이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

진행성 IV기 유방암 환자를 치료하는 수베로일아닐리드 하이드록삼산

2015년 3월 6일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

전이성 유방암의 구제 요법으로서의 SAHA(Suberoylanilide Hydroxamic Acid)(NSC 701852)의 II상 연구

이 2상 시험은 수베로일아닐리드 히드록삼산이 진행성 IV기 유방암 환자를 치료하는 데 얼마나 잘 작용하는지를 연구하고 있습니다. 수베로일아닐리드 히드록삼산과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 수베로일아닐리드 히드록삼산은 또한 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. IV기 유방암에 대해 SAHA를 받은 환자의 반응률을 평가하기 위해.

2차 목표:

I. 진행 시간. II. 전반적인 생존. III. 독성 프로필. IV. 잠재적인 생물학적 상관물의 평가.

개요: 이것은 다기관 연구입니다.

환자는 1-14일에 매일 2회 수베로일아닐리드 히드록삼산을 경구 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일마다 반복됩니다.

연구 치료 완료 후 환자를 8주 동안 추적 관찰합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

14

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 IV기 유방 선암종을 가지고 있어야 합니다. 원래 진단 또는 전이 정밀 검사에서 종양 블록 및/또는 슬라이드를 상관 연구에 사용할 수 있어야 합니다.
  • 환자는 최소한 한 차원(기록할 가장 긴 직경)에서 기존 기술의 경우 > 20mm 또는 나선형 CT 스캔의 경우 > 10mm로 정확하게 측정될 수 있는 최소 하나의 병변으로 정의되는 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
  • 이전 보조 요법 및 전이성 질환에 대한 최대 2개 라인의 이전 화학 요법(Her-2 양성 환자의 요법을 포함하는 트라스투주맙 포함)이 허용됩니다. 사전 방사선 요법 허용, 사전 호르몬 요법 허용
  • 6개월 이상의 기대 수명
  • 성능 상태: ECOG 0-2
  • 절대 호중구 수 >= 1,000/μl
  • 혈소판 >= 100,000/μl
  • 혈청 크레아티닌 =< 1.6 mg/dl 또는 계산된 청소율 >= 60 cc/분
  • 총 빌리루빈 =< 2 mg/dL
  • AST 및 ALT =< 기관 상위 정상 수준의 3배
  • SAHA의 활성 또는 약동학에 영향을 미치거나 영향을 미칠 가능성이 있는 것으로 알려진 약물 또는 물질을 받는 환자의 적격성은 주임 연구원의 검토 후 결정됩니다.
  • 임신 가능성이 있는 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신한 것으로 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
  • 환자는 연구 시작 전 최소 2주 동안 발프로산을 복용하지 않아야 합니다.

제외 기준:

  • 연구 참여 전 4주 이내(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 환자 또는 4주보다 먼저 투여된 제제로 인해 이상 반응이 회복되지 않은 환자
  • 환자는 다른 조사 에이전트를 받지 않을 수 있습니다.
  • 알려진 뇌 전이가 있는 환자는 치료 후 전이가 통제되고 지난 2개월 이내에 스테로이드 치료를 받지 않은 경우가 아니면 이 임상 시험에서 제외됩니다.
  • SAHA와 화학적 또는 생물학적 구성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력; 이러한 화합물에는 낙산나트륨, 트리코스타틴 A(TSA), 트라폭신(TPX), MS-27-275 및 뎁시펩티드가 포함됩니다.
  • 진행 중이거나 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
  • 임산부는 SAHA가 기형 발생 가능성이 알려지지 않은 HDAC 억제제이기 때문에 이 연구에서 제외되었습니다. 산모가 SAHA로 치료를 받는 경우 이차적으로 수유 중인 영아에게 부작용에 대한 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있으므로, 산모가 SAHA로 치료를 받는 경우 모유 수유를 중단해야 합니다.
  • 복합 항레트로바이러스 요법을 받는 HIV 양성 환자는 SAHA와의 약동학 상호작용 가능성 때문에 부적격입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(보리노스타트)
환자는 1-14일에 매일 2회 수베로일아닐리드 히드록삼산을 경구 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일마다 반복됩니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
의약품: 보리노스타트
주어진 PO
다른 이름들:
  • 사하
  • 졸린자
  • L-001079038
  • 수베로일아닐리드 하이드록삼산

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적인 종양 반응률
기간: 최대 8주
표적 병변에 대한 반응 평가 기준에 따른 고형 종양 기준(RECIST v1.0) 및 MRI로 평가: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소; 전체 응답(OR) = CR + PR
최대 8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 최초 치료일로부터 사망 시까지 최대 5년.
Kaplan과 Meier의 제품 한계 방법을 사용하여 추정했습니다.
최초 치료일로부터 사망 시까지 최대 5년.
무진행 생존
기간: 치료 시작부터 기록된 진행 시점까지 최대 5년까지 평가
Kaplan과 Meier의 제품 한계 방법을 사용하여 추정했습니다. 진행은 RECIST v1.0(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria)을 사용하여 대상 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가하거나 비표적 병변의 측정 가능한 증가 또는 새로운 병변의 출현으로 정의됩니다. 병변.
치료 시작부터 기록된 진행 시점까지 최대 5년까지 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Thehang Luu, City of Hope Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 8월 16일

처음 게시됨 (추정)

2005년 8월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 3월 6일

마지막으로 확인됨

2013년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCI-2012-02836
  • N01CM62209 (미국 NIH 보조금/계약)
  • PHII-62
  • CDR0000438776 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

남성 유방암에 대한 임상 시험

실험실 바이오마커 분석에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Morocco

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다