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Seguridad y respuesta inmunitaria a una vacuna de ADN contra el VIH seguida de un refuerzo con uno de los dos serotipos de la vacuna contra el VIH del vector adenoviral en adultos sanos

13 de octubre de 2021 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Un ensayo clínico de fase 1B para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de las vacunas contra el VIH-1 de adenovirus recombinantes de serotipo 35 (rAd35) y serotipo 5 (rAd5) cuando se administran en regímenes heterólogos Prime-Boost o como refuerzo de una vacuna de ADN recombinante en personas sanas contra el VIH -1-Participantes adultos no infectados con inmunidad preexistente a la infección por adenovirus de serotipo 5

El propósito de este estudio es determinar la seguridad y la respuesta inmunitaria a una vacuna experimental de ADN contra el VIH seguida de un refuerzo con una vacuna experimental contra el VIH con vector adenoviral de serotipo 5 o 35 en adultos no infectados por el VIH. Este estudio también determinará la seguridad y la respuesta inmune a una vacuna contra el VIH con vector adenoviral del serotipo 5 seguida de un refuerzo de un vector adenoviral del serotipo 35, o viceversa, en adultos no infectados con el VIH.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La epidemia mundial de VIH/SIDA solo puede controlarse mediante el desarrollo y la utilización de una vacuna segura y eficaz que prevenga la infección por el VIH. Actualmente se están desarrollando vacunas que utilizan un plásmido de ADN para preparar la respuesta a un refuerzo de vector adenoviral. Debido a la alta prevalencia de inmunidad preexistente al adenovirus serotipo Ad5 en el mundo en desarrollo, este estudio evaluará el refuerzo con un serotipo diferente, Ad35, en comparación con el refuerzo con el serotipo Ad5. Este estudio también probará el efecto del orden de administración de las vacunas contra el VIH de vectores adenovirales recombinantes cuando se administran sin la vacuna de plásmido de ADN. Dos brazos de este estudio evaluarán la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna VRC-HIVDNA044-00-VP de ADN del VIH multigen y multiclado experimental, seguida de un refuerzo de vacuna de vector de adenovirus de estructura similar (ya sea VRC-HIVADV027-00-VP o VRC-HIVADV038 -00-VP), en adultos no infectados por el VIH. Para determinar el efecto de la inmunidad preexistente de Ad5 o Ad35, los otros dos brazos evaluarán la seguridad y la inmunogenicidad de recibir VRC-HIVADV027-00-VP seguido de VRC-HIVADV038-00-VP, o viceversa.

Cada voluntario participará en el estudio durante al menos 6 meses. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de cuatro grupos y recibirán una vacuna experimental o un placebo en cada visita de vacunación. Los participantes del grupo 1 recibirán una inyección de la vacuna de vector adenoviral VRC-HIVADV027-00-VP al ingresar al estudio y una inyección de VRC-HIVADV038-00-VP en el mes 3. Los participantes del grupo 2 recibirán una inyección de la vacuna de vector adenoviral VRC -HIVADV038-00-VP al ingresar al estudio y una inyección de VRC-HIVADV027-00-VP en el mes 3. Los participantes del grupo 3 recibirán una inyección de la vacuna VRC-HIVDNA044-00-VP al ingresar al estudio y en los meses 1 y 2, seguido de una inyección de VRC-HIVADV027-00-VP en el Mes 6. Los participantes del Grupo 4 recibirán una inyección de la vacuna de ADN contra el VIH al ingresar al estudio y en los Meses 1 y 2, seguida de una inyección de VRC-HIVADV038-00-VP en Mes 6.

Para los Grupos 1 y 2, habrá 9 visitas de estudio. Para los Grupos 3 y 4, habrá 13 visitas de estudio. El historial de medicamentos, la evaluación de enfermedades intercurrentes y los efectos adversos, y el asesoramiento para la prevención del embarazo y el VIH se realizarán en todas las visitas. En las visitas seleccionadas se realizará una historia médica, un examen físico, pruebas y asesoramiento sobre el VIH y recolección de sangre y orina. También se les pedirá a los participantes que completen cuestionarios de antecedentes e impacto social y pruebas de VIH en visitas seleccionadas.

A partir del 19/11/07, se suspendieron la inscripción y las vacunas. A los participantes que ya se han inscrito se les ha informado qué vacunas recibieron y se les hará un seguimiento durante un total de 5 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

17

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Alabama Vaccine CRS
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Bridge HIV CRS
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • New York Blood Center CRS
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032-3732
        • Columbia P&S CRS
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Vaccines to Prevent HIV Infection CRS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-2582
        • Vanderbilt Vaccine (VV) CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-1024
        • Seattle Vaccine and Prevention CRS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • VIH-1 y -2 no infectados
  • Tener acceso a una Unidad de Ensayos de Vacunas contra el VIH (HVTU) participante y estar dispuesto a recibir seguimiento durante la duración del estudio
  • Dispuesto a recibir los resultados de la prueba del VIH
  • buena salud general
  • Título de anticuerpos neutralizantes de adenovirus 5 (Ad5) preexistente de proporción 1:1000 o mayor
  • Dispuesto a usar formas aceptables de anticoncepción desde al menos 21 días antes de la inscripción durante la duración del estudio

Criterio de exclusión:

  • Vacunas contra el VIH en ensayos previos de vacunas contra el VIH
  • Medicamentos inmunosupresores dentro de los 168 días anteriores a la administración de la primera vacuna del estudio
  • Productos sanguíneos dentro de los 120 días anteriores a la administración de la primera vacuna del estudio
  • Inmunoglobulina dentro de los 60 días anteriores a la administración de la primera vacuna del estudio
  • Vacunas vivas atenuadas dentro de los 30 días anteriores a la administración de la primera vacuna del estudio
  • Agentes de investigación en investigación dentro de los 30 días anteriores a la primera administración de la vacuna del estudio
  • Vacunas de subunidades o vacunas muertas dentro de los 14 días anteriores a la administración de la primera vacuna del estudio
  • Profilaxis o terapia antituberculosa actual
  • Condición médica clínicamente significativa, resultados anormales del examen físico, resultados de laboratorio anormales o antecedentes médicos que pueden afectar la salud actual. Se puede encontrar más información sobre este criterio en el protocolo.
  • Cualquier condición médica, psiquiátrica o social que pudiera interferir con el estudio.
  • Reacción adversa grave a las vacunas. No se excluyen los participantes que hayan tenido una reacción adversa a la vacuna contra la tos ferina cuando eran niños.
  • Enfermedad autoinmune o inmunodeficiencia
  • Infección por sífilis activa. No se excluyen los participantes con sífilis completamente tratada al menos 6 meses antes del ingreso al estudio.
  • Asma inestable. Se puede encontrar más información sobre este criterio en el protocolo.
  • Diabetes mellitus tipo 1 o 2. No se excluyen participantes con antecedentes de diabetes gestacional aislada.
  • Ausencia de tiroides o enfermedad tiroidea que requiera tratamiento
  • Angioedema grave en los últimos 3 años o que requirió medicación en los 2 años anteriores al ingreso al estudio
  • Índice de masa corporal (IMC) de 40 o menos O BMI de 35 o menos si se aplican ciertos otros criterios. Se puede encontrar más información sobre estos criterios en el protocolo.
  • Hipertensión no controlada
  • Desorden sangrante
  • Cáncer. No se excluyen los participantes con cáncer extirpado quirúrgicamente que es poco probable que recurra.
  • Trastorno convulsivo
  • Ausencia de bazo
  • Ciertos valores de laboratorio anormales
  • Enfermedad mental que interferiría en el cumplimiento del protocolo
  • Otras condiciones que, a juicio del investigador, interferirían con el estudio
  • embarazada o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Los participantes de este grupo recibirán una inyección de la vacuna de vector adenoviral VRC-HIVADV027-00VP al ingresar al estudio y una inyección de VRC-HIVADV038-00-VP en el Mes 3. Habrá 9 visitas de estudio para este brazo.
Biológico: VRC-HIVADV027-00-VP
Vacuna de refuerzo de vector adenoviral
Biológico: VRC-HIVADV038-00-VP
Vacuna de refuerzo de vector de adenovirus
Experimental: 2
Los participantes de este grupo recibirán una inyección de VRC-HIVADV038-00-VP al ingresar al estudio y una inyección de VRC-HIVADV027-00-VP en el Mes 3. Habrá 9 visitas de estudio para este grupo.
Biológico: VRC-HIVADV027-00-VP
Vacuna de refuerzo de vector adenoviral
Biológico: VRC-HIVADV038-00-VP
Vacuna de refuerzo de vector de adenovirus
Experimental: 3
Los participantes de este grupo recibirán una inyección de la vacuna VRC-HIVDNA044-00-VP al ingresar al estudio y en los Meses 1 y 2, seguida de una inyección de VRC-HIVADV027-00-VP en el Mes 6. Habrá 13 visitas de estudio para este grupo.
Biológico: VRC-HIVADV027-00-VP
Vacuna de refuerzo de vector adenoviral
Biológico: VRC-HIVDNA044-00-VP
Vacuna experimental, multiclado, multigen de ADN del VIH
Experimental: 4
Los participantes de este grupo recibirán una inyección de VRC-HIVDNA044-00-VP al ingresar al estudio y en los Meses 1 y 2, seguida de una inyección de VRC-HIVADV038-00-VP en el Mes 6. Habrá 13 visitas de estudio para este grupo.
Biológico: VRC-HIVADV038-00-VP
Vacuna de refuerzo de vector de adenovirus
Biológico: VRC-HIVDNA044-00-VP
Vacuna experimental, multiclado, multigen de ADN del VIH

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad de las vacunas de ADN env del Clade A recombinante del VIH-1, rAd5 y rAd35 en participantes con inmunidad preexistente a Ad5
Periodo de tiempo: a los 9 a 12 meses
a los 9 a 12 meses
Magnitud y frecuencia de las respuestas inmunitarias entre las vacunas adenovirales después del cebado de ADN, evaluadas mediante respuestas de inmunospot ligado a enzimas (ELISpot), respuestas de células T con tinción de citoquinas intracelulares (ICS) y ensayos de anticuerpos contra el VIH-1
Periodo de tiempo: a las 4 semanas después de la cuarta vacunación
a las 4 semanas después de la cuarta vacunación
Inmunogenicidad de la vacuna recombinante HIV-1 Clade A env rAd35 después de un cebado de rAd5 recombinante, evaluada mediante respuestas ELISpot, respuestas de células T ICS y ensayos de anticuerpos contra el VIH-1
Periodo de tiempo: a las 4 semanas después de la segunda vacunación
a las 4 semanas después de la segunda vacunación
Inmunogenicidad de la vacuna recombinante HIV-1 Clade A env rAd5 después de un recombinante rAd35, evaluada mediante respuestas ELISpot, respuestas de células T ICS y ensayos de anticuerpos contra el VIH-1
Periodo de tiempo: a las 4 semanas después de la segunda vacunación
a las 4 semanas después de la segunda vacunación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Clasificación de los regímenes de VIH-1 rAd5/rAd35, rAd35/rAd5, DNA/rAd5 y DNA/rAd35 según las respuestas ELISpot, las respuestas de células T de ICS y los ensayos de anticuerpos contra el VIH-1
Periodo de tiempo: a las 4 semanas después de la segunda vacunación para los Grupos 1 y 2, y a las 4 semanas después de la cuarta vacunación para los Grupos 3 y 4
a las 4 semanas después de la segunda vacunación para los Grupos 1 y 2, y a las 4 semanas después de la cuarta vacunación para los Grupos 3 y 4
Inmunogenicidad de la vacuna rAd35 contra el VIH-1 administrada como preparación evaluada mediante respuestas ELISpot, respuestas de células T ICS y ensayos de anticuerpos contra el VIH-1
Periodo de tiempo: a las 4 semanas después de la primera vacunación
a las 4 semanas después de la primera vacunación
Inmunogenicidad de la vacuna HIV-1 rAd5 administrada como preparación, evaluada mediante respuestas ELISpot, respuestas de células T ICS y ensayos de anticuerpos HIV-1
Periodo de tiempo: a las 4 semanas después de la primera vacunación
a las 4 semanas después de la primera vacunación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Colaboradores

HIV Vaccine Trials Network

Investigadores

  • Silla de estudio: Jonathan Fuchs, MD, MPH, San Francisco Department of Public Health, University of California, San Francisco

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de mayo de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de mayo de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HVTN 072
  • 10517 (Otro identificador: CTEP)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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