Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer LAMICTAL Extended-Release Therapy tilføjet til nuværende anfaldsbehandlinger hos patienter med primære generaliserede tonisk-kloniske anfald (PGTC)

15. november 2016 opdateret af: GlaxoSmithKline

En multicenter, dobbeltblind, randomiseret, parallelgruppeevaluering af LAMICTAL Extended-Release Adjunctive Therapy hos patienter med primære generaliserede tonisk-kloniske anfald

Denne undersøgelse udføres for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​LAMICTAL (lamotrigin) forlænget frigivelse med placebo i behandlingen af ​​primære generaliserede tonisk-kloniske (PGTC) anfald. LAMICTAL forlænget frigivelse er et forsøgslægemiddel. Placebo-tabletter ligner LAMICTAL-tabletter med forlænget frigivelse, men indeholder ikke aktiv medicin. I denne undersøgelse vil LAMICTAL-tabletter med forlænget frigivelse eller placebo blive tilføjet til nuværende anfaldsbehandlinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

153

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, 1425
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1181
        • GSK Investigational Site
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 05403-900
        • GSK Investigational Site
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80069-900
        • GSK Investigational Site
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilien, 13083-970
        • GSK Investigational Site
  • Chile
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7571831
        • GSK Investigational Site
  • Den Russiske Føderation
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620102
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 111539
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117049
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125412
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 105066
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 107076
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119334
        • GSK Investigational Site
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443095
        • GSK Investigational Site
      • St'Petersburg, Den Russiske Føderation, 197136
        • GSK Investigational Site
      • St.-Petersburg, Den Russiske Føderation, 194291
        • GSK Investigational Site
      • St.-Petersburg, Den Russiske Føderation, 193019
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forenede Stater, 36207
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294-0021
        • GSK Investigational Site
      • Northport, Alabama, Forenede Stater, 35476
        • GSK Investigational Site
      • Tuscaloosa, Alabama, Forenede Stater, 35406
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • GSK Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90073
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • GSK Investigational Site
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92660
        • GSK Investigational Site
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • GSK Investigational Site
      • Sepuldeva, California, Forenede Stater, 91343
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • GSK Investigational Site
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • GSK Investigational Site
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • GSK Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912-3200
        • GSK Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
        • GSK Investigational Site
      • Suwanee, Georgia, Forenede Stater, 30024
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • GSK Investigational Site
      • Flossmoor, Illinois, Forenede Stater, 60422
        • GSK Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309-1426
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Forenede Stater, 41017
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Forenede Stater, 70503
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • GSK Investigational Site
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49525
        • GSK Investigational Site
      • Traverse City, Michigan, Forenede Stater, 49684
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55422
        • GSK Investigational Site
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
        • GSK Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Forenede Stater, 08818
        • GSK Investigational Site
      • West Orange, New Jersey, Forenede Stater, 07052
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Amherst, New York, Forenede Stater, 14226
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210-1250
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • GSK Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15215
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • GSK Investigational Site
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77005
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
        • GSK Investigational Site
      • Wichita Falls, Texas, Forenede Stater, 76301
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • GSK Investigational Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23220
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53715
        • GSK Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • GSK Investigational Site
  • Indien
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500482
        • GSK Investigational Site
      • Lucknow, Indien, 226003
        • GSK Investigational Site
      • New Delhi, Indien
        • GSK Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Daejeon, Korea, Republikken, 301-721
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 139-711
        • GSK Investigational Site
  • Malaysia
      • Kubang Kerian, Malaysia, 16150
        • GSK Investigational Site
  • Puerto Rico
      • San German, Puerto Rico, 00683
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10969
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 20249
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 22083
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 21029
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 22523
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 22527
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Singen, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 78224
        • GSK Investigational Site
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 89073
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Alzenau, Bayern, Tyskland, 63755
        • GSK Investigational Site
      • Bamberg, Bayern, Tyskland, 96047
        • GSK Investigational Site
      • Fuerth, Bayern, Tyskland, 90762
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 80331
        • GSK Investigational Site
      • Neuoetting, Bayern, Tyskland, 84524
        • GSK Investigational Site
      • Straubing, Bayern, Tyskland, 94315
        • GSK Investigational Site
      • Unterhaching, Bayern, Tyskland, 82008
        • GSK Investigational Site
      • Wuerzburg, Bayern, Tyskland, 97070
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Bernau, Brandenburg, Tyskland, 16321
        • GSK Investigational Site
      • Ludwigsfelde, Brandenburg, Tyskland, 14974
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Bad Homburg, Hessen, Tyskland, 61348
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60594
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Wismar, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 23970
        • GSK Investigational Site
      • Wismar, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 23966
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Bueckeburg, Niedersachsen, Tyskland, 31675
        • GSK Investigational Site
      • Goettingen, Niedersachsen, Tyskland, 37075
        • GSK Investigational Site
      • Osnabrueck, Niedersachsen, Tyskland, 49074
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Baesweiler, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 52499
        • GSK Investigational Site
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44892
        • GSK Investigational Site
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44795
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45122
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45138
        • GSK Investigational Site
      • Hattingen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45525
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50767
        • GSK Investigational Site
      • Moenchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 41061
        • GSK Investigational Site
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48149
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Limburgerhof, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 67117
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Floeha, Sachsen, Tyskland, 09557
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04105
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04157
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Bernburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06406
        • GSK Investigational Site
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06118
        • GSK Investigational Site
      • Koethen, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06366
        • GSK Investigational Site
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39104
        • GSK Investigational Site
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39124
        • GSK Investigational Site
      • Naumburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06618
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Jena, Thueringen, Tyskland, 07743
        • GSK Investigational Site
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 02660
        • GSK Investigational Site
      • Lviv, Ukraine, 79021
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er ≥13 år (mand eller kvinde).
  • Har en sikker diagnose af epilepsi med PGTC-anfald i mere end 24 uger før Baseline-fasen.
  • Har elektroencefalogram (EEG) tegn på enten spike-and-wave-udladninger i overensstemmelse med PGTC eller mindst 2 EEG'er uden indikation af fokale abnormiteter. EEG'et kan være historisk eller prospektivt. Efterforskere kan bruge et historisk EEG, så længe der er passende dokumentation.
  • Har en dokumenteret anamnese med PGTC-anfald med eller uden andre generaliserede anfaldstyper uden fokal debut og mindst 1 PGTC-anfald i løbet af de otte på hinanden følgende uger (dvs. 56 på hinanden følgende dage) før start af den 8-ugers baseline fase.

