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Estudio con eculizumab en pacientes con hemoglobinuria paroxística nocturna (HPN) dependientes de transfusiones

30 de noviembre de 2006 actualizado por: Alexion Pharmaceuticals

Estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que usa eculizumab en pacientes con HPN dependientes de transfusiones

El objetivo principal es evaluar la seguridad y eficacia de eculizumab en pacientes dependientes de transfusiones con HPN hemolítica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

75

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Essen, Alemania, D-45147
        • Universitatsklinikum Essen, Zentrum fur Innere Medizin
      • Greifswald, Alemania, D-17487
        • Universitatsklinik Greifswald, Innere Medizin C - Hamato-Onkologie
      • Hannover, Alemania, D-30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Abt. Hamatologie/Onkologie, Zentrum fur Innere Medizin
      • Homburg/Saar, Alemania, D-66421
        • Saarland University Medical School, Internal Medicine 1
      • Ulm, Alemania, D-89081
        • Institut fur Klinische Transfusionmedizin und Immungenetik, Abtlg. Transfusionsmedizin des Universitatskinikums Ulm
  • Australia
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital, Oncology Haematology Radiation Department
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital, Dept. of Haematology
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital, Dept. of Clinical Haematology & Medical Oncology
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • The Royal Perth Hosptial, Department of Haematology/Level 2
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Ucl St. Luc, Hematology Department
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • University of Alberta, Cross Cancer Institute
  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center, Div. of Hematology & Bone Marrow Transplant
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
        • University of California at Los Angeles
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92121
        • Scripps Cancer Center
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5821
        • Stanford University Medical Center, Division of Hematology
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
        • Hartford Hospital, Cancer Clinical Research Office
    • Florida
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
        • Cleveland Clinic, Dept. of Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Cancer Pavilion, Div. of Hematology-Oncology, Hematological Malignancy Program/Immunology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins University Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Heart, Blood, and Lung Institute, National Institutes of Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-1093
        • Washington University School of Medicine, Dept. of Internal Medicine/Division of Hematology
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Clinical Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Health System, Division of Cell Therapy, Heme Malignancies Program
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Presbyterian Medical Center, PENN Comprehensive Hemophilia & Thrombosis Program
  • Francia
    • Paris
      • Cedex, Paris, Francia, 04 75181
        • Hospital De L'Hotel Dieu, Hematologie et Oncologie Medicale
      • Cedex, Paris, Francia, 10 75475
        • Hopital Saint-Louis, Centre G. Hayem-Secteur Bleu Porte 7, Laboratoire De Pathologie/Greffe de Moelle
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 8
        • St. James Hospital, Haematology Department
  • Italia
      • Firenze, Italia, 50139
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi, Dipartimento di area critica medico-chirurgica
      • Genova, Italia, I-16132
        • Ospedale San Martino, Dept. of Hematology
      • Milano, Italia, 35-20122
        • Ospedale Maggiore di Milano, Divisione di Ematologia
      • Napoli, Italia, 5-80131
        • Universitar degli Studi di Napoli, Divisione di Ematologia, Azienda Universitar Policlinico
      • Vicenza, Italia, 37-36100
        • Ospedale San Bortolo, Divisione di Ematologia
  • Países Bajos
    • GA
      • Nijmegen, GA, Países Bajos, 6525
        • UMC St. Radboud, Dept. of Hematology
  • Reino Unido
      • Belfast, Reino Unido, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital, Dept. of Haematology C Floor
      • Leeds, Reino Unido, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary, D Floor Brotherton Wing
      • London, Reino Unido, SW17 OQT
        • St. George's Hospital, Department of Haematology
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Reino Unido, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital, Haematology Dept.
  • Suecia
      • Lund, Suecia, SE-22185
        • Lund University Hospital, Department of Internal Medicine, Section of Hematology
      • Umea, Suecia, 90185
        • Umea University Hospital, Dept. of Internal Medicine 3, Section for Hematology
  • Suiza
    • CH
      • Basel, CH, Suiza, 4031
        • Universitatsklinik Basel, Division of Hematology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe haber requerido al menos 4 transfusiones en los últimos 12 meses
  • Clon de glóbulos rojos (RBC) tipo III de PNH por citometría de flujo de >10%
  • Nivel de lactato deshidrogenasa (LDH) > 1,5 veces el límite superior de lo normal
  • Recuento de plaquetas > 100.000/mm3
  • El paciente que toma eritropoyetina debe estar en una dosis estable durante al menos 26 semanas
  • El paciente que toma inmunosupresores debe estar en una dosis estable durante al menos 26 semanas.
  • El paciente que toma corticosteroides debe estar en una dosis estable durante al menos 4 semanas.
  • El paciente que toma coumadin debe tener un INR estable durante al menos 4 semanas
  • El paciente que toma suplementos de hierro o ácido fólico debe estar en una dosis estable durante 4 semanas
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
  • Debe evitar la concepción

Criterio de exclusión:

  • El nivel medio de hemoglobina antes de la transfusión durante los 12 meses anteriores es >10,5 g/dl
  • Recuento absoluto de neutrófilos <500/ul
  • Infección bacteriana activa
  • Deficiencia hereditaria del complemento
  • Participación en cualquier otro ensayo de drogas en investigación o exposición a otro agente, dispositivo o procedimiento en investigación dentro de los 30 días
  • Embarazada, amamantando o con la intención de concebir
  • Historia de la enfermedad meningocócica
  • Historia del trasplante de médula ósea

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Educativo/Consejería/Entrenamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alexion Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2004

Finalización del estudio

1 de enero de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de julio de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de julio de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de diciembre de 2006

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2006

Última verificación

1 de noviembre de 2006

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TRIUMPH

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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