- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00121511
Účinek léčby Efudexem na fotostárnoucí pokožku
Účinek léčby Efudexem (5-fluorouracilem) na fotostárnoucí pokožku
Výzkumníci navrhují, že zlepšení pleti lze pozorovat po kúře Efudex, (5-fluorouracil), topické terapii schválené FDA (aplikované přímo na kůži). Tato zlepšení by mohla být výsledkem jak redukce aktinických keratóz (malé červené zrohovatělé výrůstky nebo masově zbarvené bradavičnaté výrůstky způsobené nadměrným vystavením ultrafialovému záření nebo slunci), tak zlepšení pokožky poškozené sluncem.
Kromě toho se tato výzkumná studie provádí s cílem zjistit, zda se po léčbě přípravkem Efudex snižuje exprese p53, genu potlačujícího nádory (jeho aktivita zastavuje tvorbu nádorů). Mutace (abnormální změny) v genu zvaném p53 jsou spojeny s určitým typem rakoviny kůže. Kromě toho je známo, že v nerakovinné kůži poškozené sluncem existují geny s mutací p53. Přítomnost mutací p53 tedy může sloužit jako marker poškození sluncem i zvýšeného rizika vzniku rakoviny kůže.
Přehled studie
Detailní popis
Efudex (5-fluorouracil) se používá jako lokální chemoterapie k léčbě aktinických keratóz (AK) od 50. let 20. století. Během mnoha let používání byl Efudex považován za bezpečnou a účinnou terapii. Vyžaduje však vysokou míru kompliance pacienta a je známo, že způsobuje silnou zánětlivou reakci při léčbě aktinických keratóz. Má výraznou výhodu v identifikaci prekancerózních kožních lézí, které nejsou patrné při klinickém vyšetření nebo palpaci. Po aplikaci Efudexu na obličej bylo u pacientů zaznamenáno méně známek dermatoheliózy.
Vyšetřovatelé navrhují zjistit, zda je Efudex spojen se zlepšením stárnutí pokožky v rámci léčby aktinických keratóz. Vědci doufají, že po léčbě Efudexem prokážou menší barvení p53. Předpokládá se, že zlepšení pokožky pozorované po kúře Efudexu je způsobeno jak snížením aktinických keratóz, tak vlivem na stárnutí vlivem světla. Výzkumníci navrhují kvantifikovat účinky terapie Efudexem na imunohistochemické vlastnosti barvení kůže obličeje s ohledem na p53 a prokolagen. Hypotézou je, že terapie Efudexem sníží imunobarvení p53, čímž poskytne biochemický důkaz na podporu této léčby při redukci aktinických keratóz se současným zlepšením stárnutí pleti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan Department of Dermatology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 50 nebo starší jakéhokoli pohlaví.
- Pacienti musí mít aktinické keratózy
- Pacienti musí mít klinické fotostárnutí posuzované podle rytid, dyspigmentace, poikilodermie, lentiginů, ztenčení kůže a/nebo teleangiektáz.
- Subjekty musí mít obecně dobrý zdravotní stav a musí být ochotny podstoupit kožní biopsie z obličeje.
- Subjekty musí být ochotné a schopné splnit požadavky protokolu.
- Musíte bydlet v přiměřené dojezdové vzdálenosti od Ann Arbor, Michigan, a/nebo mít možnost zúčastnit se všech plánovaných schůzek během studia.
Kritéria vyloučení:
- Orální retinoidní terapie (jako je Accutane) do dvou měsíců od vstupu do studie.
- Lokální léčba retinoidy, imichimodem nebo diklofenakem do 2 měsíců od vstupu do studie.
- Předchozí laserový re-surfacing, chemický peeling pro aktinické keratózy nebo stárnoucí pokožku.
- Těhotné nebo kojící subjekty.
- Nevyhovující subjekty.
- Subjekty s významnou lékařskou anamnézou nebo souběžným onemocněním, které podle zkoušejícího není bezpečné pro účast ve studii.
- Předchozí systémová léčba 5-fluorouracilem.
- Známá anamnéza alergie na lidokain (znecitlivující lék), 5-fluoruracil nebo jakoukoli jinou známou složku přípravku Efudex.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Rozlišení aktinických keratóz a zlepšení fotostárnutí
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Změny v intenzitě imunobarvení p53 budou použity k posouzení odpovědi
|
Produkce kolagenu bude hodnocena Western blotováním, imunohistologií a RT-PCR
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Derm 549
- 2005-0368
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Keratóza
-
Universidade do Vale do SapucaiDokončeno
Klinické studie na Efudex (5-fluorouracil)
-
The Netherlands Cancer InstituteDokončeno
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)UkončenoMucinózní adenokarcinom rekta | Rakovina rekta stadia IIA | Rakovina rekta stadia IIB | Rakovina rekta stadia IIC | Stádium IIIB rakoviny konečníku | Stádium IIIC rakoviny konečníkuSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoRakovina tlustého střeva ve stádiu IV | Stádium IV rakoviny konečníku | Recidivující rakovina tlustého střeva | Recidivující rakovina konečníku | Adenokarcinom konečníku | Adenokarcinom tlustého střevaSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoAdenokarcinom konečníku | Rakovina rekta II | Stádium III rakoviny konečníkuSpojené státy
-
St. Jude Children's Research HospitalDokončenoEpendymom | Malignity centrálního nervového systémuSpojené státy
-
The Netherlands Cancer InstituteDokončeno
-
Peking Union Medical College HospitalNáborRakovina konečníku | Rakovina tlustého střeva | Chemoterapeutický efekt | PTC | Mutace exonuČína
-
AIDS Malignancy ConsortiumNational Cancer Institute (NCI); University of Arkansas; The Emmes Company, LLCAktivní, ne náborHIV infekce | Anální intraepiteliální neoplazie | Skvamózní intraepiteliální léze vysokého stupněSpojené státy, Portoriko
-
Samsung Medical CenterMinistry of Health & Welfare, KoreaNáborRakovina jícnuKorejská republika