siste måling i studien i dobbeltblind behandlingsfase)	Endring fra baseline i kroppsvekt beregnes som uke 19 (eller siste måling i studien i dobbeltblind behandlingsfase) minus baseline-verdien.	Baseline og uke 19 (eller siste måling i studien i dobbeltblind behandlingsfase)
Antall deltakere med forbedret klinisk status på etterforskerens globale vurdering i den dobbeltblindede behandlingsfasen Tidsramme: Uke 19 (eller siste vurdering under studie i dobbeltblind behandlingsfase)	Etterforskerne vurderte deltakernes generelle kliniske status basert på 7 kliniske faktorer og en overordnet faktor: anfallsfrekvens, varighet og intensitet; uønskede opplevelser; sosial, intellektuell og motorisk funksjon. Bruk av en 7-punkts skala (markert forverring [1], moderat forverring [2], mild forverring [3], ingen endring [4], mild forbedring [5], moderat forbedring [6] eller markert bedring [7]) , vurderte etterforskerne deltakernes status sammenlignet med tilstanden deres før de startet studiemedisinering.	Uke 19 (eller siste vurdering under studie i dobbeltblind behandlingsfase)
Antall deltakere med forbedret tilfredshet med anfallskontroll på emnetilfredshetsspørreskjemaet i den dobbeltblindede behandlingsfasen Tidsramme: Uke 19 (eller siste vurdering under studie i dobbeltblind behandlingsfase)	Deltakerne ble bedt om å vurdere deres tilfredshet med anfallskontrollen sammenlignet med anfallskontrollen før de startet studiemedikamentet på en 7-punkts skala: markert forverring (1), moderat forverring (2), mild forverring (3), ingen endring (4) , mild bedring (5), moderat bedring (6) eller markert bedring (7).	Uke 19 (eller siste vurdering under studie i dobbeltblind behandlingsfase)
Prosentvis endring fra baseline i ukentlige PGTC-anfallsfrekvens under hele fortsettelsesfasen (CP), overgangsfasen, den åpne fasen og de siste 8 ukene av den åpne fasen Tidsramme: Hele CP (CP uke 1 til uke 52), overgangsfasen (CP uke 1 til uke 7), Open-Label-fasen (CP uke 8 til uke 52) og de siste 8 ukene av Open-Label Fase (CP uke 45 til uke 52)	Prosentvis endring fra baseline beregnes som antall anfall per uke i løpet av hele CP (CP uke 1 til uke 52), overgangsfasen (CP uke 1 til uke 7), Open-Label fasen (CP uke 8 opp) til uke 52), og de siste 8 ukene av Open-Label-fasen (CP-uke 45 til uke 52) minus antall anfall per uke under baseline-fasen (Baseline-uke 1 til og med uke 8). Et positivt tall tilsvarer en reduksjon i anfallsfrekvensen.	Hele CP (CP uke 1 til uke 52), overgangsfasen (CP uke 1 til uke 7), Open-Label-fasen (CP uke 8 til uke 52) og de siste 8 ukene av Open-Label Fase (CP uke 45 til uke 52)
Antall deltakere med >=25 %, >=50 %, >=75 %, eller 100 % reduksjon eller >=50 % økning fra baseline i ukentlig PGTC-anfallsfrekvens for hele fortsettelsesfasen, overgangsfasen, Open-Label (OL) fasen, og de siste 8 ukene av OL-fasen. Tidsramme: Hele CP (CP uke 1 til uke 52), overgangsfasen (CP uke 1 til uke 7), Open-Label-fasen (CP uke 8 til uke 52) og de siste 8 ukene av Open-Label Fase (CP uke 45 til uke 52)	Endring i anfallsfrekvens ble beregnet som gjennomsnittlig anfallsfrekvens under hvert av følgende: hele CP (CP uke 1 til uke 52); overgangsfasen (CP uke 1 til uke 7); Open-Label (OL)-fasen (CP uke 8 til uke 52); og de siste 8 ukene av Open Label-fasen (CP uke 45 til uke 52) minus anfallsfrekvensen ved baseline. W, uke.	Hele CP (CP uke 1 til uke 52), overgangsfasen (CP uke 1 til uke 7), Open-Label-fasen (CP uke 8 til uke 52) og de siste 8 ukene av Open-Label Fase (CP uke 45 til uke 52)
Gjennomsnittlig endring fra baseline i profilen for humørtilstand (POMS) humørforstyrrelse totalt poengsum ved uke 19 av den dobbeltblindede behandlingsfasen Tidsramme: Baseline og uke 19 (eller siste måling i studien i dobbeltblind behandlingsfase)	POMS er et selvadministrert spørreskjema med 65 elementer som evaluerer deltakernes oppfatning av humørstilstanden deres på 6 områder: spenning-angst, depresjon-nedslått, sinne-fiendtlighet, kraft-aktivitet, tretthet-treghet og forvirring-forvirring. Elementer er vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (ekstremt), med høyere poengsum som indikerer en mer negativ stemningstilstand. En total poengsum (fra 0 til 24) oppnås ved å summere poengene til de seks domenene.	Baseline og uke 19 (eller siste måling i studien i dobbeltblind behandlingsfase)
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Senter for epidemiologiske studier-depresjonsskala (CES-D) total poengsum ved uke 19 i den dobbeltblindede behandlingsfasen Tidsramme: Baseline og uke 19 (eller siste måling i studien i dobbeltblind behandlingsfase)	CES-D-spørreskjemaet med 20 elementer er selvadministrert og ber respondentene rapportere hvor ofte de 20 hendelsene ble opplevd den siste uken. En 4-punkts Likert-skala brukes og spenner fra sjelden eller ingen av tiden (0) til det meste eller hele tiden (3). Den totale poengsummen, en sum på tvers av de 20 elementene (som varierer fra 0 til 60), bestemmer i hvilken grad en deltaker kan oppleve depresjon. Høyere score indikerer en høyere alvorlighetsgrad av depresjon.	Baseline og uke 19 (eller siste måling i studien i dobbeltblind behandlingsfase)
Gjennomsnittlig endring fra baseline i nevrologiske lidelser Depresjonsfortegnelse-Epilepsi (NDDI-E) 6-element totalscore ved uke 19 i den dobbeltblindede behandlingsfasen Tidsramme: Baseline og uke 19 (eller siste måling i studien i dobbeltblind behandlingsfase)	NDDI-E er et selvrapportert spørreskjema som består av 46 korte setninger/ord for å identifisere stemningslidelser på tvers av spekteret av depresjon. Den ble utviklet for å fange opp depressive stemninger som er komorbide med sykdommen epilepsi eller dens behandling, samt for å måle deltakerens depressive tilstand. Alle fraser måles på en 4-punkts Likert-skala fra Aldri (1) til Alltid/ofte (4) og viser til deltakernes humør den siste uken. Poengsummen består av en total humørscore beregnet ved å summere poengsummen til 6 spesifikke elementer (fra 6=aldri til 24=alltid eller ofte).	Baseline og uke 19 (eller siste måling i studien i dobbeltblind behandlingsfase)
Gjennomsnittlig endring fra baseline i livskvaliteten ved epilepsi-31-P (QOLIE-31P) samlet poengsum ved uke 19 i den dobbeltblindede behandlingsfasen Tidsramme: Baseline og uke 19 (eller siste måling i studien i dobbeltblind behandlingsfase)	QOLIE-31 er et spørreskjema med 31 elementer som evaluerer deltakernes oppfatning av hans eller hennes livskvalitet på 7 domener: bekymring for anfall, emosjonelt velvære, energi/tretthet, kognitiv funksjon, medisineringseffekter, sosial funksjon og generell kvalitet. av livet. Hvert domene (med poengsum fra 0 til 100) summeres og divideres med det totale antallet spørsmål som ble besvart. Den totale poengsummen utledes ved å vekte og deretter summere de syv domenepoengsummene.	Baseline og uke 19 (eller siste måling i studien i dobbeltblind behandlingsfase)
Gjennomsnittlig endring fra baseline i den totale poengsummen for uønsket opplevelsesprofil (AEP) ved uke 19 i den dobbeltblindede behandlingsfasen Tidsramme: Baseline og uke 19 (eller siste måling i studien i dobbeltblind behandlingsfase)	AEP er en liste over 19 elementer som dekker mange mulige bivirkninger som kan tilskrives medikamentell behandling. Deltakerne svarer ved å vurdere hvor mye hver hendelse har vært et problem for dem de siste 4 ukene (1=Aldri et problem til 4=Alltid et problem). Hvert enkelt element kan undersøkes; en samlet poengsum for uønskede hendelser beregnes som summen av poengene på tvers av de 19 elementene. AEP total poengsum varierer fra 19 til 76, med en høyere poengsum som indikerer en høyere grad av alvorlighetsgrad av uønskede hendelser.	Baseline og uke 19 (eller siste måling i studien i dobbeltblind behandlingsfase)
Gjennomsnittlig endring fra baseline i anfalls-alvorlighetsspørreskjemaet (SSQ) Global Bother Score ved uke 19 dobbeltblind behandlingsfase Tidsramme: Baseline og uke 19 (eller siste måling i studien i dobbeltblind behandlingsfase)	SSQ er et selvrapportert instrument utviklet for å vurdere alvorlighetsgraden av anfall og anfallssymptomer. Skalaen består av 10 viktige kliniske trekk/symptomer på anfall som deltakerne vurderer på en 7-punkts Likert-skala (som strekker seg fra svært mild/hjelpsom/ingen plager i det hele tatt [1] til svært alvorlig/ingen hjelp/plagsom [7]) . Global Bother Domain er den primære poengsummen som brukes for analysen av SSQ og har poengsum fra 1 til 7.	Baseline og uke 19 (eller siste måling i studien i dobbeltblind behandlingsfase)
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Epworth Sleepiness Scale (ESS) 8-element totalpoengsum ved uke 19 av den dobbeltblindede behandlingsfasen Tidsramme: Baseline og uke 19 (eller siste måling i studien i dobbeltblind behandlingsfase)	ESS er et 8-elements, selvadministrert spørreskjema som måler overdreven søvnighet på dagtid hos voksne. Instrumentet fanger opp informasjon om i hvilken grad det er sannsynlig at deltakeren, eller ikke, sovner i visse situasjoner. Stimulusspørsmålet er: Hvor sannsynlig er det at du døser eller sovner i følgende situasjoner, i motsetning til å føle deg bare sliten? Spørsmål besvares på en 4-punkts skala (ville aldri døse [0] til stor sjanse for å døse [3]). Den totale poengsummen varierer fra 0 til 24, hvor en høyere poengsum indikerer en høyere sjanse for å døse.	Baseline og uke 19 (eller siste måling i studien i dobbeltblind behandlingsfase)
Serumkonsentrasjoner og populasjon (POP) farmakokinetiske parametere for lamotrigin Tidsramme: Blodprøver tatt ved behandlingsuke 11, 15 og 19 (eller siste måling i studien i dobbeltblind behandlingsfase)	Serumprøver for deltakere på lamotrigin ble analysert med en validert analysemetode basert på fastfaseekstraksjon av serum etterfulgt av høyytelses væskekromatografi (HPLC) massespektrometri (MS)/MS-analyse. Den nedre kvantifiseringsgrensen (LLQ) for serumlamotrigin var 4 nanogram (ng)/milliliter (ml), ved bruk av en 50 mikroliter (µL) alikvot av humant serum med en høyere kvantifiseringsgrense (HLQ) på 4000 ng/ml. PK-data kan ikke rapporteres, da PK-data fra flere forskjellige studier er kombinert til én POP/PK-analyse og ikke kan separeres ved studie.	Blodprøver tatt ved behandlingsuke 11, 15 og 19 (eller siste måling i studien i dobbeltblind behandlingsfase)

Studie som evaluerer LAMICTAL Extended-Release Therapy lagt til nåværende anfallsbehandlinger hos pasienter med primære generaliserte tonisk-kloniske anfall (PGTC)

En multisenter, dobbeltblind, randomisert, parallellgruppeevaluering av LAMICTAL Extended-Release Adjunctive Therapy hos pasienter med primære generaliserte tonisk-kloniske anfall

Studieoversikt

Status

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Registrering (Faktiske)

Fase

Kontakter og plasseringer

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Tar imot friske frivillige

Kjønn som er kvalifisert for studier

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Samarbeidspartnere og etterforskere

Sponsor

Publikasjoner og nyttige lenker

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Studer hoveddatoer

Studiestart

Primær fullføring (FAKTISKE)

Studiet fullført (FAKTISKE)

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først lagt ut (ANSLAG)

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Sist bekreftet

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

Studiedata/dokumenter

Kliniske studier på Epilepsi, tonisk-klonisk

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder