Estudio de fase I de radioterapia de intensidad modulada para el cáncer de próstata

FONDO:

-Este estudio representa una progresión de los hallazgos en cuatro protocolos anteriores de la Rama de Oncología Radioterápica (ROB) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) (02-C-0167A, 02-C-0207E, 03-C-0190B, 04-C-0171). En estos trabajos previos hemos comenzado a desarrollar técnicas para obtener imágenes biológicas de resonancia magnética (RM) y co-registrar tejido en pacientes con cáncer de próstata.

OBJETIVOS:

-El objetivo científico de este protocolo es determinar la dosis máxima tolerada (MTD) de radiación de haz externo a las regiones de interés dentro de la toxicidad aguda basada en la próstata.

Los objetivos secundarios de este estudio son relacionar los patrones en la expresión de genes y proteínas con la respuesta y la toxicidad y evaluar la frecuencia de la toxicidad tardía.

ELEGIBILIDAD:

-Los pacientes con cáncer de próstata sin evidencia de metástasis serán elegibles para este estudio.

DISEÑO:

• Este ensayo de fase I utilizará radioterapia de intensidad modulada (IMRT) para administrar dosis crecientes de radiación de haz externo a regiones de cáncer de próstata histológicamente confirmado. El estudio se llevará a cabo utilizando un aumento de dosis estándar de 3 a 6 con 3 pacientes iniciales en cada cohorte de dosis y la expansión potencial de la cohorte a 6 pacientes.
• Se obtendrán imágenes de resonancia magnética anatómica (MRI) e imágenes biológicas de resonancia magnética (MR), como espectroscopia de resonancia magnética (MRS). El tejido se adquirirá de los sitios de interés, con las ubicaciones de las biopsias traducidas con precisión (corregistradas) a una imagen de RM de referencia. Las muestras de tejido se procesarán para pruebas de micromatrices de ácido desoxirribonucleico complementario (ADNc) y se almacenarán para futuros análisis en la Rama de Oncología Radioterápica del NCI. Se dejará una semilla de oro en el sitio de la biopsia como marcador fiduciario para dirigir la futura radioterapia. Si es necesario, se colocarán marcadores fiduciales adicionales para la localización del objetivo durante el tratamiento.
• Una vez que se obtienen las biopsias guiadas por resonancia magnética y se colocan los marcadores fiduciales, el paciente se someterá a una simulación de tomografía computarizada (TC) estándar para la planificación del tratamiento de radioterapia. Las imágenes de RM y TC se fusionarán. Las áreas de malignidad patológicamente confirmada se someterán a un aumento de la dosis como se describe a continuación. Las áreas con anomalías en la imagen que no se pudieron biopsiar o que no tenían evidencia patológica definitiva de malignidad recibirán dosis intermedias. El resto de la glándula prostática recibirá la dosis estándar (7560 centigray (cGy)').
• El ensayo acumulará de 18 a 36 pacientes con un período de acumulación anticipado de 2 años.