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Studio di fase I sulla radioterapia a intensità modulata per il cancro alla prostata

11 settembre 2019 aggiornato da: Deborah Citrin, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Uno studio di fase I sull'escalation della dose guidata da immagini con radioterapia a intensità modulata (IMRT) in regioni istologicamente confermate di cancro alla prostata

SFONDO:

-Questo studio rappresenta una progressione rispetto ai risultati di quattro precedenti protocolli del Radiation Oncology Branch (ROB) del National Cancer Institute (NCI) (02-C-0167A, 02-C-0207E, 03-C-0190B, 04-C-0171). In questi lavori precedenti abbiamo iniziato a sviluppare tecniche per ottenere immagini biologiche di risonanza magnetica (MR) e co-registrare il tessuto nei pazienti con cancro alla prostata.

OBIETTIVI:

-L'obiettivo scientifico di questo protocollo è determinare la dose massima tollerata (MTD) di radiazione del fascio esterno alle regioni di interesse all'interno della tossicità acuta basata sulla prostata.

Gli obiettivi secondari di questo studio sono mettere in relazione i pattern nell'espressione genica e proteica con la risposta e la tossicità e valutare la frequenza della tossicità a lungo termine.

ELEGGIBILITÀ:

-I pazienti con cancro alla prostata senza evidenza di metastasi saranno eleggibili per questo studio.

PROGETTO:

  • Questo studio di fase I utilizzerà la radioterapia a intensità modulata (IMRT) per somministrare dosi crescenti di radiazioni a fascio esterno alle regioni di cancro alla prostata confermato istologicamente. Lo studio sarà condotto utilizzando un'escalation standard di 3-6 dosi con 3 pazienti iniziali in ciascuna coorte di dose e la potenziale espansione della coorte a 6 pazienti.
  • Saranno ottenute immagini anatomiche di risonanza magnetica (MRI) e di risonanza magnetica (MR), come la spettroscopia di risonanza magnetica (MRS). Il tessuto verrà acquisito dai siti di interesse, con le posizioni bioptiche traslate con precisione (co-registrate) in un'immagine RM di riferimento. I campioni di tessuto verranno elaborati per il test del microarray dell'acido desossiribonucleico complementare (cDNA) e conservati per analisi future presso il Radiation Oncology Branch, NCI. Un seme d'oro verrà lasciato nel sito della biopsia come marcatore fiduciario per dirigere la futura radioterapia. Se necessario, verranno posizionati ulteriori marcatori fiduciari per la localizzazione del bersaglio durante il trattamento.
  • Una volta ottenute le biopsie guidate dalla RM e posizionati i marcatori fiduciari, il paziente verrà sottoposto a una simulazione di tomografia computerizzata (TC) standard per la pianificazione del trattamento radioterapico. Le immagini RM e CT saranno fuse. Le aree di malignità confermata patologicamente subiranno un aumento della dose come descritto di seguito. Alle aree di anomalia dell'immagine che non è stato possibile sottoporre a biopsia o che erano prive di evidenza patologica definita di malignità verranno somministrate dosi intermedie. Il resto della ghiandola prostatica riceverà una dose standard (7560 centigray (cGy)').
  • Lo studio maturerà da 18 a 36 pazienti con un periodo di maturazione anticipato di 2 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SFONDO:

-Questo studio rappresenta una progressione rispetto ai risultati di quattro precedenti protocolli Radiation Oncology Branch (RO) B del National Cancer Institute (NCI) (02-C-0167A, 02-C-0207E, 03-C-0190B, 04-C-0171) . In questi lavori precedenti abbiamo iniziato a sviluppare tecniche per ottenere immagini biologiche di risonanza magnetica (MR) e co-registrare il tessuto nei pazienti con cancro alla prostata.

OBIETTIVI:

  • L'obiettivo scientifico di questo protocollo è determinare la dose massima tollerata (MTD) di radiazioni a fascio esterno alle regioni di interesse all'interno della tossicità acuta basata sulla prostata.
  • Gli obiettivi secondari di questo studio sono mettere in relazione i pattern nell'espressione genica e proteica con la risposta e la tossicità e valutare la frequenza della tossicità a lungo termine.

ELEGGIBILITÀ:

-I pazienti con cancro alla prostata senza evidenza di metastasi saranno eleggibili per questo studio.

PROGETTO:

  • Questo studio di fase I utilizzerà la radioterapia a intensità modulata (IMRT) per somministrare dosi crescenti di radiazioni a fascio esterno alle regioni di cancro alla prostata confermato istologicamente. Lo studio sarà condotto utilizzando un'escalation standard di 3-6 dosi con 3 pazienti iniziali in ciascuna coorte di dose e la potenziale espansione della coorte a 6 pazienti.
  • Verranno ottenute immagini anatomiche di risonanza magnetica (MRI) e biologiche RM, come la spettroscopia di risonanza magnetica (MRS). Il tessuto sarà acquisito dai siti di interesse, con le posizioni della biopsia tradotte con precisione (co-registrate) in un'immagine RM di riferimento. I campioni di tessuto verranno elaborati per il test del microarray dell'acido desossiribonucleico complementare (cDNA) e conservati per analisi future presso il Radiation Oncology Branch, NCI. Un seme d'oro verrà lasciato nel sito della biopsia come marcatore fiduciario per dirigere la futura radioterapia. Se necessario, verranno posizionati ulteriori marcatori fiduciari per la localizzazione del bersaglio durante il trattamento.
  • Una volta ottenute le biopsie guidate dalla RM e posizionati i marcatori fiduciari, il paziente verrà sottoposto a una simulazione di tomografia computerizzata (TC) standard per la pianificazione del trattamento radioterapico. Le immagini RM e CT saranno fuse. Le aree di malignità confermata patologicamente subiranno un aumento della dose come descritto di seguito. Alle aree di anomalia dell'immagine che non è stato possibile sottoporre a biopsia o che erano prive di evidenza patologica definita di malignità verranno somministrate dosi intermedie. Il resto della ghiandola prostatica riceverà una dose standard (7560 centigray (cGy)).
  • Lo studio maturerà da 18 a 36 pazienti con un periodo di maturazione anticipato di 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:

    1. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0, 1 o 2
    2. Rapporto patologico che conferma l'adenocarcinoma della prostata
    3. Rischio di metastasi linfonodali inferiore al 10% come definito dalle tabelle di Partin
    4. Tumore visibile alla risonanza magnetica (MRI)
    5. Nessun precedente intervento chirurgico, radioterapia o chemioterapia per il cancro alla prostata.
    6. Età superiore a 18 anni e inferiore a 90 anni.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  1. Pazienti con deficit cognitivi che non possono dare il consenso informato.
  2. Pazienti con malattia metastatica.

  3. Controindicazione alla biopsia

    • Disturbo emorragico
    • Tempo di protrombina (PT)/tempo di tromboplastina parziale (PTT) maggiore o uguale a 1,5 volte il limite superiore della norma
    • Piastrine inferiori o uguali a 50K
    • Valvola cardiaca artificiale

  4. Controindicazione alla risonanza magnetica (MRI)

    • Pazienti di peso superiore a 136 kg (limite di peso per i tavoli scanner)
    • Allergia al mezzo di contrasto per RM
    • Pazienti con pacemaker, clip per aneurisma cerebrale, lesioni da schegge o dispositivi elettronici impiantabili.
  5. Prostatite o proctite preesistente e attiva
  6. Altre condizioni mediche ritenute dal ricercatore principale (PI) o associati per rendere il paziente non idoneo per indagini di protocollo, procedure e radioterapia a fasci esterni ad alte dosi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radioterapia
Radiazione nell'area del tumore come da protocollo
Radiazione: Radiazione
Le aree di malignità confermata patologicamente subiranno un aumento della dose come descritto di seguito. Alle aree di anomalia dell'immagine che non è stato possibile sottoporre a biopsia o che erano prive di evidenza patologica definita di malignità verranno somministrate dosi intermedie. Il resto della ghiandola prostatica riceverà una dose standard (secondo lo studio Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) 9406) di 7560 centigray (cGy) in frazioni giornaliere di 180 cGy.[1]

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD) di radiazione del raggio esterno
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la radioterapia (RT)
La dose massima tollerata è definita come il livello di dose immediatamente al di sotto del livello di dose al quale 2 o più in una coorte di 3 o 6 pazienti hanno manifestato una tossicità dose-limitante attribuita alla radioterapia.
12 settimane dopo la radioterapia (RT)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi e non gravi
Lasso di tempo: 53 mesi e 20 giorni
Ecco il conteggio dei partecipanti con eventi avversi gravi e non gravi valutati dai Common Terminology Criteria in Adverse Events (CTC v3.0). Un evento avverso non grave è qualsiasi evento medico sfavorevole. Un evento avverso grave è un evento avverso o una sospetta reazione avversa che provoca la morte, un'esperienza avversa al farmaco potenzialmente letale, il ricovero in ospedale, l'interruzione della capacità di condurre le normali funzioni vitali, un'anomalia congenita/difetto alla nascita o eventi medici importanti che mettono a rischio il paziente o soggetto e può richiedere un intervento medico o chirurgico per prevenire uno dei precedenti esiti citati.
53 mesi e 20 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta alle radiazioni con analisi genomiche e proteomiche
Lasso di tempo: completamento della terapia
Le analisi genomiche e proteomiche saranno condotte gene per gene utilizzando un t-test a 2 campioni al livello 0.001 e correlato con la risposta alle radiazioni.
completamento della terapia
Correlare la tossicità con le analisi genomiche e proteomiche
Lasso di tempo: Completamento della terapia
Le analisi genomiche e proteomiche saranno condotte gene per gene utilizzando un t-test a 2 campioni al livello 0.001 e correlato con la tossicità.
Completamento della terapia
Effetti a lungo termine e tossicità a seguito di un aumento selettivo della dose intraprostatica
Lasso di tempo: completamento della terapia
La tossicità acuta e tardiva sarà valutata dal Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) Acute and Late Toxicity Genitourinary (GI)/Gastrointestinal (GU) scale.
completamento della terapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Aradhana Kaushal, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 luglio 2005

Completamento primario (Effettivo)

6 marzo 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

9 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2005

Primo Inserito (Stima)

28 luglio 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 050191
  • 05-C-0191

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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