Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van Efudex-behandeling op een door licht verouderde huid

26 mei 2015 bijgewerkt door: Dana L. Sachs, MD, University of Michigan

Het effect van behandeling met Efudex (5-fluorouracil) op een door licht verouderde huid

De onderzoekers stellen voor dat huidverbeteringen kunnen worden gezien na een kuur met Efudex, (5-fluorouracil), een door de FDA goedgekeurde plaatselijke therapie (rechtstreeks op de huid aangebracht). Deze verbeteringen kunnen het resultaat zijn van zowel een vermindering van actinische keratosen (kleine rode hoornachtige gezwellen of vleeskleurige wratachtige gezwellen veroorzaakt door overmatige blootstelling aan ultraviolette straling of de zon) als verbetering van door de zon beschadigde huid.

Bovendien wordt dit onderzoek uitgevoerd om te bepalen of de expressie van p53, een tumorsuppressorgen (de activiteit ervan stopt de vorming van tumoren), is verminderd na behandeling met Efudex. Mutaties (abnormale veranderingen) in het gen, p53 genaamd, worden in verband gebracht met een bepaald type huidkanker. Bovendien is bekend dat p53-gemuteerde genen voorkomen in niet-kankerachtige, door de zon beschadigde huid. De aanwezigheid van p53-mutaties kan dus dienen als een marker voor zowel schade door de zon als een verhoogd risico op het ontwikkelen van huidkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Efudex (5-fluorouracil) wordt sinds de jaren vijftig gebruikt als topische chemotherapie voor de behandeling van actinische keratosen (AK's). Door jarenlang gebruik wordt Efudex beschouwd als een veilige en effectieve therapie. Het vereist echter een hoge mate van therapietrouw van de patiënt en het is bekend dat het een krachtige ontstekingsreactie veroorzaakt wanneer actinische keratosen worden behandeld. Het heeft het duidelijke voordeel dat het precancereuze huidlaesies identificeert die niet zichtbaar zijn bij klinische inspectie of palpatie. Na een kuur met Efudex in het gezicht is vastgesteld dat patiënten minder tekenen van dermatoheliose hebben.

De onderzoekers stellen voor om te bepalen of Efudex wordt geassocieerd met verbetering van de verouderende huid in de setting van de behandeling van actinische keratosen. De onderzoekers hopen na behandeling met Efudex minder p53-kleuring aan te tonen. Aangenomen wordt dat de huidverbeteringen die worden waargenomen na een kuur met Efudex het gevolg zijn van zowel de vermindering van actinische keratosen als de impact op fotoveroudering. De onderzoekers stellen voor om de effecten van Efudex-therapie op de immunohistochemische kleuringseigenschappen van de gezichtshuid met betrekking tot p53 en procollageen te kwantificeren. De hypothese is dat Efudex-therapie de p53-immunokleuring zal verminderen, waardoor biochemisch bewijs wordt geleverd om deze behandeling te ondersteunen bij het verminderen van actinische keratosen met gelijktijdige verbetering van de ouder wordende huid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan Department of Dermatology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 50 jaar of ouder van beide geslachten.
  • Patiënten moeten actinische keratosen hebben
  • Patiënten moeten klinische fotoveroudering hebben, beoordeeld aan de hand van rhytides, dyspigmentatie, poikilodermie, lentigines, dunner worden van de huid en/of telangiëctasieën.
  • Onderwerpen moeten over het algemeen in goede gezondheid verkeren en bereid zijn om huidbiopten van het gezicht te ondergaan.
  • Proefpersonen moeten bereid en in staat zijn om te voldoen aan de eisen van het protocol.
  • U moet binnen een redelijke rijafstand van Ann Arbor, Michigan, wonen en/of alle geplande afspraken tijdens het onderzoek kunnen bijwonen.

Uitsluitingscriteria:

  • Orale behandeling met retinoïden (zoals Accutane) binnen twee maanden na deelname aan de studie.
  • Topische behandeling met retinoïde, imiquimod of diclofenac binnen 2 maanden na deelname aan het onderzoek.
  • Voorafgaande laserresurfacing, chemische peelings voor actinische keratosen of verouderende huid.
  • Zwangere of zogende onderwerpen.
  • Niet-conforme onderwerpen.
  • Proefpersonen met een significante medische geschiedenis of gelijktijdige ziekte die volgens de onderzoeker niet veilig is voor deelname aan het onderzoek.
  • Voorafgaande systemische behandeling met 5-fluorouracil.
  • Bekende geschiedenis van allergie voor lidocaïne (verdovende medicatie), 5-fluoruracil of andere bekende componenten van Efudex.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Resolutie van actinische keratosen en verbetering van fotoveroudering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Veranderingen in de intensiteit van p53-immunokleuring zullen worden gebruikt om de respons te beoordelen
De productie van collageen zal worden geëvalueerd door middel van Western-blotting, immunohistologie en RT-PCR

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

21 juli 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Keratose

Klinische onderzoeken op Efudex (5-fluorouracil)

3
Abonneren