Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние лечения Эфудексом на фотостареющую кожу

26 мая 2015 г. обновлено: Dana L. Sachs, MD, University of Michigan

Влияние лечения Эфудексом (5-фторурацилом) на фотостарение кожи

Исследователи предполагают, что улучшения кожи можно увидеть после курса лечения Эфудексом (5-фторурацилом), одобренным FDA (наносится непосредственно на кожу). Эти улучшения могут быть результатом как уменьшения актинического кератоза (небольшие красные роговые наросты или бородавчатые наросты телесного цвета, вызванные чрезмерным воздействием ультрафиолетового излучения или солнца), так и улучшения состояния поврежденной солнцем кожи.

Кроме того, это исследование проводится, чтобы определить, снижается ли экспрессия р53, гена-супрессора опухолей (его активность останавливает образование опухолей), после лечения Эфудексом. Мутации (аномальные изменения) в гене p53 связаны с определенным типом рака кожи. Кроме того, известно, что гены с мутацией p53 существуют в нераковой коже, поврежденной солнцем. Таким образом, наличие мутаций р53 может служить маркером как солнечного повреждения, так и повышенного риска развития рака кожи.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Эфудекс (5-фторурацил) используется в качестве местной химиотерапии для лечения актинического кератоза (АК) с 1950-х годов. Благодаря многолетнему использованию Эфудекс считается безопасным и эффективным средством лечения. Однако он требует высокого уровня соблюдения пациентом режима и, как известно, вызывает сильную воспалительную реакцию при лечении актинического кератоза. Он имеет явное преимущество в выявлении предраковых поражений кожи, незаметных при клиническом осмотре или пальпации. После курса Эфудекса на лицо у пациентов отмечалось уменьшение признаков дерматогелиоза.

Исследователи предлагают определить, связан ли Эфудекс с улучшением старения кожи в условиях лечения актинического кератоза. Исследователи надеются продемонстрировать меньшее окрашивание р53 после лечения Эфудексом. Предполагается, что улучшения кожи, наблюдаемые после курса Эфудекса, связаны как со снижением актинического кератоза, так и с влиянием на фотостарение. Исследователи предлагают количественно оценить влияние терапии Эфудексом на свойства иммуногистохимического окрашивания кожи лица в отношении p53 и проколлагена. Гипотеза состоит в том, что терапия Эфудексом уменьшит иммуноокрашивание p53, таким образом предоставив биохимические доказательства в поддержку этого лечения в отношении уменьшения актинических кератозов с сопутствующим улучшением состояния стареющей кожи.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 50 лет и старше любого пола.
  • У пациентов должен быть актинический кератоз.
  • У пациентов должно быть клиническое фотостарение, о чем свидетельствуют морщины, диспигментация, пойкилодермия, лентиго, истончение кожи и/или телеангиэктазии.
  • Субъекты должны быть в целом в добром здравии и готовы пройти биопсию кожи с лица.
  • Субъекты должны быть готовы и способны соблюдать требования протокола.
  • Вы должны жить в пределах разумного расстояния от Анн-Арбора, штат Мичиган, и/или иметь возможность посещать все запланированные встречи во время исследования.

Критерий исключения:

  • Пероральная терапия ретиноидами (например, Аккутан) в течение двух месяцев после включения в исследование.
  • Местная терапия ретиноидами, имихимодом или диклофенаком в течение 2 месяцев после включения в исследование.
  • Предшествующая лазерная шлифовка, химические пилинги при актиническом кератозе или увядающей коже.
  • Беременные или кормящие субъекты.
  • Несоответствующие предметы.
  • Субъекты со значительной историей болезни или сопутствующими заболеваниями, которые, по мнению исследователя, небезопасны для участия в исследовании.
  • Предшествующее системное лечение 5-фторурацилом.
  • Наличие в анамнезе аллергии на лидокаин (обезболивающее), 5-фторурацил или любые другие известные компоненты Эфудекса.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Разрешение актинического кератоза и уменьшение фотостарения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Изменения интенсивности иммуноокрашивания p53 будут использоваться для оценки ответа.
Производство коллагена будет оцениваться вестерн-блоттингом, иммуногистологией и ОТ-ПЦР.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Michigan

Соавторы

Bausch Health Americas, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июля 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июля 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 июля 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 мая 2015 г.

Последняя проверка

1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Derm 549
  • 2005-0368

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эфудекс (5-фторурацил)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Moldova

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться