Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Escitalopram til forebyggelse af PEGASYS-associeret depression hos hepatitis C-virus-inficerede patienter (CIPPAD)

20. marts 2013 opdateret af: M. Schaefer, MD, Charite University, Berlin, Germany

Effekt og tolerabilitet af Escitalopram til forebyggelse af pegyleret interferon Alfa-associeret depression hos patienter med kronisk hepatitis C-infektion: et randomiseret kontrolleret forsøg.

Primære slutpunkter

  • forekomst af depression defineret som en Montgomery Asberg Depression Scale Score (MADRS) på 13 eller højere under antiviral behandling (op til 48 uger, afhængig af genotype)
  • effekt af en antidepressiv forbehandling over to uger og en kontinuerlig samtidig behandling med Escitalopram (S-citalopram) på hyppigheden og sværhedsgraden af ​​depression hos patienter med kronisk hepatitis C (HCV) behandlet med Peg-interferon alfa-2a (PEGASYS) og ribavirin , målt ved Montgomery Asberg Depression Scale

Sekundære slutpunkter

  • tid til depression defineret som en MADRS-score på 13 eller højere
  • forekomst af svær depression defineret af Diagnostic and Statistical Manual IV (DSM-IV) kriterier
  • svær depression i henhold til MADRS skala (score 25 eller højere)
  • Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) målt ved Short Form 36 (SF-36)
  • vedvarende virologisk respons
  • tolerabilitet
  • sikkerhed
  • ændringer/gruppeforskelle i andre psykiatriske depressionsskalaer (Hamilton Depression Rating Scale, Beck Depression Inventory)

Andre undersøgelser:

  • kognitiv funktion, angst (ord flydende test, sporskabende test del A og B, andre skalaer)
  • Prædiktive parametre for patienter, der især får gavn af en antidepressiv terapi (f.eks. alder, køn, vægt, højde, alaninaminotransferase (ALAT)-kvotient defineret som median ALAT-værdier før behandling divideret med den øvre standardværdi, HCV-RNA-serumkoncentrationsniveau af fibrose i leverhistologi, basislinjeværdier for de forskellige psykometriske skalaer)
  • alanin aminotransferase (ALAT), aspartat transaminase (ASAT), thyrotrophin (TSH)
  • biomarkører (genetiske parametre, cytokiner,...)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

208

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Department of Gastroenterolgy and Rheumatology, Sektion Hepatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronisk hepatitis C-infektion defineret som positive anti-HCV-antistoffer og serum-HCV-RNA >1000 IE/ml, naiv over for antiviral behandling
  • alder >18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Antidepressiv behandling inden for de sidste 3 år
  • Psykiatriske sygdomme, herunder alvorlige depressive lidelser i tidligere sygehistorie
  • Misbrug af aktivt stof inden for de sidste 12 måneder
  • Graviditet, amning, ønske om at blive gravid
  • Hepatitis B (HBV)/HIV-saminfektion
  • Dekompenseret leversygdom, hepatocellulært karcinom, historie med blødende esophageal varicer
  • Neutropeni (<1500/ul), trombocytopeni (<70/nl), anæmi (<12g/dl hos kvinder, <13g/dl hos mænd)
  • Historie om autoimmun sygdom
  • Anamnese med organtransplantation, samtidig leversygdom, alvorlig hjerte-lungesygdom, hæmolytisk anæmi, malign sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Escitalopram
Efter præobservationsperioden fik patienterne escitalopram, 10 mg pr. dag. I løbet af behandlingsperioden begyndte alle patienter at modtage antiviral behandling med PEG-interferon plus ribavirin med kontinuerlig samtidig administration af escitalopram.
Medicin: Escitalopram
Medicin: Peginterferon alfa-2a
Patienter med HCV genotype 1 eller 4 modtog behandling i 48 uger med PEGinterferon-alfa2a, 180 mcg ugentligt. Patienter med genotype 2 eller 3 fik PEGinterferon-alfa2a, 180 mcg ugentligt.
Andre navne:
  • Pegasys
  • PEG-IFN alfa-2a
Medicin: Ribavirin
Patienter med HCV genotype 1 eller 4 modtog behandling i 48 uger med ribavirin, 1000 mg pr. dag (legemsvægt 75 kg) eller 1200 mg pr. dag (legemsvægt, 75 kg). Patienter med HCV genotype 2 eller 3 fik ribavirin, 800 mg dagligt i 24 uger.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Efter præobservationsperioden fik patienterne placebo. Efter 2 ugers antidepressiv forbehandling begyndte alle patienter at få antiviral behandling med PEG-interferon plus ribavirin med kontinuerlig samtidig administration af placebo.
Medicin: Placebo
Medicin: Peginterferon alfa-2a
Patienter med HCV genotype 1 eller 4 modtog behandling i 48 uger med PEGinterferon-alfa2a, 180 mcg ugentligt. Patienter med genotype 2 eller 3 fik PEGinterferon-alfa2a, 180 mcg ugentligt.
Andre navne:
  • Pegasys
  • PEG-IFN alfa-2a
Medicin: Ribavirin
Patienter med HCV genotype 1 eller 4 modtog behandling i 48 uger med ribavirin, 1000 mg pr. dag (legemsvægt 75 kg) eller 1200 mg pr. dag (legemsvægt, 75 kg). Patienter med HCV genotype 2 eller 3 fik ribavirin, 800 mg dagligt i 24 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Montgomery Asberg Depression Scale (MADRS) med en score på 13 eller højere
Tidsramme: 50 uger for genotype 1 eller 4 og 26 uger for patienter med genotype 2 eller 3
Klinisk relevant depression (MADRS-score på 13 eller højere) under antiviral behandling præsenteret som "procentdel af deltagere" med "MADRS-score > 13" (hele tidsperioden: fra påbegyndelse af undersøgelsesmedicinering til afslutning af antiviral behandling = 48 uger hos patienter med genotype 1 eller 4 og 24 uger for patienter med genotype 2 eller 3)
50 uger for genotype 1 eller 4 og 26 uger for patienter med genotype 2 eller 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter uden depression (defineret som en MADRS-score på 13 eller højere)
Tidsramme: Patienter fri for depression under 24 eller 48 ugers antiviral behandling
Antal patienter, der ikke på noget tidspunkt udviklede antiviral behandling (op til 48 uger) en MADRS-score på 13 eller mere som tegn på klinisk relevant depression
Patienter fri for depression under 24 eller 48 ugers antiviral behandling
Forekomst af svær depression defineret af diagnostiske og statistiske manual IV (DSM-IV) kriterier
Tidsramme: alvorlig depression under 24 eller 48 ugers antiviral behandling
alvorlig depression under 24 eller 48 ugers antiviral behandling
Svær depression Defineret som en MADRS-score på 25 eller højere
Tidsramme: svær depression under 24 eller 48 ugers antiviral behandling
svær depression under 24 eller 48 ugers antiviral behandling
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) Målt ved Short Form 36 (SF-36)
Tidsramme: vurderet 2,4,12,24 og 48 ugers antiviral behandling
vurderet 2,4,12,24 og 48 ugers antiviral behandling
Vedvarende virologisk respons
Tidsramme: vurderet 24 uger efter afslutning af antiviral behandling
(negativ polymerasekædereaktion (PCR) 6 måneder efter afslutningen af ​​antiviral behandling)
vurderet 24 uger efter afslutning af antiviral behandling
Tolerabilitet
Tidsramme: vurderet 2,4,12,24 og for genotype 1 og 4, 48 ugers antiviral behandling
vurderet 2,4,12,24 og for genotype 1 og 4, 48 ugers antiviral behandling
Sikkerhed
Tidsramme: vurderet 2,4,12,24 og for genotype 1 og 4, 48 ugers antiviral behandling
vurderet 2,4,12,24 og for genotype 1 og 4, 48 ugers antiviral behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Efterforskere

  • Studiestol: Thomas Berg, Prof. Dr., Charité
  • Studiestol: Martin Schaefer, Prof. Dr., Charite University, Berlin, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2004

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2005

Først opslået (SKØN)

29. august 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

21. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2013

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML18075

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner