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DECARD: Study of Escitalopram in the Prevention of Depression in Patients With Acute Coronary Syndrome

30 de diciembre de 2008 actualizado por: Bispebjerg Hospital

A Double-Blind, Placebo-Controlled Study of Escitalopram in the Prevention of Depression in Patients With Acute Coronary Syndrome

Objective: To evaluate the efficacy of preventive treatment with a selective serotonin reuptake inhibitor (SSRI) (escitalopram) in the first year after acute coronary syndromes (ACS).

Methods: 240 patients with acute coronary syndromes (ST-elevation myocardial infarction [STEMI]), non-STEMI or unstable angina) will be enrolled within 8 weeks after ACS and will be randomly assigned to treatment with escitalopram/placebo (5-20 mg) in 52 weeks. Primary outcome measures are the diagnosis of depression and HDS (Hamilton Depression Scale). Psychiatric measurements: SCAN (Schedules for Clinical Assessment in Neuropsychiatry), HDS, HAS (Hamilton Anxiety Rating Scale), Udvalg for Kliniske Undersogelser (UKU) Side Effect Rating Scale, ESSI (Enhancing Recovery in Coronary Heart Disease [ENRICHD] Social Support Instrument), SF-36 (Short Form-36 Health Survey), SCL-92 (Symptom Check List) and BDI (Beck´s Depression Inventory). Cardiological measurements are blood pressure, electrocardiography, echocardiography (left ventricular ejection fraction), heart rate variability and use of medicine.

Discussion: ACS patients with mental illness are usually only diagnosed to a very small extent during admission in a cardiologic department. These patients mainly remain untreated with an increased risk of somatic comorbidity and mortality. Therefore, it is in accordance with ethical principles to conduct a double blind, placebo-controlled study investigating the interface between anxiety, depression and ACS. Even in this blinded study, where one of the groups are treated with placebo, there will be a higher degree of treatment of depressive symptoms due to the low recognition of this problem.

Conclusion: The DECARD study is the first study evaluating the effect of prophylactic treatment of depression in patients with ACS. The study will show if prophylactic treatment will improve cardiac prognosis.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

240

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Copenhagen, Dinamarca, 2400 NV
        • Bispebjerg University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • ACS
  • Randomization within 8 weeks form index hospitalization for ACS
  • Age > 18 years
  • Not pregnant
  • Signed informed consent

Exclusion Criteria:

  • Current depression
  • Use of antidepressants < 4 weeks
  • Previous intolerance to SSRI
  • Severe medical conditions
  • Severe heart failure
  • Alcohol or substance abuse
  • Psychosis or dementia
  • Current participation in other intervention trials
  • Pregnancy and lactation
  • Linguistic difficulties

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Escala de depresión de Hamilton
International Classification of Diseases, Revision 10 (ICD-10) Mood Disorder Diagnosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Cardiac status
Medical comorbidity

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Morten Birket-Smith, MD, DMSci, Psychiatric Centre Bispebjerg, Bispebjerg University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2004

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de agosto de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

31 de diciembre de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de diciembre de 2008

Última verificación

1 de diciembre de 2008

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Escitalopram

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