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VRC 705: Una vacuna de ADN contra el virus del Zika en adultos y adolescentes sanos (DNA)

8 de enero de 2024 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

VRC 705: ensayo aleatorizado de fase 2/2B para evaluar la seguridad, la inmunogenicidad y la eficacia de una vacuna de ADN contra el virus del Zika en adultos y adolescentes sanos

Este fue un estudio aleatorizado multicéntrico para evaluar la seguridad, la inmunogenicidad y la eficacia de VRC-ZKADNA090-00-VP (vacuna de ADN de tipo salvaje del virus del Zika) o placebo. En la Parte A, el objetivo principal fue evaluar la seguridad y tolerabilidad de la vacuna en diferentes regímenes de vacunación. En la Parte B, los objetivos principales fueron evaluar la seguridad y la eficacia de la vacuna en comparación con el placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este fue un estudio aleatorizado multicéntrico para evaluar la seguridad, la inmunogenicidad y la eficacia de un régimen de vacunación de 3 dosis con la vacuna de ADN de tipo salvaje del virus del Zika (ZIKVwt) (VRC-ZKADNA090-00-VP) o placebo (VRC-PBSPLA043-00- vicepresidente). El placebo fue una solución salina estéril tamponada con fosfato (PBS). Las hipótesis eran que la vacuna de ADN ZIKVwt sería segura y provocaría una respuesta inmunitaria específica contra ZIKV.

Los participantes recibieron el producto del estudio por vía intramuscular (IM) en las extremidades según lo especificado por la asignación del grupo mediante el dispositivo sin aguja PharmaJet. En la Parte A, 90 participantes fueron aleatorizados para recibir la vacuna en una proporción de 1:1:1 para recibir una dosis de 4 mg dividida en 2 inyecciones, una dosis de 4 mg dividida en 4 inyecciones o una dosis de 8 mg dividida en 4 inyecciones. En la Parte B, 2338 participantes fueron asignados al azar a vacuna o placebo en una proporción de 1:1 para recibir una dosis de 4 mg (1 ml) de vacuna o 1 ml de placebo dividido en 2 inyecciones. La dosis de la vacuna y el plan de administración para la Parte B se seleccionaron en base a los datos de la Parte A y la Fase 1.

La seguridad y la tolerabilidad de la vacuna se evaluaron mediante el control de los parámetros clínicos y de laboratorio durante todo el estudio. Los síntomas de reactogenicidad solicitados se recopilaron durante 7 días después de la administración de cada producto. El cronograma del estudio incluyó visitas a la clínica con muestras de sangre de seguridad e inmunogenicidad recolectadas en puntos de tiempo particulares.

La eficacia de la vacuna se evaluó en la Parte B comparando la incidencia de casos virológicos de ZIKV entre los grupos de vacuna y placebo. Durante el estudio, cuando los participantes presentaban cualquier posible síntoma de infección por ZIKV, se les evaluaba mediante la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) por ZIKV en sangre y orina. Las muestras de sangre almacenadas también se evaluaron retrospectivamente mediante ZIKV PCR para identificar posibles casos asintomáticos. Una Junta de Monitoreo de Datos y Seguridad (DSMB) supervisó el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2428

