Escitalopram para la prevención de la depresión asociada a PEGASYS en pacientes infectados con el virus de la hepatitis C (CIPPAD)
20 de marzo de 2013 actualizado por: M. Schaefer, MD, Charite University, Berlin, Germany
Eficacia y tolerabilidad de escitalopram para la prevención de la depresión asociada con interferón alfa pegilado en pacientes con infección crónica por hepatitis C: un ensayo controlado aleatorizado.
Puntos finales primarios
- incidencia de depresión definida como una puntuación en la escala de depresión de Montgomery Asberg (MADRS) de 13 o más durante la terapia antiviral (hasta 48 semanas, dependiendo del genotipo)
- efecto de un pretratamiento antidepresivo durante dos semanas y un tratamiento concomitante continuo con escitalopram (S-citalopram) sobre la frecuencia y gravedad de la depresión en pacientes con hepatitis C crónica (VHC) tratados con peg-interferón alfa-2a (PEGASYS) y ribavirina , medido por la escala de depresión de Montgomery Asberg
Puntos finales secundarios
- tiempo hasta la depresión definido como una puntuación MADRS de 13 o superior
- incidencia de depresión mayor definida por los criterios del Manual diagnóstico y estadístico IV (DSM-IV)
- depresión severa según la escala MADRS (puntaje de 25 o más)
- Calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL) medida por el Short Form 36 (SF-36)
- respuesta virológica sostenida
- tolerabilidad
- seguridad
- cambios/diferencias de grupo en otras escalas de depresión psiquiátrica (Escala de calificación de depresión de Hamilton, Inventario de depresión de Beck)
Otras investigaciones:
- función cognitiva, ansiedad (prueba de fluidez de palabras, prueba de creación de pistas parte A y B, otras escalas)
- Parámetros predictivos para pacientes que se benefician especialmente de una terapia antidepresiva (p. edad, sexo, peso, talla, cociente de alanina aminotransferasa (ALAT) definido como la mediana de los valores de ALAT antes del tratamiento dividido por el valor estándar superior, concentración sérica de ARN-VHC, nivel de fibrosis en histología hepática, valores basales de las diferentes escalas psicométricas)
- alanina aminotransferasa (ALAT), aspartato transaminasa (ASAT), tirotrofina (TSH)
- biomarcadores (parámetros genéticos, citocinas,...)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
208
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Leipzig, Alemania, 04103
- Department of Gastroenterolgy and Rheumatology, Sektion Hepatology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Infección por hepatitis C crónica definida como anticuerpos anti-VHC positivos y ARN-VHC sérico >1000 UI/ml, sin tratamiento antiviral previo
- edad >18 años
Criterio de exclusión:
- Tratamiento antidepresivo en los últimos 3 años
- Enfermedades psiquiátricas, incluidos los trastornos depresivos mayores en el historial médico anterior
- Abuso de sustancias activas en los últimos 12 meses
- Embarazo, lactancia, deseo de quedar embarazada
- Coinfección por hepatitis B (VHB)/VIH
- Enfermedad hepática descompensada, carcinoma hepatocelular, antecedentes de varices esofágicas sangrantes
- Neutropenia (<1500/ul), trombocitopenia (<70/nl), anemia (<12g/dl en mujeres, <13g/dl en hombres)
- Historia de enfermedad autoinmune
- Antecedentes de trasplante de órganos, enfermedad hepática concomitante, enfermedad cardiopulmonar grave, anemia hemolítica, enfermedad maligna
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Escitalopram
Después del período de preobservación, los pacientes recibieron escitalopram, 10 mg por día.
Durante el período de tratamiento, todos los pacientes comenzaron a recibir terapia antiviral con PEG-interferón más ribavirina con la administración concomitante continua de escitalopram.
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Los pacientes con VHC genotipo 1 o 4 recibieron tratamiento durante 48 semanas con PEGinterferón-alfa2a, 180 mcg semanales.
Los pacientes con genotipo 2 o 3 recibieron PEGinterferón-alfa2a, 180 mcg semanales.
Otros nombres:
Los pacientes con VHC de genotipo 1 o 4 recibieron tratamiento durante 48 semanas con ribavirina, 1000 mg por día (peso corporal 75 kg) o 1200 mg por día (peso corporal, 75 kg).
Los pacientes con VHC de genotipo 2 o 3 recibieron ribavirina, 800 mg al día durante 24 semanas.
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Después del período de preobservación, los pacientes recibieron placebo.
Después de 2 semanas de pretratamiento antidepresivo, todos los pacientes comenzaron a recibir terapia antiviral con PEG-interferón más ribavirina con la administración concomitante continua de placebo.
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Los pacientes con VHC genotipo 1 o 4 recibieron tratamiento durante 48 semanas con PEGinterferón-alfa2a, 180 mcg semanales.
