- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00121511
El efecto del tratamiento con Efudex en la piel fotoenvejecida
El efecto del tratamiento con Efudex (5-fluorouracilo) en la piel fotoenvejecida
Los investigadores proponen que se pueden ver mejoras en la piel después de un curso de Efudex (5-fluorouracilo), una terapia tópica aprobada por la FDA (aplicada directamente sobre la piel). Estas mejoras podrían ser el resultado tanto de una reducción de las queratosis actínicas (pequeños crecimientos córneos rojos o crecimientos parecidos a verrugas de color carne causados por la sobreexposición a la radiación ultravioleta o al sol) y una mejora de la piel dañada por el sol.
Además, este estudio de investigación se realiza para determinar si la expresión de p53, un gen supresor de tumores (su actividad detiene la formación de tumores), disminuye después del tratamiento con Efudex. Las mutaciones (cambios anormales) en el gen, llamado p53, están asociadas con cierto tipo de cáncer de piel. Además, se sabe que existen genes mutados en p53 en pieles no cancerosas dañadas por el sol. Por lo tanto, la presencia de mutaciones de p53 puede servir como marcador tanto de daño solar como de un riesgo elevado de desarrollar cáncer de piel.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Efudex (5-fluorouracilo) se ha utilizado como quimioterapia tópica para el tratamiento de las queratosis actínicas (QA) desde la década de 1950. A través de muchos años de uso, Efudex se ha considerado una terapia segura y eficaz. Sin embargo, requiere un alto nivel de cumplimiento por parte del paciente y se sabe que provoca una fuerte reacción inflamatoria cuando se tratan las queratosis actínicas. Tiene la clara ventaja de identificar lesiones cutáneas precancerosas que no son evidentes en la inspección clínica o la palpación. Después de un curso de Efudex en la cara, se ha observado que los pacientes tienen menos signos de dermatoheliosis.
Los investigadores proponen determinar si Efudex está asociado con la mejora del envejecimiento de la piel en el marco del tratamiento de las queratosis actínicas. Los investigadores esperan demostrar menos tinción de p53 después del tratamiento con Efudex. Se propone que las mejoras en la piel que se observan después de un curso de Efudex se deben tanto a la reducción de las queratosis actínicas como al impacto en el fotoenvejecimiento. Los investigadores proponen cuantificar los efectos de la terapia con Efudex sobre las propiedades de tinción inmunohistoquímica de la piel del rostro con respecto a p53 y procolágeno. La hipótesis es que la terapia con Efudex disminuirá la inmunotinción de p53, proporcionando así evidencia bioquímica para respaldar este tratamiento en la reducción de las queratosis actínicas con la mejora concomitante del envejecimiento de la piel.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Department of Dermatology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 50 años o más de cualquier sexo.
- Los pacientes deben tener queratosis actínicas.
- Los pacientes deben tener un fotoenvejecimiento clínico juzgado por arrugas, despigmentación, poiquilodermia, lentigos, adelgazamiento de la piel y/o telangiectasias.
- Los sujetos deben gozar de buena salud en general y estar dispuestos a someterse a biopsias de piel de la cara.
- Los sujetos deben estar dispuestos y ser capaces de cumplir con los requisitos del protocolo.
- Debe vivir a una distancia razonable en automóvil de Ann Arbor, Michigan, y/o poder asistir a todas las citas programadas durante el estudio.
Criterio de exclusión:
- Terapia con retinoides orales (como Accutane) dentro de los dos meses posteriores al ingreso al estudio.
- Terapia tópica con retinoides, imiquimod o diclofenaco dentro de los 2 meses posteriores al ingreso al estudio.
- Rejuvenecimiento previo con láser, peelings químicos para queratosis actínicas o pieles envejecidas.
- Sujetos embarazadas o lactantes.
- Sujetos no conformes.
- Sujetos con antecedentes médicos significativos o enfermedades concurrentes que el investigador considere que no son seguros para participar en el estudio.
- Tratamiento sistémico previo con 5-fluorouracilo.
- Antecedentes conocidos de alergia a la lidocaína (medicamento anestésico), 5-fluoruracilo o cualquier otro componente conocido de Efudex.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Resolución de Queratosis Actínicas y mejora del fotoenvejecimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Los cambios en la intensidad de la inmunotinción de p53 se utilizarán para evaluar la respuesta.
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La producción de colágeno se evaluará mediante transferencia Western, inmunohistología y RT-PCR.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Condiciones precancerosas
- Queratosis Actínica
- Queratosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Fluorouracilo
Otros números de identificación del estudio
- Derm 549
- 2005-0368
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