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C型肝炎ウイルス感染患者におけるPEGASYS関連うつ病の予防のためのエスシタロプラム (CIPPAD)

2013年3月20日 更新者：M. Schaefer, MD、Charite University, Berlin, Germany

慢性C型肝炎感染患者におけるペグ化インターフェロンアルファ関連うつ病の予防のためのエスシタロプラムの有効性と忍容性：ランダム化比較試験。

一次エンドポイント

  • -抗ウイルス療法中の13以上のモンゴメリーアスバーグうつ病スケールスコア（MADRS）と​​して定義されるうつ病の発生率（遺伝子型に応じて最大48週間）
  • ペグインターフェロンアルファ-2a（PEGASYS）とリバビリンで治療された慢性C型肝炎（HCV）患者のうつ病の頻度と重症度に対する、2週間にわたる抗うつ薬の前治療とエスシタロプラム（S-シタロプラム）による継続的な併用治療の効果、Montgomery Asberg Depression Scaleによって測定

二次エンドポイント

  • MADRS スコア 13 以上と定義されるうつ病までの時間
  • Diagnostic and Statistical Manual IV (DSM-IV) 基準によって定義される大うつ病の発生率
  • MADRSスケールによる重度のうつ病（スコア25以上）
  • Short Form 36 (SF-36) によって測定される健康関連の生活の質 (HRQOL)
  • 持続的なウイルス学的反応
  • 忍容性
  • 安全性
  • 他の精神医学的うつ病スケール（ハミルトンうつ病評価尺度、ベックうつ病インベントリー）における変化/グループの違い

その他の調査:

  • 認知機能、不安（単語流暢性テスト、トレイル メイキング テスト パート A および B、その他の尺度）
  • 特に抗うつ療法から得られる患者の予測パラメータ (例: 年齢、性別、体重、身長、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALAT）商は、治療前のALAT値の中央値を上限標準値で割ったものとして定義され、肝臓組織学における線維症のHCV-RNA血清濃度レベル、異なる心理測定スケールのベースライン値）
  • アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALAT)、アスパラギン酸トランスアミナーゼ (ASAT)、サイロトロフィン (TSH)
  • バイオマーカー (遺伝パラメータ、サイトカインなど)

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

208

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • Department of Gastroenterolgy and Rheumatology, Sektion Hepatology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -陽性の抗HCV抗体および血清HCV-RNAとして定義される慢性C型肝炎感染 > 1000 IU / ml、抗ウイルス治療を受けていない
  • 年齢 > 18 歳

除外基準:

  • 過去3年以内の抗うつ治療
  • 過去の病歴における大うつ病性障害を含む精神疾患
  • 過去12か月間の積極的な薬物乱用
  • 妊娠中、授乳中、妊娠希望の方
  • B 型肝炎 (HBV)/HIV 重複感染
  • 非代償性肝疾患、肝細胞癌、出血食道静脈瘤の病歴
  • 好中球減少症 (<1500/ul)、血小板減少症 (<70/nl)、貧血 (女性で <12g/dl、男性で <13g/dl)
  • 自己免疫疾患の病歴
  • 臓器移植歴、肝疾患合併、重度心肺疾患、溶血性貧血、悪性疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：エスシタロプラム
事前観察期間の後、患者は 1 日 10 mg のエスシタロプラムを投与されました。 治療期間中、すべての患者は、エスシタロプラムの継続的な同時投与とともに、PEG-インターフェロンとリバビリンによる抗ウイルス療法を受け始めました。
薬：エスシタロプラム
薬：ペグインターフェロンアルファ-2a
HCV 遺伝子型 1 または 4 の患者は、PEGinterferon-alfa2a を週 180 mcg で 48 週間治療を受けました。 遺伝子型 2 または 3 の患者は、毎週 180 mcg の PEGinterferon-alfa2a を投与されました。
他の名前：
  • ペガシス
  • PEG-IFNアルファ-2a
薬：リバビリン
HCV 遺伝子型 1 または 4 の患者は、1 日 1000 mg (体重 75 kg) または 1 日 1200 mg (体重 75 kg) のリバビリンで 48 週間治療を受けました。 HCV 遺伝子型 2 または 3 の患者は、リバビリンを 1 日 800 mg で 24 週間投与されました。
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
事前観察期間の後、患者はプラセボを受けました。 2 週間の抗うつ薬による前治療の後、すべての患者は PEG-インターフェロンとリバビリンによる抗ウイルス療法と、プラセボの継続的な同時投与を受け始めました。
薬：プラセボ
薬：ペグインターフェロンアルファ-2a
HCV 遺伝子型 1 または 4 の患者は、PEGinterferon-alfa2a を週 180 mcg で 48 週間治療を受けました。 遺伝子型 2 または 3 の患者は、毎週 180 mcg の PEGinterferon-alfa2a を投与されました。
他の名前：
  • ペガシス
  • PEG-IFNアルファ-2a
薬：リバビリン
HCV 遺伝子型 1 または 4 の患者は、1 日 1000 mg (体重 75 kg) または 1 日 1200 mg (体重 75 kg) のリバビリンで 48 週間治療を受けました。 HCV 遺伝子型 2 または 3 の患者は、リバビリンを 1 日 800 mg で 24 週間投与されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Montgomery Asberg Depression Scale (MADRS) スコア 13 以上
時間枠：遺伝子型 1 または 4 の患者では 50 週間、遺伝子型 2 または 3 の患者では 26 週間
-「MADRSスコア> 13」の「参加者の割合」として提示された抗ウイルス治療中の臨床的に関連するうつ病（MADRSスコア13以上）（全期間：治験薬の開始から抗ウイルス治療の終了まで=遺伝子型1の患者で48週間）または遺伝子型 2 または 3 の患者の場合は 4 週間および 24 週間)
遺伝子型 1 または 4 の患者では 50 週間、遺伝子型 2 または 3 の患者では 26 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ病のない患者の割合 (MADRS スコア 13 以上として定義)
時間枠：24週間または48週間の抗ウイルス療法中にうつ病のない患者
抗ウイルス治療のどの時点でも発症しなかった患者の数 (最大 48 週間) 臨床的に関連するうつ病の徴候として 13 以上の MADRS スコア
24週間または48週間の抗ウイルス療法中にうつ病のない患者
診断および統計マニュアル IV (DSM-IV) 基準によって定義される大うつ病の発生率
時間枠：24週間または48週間の抗ウイルス療法中の大うつ病
24週間または48週間の抗ウイルス療法中の大うつ病
MADRS スコア 25 以上と定義される重度のうつ病
時間枠：24週間または48週間の抗ウイルス療法中の重度のうつ病
24週間または48週間の抗ウイルス療法中の重度のうつ病
Short Form 36 (SF-36) によって測定される健康関連の生活の質 (HRQOL)
時間枠：2、4、12、24、48週間の抗ウイルス治療を評価
2、4、12、24、48週間の抗ウイルス治療を評価
持続的なウイルス学的反応
時間枠：抗ウイルス治療終了後24週間で評価
(抗ウイルス治療終了6ヶ月後のポリメラーゼ連鎖反応(PCR)陰性)
抗ウイルス治療終了後24週間で評価
忍容性
時間枠：2、4、12、24を評価し、遺伝子型1および4については、48週間の抗ウイルス治療
2、4、12、24を評価し、遺伝子型1および4については、48週間の抗ウイルス治療
安全性
時間枠：2、4、12、24を評価し、遺伝子型1および4については、48週間の抗ウイルス治療
2、4、12、24を評価し、遺伝子型1および4については、48週間の抗ウイルス治療

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Charite University, Berlin, Germany

捜査官

  • スタディチェア：Thomas Berg, Prof. Dr.、Charité
  • スタディチェア：Martin Schaefer, Prof. Dr.、Charite University, Berlin, Germany

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年1月1日

一次修了 (実際)

2008年9月1日

研究の完了 (実際)

2008年9月1日

試験登録日

最初に提出

2005年8月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年8月26日

最初の投稿 (見積もり)

2005年8月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年3月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年3月20日

最終確認日

2013年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ML18075

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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