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Health Interventions for Survivors and Primary Support Persons of Spinal Cord Injury (SCI)

30 de noviembre de 2015 actualizado por: Richard Schulz, University of Pittsburgh

Caregiver Intervention for Caregivers of SCI Patients

The overall objective of this project is to test the efficacy of an innovative multi-component intervention aimed at reducing the risk for adverse health outcomes among caregivers of older survivors with spinal cord injury or disability, and to improve the well being of the spinal cord-injured survivor. In a three-group, randomized, controlled design providing access to information, resources, and support, we predict that the dual target approach will have a greater positive impact on both the caregiver and survivor than the caregiver-only approach, and that both active treatments will be superior with respect to caregiver outcomes than an information-only control condition.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

The specific aims of this project are to:

  1. Assess the impact of a dual target (caregiver and care recipient) intervention compared to a traditional caregiver-only intervention strategy.
  2. Assess causal linkages between the treatment components (e.g. knowledge, social support) of a multi-component intervention and specific treatment outcomes (e.g. caregiver depression, quality of life).
  3. Explore cultural and racial differences in the evaluation of and effectiveness of the different treatment approaches.

Overall, the issues affecting management of SCI/D in later life are complex and hold critical implications for the health of the long-term survivor as well as for those who provide care in the home environment. Large numbers of individuals are living with the effects of SCI/D for decades post-injury. In addition to the health-related complications that typically accompany older age, these individuals are especially vulnerable to co-occurring medical conditions that require high degrees of support and maintenance. Consequently, older caregivers face multiple and often extreme challenges in providing support to the SCI/D survivor at a time in their lives when their own abilities may be compromised due to age-related changes in health and functioning.

The multi-faceted burden faced by caregivers is associated with high levels of depression and anxiety as well as the onset of deleterious physical symptoms. The cumulative effects of such multiple stressors over time all too frequently leave the caregiver unable to continue providing the level of support necessary to maintain their partner's health in the home environment. In order to circumvent the additional distress certain to accompany such a family separation, Elliott et al. (2001, p. 230) recently concluded that "there is a pressing need for interventions that help family [SCI] caregivers address the routines and tasks essential to maintaining family functioning."

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

380

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15260
        • University of Pittsburgh (UCSUR)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria (Survivors):

  • have adult-onset disability resulting from spinal cord injury, trauma, or disease,
  • be survivors with complete or incomplete injury as defined by the American Spinal Injury Association (ASIA) impairment scale
  • require and use some type of assistance for getting around (e.g., wheelchair, cane, etc.) be 30 years old or older be living at home for a minimum of 1 year post-injury (to avoid the acute trauma phase) speak English.

Inclusion Criteria (Caregivers):

  • Is a family member/partner (e.g. spouse, child, or fictive kin)
  • is 18 years of age or older
  • is or is not living with the care recipient
  • speaks English
  • has a telephone at home
  • plans to live in the area for at least 6 months.
  • self-identifies as white, African American or Hispanic.

Exclusion Criteria:

  • has a terminal illness with life expectancy of less than 6 months
  • is in active treatment for cancer (except for tamoxifen and lupron)
  • is blind or deaf
  • if the survivor is cognitively impaired due to brain injury or dementia and/or has no use of their hands and severe limitations in speech production

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Caregiver Only
A multi-component psycho-educational intervention designed to reduce the negative emotional and behavioral responses of the caregiver and reduce the risk of mental and physical health problems.
Conductual: Caregiver Only Intervention
A multi-component psycho-educational intervention designed to reduce the negative emotional and behavioral responses of the caregiver and reduce the risk of mental and physical health problems.
Experimental: Dual Treatment
Complements the caregiver only intervention by targetting both caregiver and SCI person with multi-component psycho-educational intervention
Conductual: Dual Treatment
Complements the caregiver only intervention by targetting both caregiver and SCI person with multi-component psycho-educational intervention
Comparador activo: Control
Participants are provided with written materials at beginning of study; nothing thereafter
Conductual: Control
Participants given written educational materials at beginning of study; no treatment beyond this

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Depressive symptoms caregivers and SCI
Periodo de tiempo: 6 and 12 months post-randomization
6 and 12 months post-randomization
Caregiver Burden
Periodo de tiempo: 6 and 12 months
6 and 12 months
Social support caregiver and SCI
Periodo de tiempo: 6 and 12 months
6 and 12 months
Health symptoms caregiver and SCI
Periodo de tiempo: 6 and 12 months
6 and 12 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Pittsburgh

Colaboradores

University of Miami

Investigadores

  • Investigador principal: Richard Schulz, PhD, University of Pittsburgh

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2015

Última verificación

1 de noviembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 5R01NR008272 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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