Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эсциталопрам для профилактики депрессии, связанной с PEGASYS, у пациентов, инфицированных вирусом гепатита С (CIPPAD)

20 марта 2013 г. обновлено: M. Schaefer, MD, Charite University, Berlin, Germany

Эффективность и переносимость эсциталопрама для профилактики депрессии, связанной с пегилированным интерфероном альфа, у пациентов с хроническим гепатитом С: рандомизированное контролируемое исследование.

Первичные конечные точки

  • частота депрессии, определяемая по шкале депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) 13 или выше во время противовирусной терапии (до 48 недель, в зависимости от генотипа)
  • влияние антидепрессивного предварительного лечения в течение двух недель и постоянного сопутствующего лечения эсциталопрамом (S-циталопрамом) на частоту и тяжесть депрессии у пациентов с хроническим гепатитом С (ВГС), получавших пег-интерферон альфа-2а (ПЕГАСИС) и рибавирин , измеряется по шкале депрессии Монтгомери-Асберга

Вторичные конечные точки

  • время до депрессии, определяемое по шкале MADRS 13 или выше
  • частота большой депрессии, определяемая критериями Диагностического и статистического руководства IV (DSM-IV)
  • тяжелая депрессия по шкале MADRS (25 баллов и выше)
  • Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL), измеренное с помощью краткой формы 36 (SF-36)
  • устойчивый вирусологический ответ
  • переносимость
  • безопасность
  • изменения/групповые различия по другим шкалам психиатрической депрессии (рейтинговая шкала депрессии Гамильтона, опросник депрессии Бека)

Другие расследования:

  • когнитивная функция, тревожность (тест на беглость слов, тест на создание следов, части А и В, другие шкалы)
  • Прогностические параметры для пациентов, особенно получающих пользу от антидепрессивной терапии (например, возраст, пол, вес, рост, коэффициент аланинаминотрансферазы (АЛАТ), определяемый как среднее значение АЛАТ до лечения, деленное на верхнее стандартное значение, концентрация РНК ВГС в сыворотке крови, уровень фиброза в гистологии печени, исходные значения различных психометрических шкал)
  • аланинаминотрансфераза (АЛАТ), аспартатаминотрансфераза (АСАТ), тиротропин (ТТГ)
  • биомаркеры (генетические параметры, цитокины,...)

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

208

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Leipzig, Германия, 04103
        • Department of Gastroenterolgy and Rheumatology, Sektion Hepatology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Хроническая инфекция гепатита С, определяемая как положительные антитела к ВГС и РНК ВГС в сыворотке >1000 МЕ/мл, не получавшие противовирусного лечения
  • возраст >18 лет

Критерий исключения:

  • Антидепрессивное лечение в течение последних 3 лет
  • Психические заболевания, включая тяжелые депрессивные расстройства в анамнезе
  • Злоупотребление активными психоактивными веществами в течение последних 12 месяцев
  • Беременность, лактация, желание забеременеть
  • Гепатит B (HBV)/ВИЧ-коинфекция
  • Декомпенсированное заболевание печени, гепатоцеллюлярная карцинома, кровотечение из варикозно расширенных вен пищевода в анамнезе.
  • Нейтропения (<1500/мкл), тромбоцитопения (<70/нл), анемия (<12 г/дл у женщин, <13 г/дл у мужчин)
  • История аутоиммунного заболевания
  • Трансплантация органов в анамнезе, сопутствующие заболевания печени, тяжелые сердечно-легочные заболевания, гемолитическая анемия, злокачественные заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Эсциталопрам
После периода предварительного наблюдения больные получали эсциталопрам по 10 мг в сутки. В период лечения все больные начали получать противовирусную терапию ПЭГ-интерфероном плюс рибавирин с постоянным одновременным приемом эсциталопрама.
Лекарство: Эсциталопрам
Лекарство: Пегинтерферон альфа-2а
Пациенты с генотипом 1 или 4 ВГС получали лечение в течение 48 недель ПЭГ-интерфероном-альфа2а в дозе 180 мкг еженедельно. Пациенты с генотипом 2 или 3 получали ПЭГ-интерферон-альфа2а по 180 мкг еженедельно.
Другие имена:
  • Пегасис
  • ПЕГ-ИФН альфа-2а
Лекарство: Рибавирин
Пациенты с генотипом 1 или 4 ВГС получали лечение в течение 48 недель рибавирином по 1000 мг в сутки (масса тела 75 кг) или 1200 мг в сутки (масса тела 75 кг). Пациенты с генотипом 2 или 3 получали рибавирин по 800 мг в сутки в течение 24 недель.
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
После периода предварительного наблюдения пациенты получали плацебо. Через 2 недели предварительного лечения антидепрессантами все пациенты начали получать противовирусную терапию ПЭГ-интерфероном плюс рибавирин с непрерывным одновременным введением плацебо.
Лекарство: Плацебо
Лекарство: Пегинтерферон альфа-2а
Пациенты с генотипом 1 или 4 ВГС получали лечение в течение 48 недель ПЭГ-интерфероном-альфа2а в дозе 180 мкг еженедельно. Пациенты с генотипом 2 или 3 получали ПЭГ-интерферон-альфа2а по 180 мкг еженедельно.
Другие имена:
  • Пегасис
  • ПЕГ-ИФН альфа-2а
Лекарство: Рибавирин
Пациенты с генотипом 1 или 4 ВГС получали лечение в течение 48 недель рибавирином по 1000 мг в сутки (масса тела 75 кг) или 1200 мг в сутки (масса тела 75 кг). Пациенты с генотипом 2 или 3 получали рибавирин по 800 мг в сутки в течение 24 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала депрессии Монтгомери Асберга (MADRS) с оценкой 13 или выше
Временное ограничение: 50 недель для генотипов 1 или 4 и 26 недель для пациентов с генотипом 2 или 3
Клинически значимая депрессия (оценка MADRS 13 или выше) во время противовирусного лечения, представленная как «процент участников» с «оценкой MADRS> 13» (весь период времени: от начала приема исследуемого препарата до окончания противовирусного лечения = 48 недель у пациентов с генотипом 1). или 4 и 24 недели для пациентов с генотипом 2 или 3)
50 недель для генотипов 1 или 4 и 26 недель для пациентов с генотипом 2 или 3

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов без депрессии (определяется как оценка по шкале MADRS 13 или выше)
Временное ограничение: Пациенты без депрессии в течение 24 или 48 недель противовирусной терапии
Количество пациентов, у которых ни на одном этапе противовирусного лечения (до 48 недель) не развился показатель MADRS 13 и более баллов как признак клинически значимой депрессии
Пациенты без депрессии в течение 24 или 48 недель противовирусной терапии
Заболеваемость большой депрессией, определяемая критериями Диагностического и статистического руководства IV (DSM-IV)
Временное ограничение: большая депрессия в течение 24 или 48 недель противовирусной терапии
большая депрессия в течение 24 или 48 недель противовирусной терапии
Тяжелая депрессия определяется как оценка по шкале MADRS 25 или выше.
Временное ограничение: тяжелая депрессия в течение 24 или 48 недель противовирусной терапии
тяжелая депрессия в течение 24 или 48 недель противовирусной терапии
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL), измеренное по краткой форме 36 (SF-36)
Временное ограничение: оценили 2, 4, 12, 24 и 48 недель противовирусного лечения
оценили 2, 4, 12, 24 и 48 недель противовирусного лечения
Устойчивый вирусологический ответ
Временное ограничение: через 24 недели после окончания противовирусного лечения
(отрицательная полимеразная цепная реакция (ПЦР) через 6 месяцев после окончания противовирусного лечения)
через 24 недели после окончания противовирусного лечения
Переносимость
Временное ограничение: оценено 2,4,12,24 и для генотипов 1 и 4, 48 недель противовирусного лечения
оценено 2,4,12,24 и для генотипов 1 и 4, 48 недель противовирусного лечения
Безопасность
Временное ограничение: оценено 2,4,12,24 и для генотипов 1 и 4, 48 недель противовирусного лечения
оценено 2,4,12,24 и для генотипов 1 и 4, 48 недель противовирусного лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Charite University, Berlin, Germany

Следователи

  • Учебный стул: Thomas Berg, Prof. Dr., Charité
  • Учебный стул: Martin Schaefer, Prof. Dr., Charite University, Berlin, Germany

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2004 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2008 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 августа 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 августа 2005 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

29 августа 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

21 марта 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 марта 2013 г.

Последняя проверка

1 марта 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ML18075

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tanzania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться