- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00121511
Het effect van Efudex-behandeling op een door licht verouderde huid
Het effect van behandeling met Efudex (5-fluorouracil) op een door licht verouderde huid
De onderzoekers stellen voor dat huidverbeteringen kunnen worden gezien na een kuur met Efudex, (5-fluorouracil), een door de FDA goedgekeurde plaatselijke therapie (rechtstreeks op de huid aangebracht). Deze verbeteringen kunnen het resultaat zijn van zowel een vermindering van actinische keratosen (kleine rode hoornachtige gezwellen of vleeskleurige wratachtige gezwellen veroorzaakt door overmatige blootstelling aan ultraviolette straling of de zon) als verbetering van door de zon beschadigde huid.
Bovendien wordt dit onderzoek uitgevoerd om te bepalen of de expressie van p53, een tumorsuppressorgen (de activiteit ervan stopt de vorming van tumoren), is verminderd na behandeling met Efudex. Mutaties (abnormale veranderingen) in het gen, p53 genaamd, worden in verband gebracht met een bepaald type huidkanker. Bovendien is bekend dat p53-gemuteerde genen voorkomen in niet-kankerachtige, door de zon beschadigde huid. De aanwezigheid van p53-mutaties kan dus dienen als een marker voor zowel schade door de zon als een verhoogd risico op het ontwikkelen van huidkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Efudex (5-fluorouracil) wordt sinds de jaren vijftig gebruikt als topische chemotherapie voor de behandeling van actinische keratosen (AK's). Door jarenlang gebruik wordt Efudex beschouwd als een veilige en effectieve therapie. Het vereist echter een hoge mate van therapietrouw van de patiënt en het is bekend dat het een krachtige ontstekingsreactie veroorzaakt wanneer actinische keratosen worden behandeld. Het heeft het duidelijke voordeel dat het precancereuze huidlaesies identificeert die niet zichtbaar zijn bij klinische inspectie of palpatie. Na een kuur met Efudex in het gezicht is vastgesteld dat patiënten minder tekenen van dermatoheliose hebben.
De onderzoekers stellen voor om te bepalen of Efudex wordt geassocieerd met verbetering van de verouderende huid in de setting van de behandeling van actinische keratosen. De onderzoekers hopen na behandeling met Efudex minder p53-kleuring aan te tonen. Aangenomen wordt dat de huidverbeteringen die worden waargenomen na een kuur met Efudex het gevolg zijn van zowel de vermindering van actinische keratosen als de impact op fotoveroudering. De onderzoekers stellen voor om de effecten van Efudex-therapie op de immunohistochemische kleuringseigenschappen van de gezichtshuid met betrekking tot p53 en procollageen te kwantificeren. De hypothese is dat Efudex-therapie de p53-immunokleuring zal verminderen, waardoor biochemisch bewijs wordt geleverd om deze behandeling te ondersteunen bij het verminderen van actinische keratosen met gelijktijdige verbetering van de ouder wordende huid.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan Department of Dermatology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 50 jaar of ouder van beide geslachten.
- Patiënten moeten actinische keratosen hebben
- Patiënten moeten klinische fotoveroudering hebben, beoordeeld aan de hand van rhytides, dyspigmentatie, poikilodermie, lentigines, dunner worden van de huid en/of telangiëctasieën.
- Onderwerpen moeten over het algemeen in goede gezondheid verkeren en bereid zijn om huidbiopten van het gezicht te ondergaan.
- Proefpersonen moeten bereid en in staat zijn om te voldoen aan de eisen van het protocol.
- U moet binnen een redelijke rijafstand van Ann Arbor, Michigan, wonen en/of alle geplande afspraken tijdens het onderzoek kunnen bijwonen.
Uitsluitingscriteria:
- Orale behandeling met retinoïden (zoals Accutane) binnen twee maanden na deelname aan de studie.
- Topische behandeling met retinoïde, imiquimod of diclofenac binnen 2 maanden na deelname aan het onderzoek.
- Voorafgaande laserresurfacing, chemische peelings voor actinische keratosen of verouderende huid.
- Zwangere of zogende onderwerpen.
- Niet-conforme onderwerpen.
- Proefpersonen met een significante medische geschiedenis of gelijktijdige ziekte die volgens de onderzoeker niet veilig is voor deelname aan het onderzoek.
- Voorafgaande systemische behandeling met 5-fluorouracil.
- Bekende geschiedenis van allergie voor lidocaïne (verdovende medicatie), 5-fluoruracil of andere bekende componenten van Efudex.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Resolutie van actinische keratosen en verbetering van fotoveroudering
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Veranderingen in de intensiteit van p53-immunokleuring zullen worden gebruikt om de respons te beoordelen
|
De productie van collageen zal worden geëvalueerd door middel van Western-blotting, immunohistologie en RT-PCR
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Neoplasmata
- Voorstadia van kanker
- Keratose, actinische
- Keratose
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Fluoruracil
Andere studie-ID-nummers
- Derm 549
- 2005-0368
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Keratose
-
Northwestern UniversityVoltooidKeratosis Pilaris (KP)Verenigde Staten
-
National Cancer Institute (NCI)VoltooidPsoriasis | Basaalcelcarcinoom | Keratosis palmaris en plantarisVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Efudex (5-fluorouracil)
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidColorectale kanker | Uitgezaaide kankerVerenigde Staten
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)WervingBaarmoederhalskanker | Humaan Immunodeficiëntie Virus | Humaan papillomavirus | CIN2 | CIN3Zuid-Afrika
-
Tulane UniversityMayne Pharma International Pty LtdBeëindigdActinische keratosenVerenigde Staten
-
Stanford UniversityBeëindigdAdenocarcinoom | Carcinoom, plaveiselcel | Slokdarmkanker | SlokdarmneoplasmataVerenigde Staten
-
University of Sao PauloLEO PharmaVoltooid
-
M.D. Anderson Cancer CenterSanofiVoltooidSlokdarmkanker | Gastro-oesofageale kankerVerenigde Staten
-
Providence Health & ServicesEli Lilly and CompanyActief, niet wervendRectaal adenocarcinoomVerenigde Staten
-
Melissa Pugliano-MauroNational Cancer Institute (NCI)WervingCarcinoom, plaveiselcelVerenigde Staten
-
Sol-Gel Technologies, Ltd.VoltooidActinische keratose (AK)Verenigde Staten
-
M.D. Anderson Cancer CenterSanofi-SynthelaboVoltooidGastro-intestinale aandoeningenVerenigde Staten