Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek léčby Efudexem na fotostárnoucí pokožku

26. května 2015 aktualizováno: Dana L. Sachs, MD, University of Michigan

Účinek léčby Efudexem (5-fluorouracilem) na fotostárnoucí pokožku

Výzkumníci navrhují, že zlepšení pleti lze pozorovat po kúře Efudex, (5-fluorouracil), topické terapii schválené FDA (aplikované přímo na kůži). Tato zlepšení by mohla být výsledkem jak redukce aktinických keratóz (malé červené zrohovatělé výrůstky nebo masově zbarvené bradavičnaté výrůstky způsobené nadměrným vystavením ultrafialovému záření nebo slunci), tak zlepšení pokožky poškozené sluncem.

Kromě toho se tato výzkumná studie provádí s cílem zjistit, zda se po léčbě přípravkem Efudex snižuje exprese p53, genu potlačujícího nádory (jeho aktivita zastavuje tvorbu nádorů). Mutace (abnormální změny) v genu zvaném p53 jsou spojeny s určitým typem rakoviny kůže. Kromě toho je známo, že v nerakovinné kůži poškozené sluncem existují geny s mutací p53. Přítomnost mutací p53 tedy může sloužit jako marker poškození sluncem i zvýšeného rizika vzniku rakoviny kůže.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Efudex (5-fluorouracil) se používá jako lokální chemoterapie k léčbě aktinických keratóz (AK) od 50. let 20. století. Během mnoha let používání byl Efudex považován za bezpečnou a účinnou terapii. Vyžaduje však vysokou míru kompliance pacienta a je známo, že způsobuje silnou zánětlivou reakci při léčbě aktinických keratóz. Má výraznou výhodu v identifikaci prekancerózních kožních lézí, které nejsou patrné při klinickém vyšetření nebo palpaci. Po aplikaci Efudexu na obličej bylo u pacientů zaznamenáno méně známek dermatoheliózy.

Vyšetřovatelé navrhují zjistit, zda je Efudex spojen se zlepšením stárnutí pokožky v rámci léčby aktinických keratóz. Vědci doufají, že po léčbě Efudexem prokážou menší barvení p53. Předpokládá se, že zlepšení pokožky pozorované po kúře Efudexu je způsobeno jak snížením aktinických keratóz, tak vlivem na stárnutí vlivem světla. Výzkumníci navrhují kvantifikovat účinky terapie Efudexem na imunohistochemické vlastnosti barvení kůže obličeje s ohledem na p53 a prokolagen. Hypotézou je, že terapie Efudexem sníží imunobarvení p53, čímž poskytne biochemický důkaz na podporu této léčby při redukci aktinických keratóz se současným zlepšením stárnutí pleti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Department of Dermatology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 50 nebo starší jakéhokoli pohlaví.
  • Pacienti musí mít aktinické keratózy
  • Pacienti musí mít klinické fotostárnutí posuzované podle rytid, dyspigmentace, poikilodermie, lentiginů, ztenčení kůže a/nebo teleangiektáz.
  • Subjekty musí mít obecně dobrý zdravotní stav a musí být ochotny podstoupit kožní biopsie z obličeje.
  • Subjekty musí být ochotné a schopné splnit požadavky protokolu.
  • Musíte bydlet v přiměřené dojezdové vzdálenosti od Ann Arbor, Michigan, a/nebo mít možnost zúčastnit se všech plánovaných schůzek během studia.

Kritéria vyloučení:

  • Orální retinoidní terapie (jako je Accutane) do dvou měsíců od vstupu do studie.
  • Lokální léčba retinoidy, imichimodem nebo diklofenakem do 2 měsíců od vstupu do studie.
  • Předchozí laserový re-surfacing, chemický peeling pro aktinické keratózy nebo stárnoucí pokožku.
  • Těhotné nebo kojící subjekty.
  • Nevyhovující subjekty.
  • Subjekty s významnou lékařskou anamnézou nebo souběžným onemocněním, které podle zkoušejícího není bezpečné pro účast ve studii.
  • Předchozí systémová léčba 5-fluorouracilem.
  • Známá anamnéza alergie na lidokain (znecitlivující lék), 5-fluoruracil nebo jakoukoli jinou známou složku přípravku Efudex.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Rozlišení aktinických keratóz a zlepšení fotostárnutí

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Změny v intenzitě imunobarvení p53 budou použity k posouzení odpovědi
Produkce kolagenu bude hodnocena Western blotováním, imunohistologií a RT-PCR

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2005

První zveřejněno (Odhad)

21. července 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Keratóza

Klinické studie na Efudex (5-fluorouracil)

3
Předplatit