Seguridad y eficacia de una vacuna de ADN del VIH seguida de una vacuna de vector adenoviral del VIH para la prevención de la infección por el VIH en las Américas y África

El número de personas infectadas por el VIH-1 en todo el mundo sigue aumentando. Sin embargo, la terapia antirretroviral no está disponible en gran medida en los países de ingresos bajos y medianos donde el riesgo de infección es muy alto. Se necesita con urgencia el desarrollo de una vacuna segura y eficaz para prevenir la infección por el VIH. Este estudio evaluará la eficacia, la seguridad y la inmunogenicidad de una vacuna experimental contra el VIH de varios clados, VRC-HIVDNA016-00-VP, seguida de un refuerzo de vacuna con vector de adenovirus, VRC-HIVADV014-00-VP, en adultos no infectados por el VIH. Ambas vacunas codifican proteínas de los subtipos A, B y C del VIH, que en conjunto representan del 75% al ​​85% de las nuevas infecciones por el VIH en el mundo. Las vacunas basadas en adenovirus tipo 5 han mejorado la inducción de respuestas de células de linfocitos T citotóxicas CD8 específicas del VIH, que se correlacionan con una menor carga de VIH (carga viral) y una progresión más lenta de la enfermedad en primates y en personas infectadas por el VIH-1 cuya enfermedad no progresa durante el largo plazo El propósito de este estudio es determinar la seguridad y eficacia de una serie de inyecciones de vacunas de ADN multiclado seguidas de una inyección de refuerzo de una vacuna de adenovirus multiclado contra la infección por VIH-1 en adultos sanos con riesgo de infección por VIH en el Norte y América del Sur, el Caribe y África.

Este estudio durará entre 3 y 5 años, ya que la duración del estudio depende de la rapidez con la que se inscriban las personas y de la rapidez con que se produzcan nuevas infecciones por el VIH-1 durante el estudio. Los participantes del estudio serán asignados al azar para recibir un total de tres inyecciones de la vacuna de ADN VRC-HIVDNA016-00-VP seguida de una inyección de la vacuna de adenovirus VRC-HIVADV014-00-VP, para un total de cuatro inyecciones de vacuna o cuatro inyecciones de placebo. Las inyecciones se realizarán al ingreso al estudio y en las semanas 4, 8 y 24. Antes de las inyecciones del estudio, se medirán los signos vitales y el peso de los participantes, y se extraerá sangre. Se observará a los participantes en la clínica durante al menos 30 minutos después de cada inyección para detectar reacciones inmediatas a las vacunas. En todas las visitas de inyección, también se brindará asesoramiento sobre la reducción del riesgo del VIH, evaluación del riesgo del VIH, asesoramiento para la prevención del embarazo y capacitación sobre cómo usar las tarjetas de memoria. Durante 3 a 7 días después de cada inyección, se les pedirá a los participantes que registren información sobre el dolor en el lugar de la inyección, el enrojecimiento, el tamaño, la hinchazón, la temperatura, el bienestar general y los dolores de cabeza en sus tarjetas de memoria. Se realizarán visitas de estudio adicionales en las semanas 1, 12, 28, 48, 72, 96, 120 y 144. En estas visitas también se pueden realizar exámenes físicos, extracción de sangre y cuestionarios de impacto social. Cualquier participante del estudio que se infecte con el VIH durante el estudio será monitoreado durante al menos 72 semanas después del diagnóstico o al menos 12 semanas después de que el estudio llegue a su punto de tiempo de evaluación principal (lo que sea más largo). Los investigadores del estudio se comprometen a brindar acceso al estándar local de atención y tratamiento a aquellos participantes del estudio que se encuentren infectados por el VIH-1.