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Phase-I-Studie zur intensitätsmodulierten Strahlentherapie bei Prostatakrebs

11. September 2019 aktualisiert von: Deborah Citrin, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Eine Phase-I-Studie zur bildgesteuerten Dosiseskalation mit intensitätsmodulierter Strahlentherapie (IMRT) in histologisch bestätigten Regionen von Prostatakrebs

HINTERGRUND:

-Diese Studie stellt eine Weiterentwicklung der Ergebnisse in vier früheren Protokollen der Radiation Oncology Branch (ROB) des National Cancer Institute (NCI) dar (02-C-0167A, 02-C-0207E, 03-C-0190B, 04-C-0171). In diesen früheren Arbeiten haben wir begonnen, Techniken zu entwickeln, um biologische Magnetresonanzbilder (MR) zu erhalten und Gewebe bei Prostatakrebspatienten mitzuregistrieren.

ZIELE:

-Das wissenschaftliche Ziel dieses Protokolls besteht darin, die maximal tolerierte Dosis (MTD) externer Strahlung zu bestimmen Interessenbereiche innerhalb der Prostata aufgrund akuter Toxizität.

Sekundäre Ziele dieser Studie bestehen darin, Muster in der Gen- und Proteinexpression mit Reaktion und Toxizität in Beziehung zu setzen und die Häufigkeit späterer Toxizität zu bewerten.

Teilnahmeberechtigung:

-Patienten mit Prostatakrebs ohne Anzeichen einer Metastasierung kommen für diese Studie in Frage.

DESIGN:

  • In dieser Phase-I-Studie wird eine intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) eingesetzt, um steigende Dosen externer Strahlung in Regionen mit histologisch bestätigtem Prostatakrebs zu verabreichen. Die Studie wird unter Verwendung einer standardmäßigen Dosissteigerung von 3 bis 6 mit zunächst 3 Patienten in jeder Dosiskohorte und einer möglichen Erweiterung der Kohorte auf 6 Patienten durchgeführt.
  • Es werden anatomische Magnetresonanztomographie (MRT) und biologische Magnetresonanzbilder (MR) wie Magnetresonanzspektroskopie (MRS) erstellt. Gewebe wird an interessierenden Stellen entnommen, wobei die Biopsiestellen präzise in ein MR-Referenzbild übersetzt (mitregistriert) werden. Gewebeproben werden für komplementäre Desoxyribonukleinsäure (cDNA)-Microarray-Tests verarbeitet und für zukünftige Analysen in der Radiation Oncology Branch, NCI, gelagert. An der Biopsiestelle wird ein Goldkeim als Orientierungspunkt für die zukünftige Strahlentherapie zurückgelassen. Bei Bedarf werden während der Behandlung zusätzliche Referenzmarkierungen zur Ziellokalisierung platziert.
  • Sobald MR-gesteuerte Biopsien gewonnen und Referenzmarker platziert wurden, wird der Patient einer Standard-Computertomographie (CT)-Simulation zur Planung der Strahlentherapie unterzogen. Die MR- und CT-Bilder werden fusioniert. In Bereichen mit pathologisch bestätigter Malignität wird die Dosis wie unten beschrieben erhöht. Bereiche mit Bildanomalien, die nicht biopsiert werden konnten oder bei denen es keine eindeutigen pathologischen Anzeichen einer Malignität gab, werden mit mittleren Dosen behandelt. Der Rest der Prostata erhält die Standarddosis (7560 Centigray (cGy)).
  • An der Studie werden 18 bis 36 Patienten teilnehmen. Die voraussichtliche Rekrutierungsdauer beträgt zwei Jahre.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND:

-Diese Studie stellt eine Weiterentwicklung der Ergebnisse aus vier früheren Protokollen der Radiation Oncology Branch (RO)B des National Cancer Institute (NCI) (02-C-0167A, 02-C-0207E, 03-C-0190B, 04-C-0171) dar. . In diesen früheren Arbeiten haben wir begonnen, Techniken zu entwickeln, um biologische Magnetresonanzbilder (MR) zu erhalten und Gewebe bei Prostatakrebspatienten mitzuregistrieren.

ZIELE:

  • Das wissenschaftliche Ziel dieses Protokolls besteht darin, die maximal tolerierte Dosis (MTD) externer Strahlung zu bestimmen Interessenbereiche innerhalb der Prostata aufgrund akuter Toxizität.
  • Sekundäre Ziele dieser Studie bestehen darin, Muster in der Gen- und Proteinexpression mit Reaktion und Toxizität in Beziehung zu setzen und die Häufigkeit späterer Toxizität zu bewerten.

Teilnahmeberechtigung:

-Patienten mit Prostatakrebs ohne Anzeichen einer Metastasierung kommen für diese Studie in Frage.

DESIGN:

  • In dieser Phase-I-Studie wird eine intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) eingesetzt, um steigende Dosen externer Strahlung in Regionen mit histologisch bestätigtem Prostatakrebs zu verabreichen. Die Studie wird unter Verwendung einer standardmäßigen Dosissteigerung von 3 bis 6 mit zunächst 3 Patienten in jeder Dosiskohorte und einer möglichen Erweiterung der Kohorte auf 6 Patienten durchgeführt.
  • Es werden anatomische Magnetresonanztomographie (MRT) und biologische MR-Bilder wie Magnetresonanzspektroskopie (MRS) gewonnen. Gewebe wird von interessierenden Stellen erfasst, wobei die Biopsieorte präzise in ein MR-Referenzbild übersetzt (mitregistriert) werden. Gewebeproben werden für komplementäre Desoxyribonukleinsäure (cDNA)-Microarray-Tests verarbeitet und für zukünftige Analysen in der Radiation Oncology Branch, NCI, gelagert. An der Biopsiestelle wird ein Goldkeim als Orientierungspunkt für die zukünftige Strahlentherapie zurückgelassen. Bei Bedarf werden während der Behandlung zusätzliche Referenzmarkierungen zur Ziellokalisierung platziert.
  • Sobald MR-gesteuerte Biopsien gewonnen und Referenzmarker platziert wurden, wird der Patient einer Standard-Computertomographie (CT)-Simulation zur Planung der Strahlentherapie unterzogen. Die MR- und CT-Bilder werden fusioniert. In Bereichen mit pathologisch bestätigter Malignität wird die Dosis wie unten beschrieben erhöht. Bereiche mit Bildanomalien, die nicht biopsiert werden konnten oder bei denen es keine eindeutigen pathologischen Anzeichen einer Malignität gab, werden mit mittleren Dosen behandelt. Der Rest der Prostata erhält die Standarddosis (7560 Centigray (cGy)).
  • An der Studie werden 18 bis 36 Patienten teilnehmen. Die voraussichtliche Rekrutierungsdauer beträgt zwei Jahre.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

    1. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 oder 2
    2. Pathologischer Bericht, der ein Adenokarzinom der Prostata bestätigt
    3. Risiko einer Lymphknotenmetastasierung weniger als 10 % gemäß der Definition in den Partin-Tabellen
    4. Tumor im Magnetresonanztomographen (MRT) sichtbar
    5. Keine vorherige Operation, Bestrahlung oder Chemotherapie bei Prostatakrebs.
    6. Alter über 18 Jahre und unter 90 Jahre alt.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  1. Kognitiv beeinträchtigte Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben können.
  2. Patienten mit metastasierender Erkrankung.

  3. Kontraindikation für eine Biopsie

    • Blutgerinnungsstörung
    • Prothrombinzeit (PT)/partielle Thromboplastinzeit (PTT) größer oder gleich dem 1,5-fachen der Obergrenze des Normalwerts
    • Blutplättchen kleiner oder gleich 50.000
    • Künstliche Herzklappe

  4. Kontraindikation für die Magnetresonanztomographie (MRT)

    • Patienten mit einem Körpergewicht über 136 kg (Gewichtsbeschränkung für die Scannertische)
    • Allergie gegen MR-Kontrastmittel
    • Patienten mit Herzschrittmachern, Hirnaneurysma-Clips, Splitterverletzungen oder implantierbaren elektronischen Geräten.
  5. Vorbestehende und aktive Prostatitis oder Proktitis
  6. Andere medizinische Bedingungen, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes (PI) oder seiner Mitarbeiter dazu führen, dass der Patient nicht für Protokolluntersuchungen, Verfahren und hochdosierte externe Strahlentherapie in Frage kommt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Strahlentherapie
Bestrahlung des Tumorbereichs gemäß Protokoll
Strahlung: Strahlung
In Bereichen mit pathologisch bestätigter Malignität wird die Dosis wie unten beschrieben erhöht. Bereiche mit Bildanomalien, die nicht biopsiert werden konnten oder bei denen es keine eindeutigen pathologischen Anzeichen einer Malignität gab, werden mit mittleren Dosen behandelt. Der Rest der Prostata erhält eine Standarddosis (gemäß der Studie 9406 der Radiation Therapy Oncology Group (RTOG)) von 7560 Centigray (cGy) in 180 cGy-Tagesfraktionen.[1]

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis (MTD) externer Strahlung
Zeitfenster: 12 Wochen nach Strahlentherapie (RT)
Die maximal tolerierte Dosis ist definiert als die Dosis, die unmittelbar unter der Dosis liegt, bei der bei 2 oder mehr Patienten in einer Kohorte von 3 oder 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität aufgrund einer Strahlentherapie auftrat.
12 Wochen nach Strahlentherapie (RT)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden und nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 53 Monate und 20 Tage
Hier ist die Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden und nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, die anhand der Common Terminology Criteria in Adverse Events (CTC v3.0) bewertet wurden. Ein nicht schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis ist jedes ungünstige medizinische Ereignis. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis ist ein unerwünschtes Ereignis oder eine vermutete unerwünschte Reaktion, die zum Tod, einer lebensbedrohlichen unerwünschten Arzneimittelwirkung, einem Krankenhausaufenthalt, einer Störung der Fähigkeit, normale Lebensfunktionen auszuführen, einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler oder wichtigen medizinischen Ereignissen führt, die den Patienten gefährden oder Subjekt und kann einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern, um eines der zuvor genannten Ergebnisse zu verhindern.
53 Monate und 20 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Strahlungsreaktion mit genomischen und proteomischen Analysen
Zeitfenster: Abschluss der Therapie
Genomische und proteomische Analysen werden auf Gen-für-Gen-Basis unter Verwendung eines t-Tests mit zwei Stichproben auf dem 0,001-Niveau durchgeführt und mit der Strahlungsreaktion korreliert.
Abschluss der Therapie
Korrelieren Sie die Toxizität mit genomischen und proteomischen Analysen
Zeitfenster: Abschluss der Therapie
Genomische und proteomische Analysen werden auf Gen-für-Gen-Basis unter Verwendung eines t-Tests mit zwei Stichproben auf dem 0,001-Niveau durchgeführt und mit der Toxizität korreliert.
Abschluss der Therapie
Langzeitwirkungen und Toxizität nach selektiver intraprostatischer Dosissteigerung
Zeitfenster: Abschluss der Therapie
Akute und späte Toxizität werden anhand der Skalen für akute und späte Toxizität im Urogenitalbereich (GI)/Gastrointestinalbereich (GU) der Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) bewertet.
Abschluss der Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Aradhana Kaushal, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juli 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juli 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 050191
  • 05-C-0191

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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