Los pacientes con genotipo 2 o 3 recibieron PEGinterferón-alfa2a, 180 mcg semanales.
Otros nombres:
Los pacientes con VHC de genotipo 1 o 4 recibieron tratamiento durante 48 semanas con ribavirina, 1000 mg por día (peso corporal 75 kg) o 1200 mg por día (peso corporal, 75 kg).
Los pacientes con VHC de genotipo 2 o 3 recibieron ribavirina, 800 mg al día durante 24 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de depresión de Montgomery Asberg (MADRS) con una puntuación de 13 o más
Periodo de tiempo: 50 semanas para genotipos 1 o 4 y 26 semanas para pacientes con genotipo 2 o 3
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Depresión clínicamente relevante (puntaje MADRS de 13 o más) durante el tratamiento antiviral presentado como "porcentaje de participantes" con "puntajes MADRS > 13" (período de tiempo completo: desde que comenzó la medicación del estudio hasta el final del tratamiento antiviral = 48 semanas en pacientes con genotipo 1 o 4 y 24 semanas para pacientes con genotipo 2 o 3)
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50 semanas para genotipos 1 o 4 y 26 semanas para pacientes con genotipo 2 o 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes sin depresión (definida como una puntuación MADRS de 13 o superior)
Periodo de tiempo: Pacientes libres de depresión durante 24 o 48 semanas de terapia antiviral
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Número de pacientes que no desarrollaron en ningún momento del tratamiento antiviral (hasta 48 semanas) una puntuación MADRS de 13 o más como signo de depresión clínicamente relevante
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Pacientes libres de depresión durante 24 o 48 semanas de terapia antiviral
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Incidencia de depresión mayor definida por los criterios del Manual diagnóstico y estadístico IV (DSM-IV)
Periodo de tiempo: depresión mayor durante 24 o 48 semanas de terapia antiviral
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depresión mayor durante 24 o 48 semanas de terapia antiviral
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Depresión severa definida como una puntuación MADRS de 25 o superior
Periodo de tiempo: depresión severa durante 24 o 48 semanas de terapia antiviral
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depresión severa durante 24 o 48 semanas de terapia antiviral
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Calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL) medida por el formulario corto 36 (SF-36)
Periodo de tiempo: evaluaron 2, 4, 12, 24 y 48 semanas de tratamiento antiviral
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evaluaron 2, 4, 12, 24 y 48 semanas de tratamiento antiviral
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Respuesta Virológica Sostenida
Periodo de tiempo: evaluado 24 semanas después del final del tratamiento antiviral
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(reacción en cadena de la polimerasa (PCR) negativa 6 meses después de finalizar el tratamiento antiviral)
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evaluado 24 semanas después del final del tratamiento antiviral
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Tolerabilidad
Periodo de tiempo: evaluados 2,4,12,24 y para genotipo 1 y 4, 48 semanas de tratamiento antiviral
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evaluados 2,4,12,24 y para genotipo 1 y 4, 48 semanas de tratamiento antiviral
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Seguridad
Periodo de tiempo: evaluados 2,4,12,24 y para genotipo 1 y 4, 48 semanas de tratamiento antiviral
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evaluados 2,4,12,24 y para genotipo 1 y 4, 48 semanas de tratamiento antiviral
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Thomas Berg, Prof. Dr., Charité
- Silla de estudio: Martin Schaefer, Prof. Dr., Charite University, Berlin, Germany
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sarkar S, Sarkar R, Berg T, Schaefer M. Sadness and mild cognitive impairment as predictors for interferon-alpha-induced depression in patients with hepatitis C. Br J Psychiatry. 2015 Jan;206(1):45-51. doi: 10.1192/bjp.bp.113.141770. Epub 2014 Oct 30.
- Schaefer M, Sarkar R, Knop V, Effenberger S, Friebe A, Heinze L, Spengler U, Schlaepfer T, Reimer J, Buggisch P, Ockenga J, Link R, Rentrop M, Weidenbach H, Fromm G, Lieb K, Baumert TF, Heinz A, Discher T, Neumann K, Zeuzem S, Berg T. Escitalopram for the prevention of peginterferon-alpha2a-associated depression in hepatitis C virus-infected patients without previous psychiatric disease: a randomized trial. Ann Intern Med. 2012 Jul 17;157(2):94-103. doi: 10.7326/0003-4819-157-2-201207170-00006.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2004
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2008
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de agosto de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2005
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
29 de agosto de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
21 de marzo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2013
Última verificación
1 de marzo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Trastornos del estado de ánimo
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Hepatitis
- Depresión
- Desorden depresivo
- Hepatitis C
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Antimetabolitos
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Citalopram
- Ribavirina
- Peginterferón alfa-2a
Otros números de identificación del estudio
- ML18075
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .