- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00132002
Ácido hidroxámico de suberoilanilida en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama en estadio IV progresivo
Estudio de fase II del ácido hidroxámico de suberoilanilida (SAHA) (NSC 701852) como terapia de rescate en el cáncer de mama metastásico
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Evaluar la tasa de respuesta en pacientes que reciben SAHA para el cáncer de mama en estadio IV.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Tiempo hasta la progresión. II. Sobrevivencia promedio. tercero Perfil de toxicidad. IV. Evaluación de posibles correlatos biológicos.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.
Los pacientes reciben ácido hidroxámico de suberoylanilida oral dos veces al día en los días 1-14. Los cursos se repiten cada 21 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes durante 8 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener adenocarcinoma de mama en estadio IV confirmado histológica o citológicamente; Los bloques tumorales y/o portaobjetos del diagnóstico original o del estudio metastásico deben estar disponibles para estudios correlativos.
- Los pacientes deben tener una enfermedad medible, definida como al menos una lesión que pueda medirse con precisión en al menos una dimensión (diámetro más largo a registrar) como > 20 mm con técnicas convencionales o como > 10 mm con tomografía computarizada en espiral
- Se permite la terapia adyuvante previa y hasta 2 líneas de quimioterapia previa (incluidos los regímenes que contienen trastuzumab en pacientes positivos para Her-2) para la enfermedad metastásica; se permite la radioterapia previa, se permite la terapia hormonal previa
- Esperanza de vida mayor a 6 meses
- Estado funcional: ECOG 0- 2
- Recuento absoluto de neutrófilos >= 1000/μl
- Plaquetas >= 100.000/μl
- Creatinina sérica =< 1,6 mg/dl o aclaramiento medido calculado >= 60 cc/min
- Bilirrubina total =< 2 mg/dL
- AST y ALT = < 3 veces el nivel normal superior institucional
- La elegibilidad de los pacientes que reciben medicamentos o sustancias que se sabe que afectan o tienen el potencial de afectar la actividad o la farmacocinética de SAHA se determinará luego de la revisión por parte del investigador principal.
- Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio; Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.
- Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito
- Los pacientes no deberían haber tomado ácido valproico durante al menos dos semanas antes de ingresar al estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que hayan recibido quimioterapia o radioterapia dentro de las 4 semanas (6 semanas para nitrosoureas o mitomicina C) antes de ingresar al estudio o aquellos que no se hayan recuperado de los eventos adversos debidos a los agentes administrados más de 4 semanas antes
- Es posible que los pacientes no estén recibiendo ningún otro agente en investigación
- Los pacientes con metástasis cerebrales conocidas están excluidos de este ensayo clínico a menos que las metástasis se controlen después de la terapia y no hayan sido tratados con esteroides en los últimos dos meses.
- Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a SAHA; estos compuestos incluyen butirato de sodio, tricostatina A (TSA), trapoxina (TPX), MS-27-275 y depsipéptido
- Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio
- Las mujeres embarazadas están excluidas de este estudio porque SAHA es un agente inhibidor de HDAC con un potencial desconocido para la teratogénesis; Debido a que existe un riesgo desconocido pero potencial de eventos adversos en lactantes secundarios al tratamiento de la madre con SAHA, se debe interrumpir la lactancia si la madre recibe tratamiento con SAHA.
- Los pacientes con VIH que reciben terapia antirretroviral combinada no son elegibles debido al potencial de interacciones farmacocinéticas con SAHA
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Tratamiento (vorinostat)
Los pacientes reciben ácido hidroxámico de suberoylanilida oral dos veces al día en los días 1-14.
Los cursos se repiten cada 21 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
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Estudios correlativos
Orden de compra dada
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta tumoral objetiva
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
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Criterios de evaluación por respuesta en tumores sólidos (RECIST v1.0) para lesiones diana y evaluadas mediante resonancia magnética: Respuesta completa (RC), Desaparición de todas las lesiones diana; Respuesta parcial (PR), >=30% de disminución en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana; Respuesta global (OR) = CR + PR
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Hasta 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la fecha inicial del tratamiento hasta el momento de la muerte, hasta 5 años.
|
Estimado utilizando el método de límite de producto de Kaplan y Meier.
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Desde la fecha inicial del tratamiento hasta el momento de la muerte, hasta 5 años.
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta el momento de la progresión documentada, evaluado hasta 5 años
|
Estimado utilizando el método de límite de producto de Kaplan y Meier.
La progresión se define utilizando los Criterios de evaluación de respuesta en los criterios de tumores sólidos (RECIST v1.0), como un aumento del 20 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana, o un aumento medible en una lesión no diana, o la aparición de nuevas lesiones
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Desde el inicio del tratamiento hasta el momento de la progresión documentada, evaluado hasta 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thehang Luu, City of Hope Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NCI-2012-02836
- N01CM62209 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- PHII-62
- CDR0000438776 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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