Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een evaluatie van exenatide en rosiglitazon bij proefpersonen met diabetes mellitus type 2

19 maart 2015 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een evaluatie van de metabole effecten van exenatide, rosiglitazon en exenatide plus rosiglitazon bij proefpersonen met diabetes mellitus type 2 behandeld met metformine

Dit protocol is ontworpen om de metabole effecten te evalueren van het toevoegen van exenatide, rosiglitazon of beide aan een bestaand regime van metformine bij proefpersonen met onvoldoende glykemische controle.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

137

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
        • Research Site
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Pittsfield, Massachusetts, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinatti, Ohio, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Texas
      • League City, Texas, Verenigde Staten
        • Research Site
      • New Braunfels, Texas, Verenigde Staten
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • HbA1c van 6,8% tot en met 10,0%.
  • Body mass index (BMI) van 25 kg/m^2 tot en met 40 kg/m^2.

Uitsluitingscriteria:

  • eerder aan dit onderzoek hebben deelgenomen of exenatide, pramlintide-acetaat, GLP-1-analogen of dipeptidylpeptidase-IV (DPP-IV)-remmers hebben gekregen
  • Hebben deelgenomen aan een interventioneel, medisch, chirurgisch of farmaceutisch onderzoek (een onderzoek waarin een experimentele, medicamenteuze, medische of chirurgische behandeling werd gegeven) binnen 30 dagen na aanvang van het onderzoek. Dit criterium omvat geneesmiddelen die op het moment van aanvang van de studie voor geen enkele indicatie door de regelgevende instantie zijn goedgekeurd.

  • Behandeld met een van de volgende medicijnen:

    • Thiazolidinedion binnen 5 maanden na screening;
    • Sulfonylureum binnen 3 maanden na screening;
    • Combinatietherapie metformine/sulfonylureum binnen 3 maanden na screening;
    • Alfa-glucosidaseremmer binnen 3 maanden na screening;
    • Meglitinide binnen 3 maanden na screening;
    • Insuline gedurende meer dan 1 week binnen de 3 maanden voorafgaand aan de screening.
    • Symlin (pramlintide-acetaat) injectie of Byetta (exenatide) injectie op elk moment
    • Chronisch (meer dan 2 weken) of recent (binnen 4 weken na aanvang van de studie) gebruik van een geneesmiddel dat de gastro-intestinale motiliteit direct beïnvloedt
    • Ondergaat een chronische (langer dan 2 weken durende) systemische glucocorticoïdtherapie (exclusief topische en inhalatiepreparaten) of heeft een dergelijke therapie gekregen binnen de 4 weken onmiddellijk voorafgaand aan de start van de studie
    • Regelmatig gebruik van een medicijn met verslavend potentieel, zoals een opiaat, verdovend middel of kalmerend middel
    • Systemisch antineoplastisch middel
    • Systemische transplantatiemedicatie
    • Geneesmiddelen voor gewichtsverlies, inclusief vrij verkrijgbare medicijnen, binnen de 4 maanden voorafgaand aan de start van de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Exenatide arm
Geneesmiddel: exenatide
subcutane injectie, 5mcg of 10mcg, tweemaal per dag
Andere namen:
  • Byetta
Experimenteel: Exenatide plus Rosiglitazon-arm
Geneesmiddel: exenatide
subcutane injectie, 5mcg of 10mcg, tweemaal per dag
Andere namen:
  • Byetta
Geneesmiddel: rosiglitazon
orale tablet, 2 mg of 4 mg, tweemaal daags
Andere namen:
  • Avandia
Experimenteel: Rosiglitazon arm
Geneesmiddel: rosiglitazon
orale tablet, 2 mg of 4 mg, tweemaal daags
Andere namen:
  • Avandia

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in ASIiAUC tijdens een hyperglycemische klemtest.
Tijdsspanne: 20 weken
Verandering in incrementele oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve (ASIiAUC) van baseline tot week 20. ASIiAUC is een maat voor de bètacelfunctie.
20 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in AUC voor glucose tijdens een Meal Challenge Test (MCT).
Tijdsspanne: Week 20
Verandering in AUC (15-180 min) voor glucose tijdens een MCT-basislijn tot week 20.
Week 20
Verandering in insulinegevoeligheidsindex zoals gemeten door M-waarde.
Tijdsspanne: Week 20
Verandering van M-waarde (mg/kg-min) tijdens hyperinsulinemische euglycemische klemtest vanaf baseline tot week 20.
Week 20
Verandering in insuline-AUC in de eerste fase van basislijn tot eindpunt.
Tijdsspanne: Week 20
Verandering in insuline AUC in de eerste fase (uIU-min/ml) vanaf baseline tot week 20. "Eerste fase" vertegenwoordigt de eerste 10 minuten na het bereiken van een stabiele toestand tijdens een hyperglycemische klemtest.
Week 20
Verandering in insuline iAUC van basislijn tot eindpunt.
Tijdsspanne: Week 20
Verandering in de iAUC van insuline in de eerste fase (uIU-min/ml) vanaf baseline tot week 20. "Eerste fase" vertegenwoordigt de eerste 10 minuten na het bereiken van een stabiele toestand tijdens een hyperglycemische klemtest.
Week 20
Ratio (waarde op eindpunt gedeeld door waarde op basislijn) van AUC voor insuline tijdens een Meal Challenge Test (MCT).
Tijdsspanne: Week 20
Ratio (waarde op eindpunt gedeeld door waarde op baseline) van AUC (15-180 min) voor insuline (uIU-min/ml) tijdens MCT.
Week 20
Verandering in AUC voor C-peptide tijdens een Meal Challenge Test (MCT).
Tijdsspanne: Week 20
Ratio (waarde bij eindpunt gedeeld door waarde bij baseline) van AUC(15-180 min) voor C-peptide (nmol-min/L) tijdens een MCT vanaf baseline tot week 20.
Week 20
Verandering in incrementele waarde voor postprandiale glucose tijdens een Meal Challenge Test (MCT).
Tijdsspanne: Week 20
Verandering in incrementeel voor postprandiale glucose (mmol/L) tijdens een MCT vanaf baseline tot week 20.
Week 20
Verandering in incrementele voor postprandiale insuline tijdens maaltijduitdagingstest (MCT).
Tijdsspanne: Week 20
Verandering in incrementele waarde voor postprandiale insuline (mmol/l) tijdens de maaltijdprovocatietest (MCT) vanaf baseline tot week 20.
Week 20
Verandering in incrementele postprandiale C-peptide tijdens Meal Challenge Test (MCT).
Tijdsspanne: Week 20
Verandering in incrementeel voor postprandiaal C-peptide (mmol/L) tijdens MCT vanaf baseline tot week 20.
Week 20
Verandering in HbA1c
Tijdsspanne: Week 20
Verandering in HbA1c vanaf baseline tot week 20.
Week 20
Verandering in nuchtere serumglucoseconcentratie.
Tijdsspanne: Week 20
Verandering in nuchtere serumglucoseconcentratie vanaf baseline tot week 20.
Week 20
Verandering in vasten C-peptide
Tijdsspanne: Week 20
Verandering in nuchtere C-peptide vanaf baseline tot week 20.
Week 20
Verandering in nuchtere insuline
Tijdsspanne: Week 20
Verandering in nuchtere insuline vanaf baseline tot week 20.
Week 20
Verandering in nuchtere pro-insuline
Tijdsspanne: Week 20
Ratio (eindpuntwaarde gedeeld door uitgangswaarde) voor nuchtere pro-insuline, waarbij eindpunt (week 20) ​​wordt vergeleken met uitgangswaarde
Week 20
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Week 20
Verandering in lichaamsgewicht vanaf baseline tot week 20.
Week 20
Verandering in nuchter totaal cholesterol.
Tijdsspanne: Week 20
Verandering in nuchtere totale cholestrol vanaf baseline tot week 20.
Week 20
Verandering in nuchtere HDL-cholesterol
Tijdsspanne: Week 20
Verandering in nuchtere high-density lipoprotein (HDL)-cholesterol vanaf baseline tot week 20.
Week 20
Verandering in nuchtere LDL-cholesterol
Tijdsspanne: Week 20
Verandering in nuchter LDL-cholesterol (low-density lipoprotein) vanaf baseline tot week 20.
Week 20
Verandering in nuchtere triglyceriden
Tijdsspanne: Week 20
Ratio (eindpint-waarde gedeeld door basislijnwaarde) van nuchtere triglyceriden vanaf basislijn tot week 20.
Week 20
Verandering in percentage lichaamsvet tijdens een Meal Challenge Test (MCT)
Tijdsspanne: 20 weken
Verandering in percentage lichaamsvet vanaf baseline tot week 20, zoals beoordeeld tijdens een MCT
20 weken
Verandering in lichaamsvetmassa tijdens een Meal Challenge Test (MCT)
Tijdsspanne: 20 weken
Verandering in lichaamsvetmassa vanaf baseline tot week 20, zoals beoordeeld tijdens een MCT
20 weken
Verandering in vetvrije massa tijdens een Meal Challenge Test (MCT)
Tijdsspanne: 20 weken
Verandering in vetvrije massa vanaf baseline tot week 20, zoals beoordeeld tijdens een MCT
20 weken
Verandering in tailleomtrek
Tijdsspanne: 20 weken
Verandering in tailleomtrek vanaf baseline tot week 20
20 weken
Verandering in heupomtrek
Tijdsspanne: 20 weken
Verandering in heupomtrek vanaf baseline tot week 20
20 weken
Verandering in taille-tot-heupverhouding
Tijdsspanne: 20 weken
Verandering in taille-tot-heupverhouding (tailleomtrek gedeeld door heupomtrek) vanaf baseline tot week 20
20 weken
Incidentie van hypoglykemiegebeurtenissen
Tijdsspanne: 20 weken
Aantal proefpersonen dat op enig moment tijdens het onderzoek hypoglykemie ondervond
20 weken
Hypoglykemiepercentage per 30 dagen per patiënt
Tijdsspanne: 20 weken
Gemiddeld aantal episoden van hypoglykemie per 30 dagen per patiënt
20 weken
Pedaaloedeem Score
Tijdsspanne: 20 weken

Pedaaloedeemscores ervaren door elke patiënt tijdens het onderzoek ("1+" geeft aan dat een patiënt een pedaaloedeemscore van 1, 2 of 3 ervoer; "2+" geeft aan dat een patiënt een pedaaloedeemscore van 2 of 3 ervoer, enz. )

Schaal:

  1. Lichte pitting, geen zichtbare vervorming, verdwijnt snel
  2. Een wat dieper putje dan in 1+, maar wederom geen goed waarneembare vervorming en verdwijnt in 10 - 15 seconden
  3. De put is merkbaar diep en kan meer dan een minuut aanhouden; de afhankelijke extremiteit ziet er voller en gezwollen uit
  4. De put is erg diep, duurt wel 2 - 5 minuten en de hangende extremiteit is ernstig vervormd
20 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Medewerkers

Eli Lilly and Company

Onderzoekers

  • Studie directeur: James Malone, MD, Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 augustus 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

26 augustus 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H8O-US-GWAY

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren