Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie med Eculizumab i transfusionsberoende paroxysmal nattlig hemoglobinuri (PNH)-patienter

30 november 2006 uppdaterad av: Alexion Pharmaceuticals

Randomiserad, dubbelblind och placebokontrollerad studie med användning av Eculizumab hos transfusionsberoende PNH-patienter

Det primära målet är att utvärdera säkerheten och effekten av eculizumab hos transfusionsberoende patienter med hemolytisk PNH.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

75

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital, Oncology Haematology Radiation Department
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australien, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital, Dept. of Haematology
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital, Dept. of Clinical Haematology & Medical Oncology
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • The Royal Perth Hosptial, Department of Haematology/Level 2
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Ucl St. Luc, Hematology Department
  • Frankrike
    • Paris
      • Cedex, Paris, Frankrike, 04 75181
        • Hospital De L'Hotel Dieu, Hematologie et Oncologie Medicale
      • Cedex, Paris, Frankrike, 10 75475
        • Hopital Saint-Louis, Centre G. Hayem-Secteur Bleu Porte 7, Laboratoire De Pathologie/Greffe de Moelle
  • Förenta staterna
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center, Div. of Hematology & Bone Marrow Transplant
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90024
        • University of California at Los Angeles
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92121
        • Scripps Cancer Center
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305-5821
        • Stanford University Medical Center, Division of Hematology
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06102
        • Hartford Hospital, Cancer Clinical Research Office
    • Florida
      • Weston, Florida, Förenta staterna, 33331
        • Cleveland Clinic, Dept. of Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University Cancer Pavilion, Div. of Hematology-Oncology, Hematological Malignancy Program/Immunology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
        • Johns Hopkins University Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • National Heart, Blood, and Lung Institute, National Institutes of Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110-1093
        • Washington University School of Medicine, Dept. of Internal Medicine/Division of Hematology
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • NYU Clinical Cancer Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Health System, Division of Cell Therapy, Heme Malignancies Program
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Presbyterian Medical Center, PENN Comprehensive Hemophilia & Thrombosis Program
  • Irland
      • Dublin, Irland, 8
        • St. James Hospital, Haematology Department
  • Italien
      • Firenze, Italien, 50139
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi, Dipartimento di area critica medico-chirurgica
      • Genova, Italien, I-16132
        • Ospedale San Martino, Dept. of Hematology
      • Milano, Italien, 35-20122
        • Ospedale Maggiore di Milano, Divisione di Ematologia
      • Napoli, Italien, 5-80131
        • Universitar degli Studi di Napoli, Divisione di Ematologia, Azienda Universitar Policlinico
      • Vicenza, Italien, 37-36100
        • Ospedale San Bortolo, Divisione di Ematologia
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta, Cross Cancer Institute
  • Nederländerna
    • GA
      • Nijmegen, GA, Nederländerna, 6525
        • UMC St. Radboud, Dept. of Hematology
  • Schweiz
    • CH
      • Basel, CH, Schweiz, 4031
        • Universitatsklinik Basel, Division of Hematology
  • Storbritannien
      • Belfast, Storbritannien, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital, Dept. of Haematology C Floor
      • Leeds, Storbritannien, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary, D Floor Brotherton Wing
      • London, Storbritannien, SW17 OQT
        • St. George's Hospital, Department of Haematology
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Storbritannien, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital, Haematology Dept.
  • Sverige
      • Lund, Sverige, SE-22185
        • Lund University Hospital, Department of Internal Medicine, Section of Hematology
      • Umea, Sverige, 90185
        • Umea University Hospital, Dept. of Internal Medicine 3, Section for Hematology
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, D-45147
        • Universitatsklinikum Essen, Zentrum fur Innere Medizin
      • Greifswald, Tyskland, D-17487
        • Universitatsklinik Greifswald, Innere Medizin C - Hamato-Onkologie
      • Hannover, Tyskland, D-30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Abt. Hamatologie/Onkologie, Zentrum fur Innere Medizin
      • Homburg/Saar, Tyskland, D-66421
        • Saarland University Medical School, Internal Medicine 1
      • Ulm, Tyskland, D-89081
        • Institut fur Klinische Transfusionmedizin und Immungenetik, Abtlg. Transfusionsmedizin des Universitatskinikums Ulm

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste ha krävt minst 4 transfusioner under de senaste 12 månaderna
  • PNH typ III röda blodkroppar (RBC) klon med flödescytometri på >10 %
  • Laktatdehydrogenasnivå (LDH) > 1,5 x övre normalgräns
  • Trombocytantal > 100 000/mm3
  • Patienter som tar erytropoietin måste ha en stabil dos i minst 26 veckor
  • Patienter som tar immunsuppressiva medel måste ha en stabil dos i minst 26 veckor
  • Patienter som tar kortikosteroider måste ha en stabil dos i minst 4 veckor
  • Patienter som tar coumadin måste ha en stabil INR i minst 4 veckor
  • Patienter som tar järntillskott eller folsyra måste ha en stabil dos i 4 veckor
  • Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke
  • Måste undvika befruktning

Exklusions kriterier:

  • Genomsnittlig hemoglobinnivå före transfusion under de senaste 12 månaderna är >10,5 gm/dl
  • Absolut antal neutrofiler <500/ul
  • Aktiv bakteriell infektion
  • Ärftlig komplementbrist
  • Deltagande i någon annan läkemedelsprövning eller exponering för andra prövningsmedel, anordningar eller procedurer inom 30 dagar
  • Gravid, ammar eller planerar att bli gravid
  • Historia av meningokocksjukdom
  • Historik av benmärgstransplantation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Utbildning/Rådgivning/Träning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alexion Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2004

Avslutad studie

1 januari 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juli 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2005

Första postat (Uppskatta)

22 juli 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 december 2006

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2006

Senast verifierad

1 november 2006

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TRIUMPH

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hemoglobinuri, Paroxysmal

Kliniska prövningar på eculizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera