Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Escitalopram w zapobieganiu depresji związanej z PEGASYS u pacjentów zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C (CIPPAD)

20 marca 2013 zaktualizowane przez: M. Schaefer, MD, Charite University, Berlin, Germany

Skuteczność i tolerancja escitalopramu w zapobieganiu depresji związanej z pegylowanym interferonem alfa u pacjentów z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C: randomizowana, kontrolowana próba.

Główne punkty końcowe

  • częstość występowania depresji zdefiniowana jako punktacja w skali depresji Montgomery Asberg (MADRS) wynosząca 13 lub więcej podczas terapii przeciwwirusowej (do 48 tygodni, w zależności od genotypu)
  • wpływ wstępnego leczenia przeciwdepresyjnego przez dwa tygodnie i ciągłego jednoczesnego leczenia escitalopramem (S-citalopramem) na częstość i nasilenie depresji u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C (HCV) leczonych Peg-interferonem alfa-2a (PEGASYS) i rybawiryną , mierzonej Skalą Depresji Montgomery Asberg

Wtórne punkty końcowe

  • czas do wystąpienia depresji zdefiniowany jako wynik MADRS wynoszący 13 lub więcej
  • częstości występowania dużej depresji zdefiniowanej według kryteriów IV Podręcznika Diagnostyki i Statystyki (DSM-IV).
  • ciężka depresja według skali MADRS (25 lub więcej punktów)
  • Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQOL) mierzona za pomocą krótkiego formularza 36 (SF-36)
  • trwała odpowiedź wirusologiczna
  • tolerancja
  • bezpieczeństwo
  • zmiany/różnice grupowe w innych skalach depresji psychiatrycznej (Skala Oceny Depresji Hamiltona, Inwentarz Depresji Becka)

Inne badania:

  • funkcje poznawcze, lęk (test fluencji słownej, test tropicielski część A i B, pozostałe skale)
  • Parametry predykcyjne dla pacjentów szczególnie odnoszących korzyści z leczenia przeciwdepresyjnego (np. wiek, płeć, masa ciała, wzrost, iloraz aminotransferazy alaninowej (ALAT) zdefiniowany jako mediana wartości ALAT przed leczeniem podzielona przez górną wartość standardową, stężenie HCV-RNA w surowicy poziom zwłóknienia w badaniu histologicznym wątroby, wartości wyjściowe różnych skal psychometrycznych)
  • aminotransferaza alaninowa (ALAT), transaminaza asparaginianowa (ASAT), tyreotropina (TSH)
  • biomarkery (parametry genetyczne, cytokiny,...)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

