Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Escitalopram for forebygging av PEGASYS-assosiert depresjon hos hepatitt C-virusinfiserte pasienter (CIPPAD)

20. mars 2013 oppdatert av: M. Schaefer, MD, Charite University, Berlin, Germany

Effekt og tolerabilitet av Escitalopram for forebygging av pegylert interferon Alfa-assosiert depresjon hos pasienter med kronisk hepatitt C-infeksjon: en randomisert kontrollert studie.

Primære endepunkter

  • forekomst av depresjon definert som en Montgomery Asberg Depression Scale Score (MADRS) på 13 eller høyere under antiviral behandling (opptil 48 uker, avhengig av genotype)
  • effekt av en antidepressiv forbehandling over to uker og en kontinuerlig samtidig behandling med Escitalopram (S-citalopram) på frekvens og alvorlighetsgrad av depresjon hos pasienter med kronisk hepatitt C (HCV) behandlet med Peg-interferon alfa-2a (PEGASYS) og ribavirin , målt ved Montgomery Asberg Depression Scale

Sekundære endepunkter

  • tid til depresjon definert som en MADRS-score på 13 eller høyere
  • forekomst av alvorlig depresjon definert av Diagnostic and Statistical Manual IV (DSM-IV) kriterier
  • alvorlig depresjon i henhold til MADRS skala (skåre 25 eller høyere)
  • Helserelatert livskvalitet (HRQOL) målt ved Short Form 36 (SF-36)
  • vedvarende virologisk respons
  • toleranse
  • sikkerhet
  • endringer/gruppeforskjeller i andre psykiatriske depresjonsskalaer (Hamilton Depression Rating Scale, Beck Depression Inventory)

Andre undersøkelser:

  • kognitiv funksjon, angst (ord flytende test, sporing test del A og B, andre skalaer)
  • Prediktive parametere for pasienter som får særlig godt av en antidepressiv behandling (f.eks. alder, kjønn, vekt, høyde, alaninaminotransferase (ALAT)-kvotient definert som median ALAT-verdier før behandling delt på den øvre standardverdien, HCV-RNA-serumkonsentrasjonsnivå av fibrose i leverhistologi, baselineverdier for de forskjellige psykometriske skalaene)
  • alaninaminotransferase (ALAT), aspartattransaminase (ASAT), tyrotrofin (TSH)
  • biomarkører (genetiske parametere, cytokiner,...)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

208

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Department of Gastroenterolgy and Rheumatology, Sektion Hepatology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kronisk hepatitt C-infeksjon definert som positive anti-HCV-antistoffer og serum-HCV-RNA >1000 IE/ml, naiv til antiviral behandling
  • alder >18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Antidepressiv behandling de siste 3 årene
  • Psykiatriske sykdommer inkludert alvorlige depressive lidelser i tidligere medisinsk historie
  • Aktivt rusmisbruk siste 12 måneder
  • Graviditet, amming, ønske om å bli gravid
  • Hepatitt B (HBV)/HIV-saminfeksjon
  • Dekompensert leversykdom, hepatocellulært karsinom, historie med blødende esophageal varices
  • Nøytropeni (<1500/ul), trombocytopeni (<70/nl), anemi (<12g/dl hos kvinner, <13g/dl hos menn)
  • Historie med autoimmun sykdom
  • Anamnese med organtransplantasjon, samtidig leversykdom, alvorlig kardiopulmonal sykdom, hemolytisk anemi, ondartet sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Escitalopram
Etter preobservasjonsperioden fikk pasientene escitalopram, 10 mg per dag. I løpet av behandlingsperioden begynte alle pasienter å få antiviral behandling med PEG-interferon pluss ribavirin med kontinuerlig samtidig administrering av escitalopram.
Legemiddel: Escitalopram
Legemiddel: Peginterferon alfa-2a
Pasienter med HCV genotype 1 eller 4 fikk behandling i 48 uker med PEGinterferon-alfa2a, 180 mcg ukentlig. Pasienter med genotype 2 eller 3 fikk PEGinterferon-alfa2a, 180 mcg ukentlig.
Andre navn:
  • Pegasys
  • PEG-IFN alfa-2a
Legemiddel: Ribavirin
Pasienter med HCV genotype 1 eller 4 fikk behandling i 48 uker med ribavirin, 1000 mg per dag (kroppsvekt 75 kg) eller 1200 mg per dag (kroppsvekt, 75 kg). Pasienter med HCV genotype 2 eller 3 fikk ribavirin, 800 mg per dag i 24 uker.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Etter preobservasjonsperioden fikk pasientene placebo. Etter 2 uker med antidepressiv forbehandling begynte alle pasienter å få antiviral behandling med PEG-interferon pluss ribavirin med kontinuerlig samtidig administrering av placebo.
Legemiddel: Placebo
Legemiddel: Peginterferon alfa-2a
Pasienter med HCV genotype 1 eller 4 fikk behandling i 48 uker med PEGinterferon-alfa2a, 180 mcg ukentlig. Pasienter med genotype 2 eller 3 fikk PEGinterferon-alfa2a, 180 mcg ukentlig.
Andre navn:
  • Pegasys
  • PEG-IFN alfa-2a
Legemiddel: Ribavirin
Pasienter med HCV genotype 1 eller 4 fikk behandling i 48 uker med ribavirin, 1000 mg per dag (kroppsvekt 75 kg) eller 1200 mg per dag (kroppsvekt, 75 kg). Pasienter med HCV genotype 2 eller 3 fikk ribavirin, 800 mg per dag i 24 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Montgomery Asberg Depression Scale (MADRS) med en poengsum på 13 eller høyere
Tidsramme: 50 uker for genotype 1 eller 4 og 26 uker for pasienter med genotype 2 eller 3
Klinisk relevant depresjon (MADRS-score på 13 eller høyere) under antiviral behandling presentert som "prosent av deltakere" med "MADRS-score > 13" (hele tidsperioden: fra start av studiemedisinering til slutten av antiviral behandling = 48 uker hos pasienter med genotype 1 eller 4 og 24 uker for pasienter med genotype 2 eller 3)
50 uker for genotype 1 eller 4 og 26 uker for pasienter med genotype 2 eller 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter uten depresjon (definert som en MADRS-score på 13 eller høyere)
Tidsramme: Pasienter fri for depresjon i løpet av 24 eller 48 uker med antiviral behandling
Antall pasienter som ikke på noe tidspunkt utviklet antiviral behandling (opptil 48 uker) en MADRS-score på 13 eller mer som et tegn på klinisk relevant depresjon
Pasienter fri for depresjon i løpet av 24 eller 48 uker med antiviral behandling
Forekomst av alvorlig depresjon definert av diagnostiske og statistiske manual IV (DSM-IV) kriterier
Tidsramme: alvorlig depresjon i løpet av 24 eller 48 uker med antiviral behandling
alvorlig depresjon i løpet av 24 eller 48 uker med antiviral behandling
Alvorlig depresjon Definert som en MADRS-score på 25 eller høyere
Tidsramme: alvorlig depresjon i løpet av 24 eller 48 uker med antiviral behandling
alvorlig depresjon i løpet av 24 eller 48 uker med antiviral behandling
Helserelatert livskvalitet (HRQOL) Målt ved Short Form 36 (SF-36)
Tidsramme: vurdert 2,4,12,24 og 48 uker med antiviral behandling
vurdert 2,4,12,24 og 48 uker med antiviral behandling
Vedvarende virologisk respons
Tidsramme: vurderes 24 uker etter avsluttet antiviral behandling
(negativ polymerasekjedereaksjon (PCR) 6 måneder etter avsluttet antiviral behandling)
vurderes 24 uker etter avsluttet antiviral behandling
Tolerabilitet
Tidsramme: vurdert 2,4,12,24 og for genotype 1 og 4, 48 uker med antiviral behandling
vurdert 2,4,12,24 og for genotype 1 og 4, 48 uker med antiviral behandling
Sikkerhet
Tidsramme: vurdert 2,4,12,24 og for genotype 1 og 4, 48 uker med antiviral behandling
vurdert 2,4,12,24 og for genotype 1 og 4, 48 uker med antiviral behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Etterforskere

  • Studiestol: Thomas Berg, Prof. Dr., Charité
  • Studiestol: Martin Schaefer, Prof. Dr., Charite University, Berlin, Germany

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2004

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2008

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2005

Først lagt ut (ANSLAG)

29. august 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

21. mars 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2013

Sist bekreftet

1. mars 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ML18075

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere