Escitalopram para a prevenção da depressão associada ao Pegasys em pacientes infectados pelo vírus da hepatite C (CIPPAD)
20 de março de 2013 atualizado por: M. Schaefer, MD, Charite University, Berlin, Germany
Eficácia e tolerabilidade do escitalopram para a prevenção da depressão associada ao interferon alfa peguilado em pacientes com infecção crônica por hepatite C: um estudo controlado randomizado.
Pontos finais primários
- incidência de depressão definida como uma pontuação na Escala de Depressão de Montgomery Asberg (MADRS) de 13 ou mais durante a terapia antiviral (até 48 semanas, dependendo do genótipo)
- efeito de um pré-tratamento antidepressivo durante duas semanas e um tratamento concomitante contínuo com Escitalopram (S-citalopram) na frequência e gravidade da depressão em pacientes com hepatite C crônica (HCV) tratados com Peg-interferon alfa-2a (PEGASYS) e ribavirina , medida pela Escala de Depressão de Montgomery Asberg
Pontos finais secundários
- tempo para depressão definido como uma pontuação MADRS de 13 ou superior
- incidência de depressão maior definida pelos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico IV (DSM-IV)
- depressão grave de acordo com a escala MADRS (pontuação 25 ou superior)
- Qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) medida pelo Short Form 36 (SF-36)
- resposta virológica sustentada
- tolerabilidade
- segurança
- mudanças/diferenças de grupo em outras escalas de depressão psiquiátrica (Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton, Inventário de Depressão de Beck)
Outras investigações:
- função cognitiva, ansiedade (teste de fluência de palavras, teste de trilha parte A e B, outras escalas)
- Parâmetros preditivos para pacientes especialmente ganhando de uma terapia antidepressiva (por exemplo, idade, sexo, peso, altura, quociente de alanina aminotransferase (ALAT) definido como valores medianos de ALAT antes do tratamento divididos pelo valor padrão superior, nível de concentração sérica de HCV-RNA de fibrose na histologia hepática, valores basais das diferentes escalas psicométricas)
- alanina aminotransferase (ALAT), aspartato transaminase (ASAT), tirotrofina (TSH)
- biomarcadores (parâmetros genéticos, citocinas,...)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
208
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Leipzig, Alemanha, 04103
- Department of Gastroenterolgy and Rheumatology, Sektion Hepatology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Infecção crônica por hepatite C definida como anticorpos anti-HCV positivos e HCV-RNA sérico >1.000 UI/ml, sem tratamento antiviral
- idade > 18 anos
Critério de exclusão:
- Tratamento antidepressivo nos últimos 3 anos
- Doenças psiquiátricas, incluindo transtornos depressivos maiores na história médica pregressa
- Abuso de substâncias ativas nos últimos 12 meses
- Gravidez, lactação, desejo de engravidar
- Hepatite B (HBV)/coinfecção por HIV
- Doença hepática descompensada, carcinoma hepatocelular, história de varizes esofágicas hemorrágicas
- Neutropenia (<1500/ul), trombocitopenia (<70/nl), anemia (<12g/dl em mulheres, <13g/dl em homens)
- Histórico de doença autoimune
- História de transplante de órgãos, doença hepática concomitante, doença cardiopulmonar grave, anemia hemolítica, doença maligna
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Escitalopram
Após o período de pré-observação, os pacientes receberam escitalopram 10 mg por dia.
Durante o período de tratamento, todos os pacientes começaram a receber terapia antiviral com PEG-interferon mais ribavirina com administração concomitante contínua de escitalopram.
|
Os pacientes com HCV genótipo 1 ou 4 receberam tratamento por 48 semanas com PEGinterferon-alfa2a, 180 mcg semanalmente.
Pacientes com genótipo 2 ou 3 receberam PEGinterferon-alfa2a, 180 mcg semanalmente.
Outros nomes:
Os doentes com genótipo 1 ou 4 do VHC receberam tratamento durante 48 semanas com ribavirina, 1000 mg por dia (peso corporal 75 kg) ou 1200 mg por dia (peso corporal 75 kg).
Os pacientes com HCV genótipo 2 ou 3 receberam ribavirina, 800 mg por dia durante 24 semanas.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Após o período de pré-observação, os pacientes receberam placebo.
Após 2 semanas de pré-tratamento antidepressivo, todos os pacientes começaram a receber terapia antiviral com PEG-interferon mais ribavirina com administração concomitante contínua de placebo.
|
Os pacientes com HCV genótipo 1 ou 4 receberam tratamento por 48 semanas com PEGinterferon-alfa2a, 180 mcg semanalmente.
Pacientes com genótipo 2 ou 3 receberam PEGinterferon-alfa2a, 180 mcg semanalmente.
Outros nomes:
Os doentes com genótipo 1 ou 4 do VHC receberam tratamento durante 48 semanas com ribavirina, 1000 mg por dia (peso corporal 75 kg) ou 1200 mg por dia (peso corporal 75 kg).
Os pacientes com HCV genótipo 2 ou 3 receberam ribavirina, 800 mg por dia durante 24 semanas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de Depressão de Montgomery Asberg (MADRS) com uma pontuação de 13 ou superior
Prazo: 50 semanas para genótipos 1 ou 4 e 26 semanas para pacientes com genótipo 2 ou 3
|
Depressão clinicamente relevante (pontuação MADRS de 13 ou superior) durante o tratamento antiviral apresentada como "porcentagem de participantes" com "pontuações MADRS > 13" (período de tempo inteiro: desde o início da medicação do estudo até o final do tratamento antiviral = 48 semanas em pacientes com genótipo 1 ou 4 e 24 semanas para pacientes com genótipo 2 ou 3)
|
50 semanas para genótipos 1 ou 4 e 26 semanas para pacientes com genótipo 2 ou 3
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de pacientes sem depressão (definida como uma pontuação MADRS de 13 ou superior)
Prazo: Pacientes livres de depressão durante 24 ou 48 semanas de terapia antiviral
|
Número de pacientes que não desenvolveram em nenhum momento do tratamento antiviral (até 48 semanas) um escore MADRS de 13 ou mais como sinal de depressão clinicamente relevante
|
Pacientes livres de depressão durante 24 ou 48 semanas de terapia antiviral
|
|
Incidência de Depressão Maior Definida pelos Critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico IV (DSM-IV)
Prazo: depressão maior durante 24 ou 48 semanas de terapia antiviral
|
depressão maior durante 24 ou 48 semanas de terapia antiviral
|
|
|
Depressão grave definida como uma pontuação MADRS de 25 ou superior
Prazo: depressão grave durante 24 ou 48 semanas de terapia antiviral
|
depressão grave durante 24 ou 48 semanas de terapia antiviral
|
|
|
Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS) Medida pelo Formulário Resumido 36 (SF-36)
Prazo: avaliou 2,4,12,24 e 48 semanas de tratamento antiviral
|
avaliou 2,4,12,24 e 48 semanas de tratamento antiviral
|
|
|
Resposta Virológica Sustentada
Prazo: avaliados 24 semanas após o término do tratamento antiviral
|
(Reação em Cadeia da Polimerase (PCR) negativa 6 meses após o término do tratamento antiviral)
|
avaliados 24 semanas após o término do tratamento antiviral
|
|
Tolerabilidade
Prazo: avaliados 2,4,12,24 e para genótipos 1 e 4, 48 semanas de tratamento antiviral
|
avaliados 2,4,12,24 e para genótipos 1 e 4, 48 semanas de tratamento antiviral
|
|
|
Segurança
Prazo: avaliados 2,4,12,24 e para genótipos 1 e 4, 48 semanas de tratamento antiviral
|
avaliados 2,4,12,24 e para genótipos 1 e 4, 48 semanas de tratamento antiviral
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Thomas Berg, Prof. Dr., Charité
- Cadeira de estudo: Martin Schaefer, Prof. Dr., Charite University, Berlin, Germany
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sarkar S, Sarkar R, Berg T, Schaefer M. Sadness and mild cognitive impairment as predictors for interferon-alpha-induced depression in patients with hepatitis C. Br J Psychiatry. 2015 Jan;206(1):45-51. doi: 10.1192/bjp.bp.113.141770. Epub 2014 Oct 30.
- Schaefer M, Sarkar R, Knop V, Effenberger S, Friebe A, Heinze L, Spengler U, Schlaepfer T, Reimer J, Buggisch P, Ockenga J, Link R, Rentrop M, Weidenbach H, Fromm G, Lieb K, Baumert TF, Heinz A, Discher T, Neumann K, Zeuzem S, Berg T. Escitalopram for the prevention of peginterferon-alpha2a-associated depression in hepatitis C virus-infected patients without previous psychiatric disease: a randomized trial. Ann Intern Med. 2012 Jul 17;157(2):94-103. doi: 10.7326/0003-4819-157-2-201207170-00006.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2004
Conclusão Primária (REAL)
1 de setembro de 2008
Conclusão do estudo (REAL)
1 de setembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de agosto de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de agosto de 2005
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
29 de agosto de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
21 de março de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de março de 2013
Última verificação
1 de março de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Transtornos de Humor
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Hepatite
- Depressão
- Desordem depressiva
- Hepatite C
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Antimetabólitos
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Agentes antidepressivos de segunda geração
- Citalopram
- Ribavirina
- Peginterferon alfa-2a
Outros números de identificação do estudo
- ML18075
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .