- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00125411
Study of Satraplatin (JM-216) in Combination With Docetaxel
Phase I Study of the Oral Platinum Agent Satraplatin (JM-216) in Combination With Docetaxel in Treatment of Advanced Malignancies
This is a single center, open-label, non-randomized, Phase I dose finding study of the investigational, oral cytotoxic drug, satraplatin (JM-216), in combination with docetaxel in patients with advanced solid tumors for whom curative therapy is not available. Please refer to the Eligibility Criteria below for key inclusion and exclusion criteria.
PURPOSE: The purpose of this trial is to determine a tolerable dose and schedule for the combination of satraplatin and docetaxel when given to patients with advanced solid tumors.
WHAT IS SATRAPLATIN: Satraplatin is an oral, investigational anticancer drug that is a member of the platinum-based class of chemotherapy drugs. Platinum-based drugs have been clinically proven to be one of the most effective classes of anticancer therapies. Unlike the currently marketed platinum-based drugs, satraplatin can be given orally.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed malignancy that is metastatic or unresectable and for which standard curative or palliative chemotherapy measures do not exist or are no longer effective
- Life expectancy of at least 3 months
- Measurable or evaluable disease
- ECOG performance status of <= 2
- Willingness and ability to give informed consent
Exclusion Criteria:
- Women who are pregnant or breastfeeding
- Other chemotherapy treatment less than 4 weeks prior to enrollment
- Treatment with docetaxel or a platinum agent less than 3 months prior to enrollment
- Other concurrent chemotherapy, immunotherapy, radiotherapy, or any ancillary therapy considered investigational
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Maximum Tolerated Dose and Safety
Periodo de tiempo: 3 weeks
|
3 weeks
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Objective response rate
Periodo de tiempo: 3 weeks
|
3 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: George Wilding, MD, University of Wisconsin, Madison
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CO 04904
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