辛二酰苯胺异羟肟酸治疗进展期 IV 期乳腺癌患者

纳入标准：

• 患者必须有组织学或细胞学证实的IV期乳腺腺癌；来自原始诊断或转移检查的肿瘤块和/或载玻片必须可用于相关研究
• 患者必须患有可测量的疾病，定义为至少一个病变可以在至少一个维度（要记录的最长直径）准确测量为 > 20 毫米，使用常规技术或 > 10 毫米，使用螺旋 CT 扫描
• 转移性疾病的先前辅助治疗和最多 2 线的先前化疗（包括 Her-2 阳性患者中含有曲妥珠单抗的方案）是允许的；允许先前的放射治疗，允许先前的激素治疗
• 预期寿命大于 6 个月
• 表现状态：ECOG 0- 2
• 中性粒细胞绝对计数 >= 1,000/μl
• 血小板 >= 100,000/μl
• 血清肌酐 =< 1.6 mg/dl 或计算的测量清除率 >= 60 cc/min
• 总胆红素 =< 2 mg/dL
• AST 和 ALT =< 机构正常上限水平的 3 倍
• 接受任何已知影响或可能影响 SAHA 活性或药代动力学的药物或物质的患者的资格将在首席研究员审查后确定
• 有生育能力的女性和男性必须同意在进入研究之前和参与研究期间使用充分的避孕措施（激素或屏障避孕方法；禁欲）；如果女性在参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她应该立即通知她的治疗医生
• 能够理解并愿意签署书面知情同意书
• 患者在进入研究前至少两周不应服用丙戊酸

排除标准：

• 在进入研究前 4 周内（亚硝基脲类或丝裂霉素 C 为 6 周）接受过化疗或放疗的患者，或因 4 周前服用药物而导致的不良事件尚未恢复的患者
• 患者可能没有接受任何其他研究药物
• 已知脑转移的患者被排除在该临床试验之外，除非转移在治疗后得到控制并且在过去两个月内未接受类固醇治疗
• 归因于与 SAHA 具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史；这些化合物包括丁酸钠、曲古抑菌素 A (TSA)、trapoxin (TPX)、MS-27-275 和 depsipeptide
• 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况
• 孕妇被排除在本研究之外，因为 SAHA 是一种 HDAC 抑制剂，具有未知的致畸潜力；因为继发于母亲接受 SAHA 治疗的哺乳婴儿不良事件存在未知但潜在的风险，如果母亲接受 SAHA 治疗，应停止母乳喂养
• 接受联合抗逆转录病毒治疗的 HIV 阳性患者不符合资格，因为可能与 SAHA 发生药代动力学相互作用