  • Har mindst 3 PGTC-anfald, der forekommer når som helst i løbet af en 8-ugers (dvs. 56 dage) prospektiv baselinefase.

    • BEMÆRK: Når en historisk baseline anvendes, kan den samme tidsperiode ikke tælle for dokumentation af inklusionskriterier 4 og 5. Derudover vil utallige anfaldsaktivitet ikke tælle med i antallet af anfald, der kræves til randomisering.

    • BEMÆRK: Med tilladelse fra GSK kan maksimalt fire uger (dvs. 28 dage) med historiske anfaldsdata erstatte op til fire uger (dvs. 28 dage) af den potentielle baselinefase for forsøgspersoner, der giver pålidelig dokumentation for følgende:

      1. komplet daglig anfaldsdagbog, der inkluderer antallet af anfald oplevet hver dag sammen med den nøjagtige klassificering af hver anfaldstype for på hinanden følgende dage forud for den potentielle baseline fase
      2. stabilitet af ordinerede doser af baggrundsantiepileptika (AED'er)
      3. overensstemmelse med baggrunds-AED'er.
    • Alle forsøgspersoner, der har tilladelse til at bruge historiske anfaldsdata, skal gennemføre mindst fire uger (dvs. 28 dage) af den potentielle baselinefase. Den historiske basisfase og den potentielle basisfase skal svare til 56 på hinanden følgende dage.

  • Er i øjeblikket behandlet med et stabilt regime på en eller to AED(er) i mindst fire uger før start af baselinefasen (historisk eller prospektiv).

    • BEMÆRK: Benzodiazepiner, der anvendes kronisk, vil blive betragtet som samtidige AED'er.

    • BEMÆRK: Forsøgspersoner med kirurgisk implanterede vagale nervestimulatorer (VNS) vil få lov til at deltage i undersøgelsen, forudsat at alle følgende betingelser er opfyldt:

      1. VNS har været på plads i mindst 24 uger før baselinefasen.
      2. Indstillingerne skal forblive de samme i mindst 28 dage før baselinefasen.
      3. Indstillingerne skal forblive de samme under baseline-, eskalerings-, vedligeholdelses- og overgangsfaserne.
      4. Batteriet forventes at holde i hele undersøgelsens varighed.
      5. VNS tælles som en "samtidig AED".
  • Er i stand til og villig til at føre en nøjagtig og fuldstændig daglig skriftlig anfaldsdagbog, eller har en forælder/plejer, der er i stand til og villig til at føre en nøjagtig og fuldstændig daglig skriftlig anfaldsdagbog i hele undersøgelsens varighed.
  • Er i stand til at overholde dosering af undersøgelsesmedicin, baggrunds-AED'er og alle undersøgelsesprocedurer.
  • Har givet skriftligt informeret samtykke, eller har en forælder/juridisk repræsentant, der har givet skriftligt informeret samtykke, forud for udførelse af eventuelle undersøgelsesvurderinger.

  • Hvis en kvinde, og i den fødedygtige alder, skal bruge en acceptabel form for prævention, for at inkludere en af ​​følgende:

    1. Fuldstændig afholdenhed fra samleje i to uger før eksponering for undersøgelseslægemidlet, under hele det kliniske forsøg og i en periode efter forsøget for at tage højde for eliminering af lægemidlet (minimum 3 uger).

    2. Konsekvent og korrekt brug af en af ​​følgende præventionsmetoder:

      • Mandlig partner, der er steril før den kvindelige forsøgspersons deltagelse i undersøgelsen og er den eneste seksuelle partner for den kvindelige forsøgsperson
      • Implantater af levonorgestrel
      • Injicerbart gestagen
      • Oral prævention (enten kombineret med mindst 50 mcg østrogen til kvinder på enzym-inducerede AED'er eller kun gestagen)
      • Enhver intrauterin enhed (IUD) med en dokumenteret fejlrate på mindre end 1 % om året
      • Dobbeltbarrieremetode bestående af spermicid plus en mekanisk barriere (f.eks. spermicid plus et mandligt kondom eller en kvindelig mellemgulv).
      • BEMÆRK: Kvinder, der har fået foretaget en hysterektomi, tubal ligering eller er postmenopausale, anses for at være i ikke-fertil alder.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med partielle anfald eller interiktal udtryk for partielle anfald som påvist af EEG BEMÆRK: EEG kan være historisk eller prospektivt.
  • Har haft status epilepticus inden for de 24 uger forud for eller under baselinefasen.
  • Tager tre eller flere baggrunds-AED'er kronisk.
  • Har Lennox-Gastaut syndrom.
  • Bruger i øjeblikket eller har tidligere brugt lamotrigin.
  • Tager i øjeblikket felbamat.
  • Misbruger alkohol og/eller andre stoffer.
  • Har taget et forsøgslægemiddel inden for de foregående 30 dage eller planlægger at tage et forsøgslægemiddel når som helst under undersøgelsen.
  • Modtager kronisk behandling med medicin, der kan påvirke anfaldskontrol. BEMÆRK: Brug af benzodiazepiner er tilladt.
  • Følger i øjeblikket den ketogene diæt.
  • Planlægger operation for at kontrollere anfald under undersøgelsen.
  • Lider af akut eller progressiv neurologisk sygdom, alvorlig psykiatrisk sygdom eller alvorlig mental abnormitet, der sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsens formål.
  • Har enhver klinisk signifikant hjerte-, nyre-, levertilstand eller en tilstand, der påvirker absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler.
  • Er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen eller inden for de tre uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo kontrol
EKSPERIMENTEL: lamotrigin (LAMICTAL) forlænget frigivelse
Medicin: lamotrigin (LAMICTAL) forlænget frigivelse
Primær eksperimentel doseringsform

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ændring fra baseline i ugentlig primær generaliseret tonisk-klonisk (PGTC) anfaldshyppighed under hele den dobbeltblindede behandlingsfase
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​den dobbeltblindede behandlingsfase (op til uge 19)
Procentvis ændring fra baseline beregnes som antallet af anfald pr. uge under den dobbeltblindede behandlingsfase (Behandlingsuge 1 op til uge 19) sammenlignet med antallet af anfald pr. uge under baselinefasen (Baseline-uge 1 til uge 8) . Et positivt tal er lig med en reduktion i anfaldshyppigheden. PGTC-anfald er mere almindeligt kendt som gran mal-anfald.
Baseline til slutningen af ​​den dobbeltblindede behandlingsfase (op til uge 19)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med >=25 %, >=50 %, >=75 % eller 100 % reduktion i PGTC-anfaldshyppighed under hele den dobbeltblindede (DB) behandlingsfase (TP), eskaleringsfasen, vedligeholdelsesfasen, og de sidste 8 uger af vedligeholdelsesfasen
Tidsramme: Hele DB-behandlingsfasen (behandlingsuge 1 til uge 19), eskaleringsfase (behandlingsuge 1 til uge 7), vedligeholdelsesfasen (behandlingsuge 8 til uge 19) og de sidste 8 uger af vedligeholdelsesfasen (behandlingsuge) 12 op til uge 19)
Ændring i anfaldshyppighed blev beregnet som den gennemsnitlige anfaldshyppighed under hver af følgende: hele DB-behandlingsfasen (behandlingsuge 1 op til uge 19); eskaleringsfasen (behandlingsuge 1 til uge 7); vedligeholdelsesfasen (behandlingsuge 8 til uge 19); og de sidste 8 uger af vedligeholdelsesfasen (behandlingsuge 12 til uge 19), minus anfaldshyppigheden ved baseline.
Hele DB-behandlingsfasen (behandlingsuge 1 til uge 19), eskaleringsfase (behandlingsuge 1 til uge 7), vedligeholdelsesfasen (behandlingsuge 8 til uge 19) og de sidste 8 uger af vedligeholdelsesfasen (behandlingsuge) 12 op til uge 19)
Procent ændring fra baseline i PGTC-anfaldshyppighed under eskaleringsfasen, vedligeholdelsesfasen og i løbet af de sidste 8 uger af vedligeholdelsesfasen i den dobbeltblindede behandlingsfase
Tidsramme: Eskaleringsfase (behandlingsuge 1 til uge 7), vedligeholdelsesfase (behandlingsuge 8 til uge 19) og de sidste 8 uger af vedligeholdelsesfasen (uge 12 til uge 19)
Procent ændring fra baseline beregnes som antallet af anfald pr. uge i eskaleringsfasen (behandlingsuge 1 til uge 7), vedligeholdelsesfasen (behandlingsuge 8 til uge 19) og i løbet af de sidste 8 uger af vedligeholdelsesfasen (Behandlingsuge 12 op til uge 19) sammenlignet med antallet af anfald pr. uge i basisfasen (basisuge 1 til uge 8). Et positivt tal er lig med en reduktion i anfaldshyppigheden.
Eskaleringsfase (behandlingsuge 1 til uge 7), vedligeholdelsesfase (behandlingsuge 8 til uge 19) og de sidste 8 uger af vedligeholdelsesfasen (uge 12 til uge 19)
Antal deltagere med den angivne tid til >=50 % reduktion i anfaldshyppighed i den dobbeltblindede behandlingsfase
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​den dobbeltblindede behandlingsfase (op til uge 19)
50 % reduktion i anfaldshyppighed er defineret som det tidspunkt, hvor en deltager først opnåede og vedligeholdt en >=50 % reduktion i anfaldshyppighed efter eksponering for mindst 1 uges forsøgslægemiddel.
Baseline til slutningen af ​​den dobbeltblindede behandlingsfase (op til uge 19)
Ændring fra baseline i kropsvægt i uge 19 i den dobbeltblindede behandlingsfase
Tidsramme: Baseline og uge 19 (eller sidste undersøgelsesmåling i dobbeltblindet behandlingsfase)
Ændring fra baseline i kropsvægt beregnes som uge 19 (eller sidste måling i undersøgelsen i dobbeltblindet behandlingsfase) minus baselineværdien.
Baseline og uge 19 (eller sidste undersøgelsesmåling i dobbeltblindet behandlingsfase)
Antal deltagere med forbedret klinisk status på efterforskerens globale vurdering i den dobbeltblindede behandlingsfase
Tidsramme: Uge 19 (eller sidste undersøgelsesvurdering i dobbeltblindet behandlingsfase)
Efterforskerne vurderede deltagernes overordnede kliniske status baseret på 7 kliniske faktorer og en overordnet faktor: anfaldsfrekvens, varighed og intensitet; ugunstige oplevelser; social, intellektuel og motorisk funktion. Brug af en 7-punkts skala (markeret forringelse [1], moderat forringelse [2], mild forringelse [3], ingen ændring [4], mild forbedring [5], moderat forbedring [6] eller markant forbedring [7]) , vurderede efterforskerne deltagernes status sammenlignet med deres tilstand, før de påbegyndte undersøgelsesmedicin.
Uge 19 (eller sidste undersøgelsesvurdering i dobbeltblindet behandlingsfase)
Antal deltagere med forbedret tilfredshed med anfaldskontrol på emnets tilfredshedsspørgeskema i den dobbeltblindede behandlingsfase
Tidsramme: Uge 19 (eller sidste undersøgelsesvurdering i dobbeltblindet behandlingsfase)
Deltagerne blev bedt om at vurdere deres tilfredshed med deres anfaldskontrol sammenlignet med deres anfaldskontrol før påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet på en 7-punkts skala: markant forringelse (1), moderat forringelse (2), mild forringelse (3), ingen ændring (4) , mild forbedring (5), moderat forbedring (6) eller markant forbedring (7).
Uge 19 (eller sidste undersøgelsesvurdering i dobbeltblindet behandlingsfase)
Procent ændring fra baseline i ugentlig PGTC-anfaldshyppighed under hele fortsættelsesfasen (CP), overgangsfasen, open-label-fasen og de sidste 8 uger af open-label-fasen
Tidsramme: Hele CP (CP uge 1 til uge 52), overgangsfasen (CP uge 1 til uge 7), Open-Label fasen (CP uge 8 til uge 52) og de sidste 8 uger af Open-Label Fase (CP uge 45 op til uge 52)
Procentvis ændring fra baseline beregnes som antallet af anfald pr. uge i løbet af hele CP (CP uge 1 op til uge 52), overgangsfasen (CP uge 1 op til uge 7), Open-Label fasen (CP uge 8 op) til uge 52), og de sidste 8 uger af Open-Label-fasen (CP-uge 45 til uge 52) minus antallet af anfald pr. uge i basis-fasen (baseline-uge 1 til uge 8). Et positivt tal er lig med en reduktion i anfaldshyppigheden.
Hele CP (CP uge 1 til uge 52), overgangsfasen (CP uge 1 til uge 7), Open-Label fasen (CP uge 8 til uge 52) og de sidste 8 uger af Open-Label Fase (CP uge 45 op til uge 52)
Antal deltagere med >=25%, >=50%, >=75% eller 100% reduktion eller >=50% stigning fra baseline i ugentlig PGTC-anfaldshyppighed for hele fortsættelsesfasen, overgangsfasen, Open-Label (OL) fasen og de sidste 8 uger af OL-fasen.
Tidsramme: Hele CP (CP uge 1 til uge 52), overgangsfasen (CP uge 1 til uge 7), Open-Label fasen (CP uge 8 til uge 52) og de sidste 8 uger af Open-Label Fase (CP uge 45 op til uge 52)
Ændring i anfaldshyppighed blev beregnet som den gennemsnitlige anfaldshyppighed under hver af følgende: hele CP (CP uge 1 op til uge 52); overgangsfasen (CP uge 1 op til uge 7); Open-Label (OL) fasen (CP uge 8 op til uge 52); og de sidste 8 uger af Open Label-fasen (CP uge 45 op til uge 52) minus anfaldshyppigheden ved baseline. W, uge.
Hele CP (CP uge 1 til uge 52), overgangsfasen (CP uge 1 til uge 7), Open-Label fasen (CP uge 8 til uge 52) og de sidste 8 uger af Open-Label Fase (CP uge 45 op til uge 52)
Gennemsnitlig ændring fra baseline i profilen for humørtilstand (POMS) humørforstyrrelse samlet score i uge 19 i den dobbeltblindede behandlingsfase
Tidsramme: Baseline og uge 19 (eller sidste undersøgelsesmåling i dobbeltblindet behandlingsfase)
POMS er et selvadministreret spørgeskema med 65 punkter, der evaluerer deltagernes opfattelse af deres humørtilstand på 6 områder: spænding-angst, depression-nedslået, vrede-fjendtlighed, kraft-aktivitet, træthed-inerti og forvirring-forvirring. Elementer vurderes på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt), med højere score, der indikerer en mere negativ humørtilstand. En samlet score (fra 0 til 24) opnås ved at summere scorerne for de seks domæner.
Baseline og uge 19 (eller sidste undersøgelsesmåling i dobbeltblindet behandlingsfase)
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Center for Epidemiologiske Studier-Depressionsskala (CES-D) totalscore i uge 19 i den dobbeltblindede behandlingsfase
Tidsramme: Baseline og uge 19 (eller sidste undersøgelsesmåling i dobbeltblindet behandlingsfase)
CES-D-spørgeskemaet med 20 punkter er selvadministreret og beder respondenterne om at rapportere, hvor hyppigt de 20 hændelser blev oplevet i løbet af den seneste uge. Der bruges en 4-punkts Likert-skala, som går fra sjældent eller ingen af ​​tiden (0) til det meste eller hele tiden (3). Den samlede score, en sum på tværs af de 20 punkter (fra 0 til 60), bestemmer, i hvilket omfang en deltager kan opleve depression. Højere score indikerer en højere sværhedsgrad af depression.
Baseline og uge 19 (eller sidste undersøgelsesmåling i dobbeltblindet behandlingsfase)
Gennemsnitlig ændring fra baseline i de neurologiske lidelser Depression Inventory-Epilepsy (NDDI-E) 6-Item Total Score i uge 19 i den dobbeltblindede behandlingsfase
Tidsramme: Baseline og uge 19 (eller sidste undersøgelsesmåling i dobbeltblindet behandlingsfase)
NDDI-E er et selvrapporteret spørgeskema sammensat af 46 korte sætninger/ord til at identificere humørforstyrrelser på tværs af spektret af depression. Det blev udviklet til at fange depressive stemninger, der er co-morbide med sygdommen epilepsi eller dens behandling samt til at måle deltagerens depressive tilstand. Alle sætninger er målt på en 4-punkts Likert-skala fra Aldrig (1) til Altid/ofte (4) og refererer til deltagernes humør den seneste uge. Scoring består af en samlet stemningsscore beregnet ved at summere scorerne af 6 specifikke elementer (fra 6=aldrig til 24=altid eller ofte).
Baseline og uge 19 (eller sidste undersøgelsesmåling i dobbeltblindet behandlingsfase)
Gennemsnitlig ændring fra baseline i livskvaliteten i epilepsi-31-P (QOLIE-31P) samlet score i uge 19 i den dobbeltblindede behandlingsfase
Tidsramme: Baseline og uge 19 (eller sidste undersøgelsesmåling i dobbeltblindet behandlingsfase)
QOLIE-31 er et spørgeskema med 31 punkter, der evaluerer deltagernes opfattelse af hans eller hendes livskvalitet inden for 7 domæner: bekymring for anfald, følelsesmæssigt velvære, energi/træthed, kognitiv funktion, medicineffekter, social funktion og overordnet kvalitet. af livet. Hvert domæne (med scorer fra 0 til 100) summeres og divideres med det samlede antal spørgsmål, der blev besvaret. Den samlede score udledes ved at vægte og derefter opsummere de syv domænescores.
Baseline og uge 19 (eller sidste undersøgelsesmåling i dobbeltblindet behandlingsfase)
Gennemsnitlig ændring fra baseline i den samlede score for negativ oplevelsesprofil (AEP) i uge 19 i den dobbeltblindede behandlingsfase
Tidsramme: Baseline og uge 19 (eller sidste undersøgelsesmåling i dobbeltblindet behandlingsfase)
AEP er en liste over 19 punkter, der dækker mange mulige bivirkninger, der kan tilskrives lægemiddelbehandling. Deltagerne svarer ved at vurdere, hvor meget hver begivenhed har været et problem for dem i løbet af de sidste 4 uger (1=Aldrig et problem til 4=Altid et problem). Hvert enkelt emne kan undersøges; en samlet score for uønskede hændelser beregnes som summen af ​​scorerne på tværs af de 19 punkter. Den samlede AEP-score varierer fra 19 til 76, med en højere score, der indikerer en højere grad af alvorlighedsgrad af bivirkninger.
Baseline og uge 19 (eller sidste undersøgelsesmåling i dobbeltblindet behandlingsfase)
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Questionnaire Seizure Severity Questionnaire (SSQ) Global Bother Score i uge 19 dobbeltblindet behandlingsfase
Tidsramme: Baseline og uge 19 (eller sidste undersøgelsesmåling i dobbeltblindet behandlingsfase)
SSQ er et selvrapporteret instrument udviklet til at vurdere sværhedsgraden af ​​anfald og anfaldssymptomer. Skalaen består af 10 væsentlige kliniske træk/symptomer på anfald, som deltagerne vurderer på en 7-punkts Likert-skala (spænder fra meget mild/hjælpsom/ingen gener overhovedet [1] til meget alvorlig/ingen hjælp/besværlig [7]) . Global Bother Domain er den primære score, der bruges til analysen af ​​SSQ'en og har scores fra 1 til 7.
Baseline og uge 19 (eller sidste undersøgelsesmåling i dobbeltblindet behandlingsfase)
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Epworth Sleepiness Scale (ESS) 8-element totalscore i uge 19 i den dobbeltblindede behandlingsfase
Tidsramme: Baseline og uge 19 (eller sidste undersøgelsesmåling i dobbeltblindet behandlingsfase)
ESS er et 8-element, selvadministreret spørgeskema, der måler overdreven søvnighed i dagtimerne hos voksne. Instrumentet opfanger information om, i hvilket omfang deltageren sandsynligvis eller ej falder i søvn i visse situationer. Stimulusspørgsmålet er: Hvor sandsynligt er det, at du døser eller falder i søvn i følgende situationer, i modsætning til at føle dig bare træt? Spørgsmål besvares på en 4-trins skala (ville aldrig døse [0] til stor chance for at døse [3]). Den samlede score spænder fra 0 til 24, hvor en højere score indikerer en større chance for at døse.
Baseline og uge 19 (eller sidste undersøgelsesmåling i dobbeltblindet behandlingsfase)
Serumkoncentrationer og -population (POP) farmakokinetiske parametre for lamotrigin
Tidsramme: Blodprøver udtaget i behandlingsuge 11, 15 og 19 (eller sidste undersøgelsesmåling i dobbeltblindet behandlingsfase)
Serumprøver for deltagere på lamotrigin blev analyseret med en valideret analysemetode baseret på fastfaseekstraktion af serum efterfulgt af højtydende væskekromatografi (HPLC) massespektrometri (MS)/MS-analyse. Den nedre grænse for kvantificering (LLQ) for serum lamotrigin var 4 nanogram (ng)/milliliter (mL), ved anvendelse af en 50 mikroliter (µL) alikvot af humant serum med en højere grænse for kvantificering (HLQ) på 4.000 ng/ml. PK-data kan ikke rapporteres, da PK-data fra flere forskellige undersøgelser er blevet kombineret til én POP/PK-analyse og ikke kan adskilles ved undersøgelse.
Blodprøver udtaget i behandlingsuge 11, 15 og 19 (eller sidste undersøgelsesmåling i dobbeltblindet behandlingsfase)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2004

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2005

Først opslået (SKØN)

1. marts 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

2. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LAM100036

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: LAM100036
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Studieprotokol
    Informations-id: LAM100036
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Annoteret sagsbetænkningsformular
    Informations-id: LAM100036
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: LAM100036
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: LAM100036
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Datasætspecifikation
    Informations-id: LAM100036
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  7. Statistisk analyseplan
    Informations-id: LAM100036
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epilepsi, tonisk-klonisk

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner