- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03996252
Terapia tópica combinada para el tratamiento de las queratosis actínicas del cuero cabelludo
3 de diciembre de 2020 actualizado por: Tulane University
Combinación Calcipotrieno 0,005% Espuma y Fluorouracilo 5% Crema para el Tratamiento de las Queratosis Actínicas del Cuero Cabelludo
El objetivo de este estudio es determinar la eficacia de la combinación de calcipotrieno al 0,005% en espuma y 5% de fluorouracilo en crema para el tratamiento de las queratosis actínicas del cuero cabelludo.
Los datos obtenidos se compararán con el tratamiento estándar actual, monoterapia con crema de fluorouracilo al 5%.
Un reciente ensayo clínico aleatorizado, doble ciego (NCT02019355) comparó una pomada de calcipotriol al 0,005 % y una crema de fluorouracilo al 5 % con vaselina más una crema de fluorouracilo al 5 % para un tratamiento de 4 días de queratosis actínica en la cara, el cuero cabelludo y las extremidades superiores.
Descubrieron que el calcipotriol más 5-FU frente a vaselina más fluorouracilo en crema al 5 % condujo a una reducción media del 87,8 % frente al 26,3 % en el número medio de queratosis actínicas.
Nuestro estudio evaluará de forma independiente la eficacia del tratamiento combinado (espuma de calcipotrieno al 0,005 % y crema de fluorouracilo al 5 %) en la queratosis actínica del cuero cabelludo en una serie de casos de hasta 15 participantes elegibles.
Los participantes completarán una aplicación de 4 noches de tratamiento combinado con seguimiento inmediatamente después y 8 semanas después.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de al menos 40 años.
- Presencia de cuatro a quince queratosis actínicas clínicamente típicas, visibles y discretas en 25 cm2 de cuero cabelludo.
- Capacidad y voluntad del paciente para participar en el estudio (Se obtiene consentimiento informado)
Criterio de exclusión:
- El área de tratamiento se encuentra dentro de los 5 cm de una herida que no ha cicatrizado por completo o de un presunto carcinoma de células basales o de células escamosas
- El área de tratamiento contiene lesiones hipertróficas/hiperqueratósicas, cuernos cutáneos o lesiones que no respondieron a la crioterapia repetida
- Uso reciente (dentro de un mes) de medicamentos que podrían interferir con la evaluación del área de tratamiento (p. ej., medicamentos tópicos, bronceadores artificiales, medicamentos inmunosupresores, agentes inmunomoduladores, medicamentos citotóxicos, fototerapia ultravioleta B, otras terapias para la queratosis actínica o retinoides orales)
- Mujeres premenopáusicas (para evitar cualquier riesgo de embarazo)
- Antecedentes de hipercalcemia o evidencia clínica de toxicidad por vitamina D (evitación de la toxicidad por calcipotrieno).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Brazo de tratamiento combinado
Combinación de calcipotrieno 0,005% espuma (Sorilux) y Fluorouracilo Crema, 5% USP (genérico) aplicada durante cuatro noches consecutivas para el tratamiento de queratosis actínicas del cuero cabelludo.
|
Aplicación de espuma de calcipotrieno junto con crema genérica efudex en el cuero cabelludo durante cuatro noches consecutivas para el tratamiento de las queratosis actínicas del cuero cabelludo
Otros nombres:
Aplicación de crema genérica efudex junto con espuma de calcipotrieno en el cuero cabelludo durante cuatro noches consecutivas para el tratamiento de las queratosis actínicas del cuero cabelludo
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Porcentaje de cambio en el número de queratosis actínicas del cuero cabelludo desde el inicio
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Determinar la eficacia de la espuma de calcipotrieno al 0,005 % y la crema de 5-fluorouracilo al 5 % para el tratamiento de la queratosis actínica del cuero cabelludo después de 4 noches de tratamiento combinado.
El resultado de interés es el cambio porcentual desde el número inicial de queratosis actínicas en el área de tratamiento objetivo en el cuero cabelludo a las 8 semanas después del tratamiento.
|
8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Aclaramiento completo y parcial (>75%) de las queratosis actínicas
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Determinar la eliminación completa y parcial (>75%) de las queratosis actínicas a las 8 semanas del tratamiento.
|
8 semanas
|
Puntuación compuesta de eritema, picazón y dolor en la piel después de la aplicación tópica de espuma de calcipotrieno al 0,005% y crema de 5-fluorouracilo al 5% durante cuatro noches consecutivas en queratosis actínicas del cuero cabelludo.
Periodo de tiempo: 4 dias
|
Determinar las puntuaciones compuestas de eritema, prurito y dolor (determinadas mediante escalas estandarizadas) después de la aplicación tópica de espuma de calcipotrieno al 0,005 % y crema de 5-fluorouracilo al 5 % durante cuatro noches consecutivas en la queratosis actínica del cuero cabelludo.
|
4 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Emily Powell, MD, Tulane Department of Dermatology
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
8 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
24 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Condiciones precancerosas
- Queratosis Actínica
- Queratosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes dermatológicos
- Micronutrientes
- Moduladores de transporte de membrana
- Vitaminas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Agentes vasoconstrictores
- Agonistas de los canales de calcio
- Fluorouracilo
- Calcipotrieno
- Calcitriol
Otros números de identificación del estudio
- 052090
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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