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Una evaluación de exenatida y rosiglitazona en sujetos con diabetes mellitus tipo 2

19 de marzo de 2015 actualizado por: AstraZeneca

Una evaluación de los efectos metabólicos de exenatida, rosiglitazona y exenatida más rosiglitazona en sujetos con diabetes mellitus tipo 2 tratados con metformina

Este protocolo está diseñado para evaluar los efectos metabólicos de agregar exenatida, rosiglitazona o ambos a un régimen existente de metformina en sujetos con control glucémico inadecuado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

137

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
        • Research Site
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • Research Site
      • Pittsfield, Massachusetts, Estados Unidos
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
        • Research Site
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos
        • Research Site
      • Syracuse, New York, Estados Unidos
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinatti, Ohio, Estados Unidos
        • Research Site
    • Texas
      • League City, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • New Braunfels, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Estados Unidos
        • Research Site
      • Spokane, Washington, Estados Unidos
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • HbA1c de 6,8% a 10,0%, inclusive.
  • Índice de masa corporal (IMC) de 25 kg/m^2 a 40 kg/m^2, inclusive.

Criterio de exclusión:

  • Haber participado en este estudio anteriormente o haber recibido exenatida, acetato de pramlintida, análogos de GLP-1 o inhibidores de la dipeptidil peptidasa-IV (DPP-IV)
  • Haber participado en un estudio de intervención, médico, quirúrgico o farmacéutico (un estudio en el que se administró un tratamiento experimental, farmacológico, médico o quirúrgico) dentro de los 30 días posteriores al inicio del estudio. Este criterio incluye medicamentos que no han recibido aprobación regulatoria para ninguna indicación al momento del inicio del estudio.

  • Tratado con cualquiera de los siguientes medicamentos:

    • tiazolidinediona dentro de los 5 meses posteriores a la selección;
    • Sulfonilurea dentro de los 3 meses posteriores a la selección;
    • terapia combinada de metformina/sulfonilurea dentro de los 3 meses posteriores a la selección;
    • Inhibidor de alfa-glucosidasa dentro de los 3 meses posteriores a la selección;
    • meglitinida dentro de los 3 meses posteriores a la selección;
    • Insulina durante más de 1 semana dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
    • Inyección de Symlin (acetato de pramlintida) o inyección de Byetta (exenatida) en cualquier momento
    • Uso crónico (más de 2 semanas) o reciente (dentro de las 4 semanas del inicio del estudio) de un fármaco que afecta directamente la motilidad gastrointestinal
    • Están recibiendo terapia crónica (que dura más de 2 semanas) con glucocorticoides sistémicos (excluyendo preparaciones tópicas e inhaladas) o han recibido dicha terapia dentro de las 4 semanas inmediatamente anteriores al inicio del estudio
    • Uso regular de un medicamento con potencial adictivo, como un opiáceo, un narcótico o un tranquilizante
    • Agente antineoplásico sistémico
    • Medicamentos de trasplante sistémico
    • Medicamentos para bajar de peso, incluidos los medicamentos de venta libre, dentro de los 4 meses anteriores al inicio del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de exenatida
Droga: exenatida
inyección subcutánea, 5 mcg o 10 mcg, dos veces al día
Otros nombres:
  • Byetta
Experimental: Brazo de exenatida más rosiglitazona
Droga: exenatida
inyección subcutánea, 5 mcg o 10 mcg, dos veces al día
Otros nombres:
  • Byetta
Droga: rosiglitazona
tableta oral, 2 mg o 4 mg, dos veces al día
Otros nombres:
  • Avandía
Experimental: Brazo de rosiglitazona
Droga: rosiglitazona
tableta oral, 2 mg o 4 mg, dos veces al día
Otros nombres:
  • Avandía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en ASIiAUC durante una prueba de abrazadera hiperglucémica.
Periodo de tiempo: 20 semanas
Cambio en el área incremental de insulina bajo la curva de concentración-tiempo (ASIiAUC) desde el inicio hasta la semana 20. ASIiAUC es una medida de la función de las células beta.
20 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el AUC de la glucosa durante una prueba de provocación de comidas (MCT).
Periodo de tiempo: Semana 20
Cambio en el AUC (15-180 min) de la glucosa durante un inicio de MCT hasta la semana 20.
Semana 20
Cambio en el índice de sensibilidad a la insulina medido por el valor M.
Periodo de tiempo: Semana 20
Cambio del valor M (mg/kg-min) durante la prueba de pinzamiento euglucémico hiperinsulinémico desde el inicio hasta la semana 20.
Semana 20
Cambio en el AUC de la insulina en la primera etapa desde el inicio hasta el punto final.
Periodo de tiempo: Semana 20
Cambio en el AUC de la insulina en la primera etapa (uIU-min/ml) desde el inicio hasta la semana 20. La "primera etapa" representa los primeros 10 minutos después de alcanzar un estado estable durante una prueba de pinzamiento hiperglucémico.
Semana 20
Cambio en el iAUC de la insulina desde el inicio hasta el punto final.
Periodo de tiempo: Semana 20
Cambio en el iAUC de insulina en la primera etapa (uIU-min/ml) desde el inicio hasta la semana 20. La "primera etapa" representa los primeros 10 minutos después de alcanzar un estado estable durante una prueba de pinzamiento hiperglucémico.
Semana 20
Proporción (valor al final dividido por el valor al inicio) del AUC de la insulina durante una prueba de provocación con una comida (MCT).
Periodo de tiempo: Semana 20
Proporción (valor al final dividido por el valor al inicio) de AUC (15-180 min) para la insulina (uIU-min/ml) durante MCT.
Semana 20
Cambio en el AUC del péptido C durante una prueba de provocación con una comida (MCT).
Periodo de tiempo: Semana 20
Proporción (valor al final dividido por el valor al inicio) del AUC (15-180 min) para el péptido C (nmol-min/L) durante un MCT desde el inicio hasta la semana 20.
Semana 20
Cambio en el incremento de glucosa posprandial durante una prueba de provocación de comidas (MCT).
Periodo de tiempo: Semana 20
Cambio en el incremento de la glucosa posprandial (mmol/L) durante un MCT desde el inicio hasta la semana 20.
Semana 20
Cambio en el incremento de insulina posprandial durante la prueba de provocación con las comidas (MCT).
Periodo de tiempo: Semana 20
Cambio en el incremento de la insulina posprandial (mmol/l) durante la prueba de provocación de comidas (MCT) desde el inicio hasta la semana 20.
Semana 20
Cambio en el incremento del péptido C posprandial durante la prueba de provocación con las comidas (MCT).
Periodo de tiempo: Semana 20
Cambio en el incremento de péptido C posprandial (mmol/L) durante MCT desde el inicio hasta la semana 20.
Semana 20
Cambio en HbA1c
Periodo de tiempo: Semana 20
Cambio en HbA1c desde el inicio hasta la semana 20.
Semana 20
Cambio en la concentración de glucosa sérica en ayunas.
Periodo de tiempo: Semana 20
Cambio en la concentración de glucosa sérica en ayunas desde el inicio hasta la semana 20.
Semana 20
Cambio en el péptido C en ayunas
Periodo de tiempo: Semana 20
Cambio en el péptido C en ayunas desde el inicio hasta la semana 20.
Semana 20
Cambio en la insulina en ayunas
Periodo de tiempo: Semana 20
Cambio en la insulina en ayunas desde el inicio hasta la semana 20.
Semana 20
Cambio en la proinsulina en ayunas
Periodo de tiempo: Semana 20
Proporción (valor del punto final dividido por el valor inicial) para la proinsulina en ayunas, comparando el punto final (semana 20) con el valor inicial
Semana 20
Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Semana 20
Cambio en el peso corporal desde el inicio hasta la semana 20.
Semana 20
Cambio en el colesterol total en ayunas.
Periodo de tiempo: Semana 20
Cambio en el colesterol total en ayunas desde el inicio hasta la semana 20.
Semana 20
Cambio en el colesterol HDL en ayunas
Periodo de tiempo: Semana 20
Cambio en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL) en ayunas desde el inicio hasta la semana 20.
Semana 20
Cambio en el colesterol LDL en ayunas
Periodo de tiempo: Semana 20
Cambio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) en ayunas desde el inicio hasta la semana 20.
Semana 20
Cambio en los triglicéridos en ayunas
Periodo de tiempo: Semana 20
Proporción (valor final dividido por el valor inicial) de triglicéridos en ayunas desde el inicio hasta la semana 20.
Semana 20
Cambio en el porcentaje de grasa corporal durante una prueba de provocación de comidas (MCT)
Periodo de tiempo: 20 semanas
Cambio en el porcentaje de grasa corporal desde el inicio hasta la semana 20, evaluado durante un MCT
20 semanas
Cambio en la masa de grasa corporal durante una prueba de provocación de comidas (MCT)
Periodo de tiempo: 20 semanas
Cambio en la masa de grasa corporal desde el inicio hasta la semana 20, evaluado durante un MCT
20 semanas
Cambio en la masa corporal magra durante una prueba de provocación de comidas (MCT)
Periodo de tiempo: 20 semanas
Cambio en la masa corporal magra desde el inicio hasta la semana 20, evaluado durante un MCT
20 semanas
Cambio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 20 semanas
Cambio en la circunferencia de la cintura desde el inicio hasta la semana 20
20 semanas
Cambio en la circunferencia de la cadera
Periodo de tiempo: 20 semanas
Cambio en la circunferencia de la cadera desde el inicio hasta la semana 20
20 semanas
Cambio en la relación cintura-cadera
Periodo de tiempo: 20 semanas
Cambio en la relación cintura-cadera (circunferencia de la cintura dividida por la circunferencia de la cadera) desde el inicio hasta la semana 20
20 semanas
Incidencia de eventos de hipoglucemia
Periodo de tiempo: 20 semanas
Número de sujetos que experimentaron hipoglucemia en cualquier momento durante el estudio
20 semanas
Tasa de hipoglucemia por 30 días por paciente
Periodo de tiempo: 20 semanas
Promedio de episodios de hipoglucemia cada 30 días por paciente
20 semanas
Puntaje de edema de los pies
Periodo de tiempo: 20 semanas

Puntuaciones de edema de los pies experimentadas por cada paciente a lo largo del estudio ("1+" indica que un paciente experimentó una puntuación de edema de los pies de 1, 2 o 3; "2+" indica que un paciente experimentó una puntuación de edema de los pies de 2 o 3, etc. )

Escala:

  1. Picaduras leves, sin distorsión visible, desaparece rápidamente
  2. Un hoyo algo más profundo que en 1+, pero nuevamente sin distorsión fácilmente detectable, y desaparece en 10 a 15 segundos
  3. El hoyo es notablemente profundo y puede durar más de un minuto; la extremidad dependiente se ve más llena e hinchada
  4. La fosa es muy profunda, dura de 2 a 5 minutos y la extremidad dependiente está muy distorsionada.
20 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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AstraZeneca

Colaboradores

Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Director de estudio: James Malone, MD, Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de agosto de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de agosto de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H8O-US-GWAY

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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