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艾司西酞普兰预防丙型肝炎病毒感染患者 PEGASYS 相关抑郁症 (CIPPAD)

2013年3月20日 更新者：M. Schaefer, MD、Charite University, Berlin, Germany

艾司西酞普兰预防慢性丙型肝炎感染患者聚乙二醇化干扰素α相关抑郁症的疗效和耐受性：一项随机对照试验。

主要终点

  • 抗病毒治疗期间（长达 48 周，取决于基因型）蒙哥马利阿斯伯格抑郁量表评分 (MADRS) 为 13 分或更高的抑郁症发病率
  • 两周以上的抗抑郁预处理和艾司西酞普兰 (S-citalopram) 连续联合治疗对 Peg-干扰素 α-2a (PEGASYS) 和利巴韦林治疗的慢性丙型肝炎 (HCV) 患者抑郁频率和严重程度的影响, 由蒙哥马利阿斯伯格抑郁量表测量

次要终点

  • 抑郁时间定义为 MADRS 评分为 13 分或更高
  • 诊断和统计手册 IV (DSM-IV) 标准定义的严重抑郁症的发生率
  • 根据 MA​​DRS 量表（得分 25 或更高）的严重抑郁症
  • 通过简表 36 (SF-36) 衡量的健康相关生活质量 (HRQOL)
  • 持续病毒学反应
  • 耐受性
  • 安全
  • 其他精神抑郁量表的变化/组别差异（汉密尔顿抑郁量表、贝克抑郁量表）

其他调查：

  • 认知功能、焦虑（单词流畅性测试、试行测试 A 和 B 部分、其他量表）
  • 特别是从抗抑郁治疗中获益的患者的预测参数（例如 年龄、性别、体重、身高、谷丙转氨酶 (ALAT) 商定义为治疗前 ALAT 中值除以标准上限值、肝组织学中 HCV-RNA 血清纤维化水平、不同心理测量量表的基线值）
  • 谷丙转氨酶 (ALAT)、天冬氨酸转氨酶 (ASAT)、促甲状腺激素 (TSH)
  • 生物标志物（遗传参数、细胞因子……）

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

208

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Leipzig、德国、04103
        • Department of Gastroenterolgy and Rheumatology, Sektion Hepatology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 慢性丙型肝炎感染定义为阳性抗 HCV 抗体和血清 HCV-RNA >1000 IU/ml，未接受过抗病毒治疗
  • 年龄 >18 岁

排除标准：

  • 最近 3 年内接受过抗抑郁治疗
  • 精神疾病，包括既往病史中的重度抑郁症
  • 在过去 12 个月内滥用活性物质
  • 怀孕、哺乳、想怀孕
  • 乙型肝炎 (HBV)/HIV 合并感染
  • 失代偿性肝病、肝细胞癌、食管静脉曲张出血史
  • 中性粒细胞减少症 (<1500/ul)、血小板减少症 (<70/nl)、贫血（女性 <12g/dl，男性 <13g/dl）
  • 自身免疫病史
  • 器官移植史、合并肝病、严重心肺疾病、溶血性贫血、恶性疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR：艾司西酞普兰
预观察期后，患者每天接受 10 mg 艾司西酞普兰。 在治疗期间，所有患者开始接受聚乙二醇干扰素加利巴韦林的抗病毒治疗，同时连续服用艾司西酞普兰。
药品：艾司西酞普兰
药品：聚乙二醇干扰素α-2a
HCV 基因型 1 或 4 患者接受每周 180 微克聚乙二醇干扰素-α2a 治疗 48 周。 基因型 2 或 3 的患者接受 PEG 干扰素-α2a，每周 180 mcg。
其他名称：
  • 飞马座
  • PEG-IFN alfa-2a
药品：利巴韦林
HCV 基因型 1 或 4 患者接受利巴韦林治疗 48 周，每天 1000 毫克（体重 75 公斤）或每天 1200 毫克（体重 75 公斤）。 HCV 基因型 2 或 3 患者接受利巴韦林，每天 800 毫克，持续 24 周。
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
预观察期结束后，患者接受安慰剂。 经过 2 周的抗抑郁药预处理后，所有患者开始接受 PEG 干扰素加利巴韦林的抗病毒治疗，同时连续给予安慰剂。
药品：安慰剂
药品：聚乙二醇干扰素α-2a
HCV 基因型 1 或 4 患者接受每周 180 微克聚乙二醇干扰素-α2a 治疗 48 周。 基因型 2 或 3 的患者接受 PEG 干扰素-α2a，每周 180 mcg。
其他名称：
  • 飞马座
  • PEG-IFN alfa-2a
药品：利巴韦林
HCV 基因型 1 或 4 患者接受利巴韦林治疗 48 周，每天 1000 毫克（体重 75 公斤）或每天 1200 毫克（体重 75 公斤）。 HCV 基因型 2 或 3 患者接受利巴韦林，每天 800 毫克，持续 24 周。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
蒙哥马利阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 得分为 13 分或更高
大体时间：基因型 1 或 4 的患者为 50 周，基因型 2 或 3 的患者为 26 周
抗病毒治疗期间临床相关的抑郁症（MADRS 评分为 13 或更高）表示为“参与者百分比”且“MADRS 评分 > 13”（整个时间段：从开始研究药物到抗病毒治疗结束 = 基因型 1 患者为 48 周或基因型 2 或 3 的患者为 4 周和 24 周）
基因型 1 或 4 的患者为 50 周，基因型 2 或 3 的患者为 26 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
没有抑郁症的患者比例（定义为 MADRS 评分为 13 分或更高）
大体时间：在 24 或 48 周的抗病毒治疗期间没有抑郁症的患者
在抗病毒治疗的任何时间（最长 48 周）未出现 MADRS 评分 13 分或以上作为临床相关抑郁症征兆的患者人数
在 24 或 48 周的抗病毒治疗期间没有抑郁症的患者
诊断和统计手册 IV (DSM-IV) 标准定义的重度抑郁症的发生率
大体时间：抗病毒治疗 24 或 48 周期间出现严重抑郁症
抗病毒治疗 24 或 48 周期间出现严重抑郁症
重度抑郁症定义为 MADRS 得分为 25 分或更高
大体时间：抗病毒治疗 24 或 48 周期间严重抑郁
抗病毒治疗 24 或 48 周期间严重抑郁
简表 36 (SF-36) 衡量的健康相关生活质量 (HRQOL)
大体时间：评估了 2、4、12、24 和 48 周的抗病毒治疗
评估了 2、4、12、24 和 48 周的抗病毒治疗
持续病毒学反应
大体时间：抗病毒治疗结束后 24 周进行评估
（抗病毒治疗结束后 6 个月聚合酶链反应 (PCR) 呈阴性）
抗病毒治疗结束后 24 周进行评估
耐受性
大体时间：评估 2、4、12、24 和基因型 1 和 4，48 周的抗病毒治疗
评估 2、4、12、24 和基因型 1 和 4，48 周的抗病毒治疗
安全
大体时间：评估 2、4、12、24 和基因型 1 和 4，48 周的抗病毒治疗
评估 2、4、12、24 和基因型 1 和 4，48 周的抗病毒治疗

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Charite University, Berlin, Germany

调查人员

  • 学习椅：Thomas Berg, Prof. Dr.、Charité
  • 学习椅：Martin Schaefer, Prof. Dr.、Charite University, Berlin, Germany

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年1月1日

初级完成 (实际的)

2008年9月1日

研究完成 (实际的)

2008年9月1日

研究注册日期

首次提交

2005年8月26日

首先提交符合 QC 标准的

2005年8月26日

首次发布 (估计)

2005年8月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年3月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年3月20日

最后验证

2013年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ML18075

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