Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze I radiační terapie s modulovanou intenzitou pro rakovinu prostaty

11. září 2019 aktualizováno: Deborah Citrin, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Fáze I studie obrazem řízené eskalace dávky s radiační terapií s modulovanou intenzitou (IMRT) do histologicky potvrzených oblastí rakoviny prostaty

POZADÍ:

-Tato studie představuje pokrok od zjištění ve čtyřech předchozích protokolech pobočky radiační onkologie National Cancer Institute (NCI) (ROB) (02-C-0167A, 02-C-0207E, 03-C-0190B, 04-C-0171). V těchto předchozích pracích jsme začali vyvíjet techniky pro získání biologických obrazů magnetické rezonance (MR) a koregistraci tkáně u pacientů s rakovinou prostaty.

CÍLE:

-Vědeckým cílem tohoto protokolu je určit maximální tolerovanou dávku (MTD) externího záření do oblastí zájmu v rámci akutní toxicity na prostatě.

Sekundárními cíli této studie je dát do souvislosti vzorce exprese genů a proteinů s odpovědí a toxicitou a vyhodnotit frekvenci pozdní toxicity.

ZPŮSOBILOST:

-Pro tuto studii budou způsobilí pacienti s rakovinou prostaty bez známek metastáz.

DESIGN:

  • Tato studie fáze I bude používat radiační terapii s modulovanou intenzitou (IMRT) k dodání eskalujících dávek externího záření do oblastí histologicky potvrzeného karcinomu prostaty. Studie bude provedena za použití standardní 3-6 eskalace dávek s počátečními 3 pacienty v každé dávkové kohortě a potenciálním rozšířením kohorty na 6 pacientů.
  • Budou získány biologické snímky anatomické magnetické rezonance (MRI) a magnetické rezonance (MR), jako je magnetická rezonanční spektroskopie (MRS). Tkáň bude získána z míst zájmu s umístěním biopsie přesně převedeným (spoluregistrovaným) na referenční obraz MR. Vzorky tkání budou zpracovány pro testování na mikročipu komplementární deoxyribonukleové kyseliny (cDNA) a uloženy pro budoucí analýzu v pobočce radiační onkologie, NCI. V místě biopsie bude ponecháno zlaté semínko jako základní marker pro řízení budoucí radiační terapie. V případě potřeby budou během léčby umístěny další referenční markery pro lokalizaci cíle.
  • Jakmile jsou získány biopsie řízené MR a umístěny základní markery, pacient podstoupí standardní simulaci počítačové tomografie (CT) pro plánování léčby zářením. MR a CT snímky budou sloučeny. Oblasti patologicky potvrzené malignity podstoupí eskalaci dávky, jak je popsáno níže. Oblastem s abnormalitou obrazu, které nemohly být biopsií nebo byly bez jednoznačných patologických důkazů malignity, budou podávány střední dávky. Zbytek prostaty dostane standardní dávku (7560 centigray (cGy)').
  • Studie se zúčastní 18 až 36 pacientů s předpokládanou dobou přírůstku 2 roky.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

POZADÍ:

-Tato studie představuje pokrok od zjištění ve čtyřech předchozích protokolech pobočky radiační onkologie National Cancer Institute (NCI) (RO)B (02-C-0167A, 02-C-0207E, 03-C-0190B, 04-C-0171) . V těchto předchozích pracích jsme začali vyvíjet techniky pro získání biologických obrazů magnetické rezonance (MR) a koregistraci tkáně u pacientů s rakovinou prostaty.

CÍLE:

  • Vědeckým cílem tohoto protokolu je určit maximální tolerovanou dávku (MTD) externího záření do oblastí zájmu v rámci akutní toxicity na prostatě.
  • Sekundárními cíli této studie je dát do souvislosti vzorce exprese genů a proteinů s odpovědí a toxicitou a vyhodnotit frekvenci pozdní toxicity.

ZPŮSOBILOST:

-Pro tuto studii budou způsobilí pacienti s rakovinou prostaty bez známek metastáz.

DESIGN:

  • Tato studie fáze I bude používat radiační terapii s modulovanou intenzitou (IMRT) k dodání eskalujících dávek externího záření do oblastí histologicky potvrzeného karcinomu prostaty. Studie bude provedena za použití standardní 3-6 eskalace dávek s počátečními 3 pacienty v každé dávkové kohortě a potenciálním rozšířením kohorty na 6 pacientů.
  • Anatomické zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) a biologické snímky MR, jako je magnetická rezonanční spektroskopie (MRS), budou získány Tkáň bude získána z míst zájmu, přičemž místa biopsie budou přesně převedena (spoluregistrována) na referenční snímek MR. Vzorky tkání budou zpracovány pro testování na mikročipu komplementární deoxyribonukleové kyseliny (cDNA) a uloženy pro budoucí analýzu v pobočce radiační onkologie, NCI. V místě biopsie bude ponecháno zlaté semínko jako základní marker pro řízení budoucí radiační terapie. V případě potřeby budou během léčby umístěny další referenční markery pro lokalizaci cíle.
  • Jakmile jsou získány biopsie řízené MR a umístěny základní markery, pacient podstoupí standardní simulaci počítačové tomografie (CT) pro plánování léčby zářením. MR a CT snímky budou sloučeny. Oblasti patologicky potvrzené malignity podstoupí eskalaci dávky, jak je popsáno níže. Oblastem s abnormalitou obrazu, které nemohly být biopsií nebo byly bez jednoznačných patologických důkazů malignity, budou podávány střední dávky. Zbytek prostaty dostane standardní dávku (7560 centigray (cGy)).
  • Studie se zúčastní 18 až 36 pacientů s předpokládanou dobou přírůstku 2 roky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

    1. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2
    2. Patologická zpráva potvrzující adenokarcinom prostaty
    3. Riziko metastáz do lymfatických uzlin je menší než 10 %, jak je definováno v tabulkách Partin
    4. Nádor viditelný na magnetické rezonanci (MRI)
    5. Žádná předchozí operace, ozařování nebo chemoterapie rakoviny prostaty.
    6. Věk vyšší než 18 let a méně než 90 let.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  1. Pacienti s kognitivní poruchou, kteří nemohou dát informovaný souhlas.
  2. Pacienti s metastatickým onemocněním.

  3. Kontraindikace k biopsii

    • Porucha krvácení
    • Protrombinový čas (PT)/Parciální tromboplastinový čas (PTT) větší nebo rovný 1,5násobku horní hranice normálu
    • Krevní destičky menší nebo rovné 50K
    • Umělá srdeční chlopeň

  4. Kontraindikace k zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)

    • Pacienti vážící více než 136 kg (hmotnostní limit pro stoly skeneru)
    • Alergie na MR kontrastní látku
    • Pacienti s kardiostimulátory, svorkami na mozkové aneuryzma, poraněním střepinami nebo implantovatelnými elektronickými zařízeními.
  5. Preexistující a aktivní prostatitida nebo proktitida
  6. Jiné zdravotní stavy, které hlavní zkoušející (PI) nebo spolupracovníci považují za nezpůsobilé pacienta pro protokolární vyšetření, procedury a vysokodávkovou radioterapii externím paprskem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Radiační terapie
Radiace do oblasti nádoru podle protokolu
Záření: Záření
Oblasti patologicky potvrzené malignity podstoupí eskalaci dávky, jak je popsáno níže. Oblastem s abnormalitou obrazu, které nemohly být biopsií nebo byly bez jednoznačných patologických důkazů malignity, budou podávány střední dávky. Zbytek prostaty dostane standardní dávku (podle studie Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) 9406) 7560 centigray (cGy) ve 180 cGy denních frakcích.[1]

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD) externího záření
Časové okno: 12 týdnů po radiační terapii (RT)
Maximální tolerovaná dávka je definována jako úroveň dávky bezprostředně pod úrovní dávky, při které 2 nebo více v kohortě buď 3 nebo 6 pacientů zaznamenali toxicitu omezující dávku připisovanou radiační terapii.
12 týdnů po radiační terapii (RT)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se závažnými a nezávažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: 53 měsíců a 20 dní
Zde je počet účastníků se závažnými a nezávažnými nežádoucími příhodami hodnocenými podle Common Terminology Criteria in Adverse Events (CTC v3.0). Nezávažná nežádoucí příhoda je jakákoli neobvyklá zdravotní událost. Závažná nežádoucí příhoda je nežádoucí příhoda nebo podezření na nežádoucí reakci, která má za následek smrt, život ohrožující nežádoucí zkušenost s užíváním léku, hospitalizaci, narušení schopnosti vést normální životní funkce, vrozenou anomálii/vrozenou vadu nebo závažné zdravotní události, které ohrožují pacienta nebo subjektu a může vyžadovat lékařskou nebo chirurgickou intervenci, aby se zabránilo jednomu z výše uvedených výsledků.
53 měsíců a 20 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radiační odezva s genomickými a proteomickými analýzami
Časové okno: dokončení terapie
Genomické a proteomické analýzy budou prováděny na bázi genu po genu pomocí 2-vzorkového t-testu na úrovni 0,001 a korelovány s radiační odezvou.
dokončení terapie
Korelujte toxicitu s genomickými a proteomickými analýzami
Časové okno: Dokončení terapie
Genomické a proteomické analýzy budou prováděny na základě genu po genu za použití dvouvzorkového t-testu na úrovni 0,001 a korelují s toxicitou.
Dokončení terapie
Dlouhodobé účinky a toxicita po selektivní intraprostatické eskalaci dávky
Časové okno: dokončení terapie
Akutní a pozdní toxicita bude hodnocena na škálách akutní a pozdní toxicity genitourinární (GI)/gastrointestinální (GU) skupiny Radiation Therapy Oncology Group (RTOG).
dokončení terapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aradhana Kaushal, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. července 2005

Primární dokončení (Aktuální)

6. března 2011

Dokončení studie (Aktuální)

9. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2005

První zveřejněno (Odhad)

28. července 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 050191
  • 05-C-0191

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Záření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit