Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Escitalopram för förebyggande av PEGASYS-associerad depression hos hepatit C-virusinfekterade patienter (CIPPAD)

20 mars 2013 uppdaterad av: M. Schaefer, MD, Charite University, Berlin, Germany

Effekt och tolerabilitet av Escitalopram för förebyggande av pegylerat interferon Alfa-associerad depression hos patienter med kronisk hepatit C-infektion: en randomiserad kontrollerad studie.

Primära slutpunkter

  • förekomst av depression definieras som en Montgomery Asberg Depression Scale Score (MADRS) på 13 eller högre under antiviral behandling (upp till 48 veckor, beroende på genotyp)
  • effekt av en antidepressiv förbehandling under två veckor och en kontinuerlig samtidig behandling med Escitalopram (S-citalopram) på frekvens och svårighetsgrad av depression hos patienter med kronisk hepatit C (HCV) behandlade med Peg-interferon alfa-2a (PEGASYS) och ribavirin , mätt med Montgomery Asberg Depression Scale

Sekundära slutpunkter

  • tid till depression definierat som en MADRS-poäng på 13 eller högre
  • förekomsten av egentlig depression definierad av Diagnostic and Statistical Manual IV (DSM-IV) kriterier
  • svår depression enligt MADRS-skala (poäng 25 eller högre)
  • Hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) mätt med Short Form 36 (SF-36)
  • ihållande virologiskt svar
  • tolerabilitet
  • säkerhet
  • förändringar/gruppskillnader i andra psykiatriska depressionsskalor (Hamilton Depression Rating Scale, Beck Depression Inventory)

Andra utredningar:

  • kognitiv funktion, ångest (ord flytande test, spårbildningstest del A och B, andra skalor)
  • Prediktiva parametrar för patienter som särskilt vinner på en antidepressiv terapi (t.ex. ålder, kön, vikt, längd, alaninaminotransferas (ALAT)-kvot definierad som median ALAT-värden före behandling dividerat med det övre standardvärdet, HCV-RNA-serumkoncentrationsnivå av fibros i leverhistologi, baslinjevärden för de olika psykometriska skalorna)
  • alaninaminotransferas (ALAT), aspartattransaminas (ASAT), tyrotrofin (TSH)
  • biomarkörer (genetiska parametrar, cytokiner,...)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

208

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Department of Gastroenterolgy and Rheumatology, Sektion Hepatology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kronisk hepatit C-infektion definierad som positiva anti-HCV-antikroppar och serum-HCV-RNA >1000 IE/ml, naiv till antiviral behandling
  • ålder >18 år

Exklusions kriterier:

  • Antidepressiv behandling under de senaste 3 åren
  • Psykiatriska sjukdomar inklusive allvarliga depressiva sjukdomar i tidigare medicinsk historia
  • Aktivt missbruk under de senaste 12 månaderna
  • Graviditet, amning, önskan att bli gravid
  • Hepatit B (HBV)/HIV-saminfektion
  • Dekompenserad leversjukdom, hepatocellulärt karcinom, historia av blödande esofagusvaricer
  • Neutropeni (<1500/ul), trombocytopeni (<70/nl), anemi (<12g/dl hos kvinnor, <13g/dl hos män)
  • Historik av autoimmun sjukdom
  • Historik av organtransplantation, samtidig leversjukdom, allvarlig hjärt-lungsjukdom, hemolytisk anemi, malign sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Escitalopram
Efter förobservationsperioden fick patienterna escitalopram, 10 mg per dag. Under behandlingsperioden började alla patienter att få antiviral behandling med PEG-interferon plus ribavirin med kontinuerlig samtidig administrering av escitalopram.
Läkemedel: Escitalopram
Läkemedel: Peginterferon alfa-2a
Patienter med HCV genotyp 1 eller 4 fick behandling i 48 veckor med PEGinterferon-alfa2a, 180 mikrogram per vecka. Patienter med genotyp 2 eller 3 fick PEGinterferon-alfa2a, 180 mikrogram per vecka.
Andra namn:
  • Pegasys
  • PEG-IFN alfa-2a
Läkemedel: Ribavirin
Patienter med HCV genotyp 1 eller 4 fick behandling i 48 veckor med ribavirin, 1000 mg per dag (kroppsvikt 75 kg) eller 1200 mg per dag (kroppsvikt, 75 kg). Patienter med HCV genotyp 2 eller 3 fick ribavirin, 800 mg per dag i 24 veckor.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Efter preobservationsperioden fick patienterna placebo. Efter 2 veckors antidepressiv förbehandling började alla patienter att få antiviral behandling med PEG-interferon plus ribavirin med kontinuerlig samtidig administrering av placebo.
Läkemedel: Placebo
Läkemedel: Peginterferon alfa-2a
Patienter med HCV genotyp 1 eller 4 fick behandling i 48 veckor med PEGinterferon-alfa2a, 180 mikrogram per vecka. Patienter med genotyp 2 eller 3 fick PEGinterferon-alfa2a, 180 mikrogram per vecka.
Andra namn:
  • Pegasys
  • PEG-IFN alfa-2a
Läkemedel: Ribavirin
Patienter med HCV genotyp 1 eller 4 fick behandling i 48 veckor med ribavirin, 1000 mg per dag (kroppsvikt 75 kg) eller 1200 mg per dag (kroppsvikt, 75 kg). Patienter med HCV genotyp 2 eller 3 fick ribavirin, 800 mg per dag i 24 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Montgomery Asberg Depression Scale (MADRS) med en poäng på 13 eller högre
Tidsram: 50 veckor för genotyp 1 eller 4 och 26 veckor för patienter med genotyp 2 eller 3
Kliniskt relevant depression (MADRS-poäng på 13 eller högre) under antiviral behandling presenterad som "procent av deltagare" med "MADRS-poäng > 13" (hela tidsperioden: från start av studiemedicinering till slutet av antiviral behandling = 48 veckor hos patienter med genotyp 1 eller 4 och 24 veckor för patienter med genotyp 2 eller 3)
50 veckor för genotyp 1 eller 4 och 26 veckor för patienter med genotyp 2 eller 3

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter utan depression (definierad som ett MADRS-poäng på 13 eller högre)
Tidsram: Patienter fria från depression under 24 eller 48 veckors antiviral behandling
Antal patienter som inte utvecklade vid någon tidpunkt av antiviral behandling (upp till 48 veckor) en MADRS-poäng på 13 eller mer som ett tecken på kliniskt relevant depression
Patienter fria från depression under 24 eller 48 veckors antiviral behandling
Förekomst av allvarlig depression definierad av diagnostiska och statistiska manual IV (DSM-IV) kriterier
Tidsram: allvarlig depression under 24 eller 48 veckors antiviral behandling
allvarlig depression under 24 eller 48 veckors antiviral behandling
Svår depression Definieras som ett MADRS-poäng på 25 eller högre
Tidsram: allvarlig depression under 24 eller 48 veckors antiviral behandling
allvarlig depression under 24 eller 48 veckors antiviral behandling
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) mätt med Short Form 36 (SF-36)
Tidsram: bedömde 2,4,12,24 och 48 veckors antiviral behandling
bedömde 2,4,12,24 och 48 veckors antiviral behandling
Ihållande virologisk respons
Tidsram: bedöms 24 veckor efter avslutad antiviral behandling
(negativ polymeraskedjereaktion (PCR) 6 månader efter avslutad antiviral behandling)
bedöms 24 veckor efter avslutad antiviral behandling
Tolerabilitet
Tidsram: bedömd 2,4,12,24 och för genotyp 1 och 4, 48 veckors antiviral behandling
bedömd 2,4,12,24 och för genotyp 1 och 4, 48 veckors antiviral behandling
Säkerhet
Tidsram: bedömd 2,4,12,24 och för genotyp 1 och 4, 48 veckors antiviral behandling
bedömd 2,4,12,24 och för genotyp 1 och 4, 48 veckors antiviral behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Utredare

  • Studiestol: Thomas Berg, Prof. Dr., Charité
  • Studiestol: Martin Schaefer, Prof. Dr., Charite University, Berlin, Germany

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2004

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2008

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 augusti 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2005

Första postat (UPPSKATTA)

29 augusti 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

21 mars 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2013

Senast verifierad

1 mars 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ML18075

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera