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제2형 당뇨병 환자에서 엑세나타이드와 로시글리타존의 평가

2015년 3월 19일 업데이트: AstraZeneca

Metformin으로 치료한 제2형 당뇨병 환자에서 Exenatide, Rosiglitazone 및 Exenatide + Rosiglitazone의 대사 효과 평가

이 프로토콜은 혈당 조절이 부적절한 피험자에서 기존의 메트포르민 요법에 엑세나타이드, 로시글리타존 또는 둘 다를 추가하는 경우의 대사 효과를 평가하도록 설계되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

137

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국
        • Research Site
    • California
      • San Francisco, California, 미국
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    • Washington
      • Renton, Washington, 미국
        • Research Site
      • Spokane, Washington, 미국
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 6.8% 내지 10.0%의 HbA1c.
  • 25kg/m^2~40kg/m^2의 체질량 지수(BMI).

제외 기준:

  • 이전에 이 연구에 참여했거나 엑세나타이드, 프람린타이드 아세테이트, GLP-1 유사체 또는 디펩티딜 펩티다제-IV(DPP-IV) 억제제를 투여받은 적이 있습니다.
  • 연구 시작 30일 이내에 중재적, 내과적, 외과적 또는 약학적 연구(실험적, 약물, 내과적 또는 외과적 치료가 제공된 연구)에 참여했습니다. 이 기준에는 연구 시작 시점에 적응증에 대한 규제 승인을 받지 못한 약물이 포함됩니다.

  • 다음 약물 중 하나로 치료:

    • 스크리닝 5개월 이내의 티아졸리딘디온;
    • 스크리닝 3개월 이내의 설포닐우레아;
    • 스크리닝 3개월 이내의 메트포르민/설포닐우레아 병용 요법;
    • 스크리닝 3개월 이내의 알파-글루코시다제 억제제;
    • 스크리닝 3개월 이내의 메글리티나이드;
    • 스크리닝 전 3개월 이내에 1주일 이상 인슐린 투여.
    • 언제든지 Symlin(프람린타이드 아세테이트) 주사 또는 Byetta(엑세나타이드) 주사
    • 만성(2주 이상) 또는 최근(연구 시작 4주 이내) 위장 운동에 직접적으로 영향을 미치는 약물 사용
    • 만성(2주 이상 지속) 전신 글루코코르티코이드 요법(국소 및 흡입 제제 제외)을 받고 있거나 연구 시작 직전 4주 이내에 그러한 요법을 받은 자
    • 아편, 마취제 또는 안정제와 같은 중독 가능성이 있는 약물의 정기적인 사용
    • 전신 항종양제
    • 전신 이식 약물
    • 연구 시작 전 4개월 이내의 일반 의약품을 포함한 체중 감량을 위한 약물

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 엑세나타이드 팔
의약품: 엑세나타이드
피하 주사, 5mcg 또는 10mcg, 하루에 두 번
다른 이름들:
  • 비에타
실험적: 엑세나티드 + 로지글리타존 암
의약품: 엑세나타이드
피하 주사, 5mcg 또는 10mcg, 하루에 두 번
다른 이름들:
  • 비에타
의약품: 로지글리타존
경구 정제, 2mg 또는 4mg, 1일 2회
다른 이름들:
  • 아반디아
실험적: Rosiglitazone 팔
의약품: 로지글리타존
경구 정제, 2mg 또는 4mg, 1일 2회
다른 이름들:
  • 아반디아

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고혈당 클램프 테스트 중 ASIiAUC의 변화.
기간: 20주
기준선에서 20주차까지 농도-시간 곡선(ASIiAUC) 아래 인슐린 증분 면적의 변화. ASIiAUC는 베타 세포 기능의 척도입니다.
20주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
식사 챌린지 테스트(MCT) 동안 포도당에 대한 AUC의 변화.
기간: 20주차
20주까지 MCT 기준선 동안 포도당에 대한 AUC(15-180분)의 변화.
20주차
M-값으로 측정한 인슐린 감수성 지수의 변화.
기간: 20주차
베이스라인에서 20주차까지 고인슐린혈 정상혈당 클램프 테스트 동안 M-값(mg/kg-min)의 변화.
20주차
기준선에서 종점까지의 첫 번째 단계에서 인슐린 AUC의 변화.
기간: 20주차
기준선에서 20주차까지의 1단계(uIU-min/ml) 인슐린 AUC의 변화. "첫 번째 단계"는 고혈당 클램프 테스트 동안 정상 상태에 도달한 후 처음 10분을 나타냅니다.
20주차
기저선에서 종점까지 인슐린 iAUC의 변화.
기간: 20주차
베이스라인에서 20주차까지 1단계(uIU-min/ml)의 인슐린 iAUC 변화. "첫 번째 단계"는 고혈당 클램프 테스트 동안 정상 상태에 도달한 후 처음 10분을 나타냅니다.
20주차
식사 챌린지 테스트(MCT) 동안 인슐린에 대한 AUC의 비율(종점 값을 기준선 값으로 나눈 값).
기간: 20주차
MCT 동안 인슐린(uIU-분/ml)에 대한 AUC(15-180분)의 비율(종점 값을 기준선 값으로 나눈 값).
20주차
식사 챌린지 테스트(MCT) 동안 C-펩티드에 대한 AUC의 변화.
기간: 20주차
기준선에서 20주차까지 MCT 동안 C-펩티드(nmol-min/L)에 대한 AUC(15-180분)의 비율(종점 값을 기준선 값으로 나눈 값).
20주차
식사 챌린지 테스트(MCT) 동안 식후 포도당 증분의 변화.
기간: 20주차
기준선에서 20주차까지 MCT 동안 식후 포도당 증분 변화(mmol/L).
20주차
식사 챌린지 테스트(MCT) 동안 식후 인슐린 증분의 변화.
기간: 20주차
기준선에서 20주차까지 식사 챌린지 테스트(MCT) 동안 식후 인슐린 증분 변화(mmol/L).
20주차
식사 챌린지 테스트(MCT) 동안 식후 C-펩티드 증분의 변화.
기간: 20주차
기준선에서 20주차까지 MCT 동안 식후 C-펩티드(mmol/L) 증분 변화.
20주차
HbA1c의 변화
기간: 20주차
기준선에서 20주까지의 HbA1c 변화.
20주차
공복 혈청 포도당 농도의 변화.
기간: 20주차
기준선에서 20주까지 공복 혈청 포도당 농도의 변화.
20주차
단식 C-펩타이드의 변화
기간: 20주차
기준선에서 20주까지 단식 C-펩티드의 변화.
20주차
공복 인슐린의 변화
기간: 20주차
기준선에서 20주차까지 공복 인슐린의 변화.
20주차
단식 프로인슐린의 변화
기간: 20주차
종점(20주차)을 기준선과 비교한 단식 프로인슐린의 비율(종점 값을 기준선 값으로 나눈 값)
20주차
체중의 변화
기간: 20주차
기준선에서 20주차까지의 체중 변화.
20주차
공복 총 콜레스테롤의 변화.
기간: 20주차
기준선에서 20주까지의 공복 총 콜레스테롤 변화.
20주차
단식 HDL 콜레스테롤의 변화
기간: 20주차
기준선에서 20주차까지 공복 고밀도 지단백(HDL) 콜레스테롤의 변화.
20주차
공복 LDL 콜레스테롤의 변화
기간: 20주차
기준선에서 20주차까지 공복 저밀도 지단백(LDL) 콜레스테롤의 변화.
20주차
공복 트리글리세리드의 변화
기간: 20주차
기준선에서 20주차까지의 공복 트리글리세리드의 비율(엔드핀트 값을 기준선 값으로 나눈 값).
20주차
MCT(식사 챌린지 테스트) 중 체지방 비율의 변화
기간: 20주
MCT 동안 평가된 기준선에서 20주차까지의 체지방률 변화
20주
MCT(식사 챌린지 테스트) 중 체지방량 변화
기간: 20주
MCT 동안 평가된 바와 같이 20주차까지 기준선에서 체지방량의 변화
20주
식사 챌린지 테스트(MCT) 중 제지방량의 변화
기간: 20주
MCT 동안 평가된 기준선에서 20주차까지 제지방량의 변화
20주
허리둘레의 변화
기간: 20주
기준선에서 20주까지의 허리 둘레 변화
20주
엉덩이 둘레의 변화
기간: 20주
20주차까지의 기준선에서 엉덩이 둘레의 변화
20주
허리-엉덩이 비율의 변화
기간: 20주
기준선에서 20주까지의 허리-엉덩이 비율(허리 둘레를 엉덩이 둘레로 나눈 값)의 변화
20주
저혈당증 사건의 발생률
기간: 20주
연구 중 어느 시점에서든 저혈당증을 경험한 피험자의 수
20주
환자당 30일당 저혈당증 비율
기간: 20주
환자당 30일당 평균 저혈당 에피소드 수
20주
페달 부종 점수
기간: 20주

연구 전반에 걸쳐 각 환자가 경험한 페달 부종 점수("1+"는 환자가 1, 2 또는 3의 페달 부종 점수를 경험했음을 나타내고, "2+"는 환자가 2 또는 3의 페달 부종 점수를 경험했음을 나타냄 등) )

규모:

  1. 약간의 패임, 가시적인 왜곡 없음, 빠르게 사라짐
  2. 1+보다 약간 더 깊은 구멍이지만 다시 쉽게 감지할 수 있는 왜곡이 없으며 10 - 15초 안에 사라집니다.
  3. 구덩이는 눈에 띄게 깊으며 1분 이상 지속될 수 있습니다. 종속 사지가 더 충만하고 부어 보입니다.
  4. 구덩이는 매우 깊고 2 ~ 5분 정도 지속되며 의지하는 사지가 심하게 뒤틀려 있습니다.
20주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

협력자

Eli Lilly and Company

수사관

  • 연구 책임자: James Malone, MD, Eli Lilly and Company

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 8월 24일

처음 게시됨 (추정)

2005년 8월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 3월 19일

마지막으로 확인됨

2015년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H8O-US-GWAY

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

제2형 당뇨병에 대한 임상 시험

  • Postgraduate Institute of Medical Education and...
    완전한
    2형 간신증후군 (Type2 HRS)
    Type 2 HRS에서 Terlipressin과 Noradrenaline의 안전성과 효능 및 예측반응인자
    인도

엑세나타이드에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

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정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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