C형 간염 바이러스 감염 환자의 PEGASYS 관련 우울증 예방을 위한 Escitalopram (CIPPAD)
2013년 3월 20일 업데이트: M. Schaefer, MD, Charite University, Berlin, Germany
만성 C형 간염 환자의 Pegylated Interferon Alfa 관련 우울증 예방을 위한 Escitalopram의 효능 및 내약성: 무작위 대조 시험.
기본 끝점
- 항바이러스 요법(유전자형에 따라 최대 48주) 동안 Montgomery Asberg Depression Scale Score(MADRS) 13 이상으로 정의되는 우울증 발병률
- 페그-인터페론 알파-2a(PEGASYS) 및 리바비린으로 치료받은 만성 C형 간염(HCV) 환자의 우울증 빈도 및 중증도에 대한 2주에 걸친 항우울제 전처리 및 에스시탈로프람(S-시탈로프람)의 지속적인 병용 치료 효과 , Montgomery Asberg Depression Scale로 측정
보조 끝점
- MADRS 점수 13 이상으로 정의되는 우울증까지의 시간
- DSM-IV(Diagnostic and Statistical Manual IV) 기준에 의해 정의된 주요 우울증 발병률
- MADRS 척도에 따른 심한 우울증(점수 25 이상)
- Short Form 36(SF-36)으로 측정한 건강 관련 삶의 질(HRQOL)
- 지속적인 바이러스 반응
- 내약성
- 안전
- 다른 정신과적 우울증 척도의 변화/집단 차이(Hamilton Depression Rating Scale, Beck Depression Inventory)
기타 조사:
- 인지 기능, 불안(단어 유창성 테스트, 트레일 메이킹 테스트 파트 A 및 B, 기타 척도)
- 특히 항우울제 치료(예: 연령, 성별, 체중, 키, 상위 표준 값으로 나눈 치료 전 중앙값 ALAT 값으로 정의된 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALAT) 지수, 간 조직학에서 섬유증의 HCV-RNA 혈청 농도 수준, 다양한 정신 측정 척도의 기준선 값)
- 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALAT), 아스파테이트 트랜스아미나제(ASAT), 티로트로핀(TSH)
- 바이오마커(유전 매개변수, 사이토카인 등)
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
208
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Leipzig, 독일, 04103
- Department of Gastroenterolgy and Rheumatology, Sektion Hepatology
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 양성 항 HCV 항체 및 혈청 HCV-RNA >1000 IU/ml로 정의되는 만성 C형 간염 감염, 항바이러스 치료에 순진하지 않음
- 나이 >18세
제외 기준:
- 최근 3년 이내 항우울제 치료
- 과거 병력에 주요우울장애를 포함한 정신질환
- 지난 12개월 동안 활성 약물 남용
- 임신, 수유, 임신 희망
- B형 간염(HBV)/HIV 동시 감염
- 비대상성 간질환, 간세포암종, 식도 정맥류 출혈 병력
- 호중구 감소증(<1500/ul), 혈소판 감소증(<70/nl), 빈혈(여성의 경우 <12g/dl, 남성의 경우 <13g/dl)
- 자가 면역 질환의 역사
- 장기이식 병력, 간질환 동반, 중증 심폐질환, 용혈성 빈혈, 악성질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 에스시탈로프람
사전 관찰 기간 후, 환자는 하루 10mg의 에스시탈로프람을 투여 받았습니다.
치료 기간 동안 모든 환자는 에스시탈로프람의 지속적인 병용 투여와 함께 PEG-인터페론 + 리바비린으로 항바이러스 요법을 받기 시작했습니다.
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HCV 유전자형 1형 또는 4형 환자는 매주 180mcg의 PEGinterferon-alfa2a로 48주 동안 치료를 받았습니다.
유전자형 2 또는 3을 가진 환자는 매주 180mcg의 PEGinterferon-alfa2a를 받았습니다.
다른 이름들:
HCV 유전자형 1형 또는 4형 환자는 리바비린 하루 1000mg(체중 75kg) 또는 하루 1200mg(체중 75kg)으로 48주 동안 치료를 받았다.
HCV 유전자형 2형 또는 3형 환자는 24주 동안 매일 800mg의 리바비린을 투여받았다.
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플라시보_COMPARATOR: 위약
사전 관찰 기간 후 환자는 위약을 받았습니다.
2주간의 항우울제 전치료 후, 모든 환자는 PEG-인터페론과 리바비린을 병용하는 항바이러스 요법을 받기 시작했고 위약을 지속적으로 병용했습니다.
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HCV 유전자형 1형 또는 4형 환자는 매주 180mcg의 PEGinterferon-alfa2a로 48주 동안 치료를 받았습니다.
유전자형 2 또는 3을 가진 환자는 매주 180mcg의 PEGinterferon-alfa2a를 받았습니다.
다른 이름들:
HCV 유전자형 1형 또는 4형 환자는 리바비린 하루 1000mg(체중 75kg) 또는 하루 1200mg(체중 75kg)으로 48주 동안 치료를 받았다.
HCV 유전자형 2형 또는 3형 환자는 24주 동안 매일 800mg의 리바비린을 투여받았다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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점수가 13 이상인 몽고메리 아스버그 우울증 척도(MADRS)
기간: 유전자형 1 또는 4의 경우 50주, 유전자형 2 또는 3의 경우 26주
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항바이러스 치료 중 임상적으로 관련된 우울증(MADRS 점수 13 이상)이 "MADRS 점수 > 13"인 "참가자의 백분율"로 표시됨(전체 기간: 연구 약물 시작부터 항바이러스 치료 종료까지 = 유전자형 1 환자의 경우 48주) 또는 유전자형 2형 또는 3형 환자의 경우 4주 및 24주)
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유전자형 1 또는 4의 경우 50주, 유전자형 2 또는 3의 경우 26주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증이 없는 환자의 비율(MADRS 점수 13 이상으로 정의)
기간: 항바이러스 치료 24주 또는 48주 동안 우울증이 없는 환자
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항바이러스 치료 기간(최대 48주)에 임상적으로 관련된 우울증의 징후로 MADRS 점수가 13 이상으로 발전하지 않은 환자 수
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항바이러스 치료 24주 또는 48주 동안 우울증이 없는 환자
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진단 및 통계 매뉴얼 IV(DSM-IV) 기준에 의해 정의된 주요 우울증의 발병률
기간: 항바이러스 요법의 24주 또는 48주 동안의 주요 우울증
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항바이러스 요법의 24주 또는 48주 동안의 주요 우울증
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MADRS 점수 25 이상으로 정의되는 심한 우울증
기간: 항바이러스 요법의 24주 또는 48주 동안 심한 우울증
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항바이러스 요법의 24주 또는 48주 동안 심한 우울증
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Short Form 36(SF-36)으로 측정한 건강 관련 삶의 질(HRQOL)
기간: 2,4,12,24 및 48주의 항바이러스 치료 평가
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2,4,12,24 및 48주의 항바이러스 치료 평가
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지속적인 바이러스 반응
기간: 항바이러스 치료 종료 후 24주에 평가
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(항바이러스 치료 종료 6개월 후 중합효소연쇄반응(PCR) 음성)
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항바이러스 치료 종료 후 24주에 평가
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내약성
기간: 2,4,12,24 평가 및 유전자형 1형 및 4형, 48주 항바이러스 치료
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2,4,12,24 평가 및 유전자형 1형 및 4형, 48주 항바이러스 치료
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안전
기간: 2,4,12,24 평가 및 유전자형 1형 및 4형, 48주 항바이러스 치료
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2,4,12,24 평가 및 유전자형 1형 및 4형, 48주 항바이러스 치료
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Thomas Berg, Prof. Dr., Charité
- 연구 의자: Martin Schaefer, Prof. Dr., Charite University, Berlin, Germany
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Sarkar S, Sarkar R, Berg T, Schaefer M. Sadness and mild cognitive impairment as predictors for interferon-alpha-induced depression in patients with hepatitis C. Br J Psychiatry. 2015 Jan;206(1):45-51. doi: 10.1192/bjp.bp.113.141770. Epub 2014 Oct 30.
- Schaefer M, Sarkar R, Knop V, Effenberger S, Friebe A, Heinze L, Spengler U, Schlaepfer T, Reimer J, Buggisch P, Ockenga J, Link R, Rentrop M, Weidenbach H, Fromm G, Lieb K, Baumert TF, Heinz A, Discher T, Neumann K, Zeuzem S, Berg T. Escitalopram for the prevention of peginterferon-alpha2a-associated depression in hepatitis C virus-infected patients without previous psychiatric disease: a randomized trial. Ann Intern Med. 2012 Jul 17;157(2):94-103. doi: 10.7326/0003-4819-157-2-201207170-00006.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 8월 26일
처음 게시됨 (추정)
2005년 8월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 3월 20일
마지막으로 확인됨
2013년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ML18075
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로