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasil, 30130-100
        • Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Minas Gerais
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 05403-010
        • Centro de Pesquisas Clínicas Do Instituto Central Do Hospital Das Clínicas Da FMUSP
  • Colombia
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia, 080020
        • Clinica de la Costa Ltda
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Colombia, 680003
        • Centro de Atencion y Diagnostico de Enfermedades Infecciosas
  • Costa Rica
    • Los Yoses
      • San José, Los Yoses, Costa Rica
        • CCIM Costa Rican Center Center of Medical Research, Sociedad Anonima
  • Ecuador
    • Guayas
      • Guayaquil, Guayas, Ecuador, 090506
        • AGA Clinical Centro de Investigaciones
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • QPS-Miami Research Associates
    • Texas
      • Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78539
        • Doctors Hospital at Renaissance
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
  • México
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44280
        • Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
  • Panamá
    • San Miguelito Province
      • Panamá, San Miguelito Province, Panamá
        • Instituto Conmemorativo Gorgas
  • Perú
      • Lima, Perú, 15081
        • Unidad de Ensayos (UNIDEC) del Policlinico Universidad Nacional Mayor de San Marcos
    • Maynas/Loreto
      • Iquitos, Maynas/Loreto, Perú, 16001
        • Asociacion Civil Selva Amazonica
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Ponce Medical School Foundation Inc./CAIMED Center
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Fundacion de Investigacion de Diego
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • San Juan Hospital Research Unit
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
        • Puerto Rico Clinical and Translational Research Consortium

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 35 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Un participante debe cumplir con todos los siguientes criterios:

Parte A:

  • 18 a 35 años de edad
  • Disponible para seguimiento clínico hasta la semana 32 del estudio
  • Lugares de inyección accesibles en cada extremidad de la siguiente manera: 1 lugar de inyección en el músculo deltoides de cada brazo y 1 lugar de inyección en el músculo vasto lateral de cada muslo anterolateral

Parte B:

  • 15 a 35 años de edad
  • Disponible para seguimiento clínico hasta la Semana del estudio 96
  • Sitios de inyección accesibles en el músculo deltoides de cada brazo. La inyección en el músculo vasto lateral de los muslos anterolaterales puede haberse permitido con la aprobación del Patrocinador de IND si no hubiera disponible un sitio de inyección en cada músculo deltoides.

Parte A y B:

  • Capaz de proporcionar prueba de identidad a satisfacción del médico que completa el proceso de inscripción
  • Capaz y dispuesto a completar el proceso de consentimiento/asentimiento informado
  • Capaz y dispuesto a completar la Evaluación de comprensión y verbalizar la comprensión de todas las preguntas respondidas incorrectamente antes de firmar el consentimiento/asentimiento
  • Dispuesto a donar sangre y orina para ser almacenada y utilizada para futuras investigaciones.
  • En buen estado de salud general sin antecedentes médicos clínicamente significativos
  • Examen físico y resultados de laboratorio sin hallazgos clínicamente significativos dentro de los 56 días previos a la aleatorización
  • Peso >30 kilogramos (kg)
  • Aceptar no recibir ninguna vacuna de flavivirus con licencia o en fase de investigación hasta 4 semanas después de la última administración del producto

Criterios de laboratorio dentro de los 56 días anteriores a la aleatorización:

  • Hemoglobina dentro de los límites normales institucionales del sitio
  • Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) dentro de los límites normales institucionales del sitio
  • Recuento total de linfocitos ≥800 células/mm^3
  • Plaquetas = 125 000-510 000 células/mm^3
  • Alanina aminotransferasa (ALT) ≤1,5 ​​x límite superior normal (ULN) según el rango normal institucional del sitio para el grupo de edad respectivo
  • Creatinina sérica ≤1.2 x LSN según el rango normal institucional del sitio para el grupo de edad respectivo
  • Resultado negativo en una prueba del virus de inmunodeficiencia humana (VIH) que cumple con los estándares locales para la identificación de la infección por VIH

Criterios aplicables a mujeres y adolescentes en edad fértil:

  • Resultado negativo en una prueba de embarazo con gonadotropina coriónica humana (orina o suero) el día de la aleatorización antes de recibir el producto del estudio
  • Aceptar el uso de métodos anticonceptivos efectivos desde al menos 21 días antes de la aleatorización hasta 12 semanas después de la última administración del producto

Criterios aplicables a los adolescentes:

  • Capacidad del padre/tutor del menor para comprender y cumplir con los procedimientos de estudio planificados
  • Capacidad del menor y su padre/tutor para proporcionar consentimiento/asentimiento informado

Criterio de exclusión:

Criterios aplicables a mujeres y adolescentes en edad fértil:

• Amamantar o planea quedar embarazada mientras participa hasta 12 semanas después de la última administración del producto

El participante ha recibido alguno de los siguientes:

  • Más de 10 días de medicamentos inmunosupresores sistémicos o medicamentos citotóxicos dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización
  • Cualquier medicamento inmunosupresor sistémico o medicamento citotóxico dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización
  • Productos sanguíneos dentro de las 16 semanas anteriores a la aleatorización
  • Inmunoglobulina dentro de las 8 semanas previas a la aleatorización
  • Agentes de investigación en investigación dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización o planificación para recibir productos en investigación durante el estudio
  • Cualquier vacunación dentro de las 2 semanas previas a la aleatorización
  • Cualquier vacuna viva atenuada dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización
  • Profilaxis o terapia actual contra la tuberculosis (TB)

El participante tiene cualquiera de los siguientes:

  • Antecedentes confirmados de infección por ZIKV (según lo informado por el participante)
  • Reacciones graves a las vacunas.
  • Angioedema crónico o urticaria crónica
  • Asma que no está bien controlada
  • Diabetes mellitus (tipo I o II)
  • Enfermedad autoinmune o inmunodeficiencia clínicamente significativa
  • Hipertensión que no está bien controlada
  • Trastorno hemorrágico diagnosticado por un médico (p. ej., deficiencia de factor, coagulopatía o trastorno plaquetario que requiere precauciones especiales)
  • Dificultades significativas de hematomas o sangrado con inyecciones IM o extracciones de sangre
  • Neoplasia maligna que está activa o antecedentes de una neoplasia maligna que es probable que recurra durante el período del estudio
  • Convulsión o tratamiento para un trastorno convulsivo en los últimos 3 años
  • Asplenia, asplenia funcional o cualquier condición que resulte en la ausencia o extirpación del bazo
  • Historia del Síndrome de Guillain-Barré
  • Condición psiquiátrica que pueda impedir el cumplimiento del protocolo; psicosis pasadas o presentes; o antecedentes de plan o intento de suicidio dentro de los 5 años anteriores a la aleatorización
  • Cualquier condición médica, psiquiátrica o social que, a juicio del investigador, sea una contraindicación para la participación en el protocolo o perjudique la capacidad de un participante para dar su consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte A, Grupo 1: VRC-ZKADNA090-00-VP (4 mg), 2 inyecciones
Vacuna de ADN de tipo salvaje del virus del Zika (ZIKVwt) (VRC-ZKADNA090-00-VP), en 2 extremidades (ambos brazos) el día 0, el día 28 (+/-7 días) y el día 56 (-7/+14 días) ; 4 mg de vacuna administrados por vía intramuscular (IM) mediante un dispositivo de inyección sin aguja
Biológico: VRC-ZKADNA090-00-VP
VRC-ZKADNA090-00-VP está compuesto por un solo plásmido de ADN de círculo cerrado (VRC 5283) que codifica con proteínas precursoras transmembrana M (prM) y de envoltura (E) de tipo salvaje (wt) de la cepa H/PF/2013 de ZIKV
Experimental: Parte A, Grupo 2: VRC-ZKADNA090-00-VP (4 mg), 4 inyecciones
Vacuna de ADN ZIKVwt (VRC-ZKADNA090-00-VP), en 4 extremidades (tanto brazos como piernas) el día 0, el día 28 (+/-7 días) y el día 56 (-7/+14 días); 4 mg de vacuna administrada IM mediante un dispositivo de inyección sin aguja
Biológico: VRC-ZKADNA090-00-VP
VRC-ZKADNA090-00-VP está compuesto por un solo plásmido de ADN de círculo cerrado (VRC 5283) que codifica con proteínas precursoras transmembrana M (prM) y de envoltura (E) de tipo salvaje (wt) de la cepa H/PF/2013 de ZIKV
Experimental: Parte A, Grupo 3: VRC-ZKADNA090-00-VP (8 mg), 4 inyecciones
Vacuna de ADN ZIKVwt (VRC-ZKADNA090-00-VP), en 4 extremidades (tanto brazos como piernas) el día 0, el día 28 (+/-7 días) y el día 56 (-7/+14 días); 8 mg de vacuna administrada IM mediante un dispositivo de inyección sin aguja
Biológico: VRC-ZKADNA090-00-VP
VRC-ZKADNA090-00-VP está compuesto por un solo plásmido de ADN de círculo cerrado (VRC 5283) que codifica con proteínas precursoras transmembrana M (prM) y de envoltura (E) de tipo salvaje (wt) de la cepa H/PF/2013 de ZIKV
Experimental: Parte B, Grupo 4: VRC-ZKADNA090-00-VP (4 mg), 2 inyecciones
Vacuna de ADN ZIKVwt (VRC-ZKADNA090-00-VP), en 2 extremidades (ambos brazos) el día 0, el día 28 (+/-7 días) y el día 56 (-7/+14 días); 4 mg de vacuna administrada IM mediante un dispositivo de inyección sin aguja
Biológico: VRC-ZKADNA090-00-VP
VRC-ZKADNA090-00-VP está compuesto por un solo plásmido de ADN de círculo cerrado (VRC 5283) que codifica con proteínas precursoras transmembrana M (prM) y de envoltura (E) de tipo salvaje (wt) de la cepa H/PF/2013 de ZIKV
Comparador de placebos: Parte B, Grupo 5: Placebo (VRC-PBSPLA043-00-VP), 2 inyecciones
Solución salina estéril tamponada con fosfato (PBS) (VRC-PBSPLA043-00-VP), el placebo, en 2 extremidades (ambos brazos) el día 0, el día 28 (+/-7 días) y el día 56 (-7/+ 14 dias); 1 ml de placebo administrado IM mediante un dispositivo de inyección sin aguja
Otro: VRC-PBSPLA043-00-VP
Solución salina estéril tamponada con fosfato (PBS) preparada para administración humana como placebo
Otros nombres:
  • Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que informaron signos y síntomas de reactogenicidad local durante 7 días después de la administración de cada producto (Parte A y Parte B)
Periodo de tiempo: 7 días después de la administración de cada producto
Los participantes registraron la aparición de los síntomas solicitados en una tarjeta de diario durante 7 días después de la administración de cada producto del estudio y revisaron la tarjeta de diario con el personal de la clínica en una visita de seguimiento. Los participantes se contaron una vez por cada síntoma en la peor gravedad si indicaron haber experimentado el síntoma más de una vez en cualquier gravedad durante el período de informe. El número informado para "Cualquier síntoma local" es el número de participantes que informaron cualquier síntoma local en la peor gravedad. La clasificación de la reactogenicidad (Leve, Moderada, Severa) se realizó utilizando la Escala de Clasificación de Toxicidad para Adultos y Adolescentes Voluntarios Sanos Inscritos en Ensayos Clínicos de Vacunas Preventivas (Guía de la FDA, septiembre de 2007).
7 días después de la administración de cada producto
Número de participantes que informaron signos y síntomas de reactogenicidad sistémica durante 7 días después de la administración de cada producto (Parte A y Parte B)
Periodo de tiempo: 7 días después de la administración de cada producto
Los participantes registraron la aparición de los síntomas solicitados en una tarjeta de diario durante 7 días después de la administración de cada producto del estudio y revisaron la tarjeta de diario con el personal de la clínica en una visita de seguimiento. Los participantes se contaron una vez por cada síntoma en la peor gravedad si indicaron haber experimentado el síntoma más de una vez en cualquier gravedad durante el período de informe. El número informado para "Cualquier síntoma sistémico" es el número de participantes que informaron cualquier síntoma sistémico en la peor gravedad. La clasificación de la reactogenicidad (Leve, Moderada, Severa) se realizó utilizando la Escala de Clasificación de Toxicidad para Adultos y Adolescentes Voluntarios Sanos Inscritos en Ensayos Clínicos de Vacunas Preventivas (Guía de la FDA, septiembre de 2007).
7 días después de la administración de cada producto
Número de participantes con medidas de seguridad de laboratorio anormales (Parte A)
Periodo de tiempo: Día 0 después de la primera administración del producto hasta el día 112
Se resumen todos los resultados de laboratorio anormales registrados como AA no solicitados. Los parámetros de laboratorio de seguridad incluyeron: alanina aminotransferasa (ALT), glóbulos blancos (WBC), glóbulos rojos (RBC), hemoglobina, hematocrito, volumen corpuscular medio (MCV), plaquetas, neutrófilos, linfocitos, monocitos, eosinófilos y basófilos. Las evaluaciones de seguridad de laboratorio se programaron al inicio y en las semanas 4, 6, 8, 10, 12 y 16. Se utilizaron valores normales de laboratorio institucionales, así como la Escala de clasificación de toxicidad para adultos sanos y voluntarios adolescentes inscritos en ensayos clínicos de vacunas preventivas. Guía de la FDA, septiembre de 2007.
Día 0 después de la primera administración del producto hasta el día 112
Número de participantes con medidas de seguridad de laboratorio anormales (Parte B)
Periodo de tiempo: Día 0 después de la primera administración del producto hasta el día 308
Se resumen todos los resultados de laboratorio anormales registrados como AA no solicitados. Los parámetros de laboratorio de seguridad incluyeron: alanina aminotransferasa (ALT), glóbulos blancos (WBC), glóbulos rojos (RBC), hemoglobina, hematocrito, volumen corpuscular medio (MCV), plaquetas, neutrófilos, linfocitos, monocitos, eosinófilos y basófilos. Las evaluaciones de seguridad de laboratorio se programaron al inicio y en las semanas 4, 8, 16 y 44. Se utilizaron valores normales de laboratorio institucionales, así como la Escala de clasificación de toxicidad para adultos sanos y voluntarios adolescentes inscritos en ensayos clínicos de vacunas preventivas. Guía de la FDA, septiembre de 2007.
Día 0 después de la primera administración del producto hasta el día 308
Número de participantes con eventos adversos graves (SAE) después de la administración del producto (Parte A)
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 224
Se resumen todos los SAE registrados desde la recepción de la primera administración del producto del estudio hasta la última visita prevista del estudio en el día 224. El investigador evaluó la relación entre un SAE y el producto del estudio sobre la base de su juicio clínico y las definiciones descritas en el protocolo.
Del día 0 al día 224
Número de participantes con eventos adversos graves (SAE) después de la administración del producto (Parte B)
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 672
Se resumen todos los SAE registrados desde la recepción de la primera administración del producto del estudio hasta la última visita prevista del estudio en el día 672. El investigador evaluó la relación entre un SAE y el producto del estudio sobre la base de su juicio clínico y las definiciones descritas en el protocolo.
Del día 0 al día 672
Número de participantes con condiciones médicas crónicas nuevas después de la administración del producto (Parte A)
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 224
Las condiciones médicas crónicas de nueva aparición se informaron desde la recepción de la primera administración del producto del estudio hasta la última visita prevista del estudio el día 224. El investigador evaluó la relación entre una condición médica crónica y el producto del estudio sobre la base de su juicio clínico y las definiciones esbozadas en el protocolo.
Del día 0 al día 224
Número de participantes con condiciones médicas crónicas nuevas después de la administración del producto (Parte B)
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 672
Las condiciones médicas crónicas de nueva aparición se informaron desde la recepción de la primera administración del producto del estudio hasta la última visita prevista del estudio el día 672. El investigador evaluó la relación entre una condición médica crónica y el producto del estudio sobre la base de su juicio clínico y las definiciones esbozadas en el protocolo.
Del día 0 al día 672
Número de participantes con uno o más eventos adversos no graves (EA) no solicitados después de la administración del producto (Parte A y Parte B)
Periodo de tiempo: Desde el día 0 hasta la visita de un mes que sigue a la última administración del producto (Visita 05), 84 días para las Partes A y B
Los EA no solicitados y las evaluaciones de atribución se registraron en la base de datos del estudio desde la recepción de la primera administración del producto del estudio hasta la visita de un mes que siguió a la última administración del producto del estudio (Visita 05), 84 días para las Partes A y B para los participantes que recibieron las tres estudiar las administraciones de productos. Si un participante recibió la primera y la segunda administración del producto pero no la tercera, entonces el plazo era de 56 días (Visita 04). Si un participante solo recibió la primera administración del producto pero no la segunda o la tercera, entonces el plazo fue de 28 días (Visita 03). El investigador evaluó la relación entre un AA y el producto del estudio sobre la base de su juicio clínico y las definiciones descritas en el protocolo. Un participante con múltiples experiencias del mismo evento se cuenta una vez utilizando el evento de peor gravedad.
Desde el día 0 hasta la visita de un mes que sigue a la última administración del producto (Visita 05), 84 días para las Partes A y B
Número de participantes con casos confirmados virológicamente de ZIKV (solo parte B)
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 672
La infección por Zika confirmada virológicamente, independientemente de los síntomas, mediante reacción en cadena de la polimerasa (PCR) en sangre o en orina se registró desde la recepción de la primera administración del producto del estudio hasta la última visita prevista del estudio.
Del día 0 al día 672

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con casos subclínicos de ZIKV (solo Parte B)
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 672
Los casos de infección por Zika confirmados virológicamente sin signos o síntomas clínicos se registraron desde la recepción de la primera administración del producto del estudio hasta la última visita prevista del estudio mediante la detección del virus por PCR en la sangre de los participantes a intervalos regulares definidos. Los casos subclínicos de infección por ZIKV se identificaron mediante PCR retrospectiva.
Del día 0 al día 672
Título medio geométrico (GMT) del anticuerpo neutralizante específico del antígeno del Zika (Parte A)
Periodo de tiempo: Día 0 a 28 días después de la tercera administración del producto.
Respuesta de anticuerpos medida mediante el ensayo de anticuerpos de neutralización (NAb) del ZIKV. La actividad neutralizante se informa como la dilución de sueros necesaria para neutralizar el ochenta por ciento de los eventos de infección (CE80).
Día 0 a 28 días después de la tercera administración del producto.
Número de participantes con respuesta positiva al anticuerpo neutralizante específico del antígeno del Zika (Parte A)
Periodo de tiempo: Día 0 a 28 días después de la tercera administración del producto.
Un participante respondió o alcanzó el umbral de una respuesta positiva si el título de anticuerpos anti-ZIKV posterior a la vacunación era de 30 o más.
Día 0 a 28 días después de la tercera administración del producto.
Título medio geométrico (GMT) del anticuerpo neutralizante específico del antígeno del Zika (Parte B)
Periodo de tiempo: Día 0 a 28 días después de la tercera administración del producto.
Respuesta de anticuerpos medida mediante el ensayo de anticuerpos de neutralización (NAb) del ZIKV. La actividad neutralizante se informa como la dilución de sueros necesaria para neutralizar el cincuenta por ciento de los eventos de infección (CE50).
Día 0 a 28 días después de la tercera administración del producto.
Número de participantes con respuesta positiva al anticuerpo neutralizante específico del antígeno del Zika (Parte B)
Periodo de tiempo: Día 0 a 28 días después de la tercera administración del producto.
Un participante responde o alcanza el umbral de una respuesta positiva si el título de anticuerpos anti-ZIKV posterior a la vacunación fue de 30 o más.
Día 0 a 28 días después de la tercera administración del producto.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

  • Silla de estudio: Julie Ledgerwood, DO, VRC, NIAID, NIH

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

4 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

4 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

12 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VRC 705

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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