208

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Department of Gastroenterolgy and Rheumatology, Sektion Hepatology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C zdefiniowane jako obecność przeciwciał anty-HCV i HCV-RNA w surowicy >1000 j.m./ml, wcześniej nieleczone przeciwwirusowo
  • wiek >18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie przeciwdepresyjne w ciągu ostatnich 3 lat
  • Choroby psychiczne, w tym duże zaburzenia depresyjne w przeszłości medycznej
  • Nadużywanie substancji czynnych w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Ciąża, laktacja, chęć zajścia w ciążę
  • Wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBV)/koinfekcja HIV
  • Niewyrównana choroba wątroby, rak wątrobowokomórkowy, krwawienia z żylaków przełyku w wywiadzie
  • Neutropenia (<1500/ul), małopłytkowość (<70/nl), niedokrwistość (<12 g/dl u kobiet, <13 g/dl u mężczyzn)
  • Historia chorób autoimmunologicznych
  • Przeszczep narządów w wywiadzie, współistniejąca choroba wątroby, ciężka choroba krążeniowo-oddechowa, niedokrwistość hemolityczna, choroba nowotworowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Escytalopram
Po okresie obserwacji wstępnej chorzy otrzymywali escitalopram w dawce 10 mg na dobę. W okresie leczenia wszyscy pacjenci rozpoczęli leczenie przeciwwirusowe PEG-interferonem plus rybawiryna z jednoczesnym ciągłym podawaniem escitalopramu.
Lek: Escytalopram
Lek: Peginterferon alfa-2a
Pacjenci z genotypem 1 lub 4 HCV otrzymywali przez 48 tygodni leczenie PEGinterferonem-alfa2a, 180 mcg tygodniowo. Pacjenci z genotypem 2 lub 3 otrzymywali PEGinterferon-alfa2a, 180 mcg tygodniowo.
Inne nazwy:
  • Pegazy
  • PEG-IFN alfa-2a
Lek: Rybawiryna
Pacjenci z genotypem 1 lub 4 HCV otrzymywali przez 48 tygodni leczenie rybawiryną w dawce 1000 mg na dobę (masa ciała 75 kg) lub 1200 mg na dobę (masa ciała 75 kg). Pacjenci z genotypem 2 lub 3 HCV otrzymywali rybawirynę w dawce 800 mg na dobę przez 24 tygodnie.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Po okresie obserwacji wstępnej pacjenci otrzymywali placebo. Po 2 tygodniach wstępnego leczenia przeciwdepresyjnego wszyscy pacjenci rozpoczęli terapię przeciwwirusową PEG-interferonem i rybawiryną z ciągłym jednoczesnym podawaniem placebo.
Lek: Placebo
Lek: Peginterferon alfa-2a
Pacjenci z genotypem 1 lub 4 HCV otrzymywali przez 48 tygodni leczenie PEGinterferonem-alfa2a, 180 mcg tygodniowo. Pacjenci z genotypem 2 lub 3 otrzymywali PEGinterferon-alfa2a, 180 mcg tygodniowo.
Inne nazwy:
  • Pegazy
  • PEG-IFN alfa-2a
Lek: Rybawiryna
Pacjenci z genotypem 1 lub 4 HCV otrzymywali przez 48 tygodni leczenie rybawiryną w dawce 1000 mg na dobę (masa ciała 75 kg) lub 1200 mg na dobę (masa ciała 75 kg). Pacjenci z genotypem 2 lub 3 HCV otrzymywali rybawirynę w dawce 800 mg na dobę przez 24 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Montgomery Asberg Depression Scale (MADRS) z wynikiem 13 lub wyższym
Ramy czasowe: 50 tygodni dla genotypów 1 lub 4 i 26 tygodni dla pacjentów z genotypem 2 lub 3
Klinicznie istotna depresja (wynik MADRS 13 lub wyższy) podczas leczenia przeciwwirusowego przedstawiona jako „odsetek uczestników” z „wynikami MADRS > 13” (cały okres: od rozpoczęcia stosowania badanego leku do zakończenia leczenia przeciwwirusowego = 48 tygodni u pacjentów z genotypem 1) lub 4 i 24 tygodnie dla pacjentów z genotypem 2 lub 3)
50 tygodni dla genotypów 1 lub 4 i 26 tygodni dla pacjentów z genotypem 2 lub 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów bez depresji (zdefiniowany jako wynik MADRS wynoszący 13 lub więcej)
Ramy czasowe: Pacjenci wolni od depresji w ciągu 24 lub 48 tygodni terapii przeciwwirusowej
Liczba pacjentów, u których w żadnym momencie leczenia przeciwwirusowego (do 48 tygodni) nie wystąpił wynik w skali MADRS wynoszący 13 lub więcej jako oznaka klinicznie istotnej depresji
Pacjenci wolni od depresji w ciągu 24 lub 48 tygodni terapii przeciwwirusowej
Częstość występowania dużej depresji zdefiniowana przez kryteria z Podręcznika diagnostyczno-statystycznego IV (DSM-IV).
Ramy czasowe: dużej depresji podczas 24 lub 48 tygodni terapii przeciwwirusowej
dużej depresji podczas 24 lub 48 tygodni terapii przeciwwirusowej
Ciężka depresja zdefiniowana jako wynik MADRS wynoszący 25 lub więcej
Ramy czasowe: ciężka depresja podczas 24 lub 48 tygodni leczenia przeciwwirusowego
ciężka depresja podczas 24 lub 48 tygodni leczenia przeciwwirusowego
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQOL) mierzona za pomocą krótkiego formularza 36 (SF-36)
Ramy czasowe: oceniali 2,4,12,24 i 48 tygodni leczenia przeciwwirusowego
oceniali 2,4,12,24 i 48 tygodni leczenia przeciwwirusowego
Trwała odpowiedź wirusologiczna
Ramy czasowe: oceniono po 24 tygodniach od zakończenia leczenia przeciwwirusowego
(ujemna reakcja łańcuchowa polimerazy (PCR) 6 miesięcy po zakończeniu leczenia przeciwwirusowego)
oceniono po 24 tygodniach od zakończenia leczenia przeciwwirusowego
Tolerancja
Ramy czasowe: oceniono 2,4,12,24, a dla genotypu 1 i 4 48 tygodni leczenia przeciwwirusowego
oceniono 2,4,12,24, a dla genotypu 1 i 4 48 tygodni leczenia przeciwwirusowego
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: oceniono 2,4,12,24, a dla genotypu 1 i 4 48 tygodni leczenia przeciwwirusowego
oceniono 2,4,12,24, a dla genotypu 1 i 4 48 tygodni leczenia przeciwwirusowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Thomas Berg, Prof. Dr., Charité
  • Krzesło do nauki: Martin Schaefer, Prof. Dr., Charite University, Berlin, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2004

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2005

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

29 sierpnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

21 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML18075

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj