Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Seguridad y respuesta inmunitaria a una vacuna de ADN contra el VIH seguida de un refuerzo de vacuna adenoviral administrada de tres maneras diferentes a adultos no infectados por el VIH

13 de octubre de 2021 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Un ensayo clínico de fase Ib para comparar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de un refuerzo de vector adenoviral del VIH-1 administrado por vía intramuscular, intradérmica o subcutánea después de una vacuna primaria de plásmido de ADN del VIH-1 administrada por vía intramuscular a un adenovirus tipo 5 sano seropositivo al VIH-1- Adultos no infectados

El propósito de este estudio es determinar la seguridad, la respuesta inmunitaria y la tolerabilidad de una vacuna contra el VIH de vector adenoviral administrada después de un régimen de tres dosis de una vacuna de ADN contra el VIH. La vacuna adenoviral se administrará en el músculo del brazo (por vía intramuscular), entre las capas de la piel (por vía intradérmica) o debajo de la piel (por vía subcutánea).

NOTA: En octubre de 2007, se suspendieron las vacunas con la vacuna adenoviral, VRC-HIVADV014-00-VP. En diciembre de 2007, también se suspendieron las vacunas con la vacuna de ADN. Se realizará un seguimiento de la seguridad y las respuestas inmunitarias de los participantes en las visitas periódicas del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un factor que puede afectar la seguridad y la inmunogenicidad de una vacuna contra el VIH es la vía de administración de la vacuna. La administración en la piel (intradérmica) o tejido subcutáneo puede ser más inmunogénica o proporcionar un patrón diferente de respuestas inmunitarias que la administración por vía intramuscular. Estudios previos con otras vacunas preventivas sugieren que la inmunogenicidad resultante luego de la administración intradérmica o subcutánea de la vacuna es comparable o mejor que la inmunogenicidad observada luego de la administración intramuscular. El aumento de la inmunogenicidad a través del uso de una vía en particular probablemente dará como resultado una mayor eficacia demostrada, lo que requerirá dosis menores o más bajas de vacuna para provocar una respuesta inmunitaria suficiente.

La vacuna de ADN contra el VIH VRC-HIVDNA009-00-VP ha demostrado inmunogenicidad en múltiples ensayos clínicos; en un ensayo, la vacuna de ADN demostró una tasa de respuesta de células T CD4 de casi el 100 %. La vacuna de vector adenoviral contra el VIH VRC-HIVADV014-00-VP ha demostrado inmunogenicidad cuando se administra por vía intramuscular y parece segura y bien tolerada en ensayos previos de vacunas en adultos no infectados por el VIH. Los plásmidos de ADN en ambas vacunas codifican proteínas de los subtipos A, B y C del VIH. Este estudio evaluará la seguridad, la inmunogenicidad y la tolerabilidad de una vacuna de ADN contra el VIH, seguida de un refuerzo de vacuna adenoviral administrado por vía intramuscular, intradérmica o subcutánea en adultos no infectados por el VIH.

Todos los participantes recibirán tres dosis de la vacuna de ADN por vía intramuscular al ingresar al estudio y en los Meses 1 y 2. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de tres grupos, que difieren en la forma en que recibirán el refuerzo de la vacuna adenoviral:

  • Los participantes del grupo 1 recibirán el refuerzo de la vacuna por vía intramuscular en el mes 6
  • Los participantes del grupo 2 recibirán el refuerzo de la vacuna por vía intradérmica en el mes 6
  • Los participantes del grupo 3 recibirán el refuerzo de la vacuna por vía subcutánea en el mes 6

Este estudio tendrá una duración de 1 año. Habrá 12 visitas de estudio; en todas las visitas se realizará un examen físico, historial de medicamentos y asesoramiento sobre el cumplimiento de la reducción de riesgos/prevención de embarazos. La recolección de orina y sangre se realizará en visitas seleccionadas. Se les pedirá a los participantes que completen una evaluación de impacto social en los Meses 2, 6 y 12 y un cuestionario de creencias y pruebas externas en los Meses 6 y 12. Se les pedirá a los participantes que registren su temperatura y otros efectos secundarios en un registro de síntomas en el día. de cada vacunación y durante los 3 días posteriores para informar cualquier efecto secundario.

NOTA: En octubre de 2007, se suspendieron las vacunas con la vacuna adenoviral, VRC-HIVADV014-00-VP. En diciembre de 2007, también se suspendieron las vacunas con la vacuna de ADN. Se realizará un seguimiento de la seguridad y las respuestas inmunitarias de los participantes en las visitas periódicas del estudio y se les pedirá que continúen con un seguimiento a largo plazo con fines de vigilancia de la seguridad hasta un total de 5 años después de la vacunación inicial.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Alabama Vaccine CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115-6110
        • Brigham and Women's Hospital Vaccine CRS (BWH VCRS)
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10455
        • NY Blood Ctr./Bronx CRS
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • NY Blood Ctr./Union Square CRS
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032-3732
        • Columbia P&S CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-1024
        • Seattle Vaccine and Prevention CRS
  • Perú
    • Maynas
      • Iquitos, Maynas, Perú, 1
        • ACSA CRS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • VIH-1 y -2 no infectados
  • buena salud general
  • Títulos de anticuerpos neutralizantes de adenovirus 5 (Ad5) preexistentes de una proporción de 1:12 o mayor
  • Antígeno de superficie de hepatitis B negativo
  • Anticuerpo contra el virus de la hepatitis C (anti-VHC) negativo o PCR negativa para el VHC si el anticuerpo anti-VHC es positivo
  • Tener acceso a una Unidad de Pruebas de Vacunas contra el VIH (HVTU) participante y estar dispuesto a recibir seguimiento durante el estudio
  • Dispuesto a recibir los resultados de la prueba del VIH
  • Capaz de entender el procedimiento de vacunación.
  • Dispuesto a usar formas aceptables de anticoncepción

Criterio de exclusión:

  • Vacunas contra el VIH o placebos en un ensayo anterior sobre el VIH. Los participantes que puedan proporcionar documentación de que recibieron un placebo en un ensayo anterior sobre el VIH pueden ser elegibles.
  • Medicamentos inmunosupresores dentro de los 168 días anteriores a la primera vacunación del estudio
  • Productos sanguíneos dentro de los 120 días anteriores a la primera vacunación del estudio
  • Inmunoglobulina dentro de los 60 días anteriores a la primera vacunación del estudio
  • Vacunas vivas atenuadas dentro de los 30 días anteriores a la primera vacunación del estudio
  • Agentes de investigación en investigación dentro de los 30 días anteriores a la primera vacunación del estudio
  • Subunidad médicamente indicada o vacunas muertas dentro de los 14 días anteriores a la primera vacunación del estudio
  • Tratamiento de alergias con inyecciones de antígeno en los 30 días anteriores a la primera vacunación del estudio
  • Terapia o tratamiento preventivo actual contra la tuberculosis (TB)
  • Condición médica clínicamente significativa, resultados anormales del examen físico, resultados de laboratorio anormales o antecedentes médicos que pueden afectar la salud actual. Se puede encontrar más información sobre este criterio en el protocolo.
  • Cualquier condición médica, psiquiátrica o social que pudiera interferir con el estudio. Se puede encontrar más información sobre este criterio en el protocolo.
  • Cualquier responsabilidad relacionada con el trabajo que pudiera interferir con el estudio.
  • Reacciones adversas graves a las vacunas, incluida la hipersensibilidad y los síntomas relacionados. No se excluye a una persona que tuvo una reacción adversa a la vacuna contra la tos ferina cuando era niño.
  • Enfermedad autoinmune o inmunodeficiencia
  • Infección por sífilis activa. No se excluyen los participantes que hayan recibido tratamiento completo para la sífilis más de 6 meses antes del ingreso al estudio.
  • Asma moderada a severa. Se puede encontrar más información sobre este criterio en el protocolo.
  • Diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2. No se excluyen participantes con antecedentes de diabetes gestacional aislada.
  • Enfermedad de la tiroides o extirpación quirúrgica de la tiroides que requiere medicación durante los 12 meses anteriores al ingreso al estudio
  • Acumulación de líquido en los vasos sanguíneos (angioedema) dentro de los 3 años anteriores al ingreso al estudio si los episodios se consideran graves o han requerido medicación en los 2 años anteriores al ingreso al estudio
  • Hipertensión no controlada
  • Índice de masa corporal (IMC) de 40 o más O BMI de 35 o más si se aplican ciertos otros criterios. Se puede encontrar más información sobre estos criterios en el protocolo.
  • Desorden sangrante
  • Cáncer. No se excluyen los participantes con cáncer extirpado quirúrgicamente que es poco probable que recurra.
  • Trastorno convulsivo
  • Ausencia del bazo
  • Enfermedad mental que podría interferir con el estudio.
  • Embarazo, lactancia o planes de quedar embarazada durante el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
El grupo 1 recibirá tres vacunas con la vacuna de ADN del VIH. Las vacunas se administrarán al ingresar al estudio y en los Meses 1 y 2. Los participantes también recibirán un refuerzo de vacuna adenoviral por vía intramuscular en el Mes 6.
Biológico: VRC-HIVDNA009-00-VP
Vacuna de ADN del VIH que contiene los genes gag, pol, nef y env A,B y C del VIH. La vacuna de ADN del VIH se administrará en tres dosis por vía intramuscular al ingreso al estudio y en los meses 1 y 2.
Biológico: VRC-HIVADV014-00-VP
Vacuna de refuerzo del VIH con vector adenoviral que contiene los genes gag, pol y env del VIH. La vacuna de refuerzo del vector adenoviral contra el VIH se administrará por vía intramuscular (Grupo 1), intradérmica (Grupo 2) o subcutánea (Grupo 3) en el Mes 6.
Experimental: 2
El grupo 2 recibirá tres vacunas con la vacuna de ADN del VIH. Las vacunas se administrarán al ingresar al estudio y en los Meses 1 y 2. Los participantes también recibirán un refuerzo de la vacuna adenoviral por vía intradérmica en el Mes 6.
Biológico: VRC-HIVDNA009-00-VP
Vacuna de ADN del VIH que contiene los genes gag, pol, nef y env A,B y C del VIH. La vacuna de ADN del VIH se administrará en tres dosis por vía intramuscular al ingreso al estudio y en los meses 1 y 2.
Biológico: VRC-HIVADV014-00-VP
Vacuna de refuerzo del VIH con vector adenoviral que contiene los genes gag, pol y env del VIH. La vacuna de refuerzo del vector adenoviral contra el VIH se administrará por vía intramuscular (Grupo 1), intradérmica (Grupo 2) o subcutánea (Grupo 3) en el Mes 6.
Experimental: 3
El grupo 3 recibirá tres vacunas con la vacuna de ADN del VIH. Las vacunas se administrarán al ingresar al estudio y en los Meses 1 y 2. Los participantes también recibirán un refuerzo de vacuna adenoviral por vía subcutánea en el Mes 6.
Biológico: VRC-HIVDNA009-00-VP
Vacuna de ADN del VIH que contiene los genes gag, pol, nef y env A,B y C del VIH. La vacuna de ADN del VIH se administrará en tres dosis por vía intramuscular al ingreso al estudio y en los meses 1 y 2.
Biológico: VRC-HIVADV014-00-VP
Vacuna de refuerzo del VIH con vector adenoviral que contiene los genes gag, pol y env del VIH. La vacuna de refuerzo del vector adenoviral contra el VIH se administrará por vía intramuscular (Grupo 1), intradérmica (Grupo 2) o subcutánea (Grupo 3) en el Mes 6.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad (signos y síntomas de reactogenicidad local y sistémica, medidas de laboratorio y eventos adversos)
Periodo de tiempo: Después de cada inyección y durante 12 meses después de la primera inyección
Después de cada inyección y durante 12 meses después de la primera inyección
Magnitud de las respuestas de células T específicas del VIH evaluadas por la magnitud de las respuestas de punto inmunoabsorbente ligado a enzimas de IFN-gamma (ELISpot)
Periodo de tiempo: 4 semanas después del refuerzo de la vacuna adenoviral
4 semanas después del refuerzo de la vacuna adenoviral

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Título de anticuerpos de unión específicos del VIH evaluados mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA)
Periodo de tiempo: 4 semanas después del refuerzo de la vacuna adenoviral
4 semanas después del refuerzo de la vacuna adenoviral

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Colaboradores

HIV Vaccine Trials Network

Investigadores

  • Silla de estudio: Beryl Koblin, PhD, New York Blood Center
  • Silla de estudio: Martin Casapia, MD, Asociación Civil Impacta Salud y Educación (IMPACTA), Peru

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de octubre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de octubre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HVTN 069
  • 10391 (Identificador de registro: DAIDS ES Registry Number)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infecciones por VIH

Ensayos clínicos sobre VRC-HIVDNA009-00-VP

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Mozambique

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir