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Estudio de rubitecán en pacientes con cáncer con disfunción renal o hepática

22 de enero de 2013 actualizado por: Astex Pharmaceuticals, Inc.

Estudio de fase I de rubitecán (RFS 2000) en el tratamiento de pacientes con cáncer con disfunción orgánica

Los pacientes de cáncer con disfunción hepática o renal serán tratados con cápsulas de rubitecán para definir la dosis máxima tolerada y la toxicidad limitante de la dosis en esta población de pacientes, y para realizar estudios farmacocinéticos de rubitecán en esta población de pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

54

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • The Center for Cancer Care and Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente tiene al menos 18 años de edad.
  • El paciente tiene malignidad comprobada histológica o citológicamente recurrente o refractaria al tratamiento estándar o para la cual no existe una terapia estándar.
  • El paciente tiene una enfermedad medible.
  • El paciente se ha recuperado lo suficiente de los efectos tóxicos agudos de la quimioterapia, radioterapia previa (no menos de 3 semanas antes de la aleatorización) y/o inmunoterapia.
  • La esperanza de vida estimada del paciente es de al menos 8 semanas.
  • El paciente tiene un Estado funcional de los Criterios comunes de toxicidad del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTC) entre 0 y 2.
  • El paciente tiene una función adecuada de la médula ósea.
  • El paciente no debe tener metástasis activas del sistema nervioso central (SNC).

Criterio de exclusión:

  • El paciente tiene alguna enfermedad o infección intercurrente grave y no controlada.
  • El paciente está recibiendo terapia antirretroviral (HAART) para la infección por VIH.
  • La paciente está embarazada o amamantando.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Astex Pharmaceuticals, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2001

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de junio de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2005

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

6 de junio de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

23 de enero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2013

Última verificación

1 de junio de 2005

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RFS 2000-40
  • SGI-RUB-040
  • RFS 2000-040

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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