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Escitalopram per la prevenzione della depressione associata a PEGASYS nei pazienti con infezione da virus dell'epatite C (CIPPAD)

20 marzo 2013 aggiornato da: M. Schaefer, MD, Charite University, Berlin, Germany

Efficacia e tollerabilità di Escitalopram per la prevenzione della depressione associata all'interferone alfa peghilato in pazienti con infezione da epatite C cronica: uno studio controllato randomizzato.

Punti finali primari

  • incidenza di depressione definita come un punteggio della scala della depressione di Montgomery Asberg (MADRS) di 13 o superiore durante la terapia antivirale (fino a 48 settimane, a seconda del genotipo)
  • effetto di un pretrattamento antidepressivo della durata di due settimane e di un trattamento concomitante continuativo con Escitalopram (S-citalopram) sulla frequenza e sulla gravità della depressione in pazienti con epatite cronica C (HCV) trattati con Peg-interferone alfa-2a (PEGASYS) e ribavirina , misurata dalla scala della depressione di Montgomery Asberg

Punti terminali secondari

  • tempo alla depressione definito come un punteggio MADRS di 13 o superiore
  • incidenza di depressione maggiore definita dai criteri del Manuale diagnostico e statistico IV (DSM-IV).
  • depressione grave secondo la scala MADRS (punteggio 25 o superiore)
  • Qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) misurata dalla Short Form 36 (SF-36)
  • risposta virologica sostenuta
  • tollerabilità
  • sicurezza
  • cambiamenti/differenze di gruppo in altre scale di depressione psichiatrica (Hamilton Depression Rating Scale, Beck Depression Inventory)

Altre indagini:

  • funzione cognitiva, ansia (test di fluidità delle parole, test di tracciamento parte A e B, altre scale)
  • Parametri predittivi per i pazienti che traggono particolare vantaggio da una terapia antidepressiva (ad es. età, sesso, peso, altezza, quoziente di alanina aminotransferasi (ALAT) definito come valori ALAT mediani prima del trattamento diviso per il valore standard superiore, concentrazione sierica di HCV-RNA livello di fibrosi nell'istologia epatica, valori basali delle diverse scale psicometriche)
  • alanina aminotransferasi (ALAT), aspartato transaminasi (ASAT), tireotropina (TSH)
  • biomarcatori (parametri genetici, citochine,...)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

208

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Department of Gastroenterolgy and Rheumatology, Sektion Hepatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infezione da epatite C cronica definita come anticorpi anti-HCV positivi e HCV-RNA sierico >1000 UI/ml, naive al trattamento antivirale
  • età >18 anni

Criteri di esclusione:

  • Trattamento antidepressivo negli ultimi 3 anni
  • Malattie psichiatriche inclusi i disturbi depressivi maggiori nella storia medica passata
  • Abuso di sostanze attive negli ultimi 12 mesi
  • Gravidanza, allattamento, desiderio di rimanere incinta
  • Coinfezione da epatite B (HBV)/HIV
  • Malattia epatica scompensata, carcinoma epatocellulare, anamnesi di sanguinamento da varici esofagee
  • Neutropenia (<1500/ul), trombocitopenia (<70/nl), anemia (<12g/dl nelle femmine, <13g/dl nei maschi)
  • Storia della malattia autoimmune
  • Storia di trapianto di organi, malattia epatica concomitante, grave malattia cardiopolmonare, anemia emolitica, malattia maligna

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Escitalopram
Dopo il periodo di preosservazione, i pazienti hanno ricevuto escitalopram, 10 mg al giorno. Durante il periodo di trattamento, tutti i pazienti hanno iniziato a ricevere una terapia antivirale con interferone PEG più ribavirina con somministrazione concomitante continua di escitalopram.
Droga: Escitalopram
Droga: Peginterferone alfa-2a
I pazienti con genotipo HCV 1 o 4 hanno ricevuto un trattamento per 48 settimane con PEGinterferone-alfa2a, 180 mcg alla settimana. I pazienti con genotipo 2 o 3 hanno ricevuto PEGinterferone-alfa2a, 180 mcg settimanali.
Altri nomi:
  • Pegasys
  • PEG-IFN alfa-2a
Droga: Ribavirina
I pazienti con HCV di genotipo 1 o 4 hanno ricevuto un trattamento per 48 settimane con ribavirina, 1000 mg al giorno (peso corporeo 75 kg) o 1200 mg al giorno (peso corporeo, 75 kg). I pazienti con genotipo 2 o 3 dell'HCV hanno ricevuto ribavirina, 800 mg al giorno per 24 settimane.
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Dopo il periodo di preosservazione, i pazienti hanno ricevuto il placebo. Dopo 2 settimane di pretrattamento antidepressivo, tutti i pazienti hanno iniziato a ricevere una terapia antivirale con interferone PEG più ribavirina con somministrazione concomitante continua di placebo.
Droga: Placebo
Droga: Peginterferone alfa-2a
I pazienti con genotipo HCV 1 o 4 hanno ricevuto un trattamento per 48 settimane con PEGinterferone-alfa2a, 180 mcg alla settimana. I pazienti con genotipo 2 o 3 hanno ricevuto PEGinterferone-alfa2a, 180 mcg settimanali.
Altri nomi:
  • Pegasys
  • PEG-IFN alfa-2a
Droga: Ribavirina
I pazienti con HCV di genotipo 1 o 4 hanno ricevuto un trattamento per 48 settimane con ribavirina, 1000 mg al giorno (peso corporeo 75 kg) o 1200 mg al giorno (peso corporeo, 75 kg). I pazienti con genotipo 2 o 3 dell'HCV hanno ricevuto ribavirina, 800 mg al giorno per 24 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della depressione di Montgomery Asberg (MADRS) con un punteggio di 13 o superiore
Lasso di tempo: 50 settimane per i genotipi 1 o 4 e 26 settimane per i pazienti con genotipo 2 o 3
Depressione clinicamente rilevante (punteggio MADRS di 13 o superiore) durante il trattamento antivirale presentata come "percentuale di partecipanti" con "punteggi MADRS > 13" (intero periodo di tempo: dall'inizio del trattamento in studio fino alla fine del trattamento antivirale = 48 settimane in pazienti con genotipo 1 o 4 e 24 settimane per i pazienti con genotipo 2 o 3)
50 settimane per i genotipi 1 o 4 e 26 settimane per i pazienti con genotipo 2 o 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti senza depressione (definita come un punteggio MADRS di 13 o superiore)
Lasso di tempo: Pazienti senza depressione durante 24 o 48 settimane di terapia antivirale
Numero di pazienti che non hanno sviluppato in nessun momento del trattamento antivirale (fino a 48 settimane) un punteggio MADRS di 13 o più come segno di depressione clinicamente rilevante
Pazienti senza depressione durante 24 o 48 settimane di terapia antivirale
Incidenza della depressione maggiore definita dai criteri del Manuale diagnostico e statistico IV (DSM-IV).
Lasso di tempo: depressione maggiore durante 24 o 48 settimane di terapia antivirale
depressione maggiore durante 24 o 48 settimane di terapia antivirale
Depressione grave definita come un punteggio MADRS di 25 o superiore
Lasso di tempo: depressione grave durante 24 o 48 settimane di terapia antivirale
depressione grave durante 24 o 48 settimane di terapia antivirale
Qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) misurata dal modulo breve 36 (SF-36)
Lasso di tempo: valutato 2,4,12,24 e 48 settimane di trattamento antivirale
valutato 2,4,12,24 e 48 settimane di trattamento antivirale
Risposta virologica sostenuta
Lasso di tempo: valutato 24 settimane dopo la fine del trattamento antivirale
(reazione a catena della polimerasi (PCR) negativa 6 mesi dopo la fine del trattamento antivirale)
valutato 24 settimane dopo la fine del trattamento antivirale
Tollerabilità
Lasso di tempo: valutato 2,4,12,24 e per genotipo 1 e 4, 48 settimane di trattamento antivirale
valutato 2,4,12,24 e per genotipo 1 e 4, 48 settimane di trattamento antivirale
Sicurezza
Lasso di tempo: valutato 2,4,12,24 e per genotipo 1 e 4, 48 settimane di trattamento antivirale
valutato 2,4,12,24 e per genotipo 1 e 4, 48 settimane di trattamento antivirale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Investigatori

  • Cattedra di studio: Thomas Berg, Prof. Dr., Charité
  • Cattedra di studio: Martin Schaefer, Prof. Dr., Charite University, Berlin, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2004

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2005

Primo Inserito (STIMA)

29 agosto 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

21 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML18075

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